2025年药品近效期管理培训试题及答案

2025年药品近效期管理培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）1.根据2025年实施的《药品经营质量管理规范（修订版）》，普通化学药品（有效期24个月）的近效期判定标准是有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月2.有效期为12个月的外用凝胶类药品，其近效期判定阈值为有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月3.冷链冷藏药品（如重组人胰岛素注射液）无论总有效期长短，近效期判定阈值均为有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月4.零售药店摆放近效期药品的专区标识颜色应为（）A.红色B.黄色C.绿色D.橙色5.根据《药品网络销售监督管理办法（2024修订）》，药品网络销售经营者销售近效期药品时，需在商品详情页（）位置标注效期信息A.页脚备注B.参数栏C.首页显著D.顶部显著6.医疗机构住院药房发放的近效期静脉输注药品，有效期不足（）的不得发放至临床科室A.7天B.15天C.1个月D.3个月7.近效期药品管理台账的留存期限要求为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.超过药品有效期2年，不得少于3年D.超过药品有效期2年，不得少于5年8.麻醉药品、第一类精神药品近效期不足1个月的，应采取的处理方式为（）A.降价销售给合规患者B.退回上游供应商C.登记造册报属地药监部门监督销毁D.自行销毁9.近效期药品促销活动中，经营者不得实施的行为是（）A.明确告知消费者药品效期B.将近效期药品与正效期药品同价销售C.默认用近效期药品替换消费者下单的正效期药品D.在销售凭证上标注近效期标识10.药品入库验收时，上游供应商配送的药品有效期不足（）的，经营单位可直接拒收A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月11.近效期药品三级预警机制中，一级预警（红色）的触发条件是药品有效期不足（）A.7天B.1个月C.3个月D.6个月12.进口药品效期标注为“EXP05/2025”，其法定有效期截止日期为（）A.2025年4月30日B.2025年5月1日C.2025年5月31日D.2025年6月1日13.零售药店盘点发现有效期不足15天的非处方感冒药，正确的处理方式是（）A.放置近效期专区降价销售B.退回上游供应商C.转入不合格品库待销毁D.捐赠给基层医疗机构14.医疗机构急救药品的近效期判定阈值为有效期不足（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月15.近效期药品退货时，上游供应商应在收到退货后（）内完成质量核验并反馈处理结果A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日16.药品批发企业对三级黄警近效期药品的养护频率为（）A.每周1次B.每两周1次C.每月1次D.每季度1次17.消费者购买近效期药品后，以未被告知为由要求退货的，经营单位应（）A.拒绝退货，因为药品售出概不退换B.要求消费者出具检测报告再退货C.无理由为消费者办理退换货D.核实确实未告知的，予以退换货18.下列不属于近效期药品管理责任人职责的是（）A.每日巡查近效期药品效期B.建立近效期药品管理台账C.自行决定近效期药品的销毁方式D.上报近效期药品滞销情况19.农村地区村级卫生室存放的近效期基本药物，有效期不足（）的需及时上报乡镇卫生院统一调拨A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月20.根据2025年药品不良反应上报管理要求，使用近效期药品出现普通不良反应的，需在（）内上报至国家药品不良反应监测系统A.15天B.30天C.45天D.60天二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.下列属于近效期管理覆盖的药品种类的有（）A.普通化学药B.生物制品C.中药饮片D.麻精药品E.中药配方颗粒2.近效期药品预警机制需覆盖的环节包括（）A.采购入库验收B.在库养护C.销售出库复核D.临床使用核对E.退货核验3.