医疗美容相关医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点

医疗美容相关医疗器械生产,经营、使用环节常见违法违

规行为与检查要点

（一）生产环节常见违法违规行为及检查要点

序

违法情形法律义务法律责任检老要点

a

第八十一条有下列情形之1.生产的第二

一的，由负责药品监督管类、第三类医

理的部门没收违法所得、疗器械是否取

违法生产经营的医疗器械得《医疗器械

和用于违法生产经营的工注册证》；

《医疗器械监督管理条

具、设备、原材料等物2.实际的产品

生产未取得医例》第十三条第一类

品；违法生产经营的医疗名称、规格型

疗器械注册证医疗器械实行产品备案

1器械货值金额不足1万元号、结构组成

的第二类、第管理，第二类、第三类

的，并处5万元以上15等产品描述信

三类医疗器械医疗器械实行产品注册

万元以下罚款；货值金额息是否与产品

管理。

1万元以上的，并处货值注册证载明信

金额15倍以上30倍以下息一致；

罚款；情节严重的，责令3.产品是否在

停产停业，10年内不受理注册证有效期

相关责任人以及单位提出内生产；

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

的医疗器械许可申请，对4.核实注册证

违法单位的法定代表人、是否有效，可

主要负责人、直接负责的通过国家药监

主管人员和其他责任人局官网查询功

员，没收违法行为发生期能查询验证。

间自本单彳立所获收入，并

1.企业生产第

处所获收入30%以上3倍

《医疗器械监督管理条二类、第三类

以下罚款，终身禁止其从

例》第三十二条从事医疗解戒是否

事医疗器械生产经营活

第二类、第三类医疗器取得《医疗器

动：

械生产的，应当向所在械生产许可

未经许可从事

（一）生产、经营未取得

地省、自治区、直辖市证》；

第二类、第三

医疗器械注册证的第二

2人民政府药品监督管理2.核实许可证

类医疗器械生

类、第三类医疗器械；

部门申请生产许可并提真伪；

产活动

（二）未经许可从事第二

交其符合本条例第三十3.企业的《医

类、第三类医疗器械生产

条规定条件的有关资料疗器械生产许

活动；

以及所生产医疗器械的可证》中生产

有前款第一项情形、情节

注册证。范围是否涵盖

严重的，由原发证部门吊

相关产品；

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

销医疗器械生产许可证或4.许可证是否

者医疗器械经营许可证。超过有效期。

第八十四条有下列情形之1.企业生产的

一的，由负责药品监督管第一类医疗器

理的部门向社会公告单位械是否取得备

和产品名称，责令限期改案；

正；逾期不改正的，没收2.实际的产品

违法所得、违法生产经营名称、规格型

《医疗器械监督管理条

的医疗器械；违法生产经号、结构组成

例》第十三条第一类

生产未经备案营的医疗器械货值金额不等产品描述信

医疗器械实行产品备案

3的第一类医疗足1万元的，并处1万元息是否与产品

管理，第二类、第三类

§§»以上5万元以下罚款；货《第一类医疗

医疗器械实行产品注册

值金额1万元以上的，并器械备案信息

处货值金额5倍以上20表》载明信息

倍以下罚款；情节严重一致；

的，对违法单位的法定代3.核实备案信

表人、主要负责人、直接息真伪，通过

负责的主管人员和其他责国家药监局官

任人员，没收违法行为发网查询验证。

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

《医疗器械监督管理条生期间自本单位所获收

例》第三十一条从事入，并处所获收入30%以

第一类医疗器械生产上2倍以下罚款，5年内

的，应当向所在地设区禁止其从事医疗器械生产1.第一类医疗

