2025年药品经营质量管理规范（GSP）内审员考试题及答案

2025年药品经营质量管理规范（GSP）内审员考试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2025年修订《药品经营质量管理规范》（以下简称2025版GSP）要求，药品经营企业常规GSP内审的频次最低为（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.每季度一次2.药品批发企业GSP内审员应当至少具备的法定资质是（）A.药学相关专业中专以上学历+1年以上药品经营质量管理工作经验B.药学相关专业大专以上学历+2年以上药品经营质量管理工作经验C.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经验D.药学中级以上职称+2年以上药品经营质量管理工作经验3.根据2025版GSP附录《冷链药品运输管理》要求，冷藏、冷冻药品运输过程中，温度记录的间隔时间最长不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟4.开展药品网络销售的药品零售企业，其线上销售处方药品的处方审核人员应当具备的法定资质是（）A.注册在本企业的执业药师B.主管药师职称C.临床执业医师D.副主任药师职称5.药品批发企业配送国家集中带量采购中选药品时，应当在随货同行单上单独标注的法定标识是（）A.“集采中选药品”B.“国家医保药品”C.“优先使用药品”D.“质量保障药品”6.药品批发企业审核首营企业时，无需索要并审核的资料是（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.上一年度企业财务年报C.公章、随货同行单章样式复印件D.质量保证协议7.2025版GSP要求不合格药品的销毁记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，不少于3年8.2025版GSP要求第二类精神药品零售企业应当将第二类精神药品处方至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.10年9.2025版GSP要求药品批发企业常温库的温湿度控制范围为（）A.温度0-30℃，相对湿度35%-75%B.温度10-30℃，相对湿度35%-75%C.温度0-25℃，相对湿度45%-75%D.温度10-25℃，相对湿度45%-75%10.GSP内审工作的法定第一步骤是（）A.编制内审方案B.成立独立内审小组C.召开内审首次会议D.开展现场审核11.药品零售企业中，不属于执业药师法定岗位职责的是（）A.处方审核B.处方调配C.指导合理用药D.药品不良反应报告12.2025版GSP要求药品经营企业普通药品追溯系统记录应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，不少于5年13.药品批发企业配送冷藏药品时，运输车辆到达收货地点后，收货方应当在（）内完成卸货验收，避免冷链断链A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟14.下列不属于GSP内审法定范围的是（）A.组织机构设置及人员资质B.药品经营全流程质量管控C.企业年度营收完成情况D.质量管理制度执行情况15.药品经营企业审核首营品种时，无需审核的资料是（）A.药品注册证书复印件B.药品生产工艺说明C.药品出厂检验报告书D.药品最小包装、标签、说明书样张16.2025版GSP要求药品批发企业退货药品的验收记录应当至少保存（）A.3年B.5年C.超过有效期1年，不少于3年D.超过有效期1年，不少于5年17.从事麻醉药品批发业务的企业，其麻醉药品储存库房应当配备的专属防盗设施不包括（）A.无死角视频监控B.联动报警装置C.双人双锁D.防鼠板18.2025版GSP要求药品零售企业销售近效期药品应当履行的法定义务是（）A.降价销售B.主动向顾客告知有效期C.拒绝销售D.单独存放销售19.GSP内审发现的严重不符合项，其法定整改期限最长不得超过（）A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日20.下列药品中，属于允许药品零售企业在网络上销售的是（）A.