药品网络销售经营者销售近效期药品的合规要求包括（）A.在详情页顶部显著位置标注效期截止日期B.设置弹窗二次告知消费者，经消费者确认后方可下单C.不得默认用近效期药品替换正效期药品D.近效期药品不得参与满减、折扣活动E.销售凭证上需标注“近效期”标识4.医疗机构门诊药房发放近效期药品时，需履行的告知义务包括（）A.告知药品效期截止日期B.告知建议使用时限C.确认患者在效期内可完成使用D.要求患者签署知情同意书E.拒绝向慢性病长期用药患者发放近效期药品5.近效期药品销毁的合规要求包括（）A.建立销毁台账，记录销毁时间、品种、规格、数量、批号、效期、销毁人、监督人信息B.麻精一药品销毁需属地药监部门到场监督C.销毁方式需符合环保要求，不得随意丢弃D.销毁现场需留存影像资料，与台账一并留存E.所有近效期药品销毁需提前10个工作日报属地药监部门备案6.近效期药品调拨的适用场景包括（）A.零售门店之间调拨近效期常用药品B.批发企业向有即时使用需求的医疗机构调拨近效期急救药品C.县级医院向乡镇卫生院调拨近效期基本药物D.零售药店向个人诊所调拨近效期处方药E.连锁总部向门店调拨近效期促销药品7.下列关于中药饮片近效期管理的说法正确的有（）A.中药饮片近效期判定阈值为有效期不足6个月B.密封包装中药饮片有效期不足3个月的不得销售C.散装中药饮片需在存放容器显著位置标注效期D.近效期中药饮片不得作为代煎药原料使用E.近效期中药饮片可降价销售无需告知8.近效期药品管理的考核指标包括（）A.近效期药品占库存比例≤1%B.近效期药品滞销率≤0.2%C.近效期药品告知率100%D.近效期药品销毁合规率100%E.近效期药品预警响应时长≤24小时9.下列属于近效期药品违规行为的有（）A.将近效期药品与正效期药品混放销售B.销售有效期不足7天的口服处方药C.网络销售近效期药品未设置弹窗告知D.使用近效期麻精药品给患者镇痛E.医疗机构将近效期基本药物调拨给村卫生室10.近效期药品台账需记录的内容包括（）A.药品通用名、商品名、规格、批号、效期B.入库时间、预警触发时间C.养护记录、销售/调拨/销毁去向D.告知义务履行记录E.相关责任人签字三、判断题（共15题，每题1分，共15分）1.有效期不足1个月的药品只要质量合格就可以降价销售。（）2.近效期药品销售时只要在货架标注“近效期”即可，无需单独告知消费者。（）3.冷链近效期药品退回上游供应商时，需全程冷链运输并记录温度数据。（）4.麻精药品近效期可以退回上游供应商，无需监督销毁。（）5.进口药品效期标注为日/月/年的，优先按照标注的日期判定有效期。（）6.零售药店近效期专区可以摆放正效期药品做促销。（）7.医疗机构住院药房可以给住院患者发放有效期不足3天的口服药。（）8.近效期药品的不良反应上报优先级高于正效期药品。（）9.药品批发企业采购药品时，可以与供应商约定近效期药品的退换货条款，降低库存损耗。（）10.网络销售近效期药品的告知记录需留存不少于3年。（）11.中药配方颗粒的近效期判定阈值为有效期不足3个月。（）12.急救车配备的急救药品近效期不足15天的需及时更换。（）13.近效期药品可以作为赠品免费发放给消费者，无需告知效期。（）14.近效期药品的养护记录无需纳入药品经营质量管理体系内审范围。（）15.医疗机构退回的近效期药品，批发企业核验质量合格后可以直接销售给其他医疗机构。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2025版《药品经营质量管理规范》中不同类别药品的近效期判定标准。2.简述零售药店近效期药品全流程管控的核心要点。3.简述2024修订版《药品网络销售监督管理办法》中近效期药品的销售合规要求。五、案例分析题（共1题，15分）案例：2025年4月12日，某市市场监管局接到消费者投诉，称其在辖区某连锁药店购买的3盒阿奇霉素干混悬剂（有效期至2025年4月20日），购买时药店未告知是近效期药品，回家后发现剩余效期仅8天，孩子一个疗程需服用10天，无法在效期内用完，要求退货被药店拒绝。执法人员现场检查发现，该批次阿奇霉素干混悬剂未放置在近效期专区，货架无近效期标识，销售台账未记录近效期告知情况，该批次药品共入库200盒，已销售127盒，剩余73盒有效期均不足10天。问题：（1）该药店存在哪些违规行为？（2）按照现行法规应给予何种处罚？（3）该药店应如何整改完善近效期管理体系？