《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》自（）起施行。A.2023年11月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2024年9月1日答案：D解析：《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年9月1日起施行。2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展药品质量风险管理。A.质量管理制度B.质量保证体系C.质量管理体系D.质量控制体系答案：C解析：药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，按照规定开展药品质量风险管理。3.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、（）等内容的销售凭证。A.生产厂家B.有效期C.剂型D.用法用量答案：A解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂家等内容的销售凭证。4.药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和（）等证明文件。A.药品检验报告B.药品注册证书C.药品合格证明文件D.药品说明书答案：C解析：药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件等证明文件。5.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行（）。A.评估B.审核C.检查D.监督答案：A解析：药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。6.药品批发企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行（）。A.检查B.考核C.审计D.评估答案：C解析：药品批发企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行审计。7.药品零售连锁企业总部应当加强对所属门店的管理，统一（），对所属门店的经营活动履行管理责任。A.采购、配送、质量管理B.采购、销售、质量管理C.采购、储存、质量管理D.采购、运输、质量管理答案：A解析：药品零售连锁企业总部应当加强对所属门店的管理，统一采购、配送、质量管理，对所属门店的经营活动履行管理责任。8.药品使用单位应当制定并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.储存B.养护C.保管D.存放答案：C解析：药品使用单位应当制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。9.药品经营企业应当按照国家有关规定，对（）进行监测和报告。A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品安全事件D.以上都是答案：D解析：药品经营企业应当按照国家有关规定，对药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等进行监测和报告。10.药品监督管理部门应当对药品经营和使用单位的（）等情况进行监督检查。A.药品质量管理B.药品经营活动C.药品使用行为D.以上都是答案：D解析：药品监督管理部门应当对药品经营和使用单位的药品质量管理、药品经营活动、药品使用行为等情况进行监督检查。11.药品经营企业未按照规定建立并实施质量管理体系的，责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定建立并实施质量管理体系的，责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。12.药品零售企业未按照规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上三万元以下D.三万元以上五万元以下答案：B解析：药品零售企业未按照规定开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下的罚款。13.药品使用单位未按照规定索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品使用单位未按照规定索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。14.药品经营企业委托储存、运输药品，未对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品经营企业委托储存、运输药品，未对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。15.药品批发企业未定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行审计的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品批发企业未定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行审计的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。16.药品零售连锁企业总部未加强对所属门店的管理，未统一采购、配送、质量管理的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品零售连锁企业总部未加强对所属门店的管理，未统一采购、配送、质量管理的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。17.药品使用单位未制定并执行药品保管制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，导致药品质量受损的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品使用单位未制定并执行药品保管制度，未采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，导致药品质量受损的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。18.药品经营企业未按照国家有关规定，对药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等进行监测和报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照国家有关规定，对药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等进行监测和报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。19.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料C.责令暂停销售、使用相关药品D.吊销药品经营许可证答案：D解析：药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查时，有权查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料，查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，责令暂停销售、使用相关药品等，但不能直接吊销药品经营许可证。吊销药品经营许可证需要经过法定程序。20.当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）或者提起行政诉讼。A.行政复议B.行政申诉C.行政仲裁D.行政调解答案：A解析：当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品经营企业包括（）。A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品零售连锁企业总部D.药品零售连锁企业门店答案：ABCD解析：药品经营企业包括药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业总部及门店。2.药品经营企业的质量管理体系应当包括（）等内容。A.组织机构B.人员配备C.管理制度D.计算机系统答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理体系应当包括组织机构、人员配备、管理制度、计算机系统等内容。3.药品批发企业购进药品时，应当核实供货单位的（）等证明文件。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.营业执照D.药品批准证明文件答案：ABCD解析：药品批发企业购进药品时，应当核实供货单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件等证明文件。4.药品零售企业销售药品时，应当做到（）。A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方经过核对D.对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：ABCD解析：药品零售企业销售药品时，应当准确无误，正确说明用法、用量和注意事项，调配处方经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。5.药品使用单位包括（）。A.医疗机构B.疾病预防控制机构C.康复保健机构D.计划生育技术服务机构答案：ABCD解析：药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构、康复保健机构、计划生育技术服务机构等。6.药品经营企业委托储存、运输药品时，委托方与受托方应当签订（），明确双方的权利和义务。A.委托协议B.质量保证协议C.运输协议D.储存协议答案：AB解析：药品经营企业委托储存、运输药品时，委托方与受托方应当签订委托协议和质量保证协议，明确双方的权利和义务。7.药品零售连锁企业总部应当对所属门店的（）等进行统一管理。A.人员培训B.药品采购C.质量管理D.广告宣传答案：ABC解析：药品零售连锁企业总部应当对所属门店的人员培训、药品采购、质量管理等进行统一管理，广告宣传并非必须统一管理的内容。8.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查的方式包括（）。A.日常监督检查B.飞行检查C.专项检查D.跟踪检查答案：ABCD解析：药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查的方式包括日常监督检查、飞行检查、专项检查、跟踪检查等。9.药品经营和使用单位有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款（）。A.未按照规定建立并实施质量管理体系B.未按照规定索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件C.未按照规定对药品进行养护D.未按照规定对药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等进行监测和报告答案：ABD解析：未按照规定对药品进行养护的处罚规定与题目中描述的不同，而未按照规定建立并实施质量管理体系、未按照规定索取查验保存相关证明文件、未按照规定进行监测和报告等情况，逾期不改正的，处一万元以上三万元以下的罚款。10.药品经营和使用活动应当遵循（）的原则。A.依法经营B.诚实守信C.质量第一D.安全有效答案：ABCD解析：药品经营和使用活动应当遵循依法经营、诚实守信、质量第一、安全有效的原则。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品经营企业可以不建立质量管理体系，只要保证所经营药品的质量即可。（）答案：错误解析：药品经营企业应当建立并实施质量管理体系，按照规定开展药品质量风险管理，不能不建立质量管理体系。2.药品零售企业销售药品时，可以不开具销售凭证。（）答案：错误解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、批号、生产厂家等内容的销售凭证。3.药品使用单位购进药品时，只需要索取供货单位的销售凭证即可。（）答案：错误解析：药品使用单位购进药品时，应当索取、查验、保存供货单位的有关资质、销售凭证和药品合格证明文件等证明文件。4.药品经营企业委托储存、运输药品时，可以不评估受托方的质量保证能力和风险管理能力。（）答案：错误解析：药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估。5.药品批发企业不需要定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行审计。（）答案：错误解析：药品批发企业应当定期对药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况进行审计。6.药品零售连锁企业总部可以不对所属门店的经营活动履行管理责任。（）答案：错误解析：药品零售连锁企业总部应当加强对所属门店的管理，统一采购、配送、质量管理，对所属门店的经营活动履行管理责任。7.药品使用单位不需要制定并执行药品保管制度。（）答案：错误解析：药品使用单位应当制定并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。8.药品经营企业只需要对药品不良反应进行监测和报告，不需要对药品质量问题和药品安全事件进行监测和报告。（）答案：错误解析：药品经营企业应当按照国家有关规定，对药品不良反应、药品质量问题、药品安全事件等进行监测和报告。9.药品监督管理部