质量手册4.5.11 记录控制

4.5.11记录控制4.5.11.1总则记录是完成技术运作和质量管理的证据，为了确保工作的有效性和可追溯性，每一项检验检测活动技术记录的信息充分，建立和保持[机构代码]/CX4.5.11.1《记录控制程序》，规定记录的编制、填写、更改、收集、索引、存档、维护和清理来加强质量记录和技术记录的管理，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。4.5.11.2记录的类型(1)质量记录：指在管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录。(2)技术记录：指进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、人员、方法确认、设备管理、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书副本。4.5.11.3记录的要求本所的记录应确保每一项检测活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息，以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素，并确保能在尽可能接近原条件的情况下重复该检测活动。应包括：（1）记录应包括抽样人员、检验检测人员和结果校核人员的签字或等效标识。（2）观察结果、数据应有产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄。（3）检验原始记录应格式化，格式的设计应符合检验技术标准的要求，信息要完整，确保在相同条件时检验能再现，要使用国家法定计量单位。（4）检验人员应严格按要求，当时、真实、准确、完整的记录自己的检验过程、数据和结果，并且对记录的真实性、正确性、有效性负责。原始的观察结果、数据和计算在观察或获得时予以记录，并按特定任务予以识别。（5）记录填写应字迹清晰、工整，填写规范、完整，相关人员必须签字负责。（6）记录不允许涂改。如有记录必须进行更改时，应按照规定“划改”，并且加盖更改检验人员印章或签名。（7）质量运作应有质量记录，记录格式应按程序文件运行要求编制。（8）其它技术记录包括业务受理、流转和仪器设备管理等记录，记录也必须格式化。（9）针对自制的培养基除有性能测试记录外，各种自制培养基（试剂）的准备细节应都有记录。内容可包括：培养基名称；培养基表观特性；配制日期和配制人员的标识；培养基/溶液的类型、体积；分装的体积和灭菌后的体积（作为稀释液或其他原因要对体积进行控制）；成分名称、每个成分物质的含量、制造商、批号；pH（最初和最终）值；灭菌措施包括方式、设备、时间和温度等。（10）本所在微生物实验室产生的记录的管理，包括基于生物安全考虑的质量/技术记录。如防护区中的记录需要带离该区或实验室，应采取必要的消毒、去除污染等控制措施，防止污染或感染。（11）技术记录应包括每项检测活动以及审查数据结果的日期和责任人。（12）当实验室弃用检测数据时，应记录原因（符合相关技术要求时除外）。4.5.11.4记录的更改（1）书面记录形成过程中如有错误，应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。（2）对电子存储的记录的更改亦应遵循上述原则，采取措施以避免原始记录的丢失或改动。（3）记录的更改应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。（4）保存原始的以及修改后的数据和文档，包括修改的日期、标识修改的内容和负责修改的人员。4.5.11.5记录的管理与安全保存（1）所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施，并加以保护及备份，防止未经授权的侵入及修改，以避免原始数据的丢失或改动。（2）检验记录（业务受理、流转、检验检测记录、自动控制系统采样、处理、计算和导出数据、审核签证记录、检验报告等）贮存实行原始记录副本与电子文档备份两种形式。（3）质量管理督查部负责仪器设备维护、校准、计量检定原始记录、证书等档案的管理与保存。（4）业务部负责技术记录和质量记录等文件资料的管理与贮存。（5）记录应易于查阅。查阅检验原始记录或检验报告副本前，须经过技术负责人批准，确保符合保密承诺。（6）要求复印检验工作原始记录或检验报告的需求，须经[机构负责人]批准。（7）原始记录和检验报告贮存期满，由资料管理人员提出申请，业务部审查，技术负责人批准后方可销毁。（8）记录可存于不同媒体上，包括书面、电子和电磁。（9）记录的管理按[机构代码]/CX4.5.11.1《记录控制程序》、[机构代码]/CX4.5.11.2《检验资料档案管理程序》、[机构代码]/CX4.5.16《数据保护控制程序》执行。（10）涉及客户的机密按[机构代码]/CX4.1.1《保证公正和诚信、保护客户秘密和所有权控制程序》进行保密。4.5.11.6记录保存期限（1）所有的质量记录至少保留6年，建议在第二个认可周期结束时可销毁上一认可周期形成的质量记录（2）与结果报告有关的原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、检测记录、人员记录等应至少保留6年。（3）与发出的结果报告无关的技术记录可按质量记录的保存要求进行。4.5.11.7支持性文件4.5.11.7.1[机构代码]/CX4.5.11.1《记录控制程序》4.5.11.7.2[机