疾控中心安全档案管理制度

疾控中心安全档案管理制度第一章总则第一条为进一步规范疾病预防控制中心（以下简称“中心”）安全档案管理工作，确保档案资料的完整性、准确性、系统性与安全性，有效防范化解生物安全、信息安全、实验室安全及数据安全领域的风险，依据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗纠纷预防和处理条例》及国家档案局关于电子档案管理的相关规定，结合中心实际工作特点，制定本制度。第二条本制度所称安全档案，是指在中心各项业务及管理活动中直接形成的，对国家、社会、中心及个人具有保存价值的，记录安全管理体系运行、风险控制、事故处置及监管活动的各种形式的历史记录。包括但不限于纸质文件、电子数据、录音录像、实物标本等不同载体形式的记录。第三条安全档案管理实行“统一领导、分级负责、标准规范、全程管控”的原则。中心所有部门必须将安全档案管理纳入日常安全管理工作体系，确保档案材料与业务工作同步产生、同步整理、同步归档，任何部门和个人不得擅自留存、拒绝归档或销毁应归档的安全档案材料。第四条本制度适用于中心内部所有涉及安全管理的科室、实验室及全体工作人员。中心所属的独立检测机构或分支机构应参照本制度执行或制定相应的实施细则。第二章管理机构与职责第五条中心档案室是安全档案管理的职能机构，负责对全中心安全档案工作进行统筹规划、监督、指导和集中统一管理。其主要职责包括：（一）制定和修订安全档案管理工作的各项规章制度、业务标准和技术规范；（二）负责对中心各科室形成的安全档案材料进行接收、分类、整理、鉴定、保管、统计和利用工作；（三）负责安全档案信息化建设，维护档案管理系统的安全稳定运行；（四）组织对专（兼）职档案人员进行业务培训和考核；（五）监督指导各科室做好安全文件材料的预归档工作。第六条中心生物安全委员会、信息安全委员会及实验室质量管理委员会负责对各自领域内的专业档案内容进行业务指导和审核。在档案归档前，相关委员会需对档案的专业性、真实性和完整性进行审核确认。第七条各业务科室及实验室负责人是本部门安全档案工作的第一责任人。各部门应设立兼职档案员，负责本部门安全文件材料的收集、整理、暂存和移交工作。兼职档案员变动时，必须办理严格的交接手续，确保档案管理工作的连续性。第八条为明确职责边界，特制定以下职责分工表：责任主体主要职责关键任务中心档案室统筹管理、最终保管、提供利用制定制度、接收档案、库房管理、系统维护、鉴定销毁各业务科室收集整理、初步鉴定、按时移交文件积累、预立卷、组卷、填写归档移交单生物安全委员会生物安全档案审核审核实验室备案、风险评估报告、实验活动记录质量管理部门质量体系档案审核审核内审记录、管理评审报告、不符合项整改记录信息技术部门电子档案技术支持数据备份、系统权限设置、网络安全防护、元数据管理第三章安全档案的归档范围与分类第九条安全档案归档范围应全面覆盖中心安全管理的各个维度。凡是反映中心安全工作状况、具有查考利用价值的各种载体的文件材料，均属归档范围。具体包括以下主要类别：（一）生物安全类档案：主要包括病原微生物实验室备案证明、风险评估报告、生物安全手册、实验活动审批记录、菌（毒）种及样本流转记录、实验室消毒与灭菌效果监测记录、人员健康监护及培训记录、医疗废物处置记录、实验室意外事件处置报告等。（二）实验室质量与安全类档案：主要包括实验室认可/认证资质文件、仪器设备采购、验收、使用、维护、检修及校准记录、实验原始记录及报告、质量控制数据、试剂耗材出入库及溯源记录、实验室安全事故调查与处理报告等。（三）信息与数据安全类档案：主要包括网络安全管理制度、信息系统建设与运维文档、数据备份与恢复记录、访问控制日志、隐私保护协议、信息安全应急演练记录、病毒入侵与处置报告等。