一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.D6.A7.B8.C9.C10.D11.B12.C13.C14.A15.B16.A17.D18.C19.B20.A解析：第10题：2025版GSP明确常规药品入库有效期不足12个月可直接拒收，应急药品、短缺药品除外；第11题：近效期三级预警分别为：一级红警（不足1个月，禁售待销毁）、二级橙警（不足3个月，优先调拨/定向销售）、三级黄警（不足6个月，重点养护）；第20题：近效期药品不良反应上报时限为15天，短于正效期药品的30天上报时限。二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCE4.ABC5.ABCD6.ABCE7.ABC8.ABCDE9.ABC10.ABCDE解析：第5题：普通药品近效期销毁无需提前向药监部门备案，麻精药品、医疗用毒性药品销毁需提前10个工作日备案；第7题：近效期中药饮片作为代煎药原料需提前告知患者，确认接受后方可使用，降价销售需履行告知义务。三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×11.√12.√13.×14.×15.×解析：第1题：有效期不足1个月的药品无论质量是否合格，均禁止销售、调拨，需按不合格品处理；第4题：麻醉药品、第一类精神药品近效期不得退回上游供应商，需登记造册报药监部门监督销毁；第10题：近效期药品所有记录需留存不少于5年，符合GSP台账管理要求；第15题：退回的近效期药品需重新完成全项质量检验，合格后方可二次销售，不可直接核验后销售。四、简答题1.2025版GSP近效期判定标准如下：（1）普通化学药、中成药：有效期≥2年的，近效期阈值为6个月；有效期1-2年的，阈值为3个月；有效期<1年的，阈值为1个月。（2）生物制品、冷链冷藏药品：无论总有效期长短，近效期阈值统一为3个月。（3）中药饮片、中药配方颗粒：密封包装产品的近效期阈值为6个月，散装饮片阈值为3个月。（4）麻精药品、医疗用毒性药品：近效期阈值为3个月，不足1个月的不得销售、使用。（5）医疗机构专用药品：急救药品、静脉输注类药品近效期阈值为1个月，其中静脉输注类药品有效期不足7天的不得发放至临床科室。2.零售药店近效期全流程管控核心要点：（1）采购入库环节：与供应商签订近效期退换货协议，入库验收时常规药品有效期不足12个月的直接拒收（短缺/应急药品除外），效期信息同步录入ERP系统，触发自动预警。（2）在库养护环节：近效期药品统一放置黄色标识的近效期专区，不得与正效期药品混放；三级黄警药品每周养护1次，二级橙警药品每3天养护1次，一级红警药品当日转入不合格品库。（3）销售环节：销售近效期药品需主动告知效期截止日期、剩余时长，确认消费者可在效期内用完后方可销售，销售凭证上明确标注“近效期”字样；有效期不足1个月的药品不得上架销售。（4）滞销处理环节：二级橙警药品优先开展会员定向促销、跨门店调拨，不得面向无明确用药需求的消费者销售；退回上游供应商的近效期药品需全程符合存储、运输要求，留存运输记录。（5）销毁环节：一级红警药品登记造册，普通药品由质量负责人监督销毁，特殊药品报药监部门监督销毁，销毁台账、影像资料留存不少于5年。3.2024修订版《药品网络销售监督管理办法》近效期销售合规要求：（1）信息公示要求：在商品详情页顶部显著位置用不小于14号的加粗红色字体标注药品有效期截止日期、剩余效期时长，不得隐藏在参数栏、页脚等非显著位置。（2）告知义务要求：消费者提交订单前设置专属弹窗告知近效期信息，弹窗不得设置默认勾选选项，需消费者手动点击“确认已知晓近效期信息”后方可进入支付环节。（3）禁止性要求：不得默认用近效期药品替换消费者下单的正效期药品，不得将近效期药品设置为默认规格，不得以搭售、赠品名义发放未告知效期的近效期药品，有效期不足1个月的药品不得上架网络销售。（4）记录留存要求：近效期药品的告知确认记录、销售记录、退换货记录需留存不少于5年，以备监管部门核查。（5）退换货要求：未履行近效期告知义务的，消费者提出退换货申请需在24小时内响应，无理由办理退换货，产生的物流费用由经营者承担。五、案例分析题（1）该药店存在的违规行为：①近效期药品未放置在专用近效期专区，未设置近效期标识，违反GSP药品分类存放要求；②销售近效期药品未履行告知义务，未获得消费者确认，侵害消费者知情权；③销售有效期不足1个月的禁售类近效期药品，违反药品销售禁止性规定；④拒绝消费者合理退换货申请，违反消费