2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)

2026年含特殊药品复方制剂管理培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年修订的《含特殊药品复方制剂管理细则》，下列不属于含特殊药品复方制剂的是：A.每片含盐酸麻黄碱30mg的复方感冒药B.每10ml含磷酸可待因5mg的口服溶液C.每粒含地芬诺酯2.5mg的复方止泻胶囊D.每袋含对乙酰氨基酚500mg的普通退烧药答案：D2.批发企业向零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：A.2个最小包装B.5个最小包装C.10个最小包装D.20个最小包装答案：C（注：2025年新规调整为单次不超过10个最小包装）3.零售企业销售含可待因复方口服溶液时，必须：A.凭执业医师或执业助理医师处方销售B.开架自选C.无需登记购买者信息D.向未成年人销售答案：A4.含特殊药品复方制剂生产企业委托销售时，被委托方必须具备：A.药品生产许可证B.麻醉药品和第一类精神药品经营资质C.药品经营许可证（批发）且具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质D.仅需普通药品经营资质答案：C5.医疗机构采购含特殊药品复方制剂时，应从：A.具有相应资质的药品生产企业或批发企业采购B.任意药品经营企业采购C.互联网平台直接采购D.个人手中调剂答案：A6.含特殊药品复方制剂的电子追溯码应在何时完成扫码上传？A.入库验收时B.销售出库时C.储存期间每月D.药品过期销毁前答案：B7.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对非处方药品种的单次销售限量为：A.2盒（瓶）B.5盒（瓶）C.10盒（瓶）D.无限制答案：B（注：2025年调整为非处方药单次不超过5个最小包装）8.含特殊药品复方制剂储存时，应与其他药品：A.混放B.分库存放C.专柜存放，标识清晰D.无需特殊管理答案：C9.运输含特殊药品复方制剂时，运输车辆应：A.普通厢式货车即可B.具备卫星定位装置且封闭C.由快递公司任意车辆运输D.无需记录运输温度答案：B10.发现含特殊药品复方制剂严重不良反应时，应在几小时内向所在地药品监管部门报告？A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C11.批发企业购销含特殊药品复方制剂时，禁止使用：A.银行转账B.现金交易C.电子支付D.票据结算答案：B12.零售企业未按规定登记购买者身份证信息，被查实后，最轻的处罚是：A.警告B.罚款5万元C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任答案：A13.含特殊药品复方制剂的验收记录应保存至：A.药品有效期满后1年B.药品有效期满后2年C.药品售出后3年D.永久保存答案：B14.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，处方保存期限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.生产企业未按规定向药品监管部门报送年度销售数据，根据《药品管理法》可处：A.5万元以下罚款B.10万元以上50万元以下罚款C.50万元以上200万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于含特殊药品复方制剂的有：A.含伪麻黄碱的复方鼻用喷雾剂B.含曲马多的复方止痛药C.含地芬诺酯的复方止泻片D.含右美沙芬的复方镇咳糖浆答案：ABCD2.批发企业不得向下列哪些对象销售含特殊药品复方制剂？A.无《药品经营许可证》的单位B.个人C.未通过GSP认证的零售药店D.医疗机构答案：ABC3.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，需履行的义务包括：A.查验购买者身份证并登记B.单次销售不超过规定限量C.处方药凭处方销售D.向未成年人销售时需监护人陪同答案：ABC4.含特殊药品复方制剂验收时，需检查的内容包括：A.药品外包装是否完整B.电子追溯码是否可扫描C.供货方资质是否齐全D.药品是否在有效期内答案：ABCD5.下列关于含特殊药品复方制剂储存管理的说法正确的有：A.应设置专用库房或专柜B.双人双锁管理C.与普通药品分区存放D.需定期盘点并记录答案：ACD（注：仅麻醉药品、一类精神药品需双人双锁）6.禁止在大众传播媒介发布广告的含特殊药品复方制剂包括：A.含可待因的复方口服溶液B.含麻黄碱的复方感冒药（非处方药）C.含地芬诺酯的复方止泻片D.含曲马多的复方止痛药（处方药）答案：ACD7.含特殊药品复方制剂追溯系统需记录的信息包括：A.生产批号B.购销单位C.数量D.运输方式答案：ABCD8.医疗机构使用含特殊药品复方制剂时，应遵守的规定包括：A.不得转售给其他单位或个人B.处方医师需具备相应资质C.药品储存需符合规范D.定期向监管部门报送使用数据答案：ABCD9.含特殊药品复方制剂质量管理人员应具备的资质包括：A.药学专业大专以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品质量管理工作经验D.仅需高中以上学历答案：ABC10.