医疗用毒性药品B.实名登记后的含麻黄碱类复方制剂C.疫苗D.医疗机构制剂二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于GSP内审员应当具备的法定能力的有（）A.熟悉药品管理相关法律法规B.熟练掌握GSP条款要求C.具备独立开展质量审核的能力D.具备药品临床诊疗能力2.2025版GSP要求药品批发企业应当开展专项内审的情形包括（）A.发生重大药品质量事故B.企业经营地址、仓库地址变更C.新增第三方药品储存配送业务D.国家GSP条款重大修订3.冷藏冷冻药品储存过程中，属于GSP严重质量缺陷的有（）A.温湿度监测设备故障未在1小时内处置B.温度超标后未启动偏差调查C.冷链药品未按批号堆码D.冷库温度连续2小时超出规定范围4.药品零售企业开展网售药品业务，应当符合的GSP要求有（）A.线上线下药品质量标准一致B.处方留存时间与线下一致C.配送药品的包装符合防摔、温控要求D.执业药师在岗开展处方审核5.2025版GSP要求首营企业审核时，需要核实的内容包括（）A.资质文件的真实性、有效性B.经营范围与许可范围一致C.质量保证协议的合法性D.企业法定代表人、质量负责人无药品领域失信记录6.药品经营企业的下列记录中，需要永久保存的有（）A.麻醉药品销售记录B.第一类精神药品购进记录C.疫苗配送记录D.不合格药品销毁记录7.GSP内审的法定审核方法包括（）A.现场查看B.人员询问C.记录抽查D.模拟操作8.药品批发企业的下列岗位中，需要由执业药师担任的有（）A.企业质量负责人B.质量管理部门负责人C.处方药审核人员D.药品养护人员9.下列属于药品经营企业法定禁止从事的行为有（）A.购进销售医疗机构制剂B.为他人无证经营药品提供经营场所C.出租出借药品经营许可证D.零售第二类精神药品10.药品验收时，需要开箱检查至最小包装的情形有（）A.首营品种B.破损、污染、渗液的药品C.封条损坏的整箱药品D.普通外用药品11.2025版GSP新增的集采药品管理要求包括（）A.单独设库储存B.建立专属追溯台账C.随货同行单标注集采标识D.优先保障配送12.GSP内审报告应当包含的法定内容有（）A.内审范围、内审日期B.不符合项汇总及缺陷分级C.整改要求及期限D.内审质量体系运行有效性结论13.药品零售企业的下列行为中，不符合GSP要求的有（）A.执业药师不在岗时销售处方药B.销售近效期药品未告知有效期C.处方药开架销售D.非药品专区与药品专区设置物理隔离14.冷链药品运输过程中，不得启运的情形包括（）A.冷藏车温度未预冷至规定范围B.温湿度监测设备未正常开启C.运输单据、随货同行单不齐全D.司机未取得冷链运输岗位培训合格证明15.下列属于GSP严重缺陷项的有（）A.企业未按要求建立药品追溯系统B.特殊管理药品账物不符C.质量管理部门参与药品采购议价D.温湿度记录存在篡改行为三、判断题（共10题，每题1分，共10分。判断正确得1分，错误或不判断不得分）1.GSP内审员可以由药品采购岗位人员兼职，只要具备相应资质即可。（）2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证，单次销售不得超过3个最小包装。（）3.冷藏药品到货时温度不符合要求的，应当直接拒收，并且记录相关情况报质量管理部门。（）4.药品经营企业的质量管理制度应当每年评审一次，根据执行情况及时修订。（）5.内审发现的一般不符合项，不需要跟踪验证整改效果，企业自行整改即可。（）6.药品批发企业可以将非药品与药品混装运输，只要做好标识即可。（）7.药品零售企业的处方审核记录应当保存至药品有效期后1年，不少于3年。（）8.从事药品养护工作的人员，应当每年接受健康检查，患有传染病的不得从事直接接触药品的岗位。（）9.企业开展GSP内审的相关记录，应当至少保存3年。（）10.网络销售的药品配送记录，应当包含配送人员信息、送达时间、收货人签字等内容。（）四、案例分析题（共3题，第1题13分，第2题13分，第3题14分，共40分。要求结合GSP条款作答，逻辑清晰，措施可行）1.某药品批发企业2025年3月开展GSP内审时，发现以下问题：①冷库温湿度监测记录显示2025年2月15日冷库温度连续3小时超出2-8℃范围，质量管理部门未开展偏差调查，仅调整了温控设备参数，未对该时段储存的120盒胰岛素注射液进行质量评估，也未通知下游客户；②首营企业审核档案中，某原料药生产企业的《药品生产许可证》有效期至2024年12月31日，未更新最新的资质文件，企业2025年1月仍从该企业购进2批原料药。