2025年药品质量受权人职责培训试题及答案

2025年药品质量受权人职责培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分，每题只有1个正确答案）1.根据2024版《药品质量受权人管理规范》，药品质量受权人应当具备至少（）年药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品质量管理经验？A.3B.5C.7D.102.药品质量受权人由（）聘任并出具书面授权书，承担药品放行等法定质量管理职责？A.企业质量负责人B.企业总经理C.企业法定代表人/MAH持有人D.属地药品监管部门3.2025年我国对上市药品追溯数据上传的法定要求为准确率达到（），质量受权人需对每批次药品追溯数据的真实性、准确性负责？A.95%B.98%C.99%D.100%4.重大偏差的调查报告需在偏差确认后（）个工作日内提交质量受权人审核，未完成偏差闭环的产品不得放行？A.7B.10C.15D.305.二级药品召回实施期间，质量受权人需每（）天审核召回进展报告并提交属地药监部门？A.1B.3C.7D.156.年度药品生产质量管理自检报告需经质量受权人签字确认后，于每年（）前提交属地药监部门？A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日7.质量受权人最多可在（）家符合条件的药品生产企业/MAH持有人处兼任质量受权人，且任职单位需为同一集团控股或为MAH与其受托生产企业？A.1B.2C.3D.58.疫苗、血液制品等生物制品的批签发申请资料需经（）签字确认后方可提交至批签发机构？A.企业法定代表人B.质量负责人C.质量受权人D.生产负责人9.质量受权人未履行法定职责导致劣药上市的，最高可处上一年度从本单位取得收入的（）罚款，情节严重的终身禁入药品行业？A.1倍B.3倍C.5倍D.10倍10.委托生产的药品上市放行的最终责任主体为（）的质量受权人？A.受托生产企业B.委托方/MAH持有人C.属地药监部门D.流通企业11.关键物料供应商的现场审计结果需经（）最终批准后方可纳入合格供应商名录？A.采购负责人B.质量负责人C.质量受权人D.生产负责人12.药品上市后年度风险评估报告需经质量受权人签字后，于每年（）前提交属地药监部门？A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日13.下列哪类产品的放行职责可以由质量受权人书面授权符合条件的人员代为履行？A.麻醉药品B.普通化学口服制剂C.疫苗D.血液制品14.不合格药品的销毁记录需经（）最终签字批准后方可实施销毁？A.质量部门负责人B.生产部门负责人C.质量受权人D.企业总经理15.质量受权人发现企业存在重大药品质量隐患时，下列做法符合法定要求的是？A.需经法定代表人同意后方可向药监部门报告B.有权直接向属地药监部门报告，无需经企业负责人同意C.需先完成内部整改再向药监部门报告D.需经企业董事会同意后方可向药监部门报告【单项选择题参考答案】1.B2.C3.D4.C5.B6.B7.B8.C9.C10.B11.C12.B13.B14.C15.B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于质量受权人法定核心职责的有？A.药品上市放行审核B.质量管理体系运行监控C.重大质量问题决策D.药品上市后风险管理2.下列情形下，质量受权人不得批准产品放行的有？A.生产检验记录不完整、存在篡改痕迹B.重大偏差未完成调查闭环C.追溯数据未按要求上传或存在差错D.质量标准不符合注册要求3.药品放行前，质量受权人需审核的资料包括？A.批生产记录、批检验记录B.偏差、OOS、变更处理记录C.追溯数据上传确认凭证D.物料供应商审计记录4.发生重大药品质量事故后，质量受权人的法定处置流程包括？A.第一时间启动质量应急预案，暂停涉事批次产品放行、销售B.24小时内报告属地药监部门C.组织跨部门开展事故原因调查，评估风险范围D.制定纠正预防措施并跟踪落实，向药监部门提交完整调查报告5.下列事项中，质量受权人需主动向属地药监部门报告的有？A.本人任职变更、临时授权情况B.重大质量事故、重大质量风险C.年度自检报告、年度风险评估报告D.重大变更实施情况6.质量受权人年度培训的法定要求包括？A.每年累计培训不少于40学时B.其中药品法律法规培训不少于20学时C.培训考核合格后方可继续履职D.培训记录需至少保存5年7.MAH委托生产药品时，其质量受权人的权责包括？A.定期对受托方质量管理体系开展审计B.审核受托方提交的批生产、批检验记录C.对上市产品承担最终放行责任D.对产品质量问题承担首要法律责任8.下列变更事项中，需经质量受权人最终审核批准后方可实施的有？A.生产工艺重大变更B.药品质量标准修订C.关键生产设备更换D.直接接触药品的包装材料变更9.质量受权人在药品追溯体系中的职责包括？A.确保每批次药品追溯数据真实、准确、完整B.确保追溯数据100%按时上传至国家药品追溯协同平台C.定期组织开展追溯体系有效性审核D.追溯数据异常时第一时间组织排查整改10.下列情形中，质量受权人可以依法免除相关法律责任的有？A.已履行全部放行审核义务，有充分证据证明其不知道药品存在质量问题B.质量问题由不可预见的技术原因导致，已提前采取风险防控措施C.发现质量风险后第一时间向药监部门报告，并采取有效措施避免危害扩大D.质量问题由下游流通企业存储不当导致，已履行上市前全部质量审核义务【多项选择题参考答案】1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分，对的打√，错的打×）1.