执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年烟台)

执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(2026年烟台)一、A型题（最佳选择题）1.药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患，应当立即停止销售该药品，并通知相关药品生产企业和药品使用单位。根据《药品召回管理办法》，药品经营企业在履行召回义务时，正确的做法是A.只需通知药品生产企业，由生产企业负责制定召回计划B.应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品C.因不是生产企业，无需制定召回计划，只需配合退货D.应当立即向所在地省级药品监督管理部门报告，等待指示【答案】B【解析】本题考查药品召回中经营企业的职责。根据《药品召回管理办法》，药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在药品召回过程中，药品经营企业应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品。这是“主动召回”和“责令召回”中经营企业的核心义务。A选项错误，经营企业不仅仅是通知，还需协助控制和收回；C选项错误，经营企业必须协助召回，不能只配合退货；D选项错误，虽然需要报告，但“等待指示”并非其全部义务，协助召回是法定义务。故正确答案为B。2.根据《药品管理法》，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期，自批准之日起计算，最长不得超过A.1年B.3年C.5年D.7年【答案】C【解析】本题考查新药监测期的规定。根据《药品管理法》及相关规定，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。故正确答案为C。3.某药品批发企业拟在2026年扩展经营规模，增加经营范围。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于该企业药品经营范围核定的说法，错误的是A.经营范围不得超出其《药品经营许可证》规定的范围B.经营麻醉药品、第一类精神药品的，必须经国家药品监督管理局批准C.经营第二类精神药品的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准D.经营蛋白同化制剂、肽类激素的，必须经所在地省级药品监督管理部门批准【答案】B【解析】本题考查药品经营范围的核定。根据《药品经营许可证管理办法》及相关规定，麻醉药品和第一类精神药品的定点经营资格由原国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）审批，但题目中B选项表述为“必须经国家药品监督管理局批准”在批发企业语境下，通常是省级审批后报国家局备案或国家局直接审批，具体根据最新法规调整。但在现行法规体系下，麻醉药品和第一类精神药品的全国性或区域性批发企业资格确实由国家局严格审批。然而，对比B、C、D选项，C和D是标准的省级审批项目。关于B选项，根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），由国家药品监督管理局批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（区域性批发企业），由所在地省级药品监督管理部门批准。B选项表述过于绝对，未区分全国性和区域性，故存在瑕疵。但若从考试常规考点来看，C和D是明确的省级审批。实际上，最核心的考点往往在于：麻醉药品和第一类精神药品的经营资格审批层级较高。但在此题设计中，旨在考察“蛋白同化制剂、肽类激素”及“第二类精神药品”由省级审批。B选项在严格意义上，区域性批发是由省级审批的。故B选项说法错误。故选B。4.执业药师在执业过程中应当遵守职业道德，规范执业。根据《执业药师业务规范》，下列行为中，不符合执业药师职业道德准则的是A.在患者要求购买处方药时，凭医师处方调剂，并进行用药指导B.发现处方存在配伍禁忌时，拒绝调剂，并告知医师修改C.为促进销售，向患者推荐某高价药品，声称其疗效优于其他同类药品D.定期对处方进行统计分析，反馈给临床医师【答案】C【解析】本题考查执业药师职业道德。执业药师必须以维护公众健康和消费者利益为最高准则。在执业过程中，不得有欺骗、误导消费者的行为。C选项中，向患者推荐高价药品并无科学依据地声称疗效优于其他同类药品，属于虚假宣传和诱导消费，违反了职业道德中的“诚实守信”、“尊重患者”原则。A、B、D选项均为执业药师应履行的正当职责。故正确答案为C。5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量。对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。下列药品中，处方用量通常需要严格控制，且一般不得超过3日用量的是A.高血压常用药B.2型糖尿病常用药C.第一类精神药品注射剂D.抗菌药物【答案】C【解析】本题考查处方用量限制。根据《处方管理办法》，第一类精神药品注射剂处方为一次常用量，控缓释制剂处方不得超过7日常用量，其他剂型处方不得超过3日常用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日常用量。对于慢性病（如高血压、糖尿病），处方用量可延长，最长不超过1个月（部分地区规定）。D选项抗菌药物一般遵循处方管理办法，未特殊注明不得超过7日，但急诊为3日。C选项第一类精神药品注射剂严格控制，仅一次用量，最符合“严格控制且不超过3日”的描述（甚至更严）。故正确答案为C。6.某医疗机构制剂室研发的“复方感冒口服液”临床疗效确切，拟在市场上进行推广销售。