（四）公共卫生应急与职业健康类档案：主要包括突发公共卫生事件应急处置预案、演练记录、现场流调原始资料、职业健康体检与评价报告、放射防护监测记录、消毒杀虫作业记录等。（五）基础设施与安保类档案：主要包括实验室建筑图纸、水电汽改造记录、消防设施维护检测记录、监控视频资料、门禁系统管理记录、危化品库房管理记录等。第十条为便于管理和利用，安全档案采用“问题—年度—保管期限”分类法进行分类。一级类目按安全领域设置（如SW-生物安全，SY-实验运营，XX-信息安全等）；二级类目按年度设置；三级类目按保管期限设置（永久、长期、短期）。第十一条严禁归档的文件材料：（一）重份文件，即已归档且内容完全相同的文件；（二）无查考利用价值的事务性、临时性便函；（三）未定稿的草稿、草图（除特殊规定外）；（四）与中心安全工作无关的私人信件、非正式记录；（五）涉及国家秘密且未经过脱密处理，不符合开放条件的文件（需按涉密档案管理规定单独管理）。第四章档案的收集与整理第十二条各科室兼职档案员应坚持“随时产生、随时整理”的原则，在业务活动结束后，及时将形成的文件材料进行收集。收集过程中必须核对文件材料的完整性和有效性，确保签字盖章手续完备，数据准确无误。第十三条案卷质量要求：（一）案卷内文件材料必须按形成时间或重要程度进行排列，并编写页码；（二）纸质文件材料应去除金属装订物，使用不锈钢订书钉或线装，纸张规格统一为A4标准；（三）破损、幅面过小的文件材料应进行修补或托裱；（四）声像材料需注明拍摄时间、地点、人物、事由，并配以相应的文字说明，存储在不可擦写的载体上；（五）电子文件应采用符合国家标准要求的通用格式（如PDF、OFD、XML等），并具备版式文件特征，确保其真实性、完整性和可用性。第十四条归档时间：（一）年度工作形成的常规性安全档案，应在次年第一季度内完成整理归档；（二）科研项目、仪器设备购置、基建工程等专项活动，应在项目结束或验收后三个月内归档；（三）突发公共卫生事件、实验室安全事故等应急类档案，应在处置工作结束后一个月内归档；（四）电子档案应随同纸质档案同步归档，或根据系统设置实时捕获归档。第十五条归档手续：各部门向档案室移交档案时，必须认真填写《安全档案移交清单》，一式两份。交接双方当面清点核对无误后签字盖章，各执一份存查。档案室对不符合整理要求的案卷，有权退回重新整理。第五章档案的保管与保护第十六条档案室应建立专门的“安全档案库房”，库房选址应符合“八防”要求（防盗、防火、防虫、防鼠、防潮、防尘、防光、防污染）。库房内严禁存放易燃易爆物品及与档案无关的私人物品。第十七条库房管理措施：（一）配备温湿度控制设备，保持库房温度在14℃-24℃之间，相对湿度在45%-60%之间，并做好每日温湿度记录；（二）安装自动报警系统、灭火系统和24小时视频监控系统，灭火器材应采用气体灭火或环保水喷淋系统，严禁使用水喷淋灭火系统直接扑救纸质档案；（三）定期进行库房安全检查，发现隐患立即整改。每年对库存档案进行一次全面清点核对。第十八条档案保管实行“分库、分级、分层”管理。涉密档案必须存入保险柜或专用保密库房，并实行双人双锁管理；对易碎、易损的声像档案、实物档案应进行特殊封装保护。第十九条电子档案的保管：（一）建立电子档案备份制度，实施“3-2-1”备份策略（即3份副本、2种不同介质、1份异地保存）；（二）对存储电子档案的磁性载体、光盘等应定期进行质量检测和抽样读取，一般每四年进行一次转存，防止因载体失效导致数据丢失；（三）电子档案管理系统应具备用户身份认证、权限控制、操作日志审计、防病毒和防篡改功能。