流感疫苗接种知情同意书

流感疫苗接种知情同意书一、疾病相关说明1.流行性感冒（以下简称流感）是由甲、乙、丙三型流感病毒引起的急性呼吸道传染性疾病，主要通过呼吸道飞沫传播，也可通过接触被病毒污染的物品、接触感染者的呼吸道分泌物等途径传播，人群对流感病毒普遍易感，潜伏期通常为1-4天，平均为2天。2.流感与普通感冒存在本质差异，多数民众对二者存在认知混淆，具体区别如下：普通感冒多由鼻病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等病原体引起，临床症状以鼻塞、流涕、咽痛、打喷嚏等上呼吸道局部症状为主，发热程度低（多为低热或不发热），全身症状轻微，多数可在1周左右自行痊愈，极少出现严重并发症；流感起病急骤，多数患者以高热起病，体温可达39℃-40℃，伴随头痛、全身肌肉关节酸痛、乏力、食欲减退等明显全身中毒症状，上呼吸道局部症状相对较轻，无并发症的患者多数可在发病3-5天后逐渐恢复，但高危人群可快速进展为重症。3.流感的公共卫生危害已经得到全球医学界的明确证实：世界卫生组织（WHO）公开的权威统计数据显示，全球范围内每年季节性流感可导致约300万-500万例重症病例，约29万-65万例与流感相关的呼吸道疾病死亡；中国疾控中心（CDC）2019年发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀·公共卫生》的全国大样本研究数据显示，2010年-2015年间，我国每年平均有8.8万例流感相关超额死亡，其中80%以上的死亡发生于65岁及以上老年人群，其次是患有慢性基础疾病的人群和低龄儿童。流感感染除了直接引发重症肺炎外，还可能诱发病毒性心肌炎、病毒性脑炎、急性坏死性脑病、急性呼吸窘迫综合征、多器官功能衰竭等严重致死性并发症，同时会加重患者原有慢性基础疾病，显著升高慢性疾病急性发作的风险。4.流感传染性强，传播速度快，容易在学校、托幼机构、养老院、监所、大型办公场所等人员密集区域引发暴发聚集性疫情，不仅会影响正常的教学、工作和生活秩序，还会大幅提升医疗系统的接诊压力，每年冬春季流感流行季都会导致我国各级医疗机构急诊、呼吸科、儿科就诊量翻倍甚至数倍增长，对公共卫生安全运行造成显著影响。二、流感疫苗基本信息1.接种流感疫苗是目前全球公认的预防流感最经济、有效的公共卫生干预手段，可以显著降低接种者罹患流感、发生重症并发症、因流感死亡的风险，也能降低流感病毒传播引发聚集性疫情的风险。2.目前我国批准上市使用的流感疫苗主要分为三类，各类疫苗的适用人群明确，具体信息如下：（1）三价灭活流感疫苗（IIV3）：包含世界卫生组织当年推荐的2种甲型流感病毒毒株和1种乙型流感病毒毒株，采用灭活工艺生产，病毒已经失去感染性和致病性，仅保留免疫原性，安全性良好，可用于6月龄及以上所有符合接种条件的易感人群接种，常规为肌肉注射剂型，成人及2岁以上儿童推荐接种于上臂外侧三角肌，2岁以下婴幼儿推荐接种于大腿前外侧中部肌肉。（2）四价灭活流感疫苗（IIV4）：包含世界卫生组织当年推荐的2种甲型流感病毒毒株和2种乙型流感病毒毒株，相较于三价疫苗覆盖了更广的乙型流感病毒谱系，防护范围更大，同样采用灭活工艺生产，可用于6月龄及以上所有符合接种条件的易感人群接种，接种方式同三价灭活疫苗。（3）三价减毒活流感疫苗（LAIV3）：为鼻内喷雾接种剂型，采用减毒工艺生产，疫苗毒株毒力已经弱化，不会引发流感感染，模拟自然感染的过程诱导免疫反应，目前我国批准仅用于3岁-17岁的健康人群接种。3.流感疫苗接种频次要求：由于流感病毒的血凝素蛋白极易发生抗原漂移，每年流行的流感病毒毒株都会发生变异，世界卫生组织会根据全球流感监测网络的监测结果，每年更新下一个流行季推荐使用的流感疫苗毒株组分，保证疫苗毒株与流行毒株匹配；同时，接种流感疫苗后获得的保护性抗体会随时间推移逐步衰减，接种后6个月左右保护效力就会出现明显下降，一年后抗体水平已经无法提供有效保护，因此无论上一个流行季是否接种过流感疫苗，均推荐每年接种1剂次流感疫苗，具体接种剂次根据年龄和接种史调整：6月龄-8岁儿童，若为首次接种流感疫苗，或既往流感疫苗接种史仅为1剂次，需要接种2剂次，两剂次间隔时间不低于4周；若既往已经接种过2剂次及以上流感疫苗，每年仅需接种1剂次；9岁及以上儿童和成人，每年仅需接种1剂次。4.