根据《药品管理法》，关于该制剂的说法，正确的是A.可以在市场上进行推广销售，但需经过药品监督管理部门批准B.不得在市场上销售，不得在医疗机构之间调剂使用C.只能在本医疗机构内部使用，经批准后可以在市场上销售D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用，需经省级药品监督管理部门批准【答案】B【解析】本题考查医疗机构制剂的管理。根据《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，不得在医疗机构之间调剂使用（特殊情况，如发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用）。题目中提到“拟在市场上进行推广销售”，这是法律明令禁止的。故A、C错误。D选项虽然提到了调剂使用的条件，但题目核心是“市场推广销售”，且一般情况是“不得”调剂。故最符合题意的描述是B，强调其不得市场销售和一般不得调剂。故选B。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）应当对获知的不良反应进行调查和评价。新药监测期内的药品，应当报告A.所有不良反应B.新的不良反应和药品不良反应C.新的和严重的不良反应D.严重的不良反应【答案】A【解析】本题考查药品不良反应报告范围。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品和首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品发生的所有不良反应；超过新药监测期的国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，应当报告该药品发生的新的和严重的不良反应。故正确答案为A。8.某药品零售连锁企业门店，在药品监督管理部门组织的飞行检查中被发现存在严重违反GSP的行为。药品监督管理部门对其做出了吊销《药品经营许可证》的处罚。该门店不服，拟提起行政复议。关于行政复议申请期限的说法，正确的是A.自知道该具体行政行为之日起60日内B.自知道该具体行政行为之日起3个月内C.自知道该具体行政行为之日起15日内D.自行政处罚决定书送达之日起6个月内【答案】A【解析】本题考查行政复议的申请期限。根据《中华人民共和国行政复议法》，公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起六十日内提出行政复议申请；但是法律规定的申请期限超过六十日的除外。故正确答案为A。9.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款。罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的A.2倍以上5倍以下B.5倍以上10倍以下C.15倍以上30倍以下D.10倍以上20倍以下【答案】C【解析】本题考查生产、销售假药的法律责任。根据2019年修订后的《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。故正确答案为C。10.中药饮片标签必须注明的内容包括品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期等。根据相关规定，实施批准文号管理的中药饮片，还必须注明A.药品标准B.功能主治C.有效期D.批准文号【答案】D【解析】本题考查中药饮片标签管理。根据《药品管理法》及《药品包装、标签和说明书管理规定》，中药饮片的标签必须注明品名、产地、规格、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片，还必须注明药品批准文号。故正确答案为D。11.某药品生产企业研发出一款新型抗肿瘤药物，正在进行临床试验。根据《药品注册管理办法》，该药物在进行II期临床试验时，应当A.病例数至少为100例B.病例数至少为300例C.病例数至少为20例D.病例数根据具体试验方案确定，但需符合统计学要求【答案】D【解析】本题考查临床试验病例数要求。根据《药品注册管理办法》，临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，病例数为20至30例。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，病例数至少为100例。III期临床试验：治疗作用确证阶段，病例数至少为300例。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段，病例数不少于2000例。虽然法规规定了最低要求（如II期至少100例），但D选项“根据具体试验方案确定，但需符合统计学要求”更为严谨和全面，且题目问的是“应当”如何进行，通常遵循方案。但若从单选题最佳答案角度，法规硬性规定是“至少100例”。此处若选项中有“至少100例”则更优，但对比之下，题目可能意在考察“具体方案”的重要性，或者考察对硬性数字的记忆。鉴于题目选项设置，若A是“至少100例”，D是“方案确定”，通常考试选硬性数字。但此处A为“至少100例”，B为“至少300例”。II期对应A。故选A。修正：根据标准考点，II期临床试验病例数通常要求至少100例。故选A。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品，应当A.持《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》到定点批发企业购买B.持《药品经营许可证》到定点批发企业购买C.通过省级药品集中采购平台采购D.自行向生产企业购买【答案】A【解析】本题考查麻醉药品和精神药品的购渠道。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。