2025年药品经营许可管理试题及答案

2025年药品经营许可管理试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案）1.依据2024年修订的《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业《药品经营许可证》的核发、变更、注销实施主体是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门2.药品零售企业（含零售连锁门店）《药品经营许可证》的实施主体是（）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级或承担相应监管职责的县级药品监督管理部门C.县级市场监督管理部门D.乡镇级市场监督管理所3.《药品经营许可证》的法定有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效4.药品经营企业申请《药品经营许可证》延续的，应当在有效期届满前（）向原发证机关提出申请A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月5.下列属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.质量负责人变更D.统一社会信用代码变更6.下列属于《药品经营许可证》登记事项变更的是（）A.经营地址变更B.经营范围变更C.企业负责人变更D.仓库地址变更7.下列情形中，药品经营企业需要重新办理《药品经营许可证》的是（）A.变更质量负责人B.跨原管辖地迁移C.新增同地址仓库D.减少经营范围8.依据《药品管理法》，因销售假药被吊销许可证的企业，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员（）内不得从事药品生产经营活动A.5年B.10年C.20年D.终身9.下列区域中，可以设置药品零售企业的是（）A.药品专业交易市场内B.社区配套商业网点C.医疗机构门诊区域内D.食品批发市场内10.从事药品网络销售的企业，应当向（）办理药品网络销售备案A.经营地址所在地省级药品监督管理部门B.经营地址所在地市级药品监督管理部门C.平台注册地省级药品监督管理部门D.平台注册地市级药品监督管理部门11.药品网络交易第三方平台的备案实施主体是（）A.国家药品监督管理局B.平台住所地省级药品监督管理部门C.平台住所地市级药品监督管理部门D.入驻企业所在地省级药品监督管理部门12.药品零售连锁总部的许可条件应当符合（）的开办要求A.药品批发企业B.药品零售企业C.第三方平台D.医疗机构药房13.经营冷藏冷冻药品的企业，应当配备至少（）名具有药学相关专业大专以上学历、3年以上冷链管理工作经验的质量管理人员A.1B.2C.3D.414.药品经营企业隐瞒真实情况、提供虚假材料申请《药品经营许可证》的，药品监管部门不予受理或者不予许可，给予警告，（）内不受理其相关申请A.1年B.2年C.3年D.5年15.药品经营企业骗取《药品经营许可证》的，除罚款、吊销许可证外，（）内不受理其相关许可申请A.5年B.10年C.15年D.20年16.普通商业企业从事乙类非处方药零售的，应当经（）批准，取得乙类非处方药经营资质A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门17.药品批发企业跨省增设仓库的，应当向（）申请许可事项变更A.企业注册地省级药品监督管理部门B.仓库所在地省级药品监督管理部门C.企业注册地市级药品监督管理部门D.仓库所在地市级药品监督管理部门18.下列不属于《药品经营许可证》必须载明事项的是（）A.统一社会信用代码B.质量负责人C.从业人员数量D.发证日期19.自动售药机的设置主体必须是（）A.取得《药品经营许可证》的药品零售企业B.取得《营业执照》的商业企业C.街道办事处D.药品生产企业20.药品监管部门受理药品经营许可申请后，应当在（）个工作日内完成现场核查A.10B.15C.20D.30二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于《药品经营许可证》许可事项变更范围的有（）A.经营方式B.经营范围C.经营地址D.法定代表人2.下列情形需要重新办理《药品经营许可证》的有（）A.企业分立B.企业合并C.跨原管辖地迁移D.变更经营方式3.药品监管部门应当注销《药品经营许可证》的情形有（）A.有效期届满未申请延续B.企业主动申请注销C.许可证被依法撤销、吊销D.企业终止经营药品4.药品监管部门不予延续《药品经营许可证》有效期的情形有（）A.不符合药品经营质量管理规范要求且整改未达标B.近5年存在销售假药劣药重大违法记录C.企业法定代表人存在禁业情形D.未按规定提交年度报告5.开办药品零售企业应当满足的条件有（）A.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B.与所经营药品相适应的药学技术人员C.保证药品质量的规章制度D.配备执业药师负责处方审核6.开办药品批发企业应当满足的条件有（）A.能够保证所经营药品的质量安全管理制度B.与经营规模相适应的营业场所、仓储设施、计算机系统C.具有执业药师资格的质量负责人D.具备疫苗储存配送能力7.下列药品中，不得通过网络销售的有（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品8.药品零售连锁企业应当执行的统一管理要求有（）A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一销售价格9.药品零售连锁门店不得开展的行为有（）A.自行采购药品B.销售处方未审核的处方药C.出租出借柜台D.超出总部核准的经营范围经营药品10.经营冷藏冷冻药品的企业应当配备的设施设备有（）A.与其经营规模相适应的专用冷库B.温湿度自动监测系统C.冷链运输车辆及保温箱D.备用发电机组或者双回路供电系统11.不得申请药品经营许可的情形有（）A.申请人列入药品严重违法失信名单B.申请人法定代表人存在药品禁业情形C.申请地址位于药品专业市场内D.近3年存在骗取许可证记录12.下列属于《药品经营许可证》登记事项变更范围的有（）A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.