请回答：（1）以上问题分别属于什么等级的缺陷？（4分）（2）该企业应当采取哪些整改措施？（6分）（3）内审员后续应当开展哪些工作？（3分）2.某药品零售连锁企业2025年1月上线药品网络销售平台，内审员审核时发现：①平台上处方药专区的药品详情页未标注“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”的提示语，部分处方药订单无执业药师审核记录，直接安排配送；②近效期药品（距有效期不足6个月）在平台上销售时未标注有效期，客户收到药品后投诉距离有效期仅1个月；③网售药品的配送记录仅保存6个月，未达到GSP要求。请回答：（1）以上问题违反了哪些GSP及相关法规要求？（6分）（2）该企业应当如何整改？（7分）3.某药品批发企业承担本省国家集采中选药品的配送业务，内审员2025年4月审核时发现：①集采中选药品与普通药品在同一库房混合存放，未设置专属标识，部分集采药品的垛卡未标注“集采中选”字样；②集采药品的随货同行单未单独标注集采标识，下游医疗机构无法快速核验；③集采药品的配送记录未单独建立台账，与普通药品配送记录混合存放，无法快速调取。请回答：（1）以上问题不符合2025版GSP哪项新增要求？（4分）（2）该企业的整改措施有哪些？（10分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B。解析：2025版GSP第12条明确规定，企业应当每年至少开展一次完整的GSP内审，当发生重大质量事故、经营模式重大调整、监管政策重大变化时需开展专项内审。2.答案：B。解析：2025版GSP要求内审员需独立于业务部门，批发企业内审员至少具备药学相关专业大专以上学历+2年以上质量管理经验，零售企业内审员要求可适当放宽至中专学历+1年质管经验。3.答案：A。解析：2025版GSP附录《冷链药品运输管理》明确要求，冷藏冷冻药品运输期间温度自动监测设备每5分钟自动记录一次实时温度数据，数据需至少保存5年。4.答案：A。解析：结合《药品网络销售监督管理办法》要求，网售处方药的处方审核必须由注册在本企业的执业药师完成，审核记录需保存至少5年。5.答案：A。解析：2025版GSP新增集采药品管理专章，要求中选药品的储存、运输、配送全链条需单独标识，随货同行单需明确标注“集采中选药品”，便于下游单位核验。6.答案：B。解析：首营企业审核资料包含合法资质证明文件、相关印章样式、质量保证协议、开户户名及账号等，无需审核企业财务年报。7.答案：C。解析：2025版GSP调整了不合格药品记录保存要求，所有不合格药品的确认、报告、销毁记录统一保存至少5年，不再区分有效期相关要求。8.答案：C。解析：为强化特殊管理药品追溯要求，2025版GSP将第二类精神药品、医疗用毒性药品零售处方保存期限从原2年调整为不少于5年，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限仍为不少于3年。9.答案：A。解析：2025版GSP明确常温库温度为0-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库2-8℃，所有库房相对湿度均要求控制在35%-75%区间。10.答案：B。解析：GSP内审开展法定流程为：成立内审小组→编制内审方案→召开首次会议→现场审核→问题汇总分析→召开末次会议→出具内审报告→整改跟踪验证，第一步骤为成立独立的内审小组。11.答案：B。解析：处方调配由具备资质的药学技术人员完成，执业药师负责处方审核、监督调配、指导用药、不良反应上报等工作。12.答案：D。解析：2025版GSP要求普通药品追溯数据记录保存期限为超过药品有效期1年，且不少于5年，疫苗、特殊管理药品追溯记录永久保存。13.答案：B。解析：冷链药品到货后，收货方需在30分钟内完成卸货并移入待验冷柜，避免断链风险。14.答案：C。解析：GSP内审围绕质量管控相关内容开展，企业经营业绩不属于内审范畴。15.答案：B。解析：首营品种审核需提供药品注册证明、检验报告、包装标签说明书样张、生产企业资质等，无需提供药品生产工艺说明。16.答案：B。解析：2025版GSP统一所有质量相关记录保存期限最低为5年，有更高要求的从其规定。