故正确答案为A。13.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。某药品的有效期至2026年10月，其具体有效期的表述形式正确的是A.有效期至2026.10.B.有效期至2026/10C.有效期至2026年10月D.有效期至2026.10.01【答案】C【解析】本题考查药品有效期标注格式。根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，有效期若标注到日，应当为“有效期至XXXX年XX月XX日”；若标注到月，应当为“有效期至XXXX年XX月”。题目中只给到“10月”，故应标注到月。C选项符合规范。A、B、D格式均不符合标准中文格式要求。故正确答案为C。14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当将药品分类陈列，下列关于药品陈列的说法，错误的是A.处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识B.非处方药不得采用开架自选的方式陈列C.外用药、处方药必须分开陈列D.拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区【答案】B【解析】本题考查药品零售陈列要求。根据GSP，药品零售企业应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列药品。处方药、非处方药分区陈列，并有专有标识（A正确）。非处方药可以采用开架自选的方式陈列（B错误）。处方药不得采用开架自选的方式陈列。外用药、处方药必须分开陈列（C正确）。拆零销售的药品应当集中存放于拆零专柜或者专区（D正确）。故本题选B。15.某药品经营企业从药品批发企业购进药品，验收时发现该药品的包装标签上未印有“药品追溯码”。根据《药品管理法》及药品追溯相关规定，该企业的处理方式正确的是A.可以先行入库，待整改后再补充追溯码B.应当拒绝入库，并及时报告所在地药品监督管理部门C.可以入库，但不得销售D.应当向供货单位提出换货要求，无需报告监管部门【答案】B【解析】本题考查药品追溯体系建设要求。根据《药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。药品经营企业购进药品时，应当核实药品追溯信息。对于无追溯码的药品，属于不符合规定的产品，依据GSP验收细则，应当拒收。同时，若发现存在重大安全隐患或系统性风险，应及时报告。但常规处理是“拒收”。选项D“向供货单位提出换货”是商业行为，但从法规合规性角度，B选项“拒绝入库，并及时报告”更为严谨，特别是针对可能涉及假劣药或违规生产的情况。但在实际操作中，通常先拒收并联系供应商。若题目强调“无追溯码”这一严重缺陷，B是最佳合规选项。故选B。16.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级以上抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.所有级别的抗菌药物【答案】A【解析】本题考查抗菌药物分级管理。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。基层医疗卫生机构只能选用非限制使用级抗菌药物。故正确答案为A。17.某执业药师在微信群中发布消息称：“某品牌保健品能治愈高血压，停药无反弹”。该行为违反了A.《药品管理法》关于药品广告的规定B.《反不正当竞争法》关于虚假宣传的规定C.《广告法》关于保健食品广告的规定D.以上均违反【答案】D【解析】本题考查网络信息发布及广告相关法规。该行为涉及多个方面：1.保健品宣称“治愈疾病”，违反了《广告法》中保健食品不得涉及疾病预防、治疗功能的规定；2.“停药无反弹”等保证性宣传，违反了《反不正当竞争法》关于不得作虚假或者引人误解的商业宣传的规定；3.虽然是保健品，但涉及药品疗效对比，扰乱了药品市场秩序，也间接违反药品管理相关精神。故D选项最为全面。18.根据《疫苗管理法》，接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当索取并保存相关证明文件。下列文件中，不需要索取和保存的是A.疲苗储存、运输全过程的温度监测记录B.疫苗生产企业出具的《生物制品批签发合格证》复印件C.疫苗进口单位出具的《进口药品通关单》复印件D.疫苗销售人员的劳动合同复印件【答案】D【解析】本题考查疫苗购进索证索票。根据《疫苗管理法》及GSP相关要求，接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。同时应当索取并核查疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质证明文件，以及药品检验机构签发的生物制品批签发合格证明复印件（或者电子文件）；进口疫苗还应当索取《进口药品通关单》复印件。疫苗销售人员的劳动合同不属于法定必须索取的证明文件。故正确答案为D。19.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当做到真实、准确、完整、有效和可追溯。关于药品经营企业记录保存期限的说法，正确的是A.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.进货记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年C.特殊管理药品的记录应当保存5年D.所有记录应当保存5年【答案】A【解析】本题考查GSP记录保存期限。根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测等记录。各类记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年（注：此为旧版规定，新版GSP对部分记录有调整）。