统一社会信用代码13.药品经营企业申请许可变更应当提交的材料有（）A.变更申请文件B.与变更事项相关的证明材料C.原《药品经营许可证》正副本D.企业年度财务报告14.跨省经营的药品批发企业应当履行的义务有（）A.向仓库所在地药品监管部门报备仓库信息B.接受注册地和仓库所在地药品监管部门的双重监管C.所有仓库的温湿度数据同步上传至注册地药品监管部门系统D.跨省调拨药品无需办理备案15.下列关于乙类非处方药经营许可的说法正确的有（）A.普通商业企业经批准可以零售乙类非处方药B.从事乙类非处方药零售的人员应当经过药品专业知识培训合格C.乙类非处方药销售网点可以设置在机场、超市等公共场所D.销售乙类非处方药的商业企业无需配备执业药师三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品零售连锁门店可以根据经营需要自行采购常用非处方药。（）2.取得《药品经营许可证》的零售企业即可自动获得药品网络销售资格，无需额外备案。（）3.普通商业企业零售乙类非处方药无需取得药品监管部门的批准。（）4.药品经营企业变更法定代表人属于登记事项变更，无需申请药品经营许可变更。（）5.药品经营许可证有效期内，企业没有违法违规记录的，到期自动延续。（）6.从事药品网络销售的企业，其经营范围可以超出实体药店的核准经营范围。（）7.药品批发企业可以直接向个人消费者销售处方药。（）8.自动售药机可以销售甲类非处方药和乙类非处方药，不得销售处方药。（）9.药品经营企业可以将《药品经营许可证》出租给符合条件的个人经营。（）10.仅经营乙类非处方药的零售企业，可以不配备执业药师。（）四、案例分析题（共2题，每题20分，共40分）案例12025年1月，某省药品监督管理局对省内A药品零售连锁总部开展飞行检查，查实以下情况：（1）A总部2023年10月取得《药品经营许可证》，经营范围为中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（不含冷藏冷冻品种、不含疫苗），2024年12月未经许可在邻省设立了1个用于存放连锁门店药品的中转仓库，仓库配备了基础货架但未设置温湿度自动监测系统；（2）A总部2024年8月上线自营药品网络销售平台，在售品种包含胰岛素等冷藏冷冻处方药，未向省级药品监管部门办理药品网络销售备案；（3）A总部允许旗下12家直营门店自行采购属地药企生产的感冒灵颗粒等非处方药，采购凭证未纳入总部统一质量管理体系。请依据现行药品监管法规回答以下问题：（1）A总部及相关主体存在哪些违法违规情形？（2）A总部跨省设立仓库应当履行哪些法定许可/备案程序？（3）A总部若要合法开展胰岛素等冷藏冷冻处方药的网络销售，需要满足哪些资质及合规要求？案例22025年3月，某设区的市市场监管局接到群众举报，辖区内B个体零售药店存在违规经营行为，经查实：（1）B药店《药品经营许可证》核发时间为2020年4月，有效期至2025年4月，案发时该药店未提出许可延续申请，仍正常销售药品；（2）B药店2024年11月将经营地址从原核准的XX路12号搬迁至XX路36号，仅办理了营业执照经营地址变更，未向药品监管部门申请办理《药品经营许可证》变更；（3）B药店在新经营场所设置了自动售药机，对外销售布洛芬缓释胶囊等甲类非处方药，未向属地药品监管部门备案。请回答以下问题：（1）B药店存在哪些违法违规情形？（2）针对B药店未办理许可延续的行为，药品监管部门应当如何处置？（3）零售药店设置自动售药机需要满足哪些法定要求？一、单项选择题1.B2.B3.C4.C5.C6.C7.B8.D9.B10.A11.B12.A13.A14.A15.B16.B17.A18.C19.A20.B依据：《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》相关条款。二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.AB14.ABC15.ABCD依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营许可管理办法》相关条款。三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√依据：现行药品监管法规明确要求，连锁门店必须由总部统一采购，网售药品需单独备案，乙类非处方药零售需经批准，登记事项变更也需向药监部门报备，许可延续需提前申请，网售范围不得超出实体经营范围，批发企业不得向个人销售处方药，禁止出租出借经营许可证。四、案例分析题案例1参考答案（1）违法违规情形：①跨省增设仓库未办理许可事项变更，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十八条，仓库地址变更属于许可事项变更，需经原发证机关批准；②增设仓库未配备温湿度自动监测系统，不符合《药品经营质量管理规范》第83条关于药品储存设施的要求；③超出经营范围经营胰岛素等冷藏冷冻生物制品，违反《药品管理法》第五十三条，药品经营企业应当按照核准的经营范围开展经营活动；④开展药品网络销售未按规定备案，违反《药品网络销售监督管理办法》第七条，从事网售药品的企业应当向所在地省级药监部门备案；⑤允许门店自行采购药品，违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十八条，零售连锁企业应当执行统一采购、统一质量管理要求，门店不得自行采购药品。（8分）（2）跨省设立仓库的程序：A总部应当向注册地省级药品监管部门提交仓库地址变更申请，提交仓库产权证明、设施设备清单、质量管理人员资质、冷链管理体系文件等材料，经注册地省级药监部门会同仓库所在地省级药监部门联合开展现场核查，核查通过后办理《药品经营许可证》许可事项变更，同时将仓库信息报备仓库所在地市级药监部门。（6分）（3）合法开展冷藏冷冻处方药网售的要求：①首先向原发证机关申请变更经营范围，新增“生物制品（冷藏冷冻品种）”，配备符合要求的冷库、冷链运输设备、温湿度监测系统及专业管理人员，通过GSP符合性检查；②向注册地省级药监部门办理药品网络销售备案，平台具备处方审核、电子处方留存、药品追溯等功能；③建立冷藏冷冻药品网售配送管理制度，委托具备冷链配送资质的企业配送，确保运输过程温度符合要求；④处方药销售严格执行处方实名核验、执业药师审核等要求，处方留存期限不少于5年。（6分）案例2参考答案（1）违法违规