2026年中药制剂分析技能竞赛理论考试题(附答案)

2026年中药制剂分析技能竞赛理论考试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.采用薄层色谱法鉴别中药制剂中的黄酮类成分时，常用的显色剂是（）A.碘化铋钾试液B.三氯化铝试液C.茚三酮试液D.香草醛-硫酸试液2.高效液相色谱法测定中药制剂中生物碱类成分含量时，最适宜的检测器是（）A.紫外检测器B.示差折光检测器C.蒸发光散射检测器D.荧光检测器3.依据《中国药典》规定，中药口服固体制剂微生物限度检查中，需控制的“控制菌”不包括（）A.大肠埃希菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.铜绿假单胞菌4.测定含挥发性成分的中药丸剂水分含量时，应优先选择的方法是（）A.烘干法B.甲苯法C.减压干燥法D.气相色谱法5.中药浸膏剂的质量控制指标中，“含膏量”通常指（）A.每1g浸膏相当于原药材的克数B.浸膏中有效成分的质量分数C.浸膏干燥后的失重率D.浸膏中水溶性成分的含量6.中药制剂重金属检查中，以硫代乙酰胺为显色剂时，反应的最佳pH条件是（）A.pH3.0B.pH3.5C.pH4.0D.pH4.57.采用挥发油测定法测定中药制剂中挥发油含量时，若挥发油相对密度大于1，应使用的测定装置是（）A.甲法（油浮于水）B.乙法（油沉于水）C.丙法（减压蒸馏）D.丁法（超临界萃取）8.红外光谱法鉴别中药制剂时，若样品为浸膏粉，通常的处理方法是（）A.直接压片B.与溴化钾研磨压片C.溶于乙醇后涂膜D.经水蒸气蒸馏后测定9.某中药片剂标示量为0.3g/片，含量均匀度检查时，若10片的含量均值为标示量的98.5%，其中一片的含量为标示量的85%，其余均在90%-110%之间，该样品含量均匀度（）A.符合规定B.不符合规定C.需复试D.无法判定10.中药滴丸剂的溶散时限要求为（）A.30分钟B.45分钟C.60分钟D.90分钟11.采用原子吸收分光光度法测定中药制剂中铅含量时，常用的原子化方法是（）A.火焰原子化B.石墨炉原子化C.氢化物发生原子化D.冷原子化12.中药糖浆剂的质量检查项目中，“相对密度”主要反映（）A.蔗糖的含量B.总固体物质的含量C.挥发性成分的保留量D.微生物污染程度13.中药软膏剂的“粒度”检查中，混悬型软膏的药物细粉应全部通过（）A.五号筛B.六号筛C.七号筛D.八号筛14.中药胶囊剂装量差异检查时，取20粒胶囊，精密称定总质量，倾出内容物后，胶囊壳的处理要求是（）A.直接称重B.用小刷清洁后称重C.用乙醇洗涤后干燥称重D.用乙醚洗涤后干燥称重15.中药注射剂“可见异物”检查中，需在避光环境下，于黑色和白色背景下分别检查的时限是（）A.10秒B.20秒C.30秒D.40秒16.采用气相色谱法测定中药制剂中残留溶剂时，若需检测甲醇、乙醇、丙酮，应选择的固定相是（）A.极性固定相（如聚乙二醇）B.中等极性固定相（如50%苯基甲基聚硅氧烷）C.非极性固定相（如100%二甲基聚硅氧烷）D.离子交换树脂17.中药丸剂“溶散时限”检查中，大蜜丸的特殊规定是（）A.不检查溶散时限B.需加挡板检查C.用人工胃液替代水D.检查时限延长至2小时18.中药制剂中黄曲霉毒素B₁的限量标准（以药材或饮片计）为（）A.≤5μg/kgB.≤10μg/kgC.≤15μg/kgD.≤20μg/kg19.采用紫外-可见分光光度法测定中药制剂含量时，若样品溶液浓度过高，正确的处理方法是（）A.直接稀释至线性范围内B.更换更短光径的比色皿C.降低仪器灵敏度D.改用荧光检测器20.中药提取物作为制剂原料时，“指纹图谱”的相似度评价通常采用（）A.相关系数B.峰面积比值C.共有峰数量D.保留时间误差二、多项选择题（每题2分，共20分，错选、漏选均不得分）1.中药制剂质量标准中，“鉴别”项通常包括（）A.显微鉴别B.理化鉴别C.生物鉴别D.色谱鉴别2.影响薄层色谱分离效果的主要因素有（）A.吸附剂活性B.展开剂极性C.点样量D.显色剂种类3.高效液相色谱系统适用性试验需考察的参数包括（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性4.中药注射剂需进行的特殊检查项目有（）A.不溶性微粒B.异常毒性C.热原D.可见异物5.依据《中国药典》，下列中药丸剂中，水分限量≤9.0%的有（）A.水丸B.蜜丸（大蜜丸）C.水蜜丸D.浓缩水丸6.中药制剂中黄曲霉毒素检测常用的方法有（）A.高效液相色谱-荧光检测法B.薄层色谱法C.酶联免疫吸附法D.原子吸收分光光度法7.影响紫外-可见分光光度法测定结果准确性的因素包括（）A.溶液pHB.共存物质的干扰C.比色皿配对D.仪器波长准确度8.中药软膏剂的质量检查项目包括（）A.粒度B.装量C.微生物限度D.熔点9.中药胶囊剂装量差异的判定依据包括（）A.