医疗器械法规题库

目录

医疗器械生产监督管理办法................................................................1

一、填空题.....................................................................................1

二、单选题：...................................................................................1

三、多选题：...................................................................................2

四、判断题.....................................................................................4

医疗器械监督管理条例试题................................................................7

一、填空题.....................................................................................7

二、单选题.....................................................................................7

三、多选题：...................................................................................9

医疗器械说明书和标签管理规定..........................................................11

一、填空题。..................................................................................11

二、选择题。..................................................................................11

三、判断题..................................................................................12

四、简答题。..................................................................................12

医疗器械经营监督管理办法...............................................................13

一、填空题....................................................................................13

二、单选题....................................................................................13

三、多鳏....................................................................................14

四、判断题....................................................................................15

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法..................................................16

一、填空题。..................................................................................16

二、单选题....................................................................................17

三、多选题：..................................................................................18

四、判断题：..................................................................................20

医疗器械生产监督管理办法

一、填空题

1、《医疗器械生产监督管理办法》是根据《医疗器械监督管理条例》制定的，其目的是：力军虽医疗器械

生产的监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

2、开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

3、医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,委托方对所委托生产的医疗器械

质量负责。

4、医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器

等设施设备进行维护，保证其正常运行

二、单选题：

1、《医疗器械生产监督管理办法》已于经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布，自

（A）起施行。

A、2014年10月1.日B、2014年7月30日

C、2017年11月7日D、2004年8月9日

2、《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力,其有效期为（D）。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、《医疗器械生产许可证》遗失的,医疗器械生产企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声

明.自登载遗失声明之日起满（C）个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时^发《医疗器

械生产许可证》。

A、3B、2C、1D、6

4、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满（D）个月前，

向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

A、3B、4C、5D、6

5、医疗器械产品连续停产（B）以上且无同类产品在产的,重新生产时，医疗器械生产企业应当提前

书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢

复生产。

A、半年B、1年C、2年D、3年

6、医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训，并建立（A）档案。

A、培训B、消防C、员工D、健康

1

7、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（A）审核制度,对（）进行评价,确保采购产品符

合法定要求。

A、供应商B、客户C、销售商D、物料

8、医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（B）小时内报告所在地省、自

治区、直辖市食品药品监督管理部门。

A、12B、24C、36D、72

9、《医疗器械生产许可证》和第一类医疗器械生产备案凭证的格式由（A）统一制定。

A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

10、《医疗器械生产许可证》由（B）印制。

A、国家食品药品监督管理总局B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

C、地方食品药品监督管理局

11、第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：

第二位X代表（B）

A、代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称B、代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简

称

C、代表4位数备案年份；D、代表4位数备案流水号。

12、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门

责令改正，处（B）元以下罚款，

A、5000B、1万C、3万D、5万

13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生

产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在（C）内

不得再次申请该行政许可。

A、1年B、2年C、3年D、5年

14、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业

应当在变更后（C）个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关

部门的证明资料。

A、7B、15C、30D、60

三、多选题：

1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

申清生产许可，并提交的资料是（ABCDEFG）

2

A、营业执照复印件；

B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

C、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、经办人授权证明；

D、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件以及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、

职称一览表；

E、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

F、质量手册和程序文件、工艺流程图、主要生产设备和检验设备目录；

G、其他证明资料。

2、《医疗器械生产许可证》应载明的内容为（ABCDEF）

A、许可证编号

B、企业名称

C、法定代表人

D、企业负责人

E、住所、生产地址、生产范围

F、发证部门、发证日期和有效期期等

3、从事医疗器械生产，应当具备以下条件（ABCDE）

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

C、有保证医疗器械质量的管理制度；

D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

E、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

F、可没有档案记录

4、按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚的情形包括（ABCDE）。

A、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

B、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

C、生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类

医疗器械的；

D、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

E、第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

5、由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正,可以并处3万元以下罚款的

情形包括（ABCDEF）。

A、出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

B、出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

C、未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

3

D、未按照规定办理委托生产备案手续的；

E、医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市

级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

F、向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实

资料的。

6、有（ABCD）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业

负克人进行责任约谈：

A、生产存在严重安全隐患的；

B、生产产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

C、信用等级评定为不良信用企业的；

D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

7、有（ABC）情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚。

A、生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

B、医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定

建立质量管理体系并保持有效运行的；

C、委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

D、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的

8、开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件（AD）

A、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；

B、符合质量管理体系要求的内审员不少于三名；

C、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于四名；

D、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。

9、医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一

类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件（ABC）

A、其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；

B、生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；

C、一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述

规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。

四、判断题

1、医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、

许可和监督检查等管理活动。（V）

4

2、国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理

部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。（V）

3、对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应

当自受理之日起60个工作日内,按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医

疗器械生产质量管理规范对申请进行审杳。（x）（30）

4、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器

械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。（V）

5、《医疗器械生产许可证》由申办企业所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局统一印制。（x）

