《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案一、单项选择题（每题3分，共30分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立并执行进货____制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。A.查验B.查验记录C.检验D.检验记录2.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理____，对质量管理体系进行定期内审，内审报告应当至少包括对不符合项的纠正措施。A.自查制度B.内部审核制度C.年度检查制度D.考核制度3.冷藏、冷冻医疗器械贮存、运输设施设备配置自动温度监测系统，监测数据应当真实、完整、准确、可追溯，温度记录的保存期限应当符合规范要求，以下正确的是：A.不少于2年B.不少于3年C.超过医疗器械有效期1年，不得少于2年D.超过医疗器械有效期2年，不得少于5年4.经营企业对首营企业开展资质审核，审核内容不包括以下哪项：A.营业执照B.医疗器械生产或者经营许可证/备案凭证C.法定代表人身份证明复印件D.产品注册证5.库房的条件应当符合要求，待验、合格、不合格医疗器械应当____存放，并有明显标识区分。A.分区B.分区域C.专区D.分开6.医疗器械经营企业应当对从业人员开展岗前培训和____继续教育培训，培训内容应当包括医疗器械相关法律法规、专业知识、质量管理、岗位操作规程等内容。A.月度B.季度C.年度D.不定期7.按照《医疗器械经营质量管理规范》基本要求，第三类医疗器械批发企业，其经营场所建筑面积应当不低于____平方米，仓库建筑面积不低于____平方米：A.100；200B.150；300C.50；100D.100；1508.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取____预警管理，对过期医疗器械应当及时清理处置。A.近效期B.效期C.过期D.临界效期9.从事医疗器械网络销售的企业，关于储存场所要求，说法正确的是：A.必须自行建设符合要求的仓库，不得委托第三方储存配送B.可以委托符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的第三方开展储存配送C.仅需线上经营店铺，不需要实体储存仓库D.可以与普通民用货物共用同一仓库，无需隔离存放10.不合格医疗器械处置应当保留完整记录，以下不属于合法处置方式的是：A.按规定销毁B.退回供货方C.重新整理包装后降价销售D.按要求召回二、多项选择题（每题5分，共50分）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业质量管理部门或者专职质量管理人员应当履行下列哪些职责：A.组织制订完善质量管理体系文件，并指导、监督制度的执行B.负责处理医疗器械采购、销售、贮存环节出现的质量问题C.负责医疗器械质量验收管理，指导监督仓储养护环节的质量工作D.负责对供货单位、购货单位合法性以及购进产品合法性的审核2.关于冷藏、冷冻医疗器械的运输管理要求，以下说法正确的有：A.运输设施设备应当具备温度自动监测、显示、记录、报警功能B.启运前应当提前对运输箱体、车厢预冷，达到规定温度要求后方可装货启运C.运输过程中温度超出控制范围的，应当将产品隔离存放，做好记录并及时评估处理D.短途运输可以使用普通保温箱加冰袋运输，无需全程监控记录温度3.医疗器械采购记录应当包含以下哪些内容：A.医疗器械的名称、型号、规格、采购数量B.销售日期、购货单位名称C.生产企业名称、供货单位名称D.医疗器械注册证号、生产批号、采购日期4.医疗器械从业人员满足下列哪些情况，应当重新接受培训和考核，合格后方可上岗：A.从业人员岗位调整B.国家发布新的医疗器械法规规范更新要求C.从业人员连续离岗1年以上重新回到原岗位D.从业人员年度岗位考核不合格5.医疗器械经营企业建立不良反应监测制度，应当包含以下哪些内容：A.配备专职或者兼职人员负责不良反应监测工作B.主动收集经营范围内医疗器械的不良反应信息C.按照监管要求及时上报发生的不良反应不良事件D.对收集到的不良反应信息开展分析，采取必要的风险控制措施6.医疗器械仓库设施设备应当满足以下哪些基本要求：A.配备与经营规模、经营范围相适应的货架、地垫B.配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等必要设施C.对温湿度有特殊要求的医疗器械，配备符合要求的温湿度调控和监测设施D.所有存放的医疗器械做到离地、离墙存放，间距符合管理要求7.关于医疗器械验收管理，以下说法正确的有：A.验收人员应当按照规范要求逐批对医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行验收B.需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，验收应当在冷库内完成待验和验收C.验收合格的医疗器械方可入库，不合格的不得入库，应当移入不合格品专区存放D.所有验收过程都应当做好书面验收记录，由验收人员签字确认留存8.医疗器械经营企业的设施设备需要定期校准检定，以下属于需要定期校准的设施设备有：A.温湿度监测记录仪B.冷藏车温度传感器C.仓库用计量衡器D.重型货架9.首营品种指本企业首次购进的医疗器械，首营品种审核内容包括以下哪些项：A.医疗器械注册证或者备案凭证B.产品技术要求文件C.产品说明书、标签样稿D.产品出厂检验报告或者第三方检验报告10.发生下列哪些情况时，医疗器械经营企业应当及时开展质量管理体系内部审核，进行全面自查整改：A.企业经营范围、经营场所、仓库地址发生重大变更B.监管部门监督检查发现企业存在重大质量缺陷C.企业发生重大医疗器械质量事故D.企业普通行政人员岗位调整三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械经营企业都必须配备符合可追溯要求的计算机信息管理系统，实现全环节追溯。（）2.超过有效期但外观无明显异常的医疗器械，可以降价促销销售给有需求的消费者。（）3.供货方随货赠送的医疗器械，不属于购进范畴，可以不纳入进货查验和质量记录管理。（）4.冷藏医疗器械出库发货时，应当对运输容器温度、包装完整性进行检查，做好记录，符合要求后方可出库。（）5.医疗器械经营企业的质量管理制度应当包含采购验收、储存养护、销售出库、不合格产品处置、不良反应监测等核心内容。（）6.从事医疗器械批发业务的企业，不需要审核购货方的合法资质，可以直接开展销售活动。（）7.医疗器械出库时应当进行复核，做好出库复核记录，内容至少包含购货单位、产品名称、规格型号、数量、有效期、生产批号等信息。（）8.常温储存的医疗器械库房不需要监测记录温湿度，仅冷藏冷冻库房需要监测记录温湿度。（）9.医疗器械经营企业跨区域设立的分支机构，不需要单独符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，由总部统一管理即可。（）10.医疗器械经营企业发现所经营的医疗器械存在安全缺陷，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，通知相关生产企业、使用单位和消费者，记录相关情况，并及时向所在地监管部门报告。（）一、单项选择题1.B2.B