但根据现行《药品经营质量管理规范》附录及法规：销售记录：应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年（针对一般药品，特殊管理药品另有规定）。进货记录：应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。特殊药品：经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的记录，应当保存5年。疫苗：应当保存至超过疫苗有效期2年。本题中，A选项“销售记录...不得少于3年”符合一般药品销售记录要求；B选项“进货记录...不得少于5年”也符合。但通常考试中，进货记录要求更严（5年），销售记录为3年。若题目问“正确的是”，可能存在多选，但A型题为单选。需仔细核对教材原文。教材原话：“企业销售药品应当开具销售专用票据...销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。”“采购记录...应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。”故A和B均符合教材描述。但考虑到题目设计，可能侧重于销售记录的3年特例，或者进货记录的5年特例。若只能选一个，通常考察“进货记录不少于5年”这一更严格的规定作为通用知识点，或者考察“销售记录不少于3年”。在此题库中，A选项表述正确。B选项也正确。若必须二选一，通常进货记录的5年是高频考点。但A也是正确表述。此处判定A为正确答案（依据部分教材对销售记录的强调）。注：在实际考试中，若出现两个正确选项，需以最新教材为准。此处选A。20.某药品生产企业生产的某批次药品因存在安全隐患需要召回。该药品已销售至多个省份。根据《药品召回管理办法》，该企业制定召回计划后，应当报所在地A.国家药品监督管理局备案B.省级药品监督管理部门备案C.设区的市级药品监督管理部门备案D.县级药品监督管理部门备案【答案】B【解析】本题考查药品召回的备案部门。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。召回计划需报所在地省级药品监督管理部门备案。故正确答案为B。二、B型题（配伍选择题）[21-24]A.红色色标B.绿色色标C.黄色色标D.蓝色色标根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理21.合格药品为22.不合格药品为23.待确定药品为24.零货称取、拼箱等作业区为【答案】A、B、C、D【解析】本题考查GSP色标管理。根据GSP规定，药品按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。同时，在库房储存作业区，零货称取、拼箱等作业区通常也使用绿色或相关色标区分，但教材明确规定：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区、拼箱发货区为绿色；不合格药品区为红色。故21题选B（绿色），22题选A（红色），23题选C（黄色），24题选B（绿色）。修正：题目中D为蓝色，通常用于医疗废物或特殊标识。在GSP色标中，主要是红黄绿。若选项D是蓝色，可能是指其他特定区域或干扰项。但根据标准教材：合格-绿色，不合格-红色，待验/待确定-黄色。零货称取区属于合格区的一部分，用绿色。故21-B,22-A,23-C,24-B。[25-28]A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量根据《处方管理办法》，门诊普通患者使用不同类别的精神药品时，处方限量的规定分别是25.第二类精神药品26.第一类精神药品（注射剂）27.第一类精神药品（控缓释制剂）28.第一类精神药品（除注射剂、控缓释制剂外的其他剂型）【答案】C、A、C、B【解析】本题考查精神药品处方限量。根据《处方管理办法》：第二类精神药品：一般每张处方不得超过7日常用量（C）。第一类精神药品：注射剂，每张处方为一次常用量（A）；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量（C）；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量（B）。故25-C,26-A,27-C,28-B。[29-32]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门根据《药品管理法》及相关规定，下列行政许可或备案事项，由对应的部门负责的是29.生产麻醉药品、第一类精神药品的批准30.经营第二类精神药品的批准31.医疗机构配制制剂的批准32.药品零售企业《药品经营许可证》的核发【答案】A、B、C、D【解析】本题考查药品监管事权划分。29：生产麻醉药品和第一类精神药品，需要经过国家药品监督管理局（A）批准（定点生产资格）。30：经营第二类精神药品，需经所在地省级药品监督管理部门（B）批准。31：医疗机构配制制剂，需经所在地省级药品监督管理部门（B）批准？修正：根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。但如果是传统工艺配制的中药制剂，则向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。题目未特指中药，故一般制剂批准为省级（B）。但若选项中有市级，需结合语境。然而，通常考试中“医疗机构配制制剂的批准”指省级。32：药品零售企业《药品经营许可证》的核发，由所在地县级以上地方药品监督管理部门（通常为县级，D）负责。注意：题目选项中B和C的区别。对于医疗机构制剂，批准是省级。故29-A,30-B,31-B,32-D。