第六章档案的利用与借阅第二十条建立健全安全档案利用制度，档案利用应严格遵守保密规定，在确保档案实体安全和信息安全的前提下，充分发挥档案的社会效益和经济效益。第二十一条档案查阅权限：（一）中心内部工作人员因工作需要查阅本部门形成的档案，经部门负责人同意后，可在档案室内查阅；（二）查阅跨部门或涉及敏感信息（如菌（毒）种分布、疫情数据、个人隐私）的档案，须经中心分管领导批准；（三）外部单位查阅档案，须持有单位介绍信和有效身份证件，经中心主要领导批准，且仅限于查阅非涉密、非敏感的公开范围内的档案。第二十二条档案借阅规定：（一）安全档案原则上仅限在档案阅览室查阅，原则上不予外借；（二）确因特殊工作需要（如公检法办案、审计取证等）必须借出档案原件的，借阅时间不得超过3个工作日；（三）借阅档案必须严格履行登记手续，注明借阅人、借阅时间、案卷名称、归还时间；（四）借阅期间，借阅人对档案的安全、保密负全部责任，严禁涂改、勾画、抽取、撤换、增删档案材料，严禁擅自复制、拍摄、扫描。第二十三条档案复制与摘抄：（一）复制、摘抄档案内容，须经档案管理人员审核并加盖档案证明章；（二）复制件需注明原件档号、复制日期及复制单位，复制件视同原件管理；（三）涉及个人隐私、商业秘密或未公开的疫情数据，严禁对外复制和提供。第二十四条档案利用反馈。档案室应建立档案利用效果登记制度，收集档案利用产生的典型案例和效益数据，定期汇总分析，为改进档案工作提供依据。第七章档案的鉴定与销毁第二十五条对于保管期满的档案，由档案室会同相关业务部门及安全委员会共同组成鉴定小组，逐卷进行鉴定。第二十六条鉴定工作必须以历史唯物主义和辩证唯物主义为指导，全面分析档案的价值。对仍有保存价值的档案，应重新划定保管期限，继续保管；对确无保存价值的档案，应按规定程序予以销毁。第二十七条销毁档案的程序：（一）鉴定小组提出销毁意见，编制《档案销毁清册》；（二）《档案销毁清册》需报请中心主任办公会批准；（三）档案销毁应在指定地点由两人以上负责监销，严禁私自销毁档案；（四）电子档案的销毁，应在信息系统上进行逻辑删除，并对存储介质进行物理销毁或不可逆的覆盖处理，确保数据无法恢复；（五）销毁完毕后，监销人应在销毁清册上签字盖章，并将销毁情况报告存档。第二十八条严禁任何部门或个人在未经批准的情况下，擅自销毁任何档案材料。对于违反规定造成档案损毁、丢失或泄密的，将严肃追究相关人员的行政和法律责任。第八章信息化建设与安全管理第二十九条积极推进安全档案管理信息化建设，将档案管理系统纳入中心整体信息化平台，实现文档一体化管理。系统应具备全生命周期管理功能，覆盖文件收集、整理、归档、保管、利用、鉴定、销毁全过程。第三十条电子档案归档接口标准。各业务系统（如LIMS系统、OA系统）应预留标准数据接口，实现业务数据向档案管理系统的自动推送或捕获。元数据元素应符合DA/T46《文书类电子档案元数据方案》等标准要求。第三十一条电子档案真实性保障。归档的电子文件应具备电子签名或数字印章，通过数字摘要、时间戳、区块链等技术手段，确保电子档案自形成之日起未被篡改。第三十二条档案数据备份与恢复。建立完善的灾难恢复机制，定期对档案数据库和电子文件库进行备份。备份介质应实行异地存放，防范因本地发生灾难导致档案数据彻底毁灭。第三十三条网络安全防护。档案管理服务器应部署防火墙、入侵检测系统、防病毒网关等安全设备。严格划分安全域，实行内外网物理隔离或逻辑强隔离。核心档案数据不得直接连接互联网。第九章应急处置管理第三十四条制定《档案安全突发事件应急预案》，建立档案安全应急预警和处置机制。针对火灾、水灾、地震、网络攻击、数据勒索等突发事件，明确应急响应流程、处置措施和人员职责。