的市级人民政府负责药经营活动：器械生产企业

品监督管理的部门备（一）生产、经营未经备是否取得第一

案，在提交符合本条例案的第一类医疗器械；类医疗器械生

未经备案从事第三十条规定条件的有（二）未经备案从事第一产备案凭证；

4第一类医疗器关资料后即完成备案。类医疗器械生产；2.企业的《第

械生产医疗器械备案人自行生一类医疗器械

产第一类医疗器械的，生产备案凭

可以在依照本条例第十证》中生产范

五条规定进行产品备案围是否涵盖相

时一并提交符合本条例关产品。

第三十条规定条件的有

关资料，即完成生产备

案。

生产不符合强《医疗器械监督管理条《医疗器械监督管理条检查企业是否

5

制性标准或者例》第三十五条医疗例》第八十六条有下列情存在产品抽检

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

不符合经注册器械注册人、备案人、形之一的，由负责药品监不合格的情

或者备案的产受托生产企业应当按照督管理的部门责令改正，形，对生产不

品技术要求的医疗器械生产质量管理没收违法生产经营使用的符合强制性标

医疗器械规范，建立健全与所生医疗器械；违法生产经营准或者不符合

产医疗器械相适应的质使用的医疗器械货值金额经注册或者备

量管理体系并保证其有不足1万元的，并处2万案的产品技术

效运行；严格按照经注元以上5万元以下罚款；要求的医疗器

册或者备案的产品技术货值金额1万元以上的，械的企业依法

要求组织生产，保证出并处货值金额5倍以上处置。

厂的医疗器械符合强制20倍以下罚款；情节严重

未按照经注册

检查企业是否

性标准以及经注册或者的,责令停产停业,直至

或者备案的产

严格按照经注

备案的产品技术要求。由原发证部门吊销医疗器

品技术要求组

册或者备案的

械注册证、医疗器械生产

织生产,或者

产品技术要求

许可证、医疗器械经营许

未依照本条例

6组织生产，质

可证，对违法单位的法定

规定建立质量

量体系是否存

代表人、主要负责人、直

管理体系并保

在严重缺陷且

接负责的主管人员和其他

持有效运行，

影响产品安

责任人员，没收违法行为

影响产口□女

全、有效。

发生期间自本单位所获收

全、有效

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

入，并处所获收入30%以

上3倍以下罚款，10年

内禁止其从事医疗器械生

产经营活动：

（一）生产、经营、使用

不符合强制性标准或者不

符合经注册或者备案的产

品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者

备案的产品技术要求组织

生产，或者未依照本条例

规定建立质量管理体系并

保持有效运行，影响产品

安全、有效；

《医疗器械生产监督管《医疗器械生产监督管理核查企业提供

生产条件变

理办法》第十五条第二办法》第七十七条、违反的厂区平面

化，可能影响

7款车间或者生产线进行本办法第十五条第二款、图、生产互间

产品安全、有

改造，导致生产条件发第四十二条第三款的规布局图、生产

效，未按照规

生变化，可能影响医疗定,生产条件变化，可能设备清单等资

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

定报告即生产器械安全、有效的，应影响产品安全、有效，未料，是否与现

的当向原发证部门报告。按照规定报告即生产的，场车间、生产

属于许可事项变化的，依照医疗器械监督管理条线实际情况一

应当按照规定办理相关例第八十八条的规定处致。

许可变更手续和第四十罚。

二条第三款医疗器械生

产企业增加生产产品涉

及生产条件变化，可能

影响产品安全、有效

的，应当在增加生产产

品30个工作日前向原

生产许可部门报告，原