流感疫苗的保护效力根据人群年龄和健康状态有所差异，权威研究数据如下：根据《中国流感疫苗预防接种技术指南（2023-2024版）》公布的数据，流感疫苗对健康成年人的保护效力可达60%-90%，可以降低50%左右的流感相关门诊就诊风险，降低40%-60%的流感相关住院风险；对于60岁及以上老年人，虽然受免疫功能衰退影响，疫苗保护效力下降至30%-50%，但仍可以降低约40%的流感相关住院风险，降低约70%的流感相关死亡风险；对于5岁以下儿童，接种流感疫苗可降低41%的流感相关发病风险，降低30%左右的流感相关重症发生风险；对于患有慢性基础疾病的人群，接种流感疫苗不仅可以降低自身流感感染风险，还可以降低约30%的心肌梗死发作风险、约20%的脑卒中发作风险，降低糖尿病酮症酸中毒等慢性疾病急性发作的风险；对于妊娠期女性，接种灭活流感疫苗后，不仅可以降低自身40%以上的流感感染风险，还可以将保护性抗体通过胎盘传递给胎儿，降低胎儿出生后6个月内感染流感的风险，减少婴儿流感相关住院的概率。5.流感疫苗安全性说明：目前我国上市的所有流感疫苗均经过国家药品监督管理局严格的审批和批签发检验，安全性得到充分验证，其中灭活流感疫苗已经有数十年的大规模使用历史，大量人群接种的数据证实其安全性良好，针对妊娠期女性的安全性也得到充分验证：美国疾控中心监测了超过200万例妊娠期接种灭活流感疫苗的孕妇数据，结果显示接种流感疫苗不会增加自然流产、早产、出生缺陷、死胎等不良妊娠结局的发生风险，世界卫生组织明确将妊娠期女性列为流感疫苗优先接种人群，我国指南也推荐妊娠期任何阶段的女性都可以接种灭活流感疫苗，备孕期女性不属于接种禁忌，可正常接种。针对大众关心的鸡蛋过敏问题，目前我国流感疫苗生产工艺已经大幅提升，疫苗中残留的卵清蛋白含量远低于安全阈值，《中华人民共和国药典》最新版已经不再将鸡蛋过敏列为灭活流感疫苗接种禁忌，仅要求严重鸡蛋过敏人群需要在具备急救条件的接种点接种，以便及时处置可能发生的过敏反应。三、推荐优先接种人群根据我国最新流感疫苗预防接种指南，结合我国流感流行特征和疾病负担，推荐以下人群优先接种流感疫苗：1.60岁及以上老年人：该人群随着年龄增长免疫功能逐步衰退，且80%以上的老年人患有至少一种慢性基础疾病，感染流感后重症和死亡风险最高，贡献了我国超过80%的流感相关死亡，因此是流感疫苗接种的首要优先人群。2.6月龄-5岁儿童：低龄儿童免疫功能尚未发育完善，感染流感后重症风险是健康成年人的数倍，同时儿童是流感病毒传播的重要传染源，托幼机构、学校等场所人员密集，容易引发聚集性疫情，研究证实，给儿童接种流感疫苗，不仅可以降低儿童自身感染风险，还可以降低周边密切接触的成年人感染风险约18%，减少家庭内传播。3.妊娠期女性：妊娠期女性由于自身免疫状态和心肺负担的改变，感染流感后发生重症的风险是非妊娠女性的2-3倍，同时流感感染还会升高流产、早产、低出生体重、胎儿窘迫等不良妊娠结局的发生风险，因此推荐所有妊娠期女性（无论处于妊娠哪一阶段）优先接种灭活流感疫苗。4.慢性基础疾病患者：包括慢性呼吸系统疾病（支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张等）、心血管疾病（高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病等）、糖尿病、慢性肾功能不全、慢性肝病、恶性肿瘤、免疫功能抑制（包括艾滋病、恶性肿瘤放化疗、器官移植术后长期服用免疫抑制剂、先天性免疫缺陷等）、神经系统疾病（脑瘫、癫痫、脊髓损伤、认知功能障碍等），此类人群感染流感后重症和死亡风险是健康人群的5-20倍，接种流感疫苗可以显著降低住院和死亡风险，降低基础疾病急性发作的概率。5.6月龄以下婴儿的家庭成员和看护人员：由于我国目前批准上市的所有流感疫苗都仅适用于6月龄及以上人群，6月龄以下婴儿无法接种流感疫苗，通过给婴儿的父母、祖父母、外祖父母、月嫂、保姆等密切接触者接种流感疫苗，可以形成有效的保护屏障，减少婴儿接触流感病毒的概率，间接保护婴儿免受感染。6.重点场所工作人员：包括各级各类医疗机构的医务人员、托幼机构和学校的教职工、养老院和老年福利院的工作人员、监所机构的工作人员和在押人员、大型商场、交通场站、快递物流、餐饮服务等人员密集场所的工作人员，此类人群接触人员多，感染流感的风险显著高于普通人群，且一旦感染容易引发大规模聚集性疫情，因此推荐优先接种。7.其他自愿接种的人群：所有6月龄及以上无接种禁忌的人群，都可以自愿接种流感疫苗，预防流感感染。