第三十五条每年至少组织一次档案安全应急演练，特别是针对电子数据恢复和实体档案抢救的演练，通过演练检验预案的科学性和可操作性，及时修订完善。第三十六条发生档案安全突发事件时，应立即启动应急预案，第一时间向中心领导及上级主管部门报告，并采取有效措施进行抢险救灾，最大限度地减少损失。第十章责任追究第三十七条中心将安全档案管理工作纳入年度绩效考核体系。对在档案收集、整理、保管、利用等工作中做出突出贡献的部门和个人，给予表彰和奖励。第三十八条对违反本制度规定，有下列行为之一的，视情节轻重，给予通报批评、行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）不按规定归档，造成档案材料缺失、散乱的；（二）擅自涂改、抽取、伪造、变造、销毁档案材料的；（三）在档案利用中泄露国家秘密、商业秘密或个人隐私的；（四）明知档案存在安全隐患，未及时采取措施导致档案损毁、丢失的；（五）擅自提供、复制、摘抄档案，造成不良后果的；（六）玩忽职守，造成档案管理系统瘫痪、数据丢失的。第十一章附则第三十九条本制度未尽事宜，参照国家及行业现行有关档案管理的法律法规和标准执行。第四十条本制度由中心档案室负责解释。第四十一条本制度自发布之日起施行。原相关规定与本制度不一致的，以本制度为准。第四十二条附件：（一）《安全档案归档范围与保管期限表》（二）《安全档案移交清单》（三）《档案查阅/借阅审批表》（四）《档案销毁清册》（五）《档案安全突发事件应急预案》附件一：安全档案归档范围与保管期限表（部分示例）序号类别名称归档文件材料名称保管期限备注1生物安全实验室生物安全备案证明永久2生物安全实验室风险评估报告30年重大变更后重新归档3生物安全病原微生物菌（毒）种及样本领用、销毁记录30年4生物安全实验室人员生物安全培训考核档案长期人员离职后继续保存5生物安全实验室消毒与灭菌效果监测记录10年6生物安全实验室意外事件报告及调查处理记录永久7实验室质量仪器设备购置申请、招投标文件、合同、发票30年随设备档案保存8实验室质量仪器设备操作维护作业指导书长期版本更新后归档9实验室质量仪器设备使用记录、维护保养记录、校准证书10年设备报废后继续保存5年10实验室质量原始检测记录、检测报告30年11实验室质量实验室质量控制数据、比对试验报告10年12实验室质量不符合工作记录、纠正措施报告10年13信息安全信息系统安全等级保护备案证明永久14信息安全信息系统建设与验收文档30年15信息安全数据备份与恢复操作日志10年16信息安全网络安全漏洞扫描报告及整改记录10年17公共卫生应急突发公共卫生事件应急处置预案永久修订后重新归档18公共卫生应急现场流行病学调查原始资料30年19公共卫生应急应急物资储备、调用记录10年20基础设施实验室建设、改造项目图纸、招投标文件永久21基础设施消防设施维护、检测记录10年22基础设施危险化学品出入库登记、使用记录30年附件二：档案数字化加工与安全管理规范为确保存量纸质安全档案的数字化转换过程中的信息安全，特制定本规范。一、加工场所管理数字化加工场所应设立在中心内部独立区域，实行封闭式管理。加工场所内严禁安装无线网络设备，严禁使用私人计算机、移动存储设备。加工场所应安装视频监控，实现对加工全过程的无死角监控，监控录像保存期限不得少于3个月。二、设备管理用于数字化加工的计算机、扫描仪等设备必须由中心统一配置、编号、登记。加工用计算机应拆除光驱、软驱，封闭USB端口（除专用的加密USB外），并安装终端安全管理软件。严禁将加工设备带出加工场所。三、人员管理参与数字化加工的人员必须是中心正式员工或经过严格政审的签约人员