生产许可部门应当及时

开展现场核直。属于许

可事项变化的，应当按

照规定办理相关许可变

更的规定。

生产说明书、《医疗器械监督管理条《医疗器械监督管理条检查企业所生

8

标签不符合本例》第三十九条医疗例》第八十八条有下列情产的医疗器械

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

条例规定的医器械应当有说明书、标形之一的，由负责药品监说明书、标

疗器械签。说明书、标签的内督管理的部门责令改正，签。说明书、

容应当与经注册或者备处1万元以上5万元以下标签的内容是

案的相关内容一致，确罚款；拒不改正的，处5否与经注册或

保真实、准确。万元以上10万元以下罚者备案的相关

医疗器械的说明书、标款；情节严重的，责令停内容一致，说

签应当标明下列事项：产停业，直至由原发证部明书标签内容

（-）通用名称、型门吊销医疗器械生产许可是否符合《医

号、规格；证、医疗器械经营许可疗器械说B月书

（二）医疗器械注册证，对违法单位的法定代和标签管理规

人、备案人、受托生产表人、主要负责人、直接定》要求。

企业的名称、地址以及负责的主管人员和其他责

联系方式；任人员，没收违法行为发

（三）生产日期，使用生期间自本单位所获收

期限或者失效日期；入，并处所获收入30%以

（四）产品性能、主要上2倍以下罚款，5年内

结构、适用范围；禁止其从事医疗器械生产

经营活动：

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

（五）禁忌、注意事项（二）生产、经营说明

以及其他需要警示或者书、标签不符合本条例规

提示的内容；定的医疗器械；

（六）安装和使用说明

或者图示；

（七）维护和保养方

法,特殊运输、贮存的

条件、方法；

（A）产品技术要求规

定应当标明的其他内

容。

第二类、第三类医疗器

械还应当标明医疗器械

注册证编号。

由消费者个人自行使用

的医疗器械还应当具有

安全使用的特别说明。

医疗器械注册《医疗器械监督管理条《医疗器械监督管理条1.检查企业是

9

人、备案人、例》第二十条医疗器例》第八十九条有下列情否建立开展不

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

生产企业未依械注册人、备案人应当形之一的，由负责药品监良事件监测的

照规定开展医履行下列义务：督管理的部门和卫生主管相关管理制

疗器械不良事（-）建立与产品相适部门依据各自职责责令改度；

件监测,未按应的质量管理体系并保正，给予警告；拒不改正2.检杳企业是

照要求报告不持有效运行；的，处1万元以上10万否按照有关规

良事件，或者（-）制定上市后研究元以下罚款；情节严重定开展不良事

对医疗器械不和风险管控计划并保证的，责令停产停业，直至件监测和报告

良事件监测技有效实施；由原发证部门吊销医疗器不良事件。

术机构、负责（三）依法开展不良事械注册证、医疗器械生产

药品监督管理件监测和再评价；许可证、医疗器械经营许

的部门、卫生（四）建立并执行产品可证，对违法单位的法定

主管部门开展追溯和召回制度；代表人、主要负责人、直

的不良事件调（五）国务院药品监督接负责的主管人员和其他

直不予配合管理部门规定的其他义责任人员处1万元以上3

务。万元以下罚款：

境外医疗器械注册人、（五）医疗器械注册

备案人指定的我国境内人、备案人、生产经营企

企业法人应当协助注册业、使用单位未依照本条

例规定开展医疗器械不良

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

人、备案人履行前款规事件监测，未按照要求报

定的义务。告不良事件，或者对医疗

器械不良事件监测技术机

构、负责药品监督管理的

部门、卫生主管部门开展

的不良事件调直不予配

A.

