药事管理法规试题及答案

药事管理法规试题及答案单项选择题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有与经营规模相适应的药品仓库答案：D。开办药品生产企业应具备A、B、C选项中的条件，D选项“具有与经营规模相适应的药品仓库”是开办药品经营企业的条件之一。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.购货记录B.销售记录C.购销记录D.验收记录答案：C。《药品管理法》规定药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品包装C.药品标签D.药品宣传资料答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（）A.分类管理B.专人管理C.特殊管理D.集中管理答案：C。国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。多项选择题1.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD。以上四种情形均属于假药的范畴。2.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD。药品不良反应报告和监测包括发现、报告、评价和控制等环节。3.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫答案：ABCD。药品经营企业需采取冷藏、防冻、防潮、防虫等措施保证药品质量。4.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品标签和说明书D.药品外观质量答案：ABCD。医疗机构购进药品，要验明药品合格证明、包装、标签和说明书以及外观质量等。5.国家药品标准包括（）A.《中华人民共和国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范D.企业标准答案：AB。国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和国务院药品监督管理部门颁布的药品标准。省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范是地方标准，企业标准不属于国家药品标准。判断题1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但必须经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。（）答案：正确。药品生产企业接受委托生产药品需经相应部门批准。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，但可以发布广告。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，也不得发布广告。4.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误。药品广告批准文号的有效期为1年。5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（）答案：正确。这是为了保证药品质量和用药安全。简答题1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。2.简述药品不良反应报告的程序和要求。答：药品不良反应报告的程序和要求如下：（1）药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。（2）药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（3）药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。（4）个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。3.简述假药和劣药的区别。答：假药和劣药有以下区别：（1）定义不同假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。（2）处罚不同生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。4.简述药品召回的分类及相关规定。答：药品召回分为主动召回和责令召回：（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。（2）责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照主动召回的规定进行召回，并将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。5.简述药品广告审批的程序。答：药品广告审批程序如下：（1）申请：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》、申请人的《营业执照》复印件、药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件等相关证明文件。（2）审查：省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的，应当作出不予核发药品广告批准文号的决