药品研发合作开发合同

药品研发合作开发合同合同编号：____________甲方（合作方一）：法定代表人：________________地址：________________________联系方式：____________________乙方（合作方二）：法定代表人：________________地址：________________________联系方式：____________________第一条合作宗旨与目标1.1合作宗旨：甲乙双方本着优势互补、风险共担、利益共享的原则，就____________（药品通用名称，以下简称“目标药品”）的研发事宜达成合作，共同推进目标药品的临床前研究、临床试验及注册申报等工作，实现产业化转化。1.2合作目标：（1）完成目标药品的临床前研究（包括但不限于药学研究、药理毒理研究等），取得符合国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）要求的研究数据；（2）完成目标药品的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，获得临床试验总结报告；（3）完成目标药品的新药注册申报，取得药品注册证书；（4）共同推动目标药品的产业化及市场推广。第二条合作范围与内容2.1研发阶段划分：（1）临床前研究阶段：包括原料药及制剂的处方工艺研究、质量研究与质量标准制定、稳定性研究、药理毒理研究（含动物药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性等）、临床试验方案设计等。（2）临床试验阶段：包括临床试验机构的筛选与确定、伦理审查申请、受试者招募、临床试验数据收集与分析、临床试验总结报告撰写等。（3）注册申报阶段：包括整理申报资料、向国家药监局提交新药注册申请、配合现场核查、答复审评意见等。2.2双方分工：（1）甲方负责：①提供目标药品的初始研发技术资料（包括专利、化合物结构、初步药效数据等）；②完成原料药的合成工艺优化及中试生产；③承担临床前药理毒理研究中的动物药效学试验；④委派人员参与临床试验方案的设计与审核。（2）乙方负责：①完成制剂的处方工艺研究及中试生产；②制定质量研究方案并完成相关试验，建立质量标准；③负责临床试验的组织实施（包括与CRO、SMO机构的合作）；④主导注册申报资料的撰写与提交。2.3合作期限：自本合同生效之日起至目标药品取得药品注册证书后______年止。其中，临床前研究阶段应于______年______月前完成，临床试验阶段应于______年______月前完成，注册申报阶段应于______年______月前取得药品注册证书。第三条合作资金与支付3.1总研发经费：经双方核算，目标药品研发至取得药品注册证书的总经费预计为人民币____________万元（大写：________________________元整）。该费用包括但不限于研发人员薪酬、试验材料采购费、临床试验费、检测费、注册费、专利费、差旅费等。3.2资金分担比例：甲方承担______%（即人民币____________万元），乙方承担______%（即人民币____________万元）。3.3支付方式：（1）第一期：本合同生效后______日内，甲方向乙方支付人民币____________万元（占甲方总出资额的______%），乙方向甲方支付人民币____________万元（占乙方总出资额的______%），作为启动资金；（2）第二期：临床前研究完成并通过双方验收后______日内，甲方向乙方支付人民币____________万元（占甲方总出资额的______%），乙方向甲方支付人民币____________万元（占乙方总出资额的______%）；（3）第三期：Ⅲ期临床试验启动后______日内，甲方向乙方支付人民币____________万元（占甲方总出资额的______%），乙方向甲方支付人民币____________万元（占乙方总出资额的______%）；（4）第四期：取得药品注册证书后______日内，甲方向乙方支付剩余款项人民币____________万元，乙方向甲方支付剩余款项人民币____________万元。3.4经费管理：双方共同设立研发经费专用账户（账户信息：________________________），由双方各派1名财务人员共同管理，资金使用需经双方书面确认。每季度末，双方对经费使用情况进行核对，超出预算的部分需经双方协商一致后方可使用。