2025年药品经营企业质量管理部门职责培训试题及答案

2025年药品经营企业质量管理部门职责培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确选项）1.依据2024年施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业质量管理部门的核心法定权限是（）A.采购决策权B.质量否决权C.销售定价权D.人事任免权2.药品批发企业、零售连锁总部质量管理部门负责人的法定资质要求为（）A.执业药师资格+1年以上药品经营质量管理工作经验B.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经验C.中级以上药学职称+2年以上药品经营质量管理工作经验D.初级以上药学职称+3年以上药品经营质量管理工作经验3.下列不属于药品经营企业质量管理部门法定职责的是（）A.负责首营企业、首营品种的质量审核B.负责药品采购订单的议价与下达C.负责药品质量投诉、质量事故的调查处理D.负责指导、监督药品追溯制度落地4.依据2025年全国药品全品种追溯监管要求，质量管理部门需确保企业经营各环节产生的药品追溯数据上传至国家药品追溯协同服务平台的时限为（）A.数据产生后24小时内B.数据产生后48小时内C.数据产生后72小时内D.数据产生后7个工作日内5.药品经营企业开展第三方平台网络药品销售的，质量管理部门对入驻商家资质动态复核的法定频次为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每2年至少1次6.药品经营企业质量管理部门对严重药品不良反应的上报时限为（）A.发现后7日内B.发现后15日内C.发现后30日内D.发现后45日内7.药品经营企业质量管理部门对药品聚集性不良反应的上报时限为（）A.发现后24小时内B.发现后72小时内C.发现后7日内D.发现后15日内8.下列需要质量管理部门负责人签字确认后方可执行的环节是（）A.采购订单生成B.销售订单生成C.首营品种审核通过D.物流配送路线确认9.药品批发企业质量管理部门对冷链药品储运温度记录的审核频次为（）A.每日至少1次B.每3日至少1次C.每周至少1次D.每月至少1次10.依据2024年修订的《药品经营质量管理规范》，药品经营企业质量管理部门开展内部质量体系内审的频次为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每2年至少1次11.下列人员中，可兼任质量管理部门岗位的是（）A.采购部人员B.销售部人员C.物流部人员D.质量副总（执业药师）12.药品经营企业质量管理部门对不合格药品的销毁过程监督要求为（）A.可委托物流部全程监督B.需至少1名质量管理人员现场监督C.需至少2名质量管理人员现场监督D.无需现场监督，留存销毁记录即可13.国家组织药品集中采购中选品种到货后，质量管理部门开展批检验收的抽样比例为（）A.每批次10%抽样B.每批次30%抽样C.每批次100%抽样D.每10批次抽样1批次14.药品零售连锁企业质量管理部门对下属门店的日常质量巡查频次为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每2年至少1次15.药品经营企业质量管理部门留存药品质量审核记录的最低时限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.不管有效期，不得少于3年D.不管有效期，不得少于5年16.下列不属于质量管理部门在药品召回环节的职责的是（）A.牵头制定召回方案B.通知下游单位停售停用C.向属地药监部门上报召回进展D.承担召回产生的所有费用17.药品经营企业质量管理部门对首营企业资料审核时，无需核验的资料是（）A.加盖公章的营业执照扫描件B.加盖公章的药品生产/经营许可证扫描件C.上一年度企业财务审计报告D.相关人员的法定资质证明文件18.依据2025年药品经营企业信用监管要求，质量管理部门需配合属地药监部门完成企业信用等级申报的时限为（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前19.药品批发企业质量管理部门对委托运输药品的承运方资质审核的频次为（）A.每季度至少1次B.每半年至少1次C.每年至少1次D.每2年至少1次20.下列属于质量管理部门职责范畴的是（）A.制定企业年度销售目标B.制定企业年度质量管控目标C.制定企业年度人员招聘计划D.制定企业年度物流成本管控目标二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业质量管理部门的法定职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP要求B.