检验报告书管理规程

检验报告书管理规程1.目的为了规范公司检验报告书的内容格式及检验报告的出具、复核、批准、发放等管理，保证检验报告书的规范性、完整性、可追溯性，特制定本规程。2.范围本规程适用于公司所有检验报告书的管理。3.职责品质部负责规程的起草；品质部负责人负责规程的审核和批准；品质部负责人负责检验报告书的批准。检验人员、复核人员实施文件。4.依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》GB/T42061-20225.定义无6.程序6.1基本要求1）检验报告书要以检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否放行的依据。因此出具检验报告书时，检验数据要求准确无误，用语确切，格式规范。检验报告书分为表头、正文、结论、签名四部分，特殊情况下在备注项予以说明。2）报告完整、字迹清晰，无涂改，按规定逐项填写，不得遗漏。3）检验报告的批号等内容及检验结果应与检验记录一致。4）报告书中检验数据保留数字的位数应与质量标准数值位数一致，采用“四舍六入五留双”原则取舍。未建立质量标准的，检验数据保留数字的位数可用科学计数法体现保两位有效数字。5)若未有标准规定的，应“/”或者“--”表示。6)检验报告书均应经品质部负责人签字批准并加盖“检验专用章”6.2报告书的主要内容1)检验报告书一般包含如下内容:报告书编号、物料/产品名称、规格、批号/编号、数量、检验依据、报告日期、生产日期、有效期、检验项目、检验结果、结论、报告人、批准人等。2)检验报告书编号：检验报告书应编码管理，以保证检验报告书的唯一性。本公司所有需要出具检验报告书的，均采用统一的编号规则，检验报告书编号规则为YYMMDDXX形式，其中YY代表报告书出具的年份后两位，MM代表为检验报告书出具的月份，DD代表为检验报告书出具的当日，YY代表为当天出具检验报告书的流水号，从01开始。例报告书编号25111202，表示为2025年11月12日出具的第一个检验报告书。3）检验报告书填写：检验报告书表头中的名称均需要填写全称，不得简写或者以符号替代，送样日期为品质部拿到样品的日期，报告日期为出具报告书当日，批号、检验依据、规格、有效期、数量等项目根据产品的实际情况填写，若产品中没有该项下的信息，则可以用/代替，但不能留空。检验报告书需涵盖“检验项目”、“标准规定”和“检验结果”三个项目。检验报告书中各项检测项目的书写要求:数据准确，文字简洁,书写清晰，格式规范;若质量标准中有明确数值要求的，应在“标准规定”下明确，并在“检验结果”下写实测数值。如标准规定为限度，且检测结果不能获得数值，则报告小于（＜）、等于（=）或大于（＞）限度。如检测结果为现象描述，则应采用文字描述报告现象或呈正反应。结论：应视具体情况而定，一般为:“符合规定”或“不符合规定”，未有质量标准的，结论填“/”。备注：有特别需要注明的情况均可以填写在备注栏里。4）检验报告书的出具与审核批准：检验报告书的出具：检验报告书应一式两份（无需分发至其他部门的可只出具一份），批检验报告由具备相关分析经验的人员根据检验记录、质量标准出具，同一份请检单请检多个检测项目的可以根据不同需求出具不同检测项目的报告书。出具检验报告书是需要拿专门的报告书模板进行出具，报告书出具人不得随意修改检验报告书的格式。具体各种检验报告书的格式详见本文件表单。检验报告书的审批：经具有相关分析经验的人员复核数据、信息无误、报告书各项填写模板是否正确后，由质量负责人批准，并加盖“检验专用章”，否则该检验报告书视为无效。5）检验报告的分发存档经质量负责人批准的检验报告书由品质部存档，委托检验项目的报告书由品质部复印一