6、《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指法定代表人、

企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的

变更。（V）

7、医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更60日前，填写《医疗器械生产企业

许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请

《医疗器械生产企业许可证》变更登记。（x）

8、任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式法转让《医疗器械生产企业许可

证》。（V）

9、委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量

管理状况进行详细考杳，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指

导和监督。（。）

10、委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识只标明委托方企业名称和生产地址。（x）（生

产许可证编号或者生产备案凭证编号）

11、国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检杳工作情

况进行指导和检查,并可以根据需要组织7寸医疗器械生产企业进行抽查。（V）

12、医疗器械生产监督检杳的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗

器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量

管理规范跟踪检直和日常监督检查等。（V）

5

13、各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现

场椅查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并

实施跟踪检查。（V）

14、（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取

或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。（V）

15、医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相

应规定和质量管理规范有关要求。（V）

16、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗

器械应当经检验合格，但可以不附合格证。（x）

17、医疗器械生产企业连续停产半年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖

市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企

业进行质量体系考核或者现场检查。（x）（1年）

18、医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相

关裆案。（V）

19、第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。（V）

20、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市

（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在两年内不得再次申请《医疗

器械生产企业许可证》。（x）（5年）

21、国家鼓励要求医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。（V）

22、医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进

行全面自查，并于每年年初前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部

门提交年度自食报告（x）

6

医疗器械监督管理条例试题

一、填空题

1.根据中华人民共和国国务院令第650号，修订后的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日

起施行。

2在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守《医疗

器械监督管埋条例》。

3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：第一类、第二类、第三类,其风险等级分别

为：风险程度低、中度风险、较高风险。

4.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性的国家标准一;尚无强利性国家标准的,应当符合医疗器械强制

性行业标准,

二、单选题

1、医疗器械是指：（A）

A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C.是指氮素或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，无形软件除外

D.单独或者组合使用于人体的仪器、是被、器具、材料包括所需要的软件

2.国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指：（B）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险,走其安全性、有效性必须严格控制的医疗器

械.

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

3.医疗器械行业标准由（A）制定。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院质检部门

C、医疗器械行业协会

D、国务院标准化行政主管部门

4.境外医疗器械由（A）进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

7

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

5.医疗器械标准分为（A）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准

B、国家标准和注册产品标准

C、行业标准和注册产品标准

D、国家标准和企业标准

6.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（C）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。

A、卫生行政部门

B、工商管理部门

C、药品监督管理部门

D、质量监督部门

7.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守本条例。（D）

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、使用、监督菅理的单位和个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单彳立或者个人