组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作2.药品经营企业质量管理部门行使质量否决权的场景包括（）A.否决不符合资质要求的首营企业、首营品种的采购申请B.否决不符合储运要求的药品销售出库申请C.否决不符合资质要求的承运方的委托运输申请D.否决不符合质量要求的药品退货申请3.2025年药品经营企业质量管理部门新增的核心职责包括（）A.国家组织集采中选药品的全链条质量管控B.药品网络销售全流程质量风险防控C.药品全品种追溯数据的合规报送D.药品经营企业信用等级申报及信用风险管控4.药品经营企业质量管理部门在药品追溯管理中的职责包括（）A.建立企业药品追溯管理制度，明确各环节追溯责任B.定期核验药品追溯码的真实性、准确性C.按要求向国家药品追溯协同服务平台上传追溯数据D.配合药监部门开展追溯数据核查、产品溯源工作5.药品经营企业质量管理部门在药品网络销售管理中的职责包括（）A.审核入驻平台的商家资质、药品合法性B.监控网售药品的配送质量，确保配送过程符合温控要求C.处理网售药品的质量投诉，开展质量问题溯源D.制定网售药品的营销推广方案6.药品批发企业质量管理部门对冷链药品的管控职责包括（）A.审核冷链储运设施设备的验证报告B.监控冷链运输过程的温度数据，对超温异常情况进行处置C.指导冷链药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的操作D.制定冷链药品应急预案，开展应急演练7.药品经营企业质量管理部门开展内部质量内审的内容包括（）A.质量管理体系文件的合规性、适宜性B.各岗位人员履职情况C.设施设备的运行、验证情况D.药品追溯、不良反应上报等制度的落地情况8.下列需要质量管理部门签字确认的文件包括（）A.首营企业、首营品种审核表B.药品验收记录C.不合格药品处理记录D.药品召回记录9.药品经营企业质量管理部门在质量投诉处理中的职责包括（）A.记录投诉内容，核实投诉信息的真实性B.开展质量问题溯源，明确责任主体C.制定整改及赔偿方案，反馈投诉人D.对投诉涉及的质量风险进行预警，避免同类问题重复发生10.药品零售连锁企业质量管理部门对下属门店的管控职责包括（）A.指导门店开展药品陈列、养护工作B.培训门店从业人员的药学服务能力、质量管控能力C.对门店销售的处方药处方进行审核D.处理门店的质量投诉、质量问题11.药品经营企业质量管理部门对供货单位销售人员的审核内容包括（）A.加盖供货单位公章的销售人员身份证复印件B.加盖供货单位公章的授权书原件，明确授权范围、授权期限C.销售人员的学历证明、职称证明D.销售人员的社保缴纳证明12.药品经营企业质量管理部门在不良反应监测中的职责包括（）A.建立企业不良反应报告和监测管理制度B.主动收集、上报企业经营药品的不良反应信息C.配合药监部门、卫生健康部门开展不良反应的调查处置D.对涉及严重不良反应的药品采取停售、召回等风险控制措施13.下列属于质量管理部门禁止性行为的包括（）A.将质量审核权限下放至采购、销售等非质量管理部门B.出具虚假的质量审核报告、验收记录C.隐瞒药品质量事故、不良反应信息D.干涉采购部门的正常采购活动14.药品经营企业质量管理部门对不合格药品的处置职责包括（）A.对不合格药品进行标识、隔离B.开展不合格药品的原因调查，制定预防措施C.监督不合格药品的销毁过程，留存销毁记录D.向属地药监部门上报不合格药品的处置情况15.2025年属地药监部门对药品经营企业质量管理部门履职情况的检查重点包括（）A.质量否决权的行使情况B.集采药品的质量管控情况C.网售药品的质量管控情况D.药品追溯数据的报送情况三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品经营企业质量管理部门可独立行使质量否决权，不受其他部门、人员的干涉。（）2.药品零售门店的质量管理岗位人员可由门店店长兼任。（）3.药品经营企业质量管理部门无需参与企业的物流承运方招标工作，仅需在承运方确定后审核其资质即可。（）4.依据2024年修订的GSP要求，药品经营企业质量管理部门负责人需熟悉药品经营质量管理相关法律法规，具备独立解决质量问题的能力。（）5.药品经营企业质量管理部门对首营品种的审核仅需核验药品的批准文号即可，无需核验药品的质量标准、检验报告等资料。（）6.药品经营企业发生质量事故后，质量管理部门需在24小时内上报属地药监部门。（）7.药品批发企业的药品验收岗位可归属物流部管理，无需归属质量管理部门。（）8.质量管理部门需对企业所有员工开展年度药品质量管理相关法规培训。（）9.