关于31题的修正：根据最新《药品管理法》，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选B。[33-36]A.专有标识B.警示语C.通用名称D.商品名称根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，下列内容在药品标签中必须标注的是33.药品标签中应当印制34.药品内包装标签应当标注35.药品外包装标签应当标注，且字体颜色应当鲜明36.药品说明书应当标注，且位置应当在版面上方【答案】A、C、C、B【解析】本题考查药品标签和说明书内容。33：药品标签中的“专有标识”（如外用、非处方药标识）是必须印制的。34：药品内包装标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，核心是通用名称（C）。35：药品外包装标签应当标注通用名称，且字体、字号和颜色必须鲜明，清晰。36：药品说明书应当标注警示语，并置于标题下方。故33-A,34-C,35-C,36-B。[37-40]A.按假药论处B.按劣药论处C.禁止生产D.禁止进口根据《药品管理法》，下列情形属于37.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的38.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的39.未注明有效期或者生产日期的40.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的【答案】A、B、B、B【解析】本题考查假药、劣药的认定情形。37：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处（A）。38：擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，按劣药论处（B）。39：未注明有效期或者生产日期的，按劣药论处（B）。40：直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按劣药论处（B）。故37-A,38-B,39-B,40-B。三、C型题（综合分析选择题）（一）某省药品生产企业（甲公司）研发生产了一种新药“益心通脉胶囊”，该药品通过了国家药监局的审批，取得了药品批准文号。甲公司在生产过程中，严格遵守GMP要求。2026年3月，甲公司将该药品销售给乙药品批发企业，乙企业随后销售给丙连锁药店。丙药店在销售过程中，执业药师发现该药品的说明书内容过于晦涩，患者难以理解，于是自行印制了通俗易懂的“患者须知”随药赠送，其中包含了“服用本品可彻底治愈冠心病”的宣传语。41.甲公司生产“益心通脉胶囊”必须取得A.药品生产许可证B.GMP认证证书C.药品注册证D.进口药品注册证【答案】A【解析】根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。虽然新药需要批准文号（注册证），但生产许可的前提是《药品生产许可证》。GMP认证证书已取消，变为合规检查。故选A。42.乙药品批发企业从甲公司购进该药品时，必须索取并查验的文件不包括A.甲公司《药品生产许可证》复印件B.药品批准文号复印件C.甲公司销售人员的授权委托书D.GMP认证证书复印件【答案】D【解析】根据GSP，企业购进药品时，应当索取、查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》、营业执照及其销售人员的授权委托书等有效证明文件。同时核实药品批准证明文件。GMP认证证书已不再作为行政许可证书保留，故不需要索取。故选D。43.丙连锁药店执业药师的行为中，违反药品管理法规的是A.发现说明书晦涩，印制患者须知B.在患者须知中宣传“可彻底治愈冠心病”C.随药赠送患者须知D.以上行为均违反【答案】D【解析】本题考查药店经营行为。首先，不得擅自更改或添加说明书内容，印制“患者须知”若作为说明书替代品或含有宣传内容，属于违规。其次，含有“彻底治愈”等绝对化用语，属于虚假宣传。再次，随药赠送未经审批的印刷品，存在风险。执业药师应当依据说明书进行用药指导，而非擅自印制材料。故D选项最为全面。44.若“益心通脉胶囊”为处方药，丙连锁药店的销售方式正确的是A.在大众媒体上发布广告，宣传其疗效B.采用开架自选方式销售C.执业药师审核处方后销售D.在超市内设立专柜销售【答案】C【解析】处方药必须凭医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售方式，不得在大众媒体发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得在超市等场所销售。故C正确。（二）某医疗机构（丁医院）因临床急需，需要使用某市场断供的疫苗。该院经所在地省级卫生主管部门同意，向邻近的戊医疗机构（具有疫苗定点接种资格）紧急调拨了一批疫苗。在使用过程中，丁医院发现该疫苗的储存温度记录不全。45.丁医院紧急调拨疫苗的行为，符合规定的程序是A.无需批准，自行调拨B.经省级卫生主管部门同意C.经省级药监部门批准D.经国家药监局备案【答案】B【解析】根据《疫苗管理法》，因突发公共卫生事件等原因，急需接种疫苗但无法及时采购的，经省级卫生健康主管部门批准，医疗机构可以紧急调用本行政区域内的其他医疗机构的疫苗。故B正确。46.关于该疫苗储存温度记录不全的处理，正确的是A.记录不全不影响使用，可以直接接种B.应当经过接种单位负责人签字后使用C.应当拒绝接收或使用D.应当报告后，经检验合格方可使用【答案】C【解析】根据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。故C正确。47.若该疫苗为第一类疫苗，其费用承担方式为A.政府免费向公民提供，公民自费接种B.政府免费向公民提供，接种单位免费接种C.公民自愿自费接种D.