8.第一类医疗器械产品备案，由务案人向所在地（）部门提交备案资料。（A）

A.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局

9.（）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（A）

A、县B、设区的市C、省、自治区、直辖市

10.医疗器械产品的分类依据（B）

A、《医疗器械分类目录》B、《医疗器械分类规则》C、《医疗器械注册管理办法》

11《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（D）

A、2年B、3年C、4年D、5年

12第一类医疗器械产品备案，不需要进行；而申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行的是

（B）。

A、检验B、临床试验C、分析评价

13运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械（）的要求。（A）

A、说明书和标签B、国务院质检部门C、医疗器械行业协会

8

14.向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。（B）

A、设区的市级（食品）药品监督管理机构

B,国务院食品药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部

门克令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得不足（），并处5万元以上10万元以下

罚款。（B）

A、0.5万B、1万C、3万D、5万

三、多选题：

1.变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员（ABC）。

A、身份证复印件B、学历证书复印件C、个人简历D、企业变更决定复印件

2.《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：（ABCD）的变更。

A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D仓库地址

3.医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者（ABD）未得到国内认可的全新的品种，

A、安全性B、有效性C、产品构造D、产品机理

4.医疗机构不得使用（ABCD）的医疗器械。

A、未经注册B、无合格证明C、过期D、失效或者淘汰

2.第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。（AB）

A、备案B、注册C、临床试验D、风险评估

3.医疗器械经营企业应当符合下列条件（ABC）。

A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及贮存条件；

B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的质量管理机构或者人员；

D.具有与其经营的医疗器械相适应的检验设备。

4.医疗器械应当有说明书、标签。且应当与经注册或备案的相关内容一致，应当标明的事项（ABCD）。

A、通用名称、型号、规格；生产企业的名称和依据、生产地址及联系方式；

B、产品技术要求的编号；生产日期和使用期限或者失效日期；产品性能、主要结构、适用范围；

C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或提示的内容；安装和使用说明或者图标；

D、维护和保养方法，特殊储存条件、方法；产品技术要求规定应当标明的其他内容。

9

5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度,记录事项包括（ABCDE）。

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量；

B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

C、生产企业的名称；

D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

E、相关许可证明文件编号等。

四、判断题

1.一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整

并公布。（V）

2.医疗器械产品备案资料载明的事项发生变化的，可以不用向原备案部门变更备案。（x）

3.经国务院药品监督管理部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。（V）

4.对不能保证安全、有效的医疗器械，由设区的市级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书。

5.凡是经营一、二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（x）

6.持有医疗器械产品注册证书的单位应当在产品注册证书有效期届满前3个月内，申请重新注册。（X）

7.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（x）

8.任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可

证》。（V）

10

医疗器械说明书和标签管理规定

一、填空题。

1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书和标签。

2、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致

3、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

4、医疗器械的产品名称应当使用通用包，且应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名

规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医笛1趣注典中的产品名称一致。

5、医疗器械产品名称应当清晰地标明在邈书和近答的显著位置。

6、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的能够涵盖该产品安全有效基本信息并用

以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

7、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

8、医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要*本特征的文字说明及图形、符号。

9、医疗器械说明书和标签对疾解挪、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发

布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定

10、医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督管理

部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

二、选择题。

1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD）

A、型号、规格；

B、图形、符号等标志；

C、人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；

D、"最佳"、"唯一"、"精确"、"速效"等绝对化、排他性的词语,或者表示产品功效的断言或

者保证；

2、医疗器械说明书和标签不得有下列内容？（ABCDEF）

A、说明治愈率或者有效率的；

B、未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；

C、明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；

D、"美容"、"保健"等宣传性词语；

E、含有"最高技术"、"最科学"、"最先进"、"最佳〃等绝对化语言和表示的

F、含有"保险公司保险"、"无效退款"等承诺性语言的

3、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（ABCDEFG）

A、产品名称、型号、规格;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；技术要求的编号；

11

B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名

称、住所及联系方式；

C、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产

的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编.

D、禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

E、安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

F、产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

G、医疔器械注朋证编号或者备案凭证编号;生产日期，使用期限或者失效日期；

4、说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情

况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起（C）个工作日内未发出不予同意通知件的，

说明书更改生效。

A、10B、15C、20D、30

5、医疗器械说明书中有关安装的内容应当能够保证操作者、使用者正确安装使用应当包括（ABCD）

A、产品安装说明及技术图、线路图

B、产品正确安装所必须的环境条件

C、鉴别是否正确安装的技术信息

D、其他特殊安装要求。

三、判断题

1、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（X）

2、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定》要求附有说明书、标签和包装标识。（V）

3、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（V）

4、一次性使用产品不必注明"一次性使用"字样或者符号。（x）

5、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明"已灭菌"字样或者标记，并注明灭菌包装损坏后的处理方法。