17.答案：D。解析：防鼠板为所有库房通用的防虫防鼠设施，不属于麻醉药品专用的防盗设施。18.答案：B。解析：GSP要求销售近效期药品应当主动向购药者告知药品有效期，不得强制要求降价销售。19.答案：C。解析：GSP内审严重不符合项需在30个工作日内完成整改并提交验证材料，一般不符合项整改期限不超过90个工作日。20.答案：B。解析：根据《药品网络销售禁止清单》，医疗用毒性药品、疫苗、医疗机构制剂属于禁止网售药品，含麻黄碱类复方制剂实名登记后可在零售渠道网售。二、多项选择题1.答案：ABC。解析：内审员无需具备临床诊疗能力，其余三项均为法定必备能力。2.答案：ABCD。解析：以上情形均属于可能影响质量体系运行的重大变化，需开展专项内审。3.答案：ABD。解析：未按批号堆码属于一般缺陷，其余均为严重缺陷，可能导致药品质量受损。4.答案：ABCD。解析：以上均为网售药品的法定GSP要求。5.答案：ABCD。解析：2025版GSP新增首营企业法定代表人、质量负责人失信记录核查要求，其余均为原有法定要求。6.答案：ABC。解析：不合格药品销毁记录保存5年，麻精一、疫苗相关记录永久保存。7.答案：ABCD。解析：以上均为内审常用的法定审核方法，确保审核覆盖全流程。8.答案：ABC。解析：养护人员要求药学相关专业中专以上学历或药学初级以上职称，无需执业药师。9.答案：ABC。解析：取得第二类精神药品零售资质的企业可以按规定零售第二类精神药品，其余均为法定禁止行为。10.答案：ABC。解析：外用药品无需全部开箱至最小包装，其余情形均需开箱至最小包装检查。11.答案：BCD。解析：集采药品无需单独设库，可分区存放，其余三项均为2025版GSP新增要求。12.答案：ABCD。解析：以上均为内审报告的法定必备内容。13.答案：ABC。解析：非药品专区与药品专区物理隔离符合要求，其余均为违规行为。14.答案：ABCD。解析：以上情形均可能导致冷链断链或运输不合规，不得启运。15.答案：ABCD。解析：以上均属于严重违反GSP要求的缺陷项，可能触发行政处罚。三、判断题1.答案：×。解析：内审员需独立于业务部门，不得由采购、销售、仓储等业务岗位人员兼职，确保审核独立性。2.答案：×。解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装。3.答案：√。解析：冷链药品到货温度超标的，不得入库，直接拒收并留存记录。4.答案：√。解析：2025版GSP要求质量管理制度年度评审，确保适用性。5.答案：×。解析：所有不符合项均需跟踪验证整改效果，确保整改到位。6.答案：×。解析：药品不得与非药品混装运输，避免污染、混淆。7.答案：×。解析：2025版GSP要求处方审核记录保存不少于5年。8.答案：√。解析：直接接触药品的岗位人员需年度健康查体，传染病患者不得上岗。9.答案：×。解析：内审相关记录保存不少于5年。10.答案：√。解析：网售药品配送记录需全程可追溯，包含以上内容。四、案例分析题1.参考答案：（1）缺陷等级：两个问题均属于严重缺陷项。问题1违反冷链管理要求，可能导致胰岛素失效引发用药风险；问题2属于从无合法资质企业购进药品，违反药品购进法定要求。（4分）（2）整改措施：①针对冷链问题：立即启动偏差调查，排查温度超标原因，对涉事120盒胰岛素进行全项检验，检验不合格立即启动召回，通知所有下游客户暂停销售使用，修订冷库温度超标应急处置流程，明确偏差调查、质量评估、风险通报的时限要求；②针对首营企业资质问题：立即暂停从该生产企业购进药品，索要最新的《药品生产许可证》并审核合法性，若该企业未取得新资质，立即召回2025年1月购进的2批原料药，优化首营企业资质效期预警机制，设置资质到期前3个月自动预警功能，明确资质过期前未完成更新的暂停业务往来。（6分）（3）内审员后续工作：在企业提交整改报告后15个工作日内开展整改验证，现场查看偏差调查记录、药品检验报告、召回记录、新的首营企业资质、预警机制设置情况，抽查相关岗位人员对新修订制度的掌握情况，确认所有问题整改到位后关闭不符合项，相关记录存入内审档案。（3分）2.参考答案：（1）违反的要求：①违反《药品网络销售监督管理办法》及2025版GSP要求，处方药销售页面未标注风险提示语、处方药未经执业药师审核即销售，属于违规销售处方药行为；②违反GSP消费者告知义务要求，销售近效