口r

《医疗器械生产监督管《医疗器械生产监督管理检查企业是否

超出医疗器械理办法》第十五条生办法》第七十四条有下列存在生产超出

生产许可证载产地址变更或者生产范情形之一的，依照医疗器医疗器械生产

明的生产范围围增加的，应当向原发械监督管理条例第八十一许可证载明的

10

生产第二类、证部门申请医疗器械生条的规定处罚：（一）超生产范围生产

第一举笔=

第三类医疗器产许可变更，并提交本出医疗器械生产许可证载

械办法第十条规定中涉及明的生产范围生产第二类医疗器械的

变更内容的有关材料，类、第三类医疗器械；行为。

在未经许可的原发证部门应当依照本（二）在未经许可的生产检查企业是否

生产场地生产办法第十三条的规定进场地生产第二类、第三类存在在未经许

11

第一当第二行审核并开展现场核医疗器械；"可的生产场地

类医疗器械查。生产第二类、

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

第三类医疗器

械的行为。

擅自实质变更《医疗器械注册与备案第八十一条有下列情形之

设计、原材管理办法》第七十九条一的，由负责药品监督管

料、生产工注册人应当主动开展医理的部门没收违法所得、

艺、适用范疗器械上市后研究，对违法生产经营的医疗器械

检查产品名

12围、使用方法医疗器械的安全性、有和用于违法生产经营的工

称、原材料、

等，且有可能效性和质量可控性进行具、设备、原材料等物

生产工艺、型

影响该医疗器进一步确认，加强对已品；违法生产经营的医疗

号、规格、结

械安全、有效

上市医疗器械的持续管器械货值金额不足1万元

构及组成、适

理。的，并处5万元以上15

用范围和产品

擅自变更注册已注册的第二类、第三万元以下罚款；货值金额

技术要求是否

证载明的产品类医疗器械产品，其设1万元以上的，并处货值

与注册证及其

名称、型号、计、原材料、生产工金额15倍以上30倍以下

附件载明的内

规格、结构及艺、适用范围、使用方罚款；情节严重的，责令

13容一致。

组成、适用范法等发生实质性变化，停产停业，10年内不受理

围、产品技术有可能影响该医疗器械相关责任人以及单位提出

要求安全、有效的，注册人的医疗器械许可申请，对

应当向原注册部门申请违法单位的法定代表人、

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

办理变更注册手续；发主要负责人、直接负责的

生其他变化的，应当在主管人员和其他责任人

变化之日起30日内向员，没收违法行为发生期

原注册部门备案。间自本单彳立所获收入，并

注册证载明的产品名处所获收入30%以上3倍

称、型号、规格、结构以下罚款，终身禁止其从

及组成、适用范围、产事医疗器械生产经营活

品技术要求、进口医疗动：

器械的生产地址等，属（一）生产、经营未取

于前款规定的需要办理得医疗器械注册证的第二

变更注册的事项。注册类、第三类医疗器械；

人名称?口住所、代理人有前款第一项情形、情节

名称和住所等，属于前严重的，由原发证部门吊

款规定的需要备案的事销医疗器械生产许可证或

项。境内医疗器械生产者医疗器械经营许可证。

地址变更的，注册人应《医疗器械注册与备案管

当在办理相应的生产许理办法》第一百零七条

可变更后办理备案。违反本办法第七十九条的

规定，未按照要求对发生

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

发生其他变化的，注册变化进行备案的，责令限

人应当按照质量管理体期改正；逾期不改正的，

系要求做好相关工作，处1万元以上3万元以下

并按照规定向药品监督罚款。

管理部门报告。

（二）经营环节常见违法违规行为及检查要点

序

违法情形法律义务法律责任检查要点

a

《医疗器械监督管理条1.当事人经营第三类

《医疗器械监督管理条

例》第八十一条有下列医疗器械是否取得

例》第四十二条从事

情形之一的，由负责药品《医疗器械经营许

第三类医疗器械经营

未经许可监督管理的部门没收违法可证》；

的，经营企业应当向所

经营第三所得、违法生产经营的医2.核实许可证真伪；

1在地设区的市级人民政

类医疗器疗器械和用于违法生产经?许可证是否超过有

府负责药品监督管理的

械营的工具、设备、原材料效期；

部门申请经营许可并提