（V）

四、简答题。

1、医疗器械说明书的定义是什么？

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基

本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签的定义是什么？

医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明

及图形、符号。

12

医疗器械经营监督管理办法

一、填空题

1、医疗器械经营企业应当建立是执行途或查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业

务以及第三箜医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

2医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、

淘汰的医疗器械。

3、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容

包括：授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码；

4、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在24小时内报告所在地省、自治区、

直超市食品药品监督管理局，然后再由接收报告的单位立即报告国家食品药品监督管理局。

5、医疗器械注册证号"国械注准20143220001号"中，"国"表中国，"准"代表境内医疗器

械，“2014”表首次注册年份,"3"代表第三类医疗械,"22"代表产品分类编码,

0001代表注册流水号。

6、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、

运输、售后、服务等。

二、单选题

1、《医疗器械经营监督管理办法》是2014年国家食品药品监督管理总局第（）号令公布。根据（）

年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。（D）

A、8号、2014年；B、18号、2017年；C、68号、2014年；D、8号、2017年

2、在中国从事医疗器械____活动及其监督管理应当遵守本办法。（A）

A、境内、经营；B、境外、经营；C、境外、生产;D、境内、生产

3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是—。（A）

A、国家食品药品监督管理总局；B、总局医疗器械标准管理中心；

C、总局医疗器械技术审评中心；D、中国医疗器械行业协会

4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案、经营第—类医

疗器械实行备案管理、经营第一类医疗器械实行许可管理。（A）

A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三

5、《医疗器械经营许可证》有效期为（）年。（D）

A、2;B、3;C、4;D、5

6、第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食

品。（D）

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A、一年；B、二年；C、三年；D、五年

7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需延续的,医疗器械经营企业应当在有效期前（）个月前,

《医疗器械经营许可证》延续申请。（B）

A、3;B、6;C12;D、24

8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在（）备案，经监管部门对所提交资料审核通过后，发

给（C）

A、省食品药品监督管理局；B、国家食品药品监督管理总局；

C、所在地县级以上食品药品监督管理局；D、总局医疗器械标准管理中心

9、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。（C）

A、1类；B、2类；C、3类；D、4类

10、第二、三类医疗器械注册证的有限期限是（C）。

A、1年；B、3年；C、5年；D、无限期

11、第一类医疗器械备案凭证的有限期限是（D）。

A、1年；B、3年；C、5年；D、无限期

12、第_、—类医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满一个月前向原注

册部门提出延续注册的申请。（B）

A、1、2、6;B、2、3、6;C、2、3、3;D、2、3、12

13、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查睑记录和销售记录应当保存至医疗器械有

效期后（）年，无有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械应当（）保存。（A）

A、2、5、永久；B、1、3、5;C、2、5、5;D、1、3、永久

14、第三类医疗器械经营企业应按照医疗器械经营质量管理规范进行全项目自查，于每年（）向所在地

设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（3）

A、年初；B、第6个月；C、第6个月；D、年底

15、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令

改正，并处（B）以下罚款。（）

A、5000元；B、1万元；C、3万；D、5万

三、多选题

1、从事医疗器械经营，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件：（ABCDE）

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A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称；

B、经营、贮存场所；

G贮存条件；

D、质量管理制度；

E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。

2、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经营

场所、经营方式、、库房地址、发证部门、发证日期、。（ABDE）

A、企业名称;B、法定代表人;C、质量负责人；D、经营范围；E、有效期

3、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查：（ABCD）

A、上一年度监督检直中存在严重问题的；B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

C、新开办的第三类医疗器械经营企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。

4、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：（ABCD）

A、第T立X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；

C、第三到六位X代表4位数许可年份；

D、第七到十位X代表4位数许可流水号。

四、判断题

1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售维肖费者的经

营（X）

2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经

营（J）

3、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用（J）

4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文

件（J）

5、"滇昆械备20150002号"、"沪食药监械（准）字2014第2640769号”都是第二类医疗器（X）

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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

一、填空题。

1、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的」夏、报告、调查、分析、评价和控制

的过程。

2、报告医疗器械不良事件应当遵循包^§的原则。即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作

为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当真实、完整、准确.

3、持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在工_小时内通过电话或

者,专真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以

越级报告。

4、医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人

体彷害的各种有害事件。

5、持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后

定期风险评价报告。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期

风险评价报告，并由持有人留存备查。

6、省级监测机构应当按年度对本行政区域内注册或者备案的医疗器械的不良事件监测情况遂行汇总分析,

形成年度汇总报告，于每年3月15日前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家监测机

构.

7、可疑医疗器械不良事件由医疗器械产品质量原因造成的,由药品监督管理部门按照医疗器械相关法

规予以处置；由医疗器械使用行为造成的，由卫生行政部门予以处置。

8、再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、以及拟采取的

措施建议等。

9、国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出区的决定,其医疗器械注册证或

者产品备案由原发证部门予以注捐或者取消。

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10、持有人未按照要求开展再评价、隐匿再两介结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品

监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处万元以上二万元以下罚款。

二、单选题

1、持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在（）日内报

告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。（D）

A、5;10B、10;30C、15;30D、7;20

2、持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的,

应当在再评价结论形成后（）日内，提交再评价报告。（C）

A、7B、10C、15D、20

3、持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械

有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于（）年。植入性医疗器械的监测记录应当永久

保存，医疗机构应当按照病例相关规定保存。（B）

A、1;3B、2;5C、2;10D、1;5

4、设区的市级监测机构应当自收到医疗器械不良事件报告之日起（）日内，对报告的真实性、完整性

和准确性进行审核，并实时反馈相关持有人。（B）

A、7B、10C、15D、30

5、省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的,持有人应兰在再评价实施前和再评价结束后（）日

内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。（D）

A、7B、10C、15D、30

6、创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每（）向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评

价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。

（C）

A、月B、季度C、半年D、年

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三、多选题：

1、医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？（ABC）

A、危及生命；

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性