发生含特殊药品复方制剂流失事件时，企业应采取的措施包括：A.立即停止销售B.向公安机关报告C.向药品监管部门报告D.自行追回流失药品答案：ABC三、判断题（每题2分，共20分）1.含伪麻黄碱的复方制剂属于含特殊药品复方制剂，但含麻黄碱的不属于。（）答案：×（含麻黄碱、伪麻黄碱均属于）2.批发企业可以向个人销售含可待因复方口服溶液。（）答案：×（禁止向个人销售）3.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，非处方药无需登记购买者信息。（）答案：×（无论处方药、非处方药均需登记）4.含特殊药品复方制剂运输时，只需确保包装完好，无需记录温度和运输时间。（）答案：×（需记录运输温度、时间、人员等信息）5.医疗机构可以将剩余的含特殊药品复方制剂转售给零售药店。（）答案：×（禁止转售）6.电子监管码未上传的含特殊药品复方制剂，不得销售出库。（）答案：√7.仅严重不良反应需要报告，一般不良反应无需上报。（）答案：×（所有不良反应均需按规定报告）8.零售企业可以开架销售含可待因复方口服溶液。（）答案：×（需专柜存放，不得开架）9.过期的含特殊药品复方制剂可由企业自行销毁。（）答案：×（需在监管部门监督下销毁）10.互联网平台可以销售含可待因的复方口服溶液（非处方药）。（）答案：×（禁止通过互联网销售）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述含特殊药品复方制剂的定义及核心分类。答案：含特殊药品复方制剂指含有麻黄碱类、可待因、地芬诺酯、曲马多等国家规定特殊管理药品成分的复方制剂。核心分类包括：含麻黄碱类复方制剂（如复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊）、含可待因复方口服溶液（如复方磷酸可待因溶液）、含地芬诺酯复方制剂（如复方地芬诺酯片）、含曲马多复方制剂（如氨酚曲马多片）等。2.批发企业购销含特殊药品复方制剂时，需重点审核的资质文件有哪些？答案：需审核供货方或购货方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（批发/零售）、营业执照、法定代表人授权书、采购人员身份证明；购货方如为零售药店，需审核其《药品经营许可证》及GSP认证证书；如为医疗机构，需审核《医疗机构执业许可证》。3.零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，需遵守的“三查三对”具体内容是什么？答案：“三查”：查购买者身份证原件、查单次购买数量是否超限量（非处方药≤5个最小包装，处方药≤2个最小包装）、查药品库存是否充足；“三对”：对身份证信息与购买者本人一致、对销售数量与登记信息一致、对药品批号与实物一致。4.简述含特殊药品复方制剂储存与运输的特殊管理要求。答案：储存要求：专库或专柜存放，标识清晰；与普通药品分区存放；双人验收、单人保管（非麻醉药品无需双人双锁）；定期盘点并记录。运输要求：使用封闭、具备卫星定位的专用车辆；运输过程中记录温度、时间、驾驶员信息；不得与其他有毒有害物品混装；跨区域运输需提前向收货地监管部门备案。5.简述含特殊药品复方制剂不良反应监测与报告的流程。答案：流程包括：（1）发现不良反应后，立即停止使用相关批次药品；（2）填写《药品不良反应/事件报告表》，记录患者信息、药品信息、反应症状及处理措施；（3）24小时内向所在地县级药品监管部门和卫生健康部门报告；（4）配合监管部门开展调查，提供相关销售、使用记录；（5）对确认存在安全隐患的药品，启动召回程序并向社会公告。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：2026年3月，某药品批发企业A向无《药品经营许可证》的个体诊所B销售了15盒含麻黄碱类复方制剂（每盒10片，0.3g/片）。经查，A企业未审核B的资质，且交易方式为现金支付。问题：指出A企业的违规行为及法律依据。答案：违规行为：（1）向无《药品经营许可证》的个体诊所销售含特殊药品复方制剂；（2）使用现金交易；（3）未审核购货方资质。法律依据：《含特殊药品复方制剂管理细则》第12条规定“批发企业不得向无资质的单位或个人销售”；第15条规定“禁止现金交易”；《药品流通监督管理办法》第30条规定“销售药品需审核购货方资质”。处理措施：由药品监管部门责令改正，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。案例2：2026年5月，某零售药店C销售含可待因复方口服溶液时，未要求购买者提供处方，且单次销售3瓶（每瓶100ml），未登记购买者身份证信息。问题：分析C药店的违规点及可能的处罚。答案：违规点：（1）未凭处方销售含可待因复方口服溶液（处方药需凭处方）；（2）单次销售数量未明确限制（虽未超量，但未执行处方要求）；（3）未登记购买者身份证信息。法律依据：《处方管理办法》第19条规定“处方药需凭处方销售”；《含特殊药品复方制剂管理细则》第20条规定“零售企业销售需登记购买者身份证信息”。处罚：由药品监管部门给予警告，责令改正；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；造成药品滥用的，吊销《药品经营许可证》。案例3：2026年7月，某医疗机构D因储存不当，导致50盒含地芬诺酯复方止泻片丢失。D机构未及时报告，直至1个月后被监管部门抽查发现。问题：指出D机构的违规行