四、接种禁忌及暂缓接种情况按照《中华人民共和国药典》、我国流感疫苗接种指南和疫苗说明书要求，将流感疫苗接种分为绝对禁忌和暂缓接种两类情况，具体如下：（一）绝对禁忌接种人群：1.对流感疫苗中的任何成分，包括疫苗的活性成分、辅料、甲醛、裂解剂、生产过程中使用的抗生素等物质过敏者，禁止接种；2.既往接种任何种类流感疫苗后，发生过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、血管神经性水肿、严重全身性过敏反应等）者，禁止接种；3.格林-巴利综合征病史患者，禁止接种所有类型流感疫苗；4.三价减毒活流感疫苗（鼻喷剂型）额外禁忌：免疫功能低下人群、正在接受免疫抑制剂治疗的人群、严重免疫缺陷人群、妊娠期女性、先天性或获得性免疫异常人群，禁止接种。（二）暂缓接种人群：1.处于急性疾病发作期，或慢性基础疾病急性发作期，如急性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、急性心脑血管事件、糖尿病酮症酸中毒等，建议待病情得到控制、身体恢复稳定后再行接种；2.接种前测量腋温≥37.3℃，存在发热症状，建议体温恢复正常、症状消失后再行接种；3.近期已经接种过其他疫苗（包括新型冠状病毒疫苗、HPV疫苗、肺炎球菌疫苗等），除了被动物咬伤需要接种狂犬病疫苗、发生外伤需要接种破伤风疫苗的情况不受间隔限制外，其他疫苗接种需要与流感疫苗间隔至少14天，避免不良反应叠加影响对疫苗反应的判断；4.妊娠期女性暂缓接种减毒活流感疫苗，仅可接种灭活流感疫苗。五、可能发生的不良反应流感疫苗是安全性得到充分验证的预防性生物制品，大多数不良反应为轻度或中度，可自行缓解，极少出现严重不良反应，具体如下：1.常见不良反应（发生率约1%-10%）：（1）局部不良反应：接种部位出现疼痛、红肿、硬结、瘙痒、触痛等症状，一般程度轻微，多在接种后1-2天内出现，持续1-3天后即可自行消退，不需要特殊处理，避免搔抓和摩擦接种部位即可；（2）全身不良反应：低热（腋温37.3℃-38.0℃）、乏力、头痛、头晕、轻度肌肉酸痛、关节痛、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，这些症状属于疫苗接种后正常的免疫反应，不是感染发病，多在接种后1-2天出现，持续1-3天后即可自行缓解，不需要特殊治疗；如果腋温超过38.5℃，且伴随明显头痛、全身酸痛等不适症状，可以服用对乙酰氨基酚或布洛芬等退热药物对症处理。2.罕见不良反应（发生率约0.01%-1%）：（1）重度发热（腋温≥39℃），且持续时间超过48小时；（2）过敏性皮疹：接种后数小时至数天内出现全身或局部皮疹、瘙痒，多数表现为荨麻疹，给予抗过敏药物治疗后即可痊愈；（3）轻度一过性过敏反应：如全身皮肤发红、瘙痒、红斑等，对症处理后可快速缓解。3.极罕见不良反应（发生率低于0.01%）：（1）严重过敏反应：过敏性休克、喉头水肿、严重血管神经性水肿等，绝大多数发生在接种后30分钟内，及时进行急救处置后多数可痊愈；（2）神经系统不良反应：格林-巴利综合征、热性惊厥、癫痫发作、急性脱髓鞘病变等，多与受种者特殊体质相关，发生率极低；（3）其他极罕见不良反应：血小板减少性紫癜、过敏性血管炎等，及时治疗后多数预后良好。需要说明的是，接种后出现的不适症状不一定完全与疫苗接种相关，最终需要由专业医务人员结合具体情况进行评估判断。六、接种后注意事项1.接种完成后必须在接种场所留观30分钟，无异常不适后方可离开，留观的目的是为了及时处置可能发生的急性严重过敏反应，保障接种安全；2.接种后24小时内保持接种部位皮肤清洁干燥，避免沾水，避免用手搔抓接种部位，降低局部感染的发生风险；3.接种后一周内建议清淡饮食，避免饮酒，避免进食过于辛辣刺激、既往明确过敏的食物，注意休息，避免过度劳累和剧烈运动；4.需要明确知晓：流感疫苗仅对流感病毒感染有预防作用，不能预防普通感冒、新型冠状病毒感染、腺病毒感染等其他类型的呼吸道传染病，同时流感疫苗的保护效力不是100%，无法保证接种后一定不会感染流感，因此即使接种了流感疫苗，日常仍然需要坚持做好呼吸道防护，保持勤洗手、戴口罩、常通风、少去人员密集场所的良好卫生习惯；5.如果接种后出现持续超过48小时的高热、接种部位红肿硬结直径超过3cm且持续3天以上不消退、出现严重皮疹、呼吸困难、胸闷心慌、头晕意识模糊、抽搐等异常症状，请立即前往正规医疗机构就诊，并告知医生近期的疫苗接种史，便于医生及时诊断和处置。七、知情同意声明我已经认真阅读、充分理解上述全部内容