医保基金支付大部分【答案】B【解析】第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。费用由政府承担，接种单位不得收费。故B正确。48.丁医院使用疫苗后，发现一例疑似预防接种异常反应（AEFI）。关于报告时限，正确的是A.发现后2小时内报告B.发现后6小时内报告C.发现后12小时内报告D.发现后24小时内报告【答案】A【解析】根据《疫苗管理法》及《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，医疗机构、接种单位等发现疑似预防接种异常反应的，应当及时向疾控机构报告。对于严重的AEFI，应当在发现后2小时内报告；对于一般的AEFI，应当在发现后48小时内报告。题目中未明确严重程度，但通常考察“严重”情形的时限。若题目未特指，一般考察“发现后...立即报告”。但选项中有2小时，通常对应严重的AEFI。故选A（假设为严重或死亡病例）。四、X型题（多项选择题）49.根据《药品管理法》，下列药品中，不得在药品经营企业销售的有A.医疗机构配制的制剂B.疫苗C.麻醉药品D.第一类精神药品【答案】ABCD【解析】本题考查禁止经营的药品。A：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。B：疫苗不得在药品经营企业销售（除疾控机构外）。C、D：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能在定点批发企业经营，且药品零售企业不得经营。题目问“不得在药品经营企业销售”，广义上，零售药店不得经营C、D；批发企业需定点。但A和B是绝对禁止。若题目指“药品零售企业”，则选ABCD；若指“所有经营企业”，A、B绝对禁止，C、D仅限定点。通常此类题目指零售企业，故选ABCD。50.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良反应时，应当A.立即通过电话或者其他方式向所在地药品监督管理部门报告B.填写《药品群体不良反应/事件报告表》C.对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》D.积极组织救治，开展调查【答案】ABCD【解析】本题考查药品群体不良事件报告程序。药品经营企业发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话、传真等方式向所在地药品监督管理部门报告（A）；填写《药品群体不良反应/事件报告表》（B）；对每一病例及时填写《药品不良反应/事件报告表》（C）；并积极组织救治、开展调查（D）。故全选。51.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”。其中“四查”包括A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】ABCD【解析】本题考查处方调剂“四查十对”。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。故ABCD全选。52.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业采购药品时，应当审核供货单位的合法资格，并建立采购记录。采购记录应当包括A.药品的通用名称B.药品的规格C.供货单位的生产地址D.采购日期【答案】ABD【解析】本题考查采购记录内容。根据GSP，药品采购记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。C选项“生产地址”不是必须记录的核心要素，通常记录“生产厂商”。故选ABD。53.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，正确的有A.实行市场调节价B.药品经营企业不得以低于成本的价格倾销药品C.医疗机构应当如实提供药品购销价格D.禁止暴利、价格欺诈和价格歧视【答案】ABCD【解析】本题考查药品价格管理。根据《药品管理法》，依法实行市场调节价的药品，药品经营企业、医疗机构应当遵守价格法律、法规，制定合理价格。禁止暴利、价格欺诈和价格歧视。医疗机构不得以低于成本的价格倾销药品（注：此条也适用于经营企业）。故ABCD均正确。54.执业药师注册后出现以下哪些情形时，应由所在地省级药品监督管理部门办理注销注册手续A.死亡或被宣告失踪的B.受到开除行政处分的C.受到刑事处罚的D.注册许可有效期届满未延续的【答案】ABCD【解析】本题考查执业药师注销注册情形。根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册后如有死亡、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》、受开除行政处分、注册许可有效期届满未延续等情形的，应由注册机构办理注销注册。故ABCD全选。55.根据《中药品种保护条例》，下列关于中药保护品种的保护措施，正确的有A.保护期限内的中药品种，向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准B.中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的企业负责保密C.除临床用药紧张的中药一级保护品种外，未取得保护证书的企业不得仿制D.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限【答案】ABCD【解析】本题考查中药品种保护措施。A：向国外申请注册需经批准，正确。B：一级保护品种的处方工艺保密，正确。C：一级保护品种的仿制限制，正确。D：二级保护品种可以延长保护期限（每次7年），正确。故全选。56.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份