质量受权人仅需对药品放行质量负责，无需对企业质量管理体系运行情况承担责任。（）2.委托生产的药品需经受托生产企业质量受权人出厂放行、MAH质量受权人上市放行两道程序后方可上市销售。（）3.质量受权人授权下属人员履行常规产品放行职责后，无需对该部分产品质量承担最终责任。（）4.2025年起，仅特殊管理药品、生物制品需要满足追溯数据100%准确上传要求，普通药品可放宽至98%。（）5.重大偏差闭环后，仅需质量部门负责人批准即可放行产品，无需质量受权人再次审核。（）6.质量受权人最多可在3家同一集团控股的药品生产企业兼任职务。（）7.年度自检报告仅需法定代表人签字即可提交药监部门，无需质量受权人签字确认。（）8.一级召回实施期间，质量受权人需每日审核召回进展报告并提交药监部门。（）9.直接接触药品的包装材料供应商的审计结果仅需采购部门批准即可纳入合格供应商名录。（）10.质量受权人有权拒绝执行企业负责人提出的违反药品管理法规的要求。（）【判断题参考答案】1.×2.√3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述2024版《药品质量受权人管理规范》规定的质量受权人应当具备的任职条件。2.简述药品上市放行前，质量受权人应当完成的核心审核工作。3.简述质量受权人在药品上市后风险管理中的主要职责。【简答题参考答案】1.任职条件包括：①遵纪守法，恪守职业道德，无药品相关不良信用记录，未被列入药品行业禁入名单；②具有药学、生物学、化学等相关专业本科及以上学历，或具有中级以上专业技术职称、执业药师资格；③具有至少5年药品生产和质量管理实践经验，其中至少1年药品质量管理经验，熟悉所涉品种的生产工艺、质量标准和注册要求；④熟悉药品管理相关法律法规、技术规范，具备履行职责所需的专业判断能力和风险决策能力；⑤经过省级药监部门组织的质量受权人专项培训并考核合格。2.核心审核工作包括：①确认该批次产品的生产、检验全过程符合GMP要求、注册标准和法定技术规范；②确认批生产记录、批检验记录真实、完整、准确，所有偏差、OOS结果、变更均已完成调查并闭环，风险已完全排除；③确认产品检验结果符合法定质量标准和注册要求，所有关键检验项目均已完成且合格；④确认该批次产品的追溯数据已完整、准确上传至国家药品追溯协同平台，无数据差错；⑤确认不存在其他可能影响产品质量的风险因素，符合全部放行条件后签署放行意见。3.主要职责包括：①组织开展药品不良反应监测、收集、分析、评价工作，对严重不良反应、群体不良反应第一时间启动应急处置，按法定时限报告药监部门；②每年组织开展药品上市后风险评估，撰写年度风险评估报告，提出风险控制措施并跟踪落实；③每年组织开展产品质量回顾分析，对生产、检验、流通环节发现的质量隐患及时制定整改措施，持续优化质量控制体系；④接到质量投诉、抽检不合格信息后第一时间组织开展调查，评估风险范围，必要时启动召回程序；⑤组织开展药品上市后研究，持续优化生产工艺、完善质量标准，确保产品全生命周期质量可控。五、案例分析题（共2题，每题6分，共12分）1.案例背景：某生物制品MAH企业2025年2月委托集团内某生产企业生产一批次狂犬疫苗，受托企业生产过程中发生培养基染菌的重大偏差，经调查认定为设备密封件老化导致，企业更换密封件后对该批次产品重新除菌过滤，自检合格后由受托方质量受权人签署出厂放行单，MAH质量受权人未审核偏差处理记录，仅依据受托方提交的合格检验报告即签署上市放行单。后该批次产品在流通环节被药监部门抽检发现外源因子污染，认定为劣药。问题：①指出本案中两名质量受权人存在的履职违规问题；②简述质量受权人针对该批次产品的正确处置流程；③简述两名质量受权人可能承担的法律责任。2.案例背景：某化学药品生产企业质量受权人王某同时兼任集团内另一原料药生产企业的质量受权人，2025年4月王某因生病住院1个月，擅自授权不具备质量受权人任职资质的质量部经理刘某履行全部职责，包括麻醉药品的放行权限，刘某放行的一批次麻醉药品被药监部门抽检含量不符合标准规定。问题：①指出本案中存在的法定违规问题；②简述质量受权人临时无法履职时的正确授权要求。【案例分析题参考答案】1.①违规问题：受托方质量受权人未对重大偏差的调查过程、纠正预防措施有效性、风险排除情况进行充分审核，未确认偏差对产品质量的影响即批准出厂放行，违反放行审核要求；MAH质量受权人未履行最终放行审核义务，未审核偏差处理记录即批准上市放行，违反MAH质量主体责任要求。②正确处置流程：受托方发生重大偏差后第一时间暂停生产、上报MAH，组织跨部门开展偏差调查，查明根本原因，评估偏差对产品质量的影响，制定纠正预防措施并验证有效性，调查记录经受托方质量受权人审核后提交MAH；MAH质量受权人对偏差调查全过程、产品风险评估报告、纠正预防措施落实情况、全项检验原始记录进行全面审核，确认风险完全排除、产品质量符合要求后方可批准放行，若认定偏差影响产品质量的，需监督受托方对涉事批次产品按不合格品销毁。③法律责任：由药监部门没收两名质量受权人上一年度从单位取得的收入，并处1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销执业药师资格证书，终身禁止从事药品生产经营活动；若造成接种人员健康损害的，依法承担民事赔偿责任，构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.①违规问题：王某违反了不得授权他人履行麻醉药品等特殊管理药品放行职责的法定要求，擅自将全部职责授权给不具备