药品经营企业委托第三方机构开展药品储运的，质量管理部门无需对第三方机构的质量体系进行审核。（）10.质量管理部门需每年对企业的质量管理制度进行至少1次评审，及时修订不符合最新法规要求的内容。（）四、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.请列出药品经营企业质量管理部门的5项核心法定职责，并说明对应的法规依据。2.请简述首营品种审核的全流程质量管理部门职责。3.请简述2025年药品经营企业质量管理部门在集采中选药品管控中的核心工作内容。4.请简述药品经营企业发生药品质量事故后，质量管理部门的处置流程。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某药品零售连锁企业2025年2月为提升运营效率，将下属门店的处方审核权限下放至门店执业药师，质量管理部门仅每月对处方进行抽查复核。2025年4月，属地药监部门检查发现，该企业某门店3月售出的12张抗生素处方均未经过执业药师审核，其中3张处方存在超剂量、配伍禁忌问题，已造成1名患者出现过敏反应。请结合质量管理部门职责，回答以下问题：（1）该企业质量管理部门存在哪些履职不到位的问题？（2）对应整改措施有哪些？2.案例背景：某药品批发企业2025年1月采购的某批次国家集采中选降压药，到货后验收环节仅抽样10%进行检验，检验合格后入库销售。2025年3月，属地药监部门抽检发现该批次降压药含量不符合标准要求，此时该批次药品已销往省内12家零售连锁企业、3家医疗机构。请结合质量管理部门职责，回答以下问题：（1）该企业质量管理部门存在哪些违规行为？（2）后续处置流程是什么？参考答案一、单项选择题1.B依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条2.B依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第二十条3.B解析：采购议价与下达属于采购部门职责4.B依据：《药品追溯管理办法》（2024修订）第十六条5.B依据：《药品网络销售监督管理办法》（2024修订）第十八条6.B依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订）第二十一条7.A依据：同上第二十三条8.C解析：首营品种审核需质管部负责人签字确认后方可采购9.A依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第一百零二条10.C依据：同上第五十七条11.D解析：GSP规定质量管理岗位不得由采购、销售、物流等业务部门人员兼任12.C依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第八十九条13.C依据：《国家组织药品集中采购中选药品质量监督管理办法》（2024修订）第十二条14.A依据：《药品零售连锁经营监督管理办法》（2024修订）第二十七条15.B依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条16.D解析：召回费用由责任主体承担，不属于质管部门职责范畴17.C解析：财务审计报告不属于首营企业审核必备资料18.B依据：《药品经营企业信用监管办法》（2024修订）第十四条19.C依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第一百一十一条20.B解析：质量管控目标由质管部门牵头制定，其余属于其他部门职责二、多项选择题1.ABCD依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第十七条2.ABCD解析：所有涉及质量风险的环节质管部均可行使否决权3.ABCD解析：四项均为2024-2025年新修订法规新增的质管部门职责4.ABCD依据：《药品追溯管理办法》（2024修订）第十五条5.ABC解析：营销推广方案属于运营部门职责6.ABCD依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）附录3《冷链药品经营管理要求》7.ABCD解析：内审覆盖质量管理全流程8.ABCD解析：四类文件均需质管部门签字确认后方可生效9.ABCD依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第五十九条10.ABCD依据：《药品零售连锁经营监督管理办法》（2024修订）第二十六条11.AB依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第六十二条，社保缴纳证明、学历职称证明不属于必备审核内容12.ABCD依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订）第十九条13.ABC解析：质管部门对不符合质量要求的采购申请可予以否决，不属于禁止性行为14.ABCD依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第八十八条15.ABCD解析：四项均为2025年药监部门检查重点内容三、判断题1.