《药品管理法》试题(附答案)

《药品管理法》试题(附答案)一、单项选择题1.新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行的日期是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2019年10月1日2.下列物品中，不属于《药品管理法》界定的药品范畴的是（）A.血清疫苗B.抗生素C.按药品管理的体外诊断试剂D.声称具有保健功能的食品3.从事药品零售活动，应当经所在地（）批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府药品监督管理部门B.市级以上地方人民政府药品监督管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门4.国家药品标准的核心载体是（）A.《中华人民共和国药典》B.药品生产质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.中药材生产质量管理规范5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下6.下列情形中，不属于假药认定范畴的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准7.药品上市许可持有人应当建立健全（）制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时履行报告义务。A.药品追溯B.药品不良反应监测C.药品进货查验D.药品质量验收8.个人发现可疑药品不良反应，下列报告路径不符合规定的是（）A.向药品上市许可持有人报告B.向就诊的医疗机构报告C.向当地药品不良反应监测机构报告D.只能向当地卫生健康主管部门报告9.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.市级C.省级D.国务院10.未取得药品经营许可证擅自销售药品的，责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下二、多项选择题1.《中华人民共和国药品管理法》的立法目的包括（）A.加强药品管理，保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.保护和促进公众健康D.提升药品生产经营企业的利润水平2.从事药品经营活动应当具备的法定条件有（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，且符合药品经营质量管理规范要求3.下列情形中，属于劣药认定范畴的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、产品批号的药品D.超过有效期的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品4.药品上市许可持有人应当对药品全生命周期承担主体责任，覆盖的环节包括（）A.非临床研究、临床试验B.药品生产、经营C.上市后研究D.不良反应监测及风险控制5.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）两大类进行差异化管理。A.处方药B.非处方药C.中药D.化学药6.下列药品中，禁止通过网络销售的有（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.药品类易制毒化学品7.药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取的措施包括（）A.进入涉事场所开展现场检查，调取相关合同、票据、账簿等资料B.对涉嫌违法的药品进行抽样检验C.查封、扣押不符合药品标准或者有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料D.查封违法从事药品生产、经营活动的场所8.下列关于药品广告管理的说法，符合法律规定的有（）A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容B.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式面向公众进行广告宣传C.非处方药广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证D.药品广告可以利用患者、医务人员的名义或者形象作推荐、证明三、判断题1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，保障药品安全、有效、可及。（）2.在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，均适用《中华人民共和国药品管理法》。（）3.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，血液制品、麻醉药品、精神药品等特殊管理药品一律不得委托生产。（）4.处方药必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可调配、购买和使用。（）5.城乡集市贸易市场可以出售各类中药材，不受任何限制。（）6.生产、销售劣药的，处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）7.药品通用名称可以依法作为药品商标申请注册使用。（）8.医疗机构配制的制剂仅限本单位临床使用，不得在市场上销售。（）9.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情等突发事件时可依法紧急调用药品。（）10.直接接触药品的工作人员应当每两年进行一次健康检查，患有传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。（）四、简答题1.请列出《药品管理法》规定的假药认定情形。2.简述药品上市许可持有人的定义及应当承担的核心责任。3.简述药品零售企业开展处方调配工作应当遵守的法定要求。五、案例分析题某市市场监督管理局（药品监管部门）在专项检查中发现，辖区内A大药房存在两项违法事实：一是销售的12批次感冒退热类药品经检验为劣药，对应货值金额为8000元，违法所得为2300元；二是该药房在未取得相关审批资质的情况下，擅自在某短视频平台发布处方药广告，点击量达12万次，违法情节较为严重。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.A大药房存在哪些违法行为？分别违反了哪些法律规定？2.针对上述违法行为，监管部门可以作出哪些行政处罚？参考答案：一、单项选择题1.B2.D3.A4.A5.C6.D7.B8.D9.C10.C二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABCD8.ABC三、判断题1.√2.√3.×（国务院药品监督管理部门另有规定的特殊管理药品可以委托生产）4.√5.×（国务院另有规定的特殊中药材不得在城乡集市贸易市场出售）6.√7.×（药品通用名称不得作为商标使用）8.√9.√10.×（直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查）四、简答题1.假药认定情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心责任包括：对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期承担责任，建立药品质量保证体系，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。3.处方调配法定要求：（1）调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；（2）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配；（3）处方审核、调配工作应当由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展。五、案例分析题1.A大药房存在两项违法行为：（1）销售劣药，违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用劣药”的规定；（2）违法发布处方药广告，违反了《药品管理法》第六十条第二款“处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式面向公众进行广告宣传”的规定。2.行政处罚内容：（1）针对销售劣药的违法行为：没收违法销售的劣药和2300元违法所得，货值金额8000元不足10万元，按10万元计算，处100