等物品；违法生产经营的4.对电商平台上未经

交符合本条例第四十条

医疗器械货值金额不足1许可或者备案销售

规定条件的有关资料。

万元的，并处5万元以上医疗器械的，可发

序

违法情形法律义务法律责任检直要点

a

15万元以下罚款；货值函请平台所在地药

金额1万元以上的，并处品监督管理部门要

货值金额15倍以上30倍求电商平台提供销

以下罚款；情节严重的，售者详细情况，对

责令停产停业，10年内销售者进行现场调

不受理相关责任人以及单查；平台所在地省

位提出的医疗器械许可申级药品监督管理部

请，对违法单位的法定代门要责成相关平台

表人、主要负责人、直接按照《医疗器械监

负责的主管人员和其他责督管理条例》规定

任人员，没收违法行为发采取停止提供网络

生期间自本单位所获收交易平台服务等措

入，并处所获收入30%以施。

上3倍以下罚款，终身禁

《医疗器械监督管理条

经营未取1.经营的医疗器械是

止其从事医疗器械生产经

例》第五十五条医疗

得医疗器否取得《医疗器械

营活动：

器械经营企业、使用单

2械注册证注册证》；

（三）未经许可从事第三

位不得经营、使用未依

的第二2.产品注册证信息是

类医疗器械经营活动；

法注册或者备案、无合

类、第三否与官网一致；

格证明文件以及过期、

序

违法情形法律义务法律责任检直要点

a

类医疗器失效、淘汰的医疗器有前款第一项情形、情节3.产品标注的许可事

械械。严重的，由原发证部门吊项与注册证载明信

销医疗器械生产许可证或息是否一致，重点

者医疗器械经营许可证。关注产品适用范

围、产品型号、结

构组成与注册证载

明信息是否一致；

4.产品是否在注册证

有效期内生产；

5.对发现企业经营未

经注册医疗器械，

要追溯产品来源，

产品涉及其他地区

要及时发函协杳，

《医疗器械监督管理条《医疗器械监督管理条经营第二类医疗器

未按规定

例》第四十一条从事例》第八十四条第八十械是否取得备案凭

备案经营

3第二类医疗器械经营四条有下列情形之一证（《医疗器械监

第二类医

的，由经营企业向所在的，由负责药品监督管理督管理条例》第四

疗器械

地设区的市级人民政府的部门向社会公告单位和十一条第二款规定

序

违法情形法律义务法律责任检直要点

a

负责药品监督管理的部产品名称，责令限期改的第二类医疗器械

门备案并提交符合本条正；逾期不改正的，没收除外）。

例第四十条规定条件的违法所得、违法生产经营

有关资料。的医疗器械；违法生产经

营的医疗器械货值金额不

足1万元的，并处1万元

以上5万元以下罚款；货

值金额1万元以上的，并

处货值金额5倍以上20

倍以下罚款；情节严重

的，对违法单位的法定代

表人、主要负责人、直接

负责的主管人员和其他责

任人员，没收违法行为发

生期间自本单位所获收

入，井处所获收入30%以

上2倍以下罚款，5年内

禁止其从事医疗器械生产

经营活动：

序

违法情形法律义务法律责任检直要点

a

(三)经营第二类医疗

器械，应当备案但未备

案；

《医疗器械经营监督管

《医疗器械经营监督管理

理办法》第十五条医

办法》第六十六条有下

疗器械经营许可证变更

列情形之一的，责令限期

的，应当向原发证部门

改正，并处1万元以上5

经营企业提出医疗器械经营许可

万元以下罚款；情节严重1.企业经营品种与许

擅自扩大证变更申请，并提交本

的，处5万元以上W万可或者备案范围是

经营范办法第十条规定中涉及

元以下罚款；造成危害后否一致；

4围、擅自变更内容的有关材料。

果的，处10万元以上202.经营场所、库房地

变更经营经营场所、经营方式、

万元以下罚款：址与许可证信息是

场所和库经营范围、库房地址变

(-)第三类医疗器械经否一致。

房地址更的，药品监督管理部

营企业擅自变更经营场

门自受理之日起20个

所、经营范围、经营方

工作日内作出准予变更

式、库房地址；

或者不予变更的决定。

必要时按照医疗器械经

序

违法情形法律义务法律责任检直要点

a

营质量管理规范的要求

开展现场核查。

《医疗器械监督管理条

第二十四条第二类医例》第八十四条有下列

疗器械经营企业的经营情形之一的，由负责药品

场所、经营方式、经营监督管理的部门向社会公

范围、库房地址等发生告单位和产品名称，责令

变化