√依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条2.×解析：零售门店质量管理岗位需由具备药学资质的人员担任，不得由店长兼任3.×解析：质管部门需参与承运方招标工作，前置审核承运方资质4.√依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第二十条5.×解析：首营品种审核需核验药品批准文号、质量标准、检验报告、包装标签说明书等全套资料6.√依据：《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条7.×解析：验收岗位必须归属质量管理部门管理8.√依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第二十二条9.×解析：质管部门需每年对第三方储运机构的质量体系进行至少1次审核10.√依据：《药品经营质量管理规范》（2024修订）第五十六条四、简答题1.参考答案：（1）质量否决权行使：依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十一条，负责对所有涉及药品质量的环节行使否决权，确保经营全过程符合法规要求；（2）首营审核：依据《药品经营质量管理规范》（2024修订）第十七条，负责首营企业、首营品种、供货单位及购货单位人员资质的审核，确保采购、销售环节合法性；（3）药品验收：依据同上，负责药品到货验收，出具验收结论，不合格药品不得入库；（4）追溯管理：依据《药品追溯管理办法》（2024修订）第十五条，负责建立并落实药品追溯制度，按要求上传追溯数据，配合药监部门开展溯源工作；（5）不良反应监测：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2024修订）第十九条，负责收集、上报不良反应信息，开展风险处置。（列出任意5项即可，每项1分）2.参考答案：（1）资料接收：接收采购部门提交的首营品种全套资料，包括药品批准证明文件、质量标准、检验报告、包装标签说明书样张、供货单位资质等；（1分）（2）资料审核：由2名以上具备资质的质量管理人员对资料的真实性、合法性、有效性进行审核，必要时开展现场考察；（2分）（3）质量沟通：对资料存在疑问的，与供货单位质量管理人员沟通核实，必要时向属地药监部门核查资质信息；（1分）（4）签字确认：审核通过后，由质管部负责人签字确认，方可纳入采购目录，审核记录留存不少于5年。（1分）3.参考答案：（1）前置审核：对集采中选品种的供货单位资质、中选证明文件、药品质量标准等进行前置审核，确保中选品种来源合法；（1分）（2）批批检验：到货后对每批次中选品种100%抽样检验，核验药品质量、包装、标签说明书与中选信息一致，不合格的不得入库；（2分）（3）全链条追溯：对中选品种的流向进行全链条监控，确保追溯数据完整、准确，按要求上传至集采药品追溯平台；（1分）（4）重点监测：对中选品种的不良反应进行重点监测，发现异常情况立即采取停售、召回等措施，上报属地药监部门。（1分）4.参考答案：（1）应急响应：接到质量事故报告后，24小时内启动质量事故应急预案，对涉事药品采取封存、停售、召回等风险控制措施；（1分）（2）上报监管：同步上报属地药监部门，如实报告事故发生时间、涉事药品信息、波及范围、已采取的措施等；（1分）（3）原因调查：组织相关部门开展事故原因调查，明确责任主体，评估事故影响范围及风险等级；（1分）（4）处置整改：制定整改措施，对涉事药品按法规要求处置，对相关责任人员追责；（1分）（5）总结形成质量事故处置报告，上报属地药监部门，同时修订相关质量管理制度，避免同类事故再次发生。（1分）五、案例分析题1.参考答案：（1）履职不到位问题（4分）：①违反《药品零售连锁经营监督管理办法》（2024修订）第二十六条规定，未落实处方审核主体责任，将处方审核权限下放至门店，未对所有处方进行前置审核；②未按要求开展门店质量巡查，对门店的违规处方审核行为未及时发现、整改；③未对门店执业药师开展定期培训，未明确处方审核的法定要求；④未建立处方药销售质量风险预警机制，对超剂量、配伍禁忌的处方未设置前置拦截程序。（2）整改措施（6分）：①立即收回