第四条知识产权归属与管理4.1现有知识产权：甲方提供的初始技术资料（包括专利号：____________）归甲方所有，乙方在合作前已取得的制剂技术归乙方所有，双方均有权为履行本合同之目的无偿使用对方的现有知识产权。4.2新增知识产权：（1）合作期间，双方基于目标药品研发产生的新的发明创造（包括专利、技术秘密、软件著作权等），归甲乙双方共同所有；（2）一方单独完成的研发成果，需在______日内书面告知对方，对方享有优先使用权；若该成果与合作研发内容密切相关，视为共同知识产权；（3）共同知识产权的申请、维护费用由双方按本合同第3.2条约定的出资比例分担。4.3知识产权的使用与许可：（1）双方均可自行或许可第三方使用共同知识产权，但需提前______日书面通知对方，许可收益按出资比例分配；（2）任何一方不得单独将共同知识产权转让或许可给第三方独占使用，除非双方另有书面约定。4.4专利申请：对拟申请专利的技术成果，由双方共同拟定申请方案，以双方名义共同申请，申请权归双方共有。第五条保密义务5.1双方应对合作过程中获悉的对方商业秘密（包括但不限于技术资料、研发数据、财务信息、客户信息等）及本合同内容承担保密义务。5.2保密期限为自获悉保密信息之日起______年，即使本合同终止，保密义务仍持续有效。5.3未经对方书面同意，任何一方不得向第三方泄露保密信息，除非法律法规另有规定或为履行本合同之必要。5.4若一方违反保密义务，应赔偿对方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、可得利益损失、律师费等）。第六条成果验收与风险承担6.1成果验收：（1）临床前研究完成后，双方组织专家组成验收小组，依据国家药监局相关技术指导原则及本合同约定的标准进行验收，验收通过后签署《临床前研究验收报告》；（2）临床试验完成后，双方对临床试验总结报告进行审核，确认数据真实、完整且符合法规要求后签署《临床试验验收报告》；（3）药品注册证书取得后，双方签署《最终成果验收报告》。6.2风险承担：（1）若因研发技术问题导致目标药品无法通过注册，双方已投入的研发经费按出资比例分担损失；（2）若因一方违约导致研发失败，违约方应赔偿对方的实际损失；（3）因不可抗力（如政策重大调整、自然灾害等）导致合同无法履行的，双方互不承担责任，已发生的费用按公平原则分担。第七条双方权利与义务7.1甲方权利与义务：（1）有权监督研发进度及经费使用情况；（2）按合同约定及时支付研发经费；（3）按时提供初始技术资料，配合乙方开展研发工作；（4）委派技术人员参与关键研发环节，保守乙方商业秘密。7.2乙方权利与义务：（1）有权要求甲方按时支付研发经费；（2）按合同约定推进研发工作，每月向甲方提交《研发进度报告》；（3）负责临床试验的伦理审查及受试者权益保护；（4）配合甲方对研发工作的监督，保守甲方商业秘密。第八条违约责任8.1若甲方逾期支付研发经费，每逾期一日按应付金额的______‰向乙方支付违约金；逾期超过______日，乙方有权暂停研发工作，由此造成的损失由甲方承担。8.2若乙方未按计划完成研发任务，每逾期一日按总研发经费的______‰向甲方支付违约金；逾期超过______日，甲方有权解除合同，乙方应退还甲方已支付的经费并赔偿损失。8.3任何一方违反保密义务，应向对方支付违约金人民币____________万元，若违约金不足以弥补损失，还应赔偿差额部分。8.4一方擅自转让共同知识产权的，应向对方支付违约金人民币____________万元，并承担由此造成的全部损失。第九条合同的变更、解除与终止9.1对本合同的任何修改，需经双方协商一致并签署书面补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。9.2发生以下情形之一，一方可解除合同：（1）另一方严重违约，经催告后______日内仍未改正；（2）因不可抗力导致合同目的无法实现；（3）目标药品研发被国家药监局明确驳回且无补救可能。9.3合同终止后，双方应：（1）对已完成的研发成果进行清算，明确知识产权归属；（2）结清剩余经费，移交相关技术资料；（3）继续履行保密义务。第十条争议解决10.1因本合同引起的或与本合同有关的争议，双方应首先通过友好协商解决。10.2协商不成的，任何一方均有权向____________（甲方/乙方所在地）有管辖权的人民法院提起诉讼。第十一条其他11.1本合同未尽事宜，由双方另行协商并签订补充协议。11.2本合同附件（包括《研发计划时间表》《经费预算明细表》《技术资料清单》）为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等法律效力。11.3本合同自双方法定代表人或授权