平均装量B.允许的装量差异范围C.超出范围的胶囊数量D.内容物的均匀性10.中药提取物的质量控制指标应包括（）A.外观性状B.鉴别C.含量测定D.指纹图谱三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.中药制剂鉴别时，必须同时采用显微鉴别和理化鉴别两种方法以保证专属性。（）2.重金属检查中，以铅为代表，是因为铅在中药中最常见且毒性最强。（）3.甲苯法测定水分时，仪器中加入的水应与样品中的水共同蒸出，因此需预先在测定管中加入一定量水。（）4.微生物限度检查中，“控制菌”需进行定性检查，无需定量。（）5.高效液相色谱外标法测定含量时，要求进样量严格一致，否则会影响结果准确性。（）6.中药片剂脆碎度检查中，减失重量不得过1%，且不得有断裂、龟裂及粉碎现象。（）7.红外光谱鉴别时，若样品为中药复方制剂，由于成分复杂，红外光谱无法提供有效信息。（）8.中药糖浆剂的相对密度检查可完全替代总固体量测定，因为两者均反映可溶性固形物含量。（）9.中药滴丸的溶散时限与水丸相同，均为60分钟。（）10.中药制剂中农药残留检测仅需针对有机氯类农药，因为其残留期长、毒性大。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述中药制剂鉴别方法的选择原则。2.高效液相色谱法测定中药制剂含量时，系统适用性试验的主要参数及意义是什么？3.中药制剂中重金属及有害元素检查的常用方法有哪些？各适用于何种情况？4.中药丸剂水分限量的制定依据是什么？不同类型丸剂（如水丸、蜜丸、浓缩丸）的水分限量有何差异？5.微生物限度检查中，“需氧菌总数”和“霉菌和酵母菌总数”的定义及检测意义分别是什么？五、综合分析题（每题10分，共20分）1.某企业申报的“复方三七胶囊”质量标准草案中，鉴别项仅采用薄层色谱法对三七皂苷R₁进行鉴别，检查项包括水分（≤9.0%）、装量差异，含量测定项为高效液相色谱法测定人参皂苷Rg₁和Rb₁的总量（每粒含总量≥2.0mg）。请结合《中国药典》相关要求，分析该质量标准草案的合理性，并提出改进建议。2.某中药合剂（口服液体）的微生物限度检查结果如下：需氧菌总数1.2×10⁴cfu/mL，霉菌和酵母菌总数80cfu/mL，未检出大肠埃希菌、沙门菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。依据《中国药典》2025年版（假设）微生物限度标准（口服液体需氧菌总数≤10⁴cfu/mL，霉菌和酵母菌总数≤10²cfu/mL，不得检出大肠埃希菌），判断该样品是否符合规定？若不符合，可能的污染来源有哪些？应采取哪些控制措施？参考答案一、单项选择题1.B2.A3.D4.B5.A6.B7.B8.B9.B10.A11.B12.B13.C14.B15.C16.A17.A18.B19.A20.A二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.×四、简答题1.选择原则：①针对性：优先选择君药、臣药及有效成分明确的药材；②专属性：方法应能区分同类药材或可能的混淆品；③可行性：结合制剂工艺（如提取溶剂、剂型）选择适宜方法（如含原粉制剂可选显微鉴别，提取制剂多选色谱鉴别）；④互补性：必要时采用多种方法（如显微+薄层+红外）提高鉴别可靠性。2.主要参数及意义：①理论板数（N）：反映色谱柱的分离效能，N不足可能导致峰展宽；②分离度（R）：衡量相邻峰的分离程度，R≥1.5表示完全分离；③拖尾因子（T）：评价峰对称性，T在0.95-1.05之间为对称峰，拖尾会影响峰面积积分；④重复性：考察进样精密度，RSD≤2.0%确保结果可靠。3.常用方法及适用情况：①原子吸收分光光度法（AAS）：适用于铅、镉、砷、汞、铜等多种元素的定量，灵敏度高；②电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：可同时检测多种元素，适用于痕量分析；③硫代乙酰胺法（重金属检查第一法）：适用于无色澄清的中药制剂；④炽灼残渣法（第二法）：适用于含芳环、杂环或不溶于水、稀酸的制剂；⑤硫化钠法（第三法）：适用于溶于碱性溶液的制剂（如磺胺类）。4.制定依据：根据丸剂的剂型特点（如是否含原粉、辅料吸湿性）、储存稳定性及微生物污染风险。差异：①水丸、水蜜丸、浓缩水丸：水分≤9.0%（原粉较多，吸湿性强）；②蜜丸（大蜜丸）：水分≤15.0%（蜂蜜含大量水分，且高糖环境抑制微生物）；③浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸：水分≤12.0%（浓缩工艺减少部分水分，但仍含蜂蜜或水蜜）。5.定义及意义：①需氧菌总数：1g、1mL或10cm²供试品中需氧菌的菌落数，反映样品中需氧微生物的污染程度；②霉菌和酵母菌总数：1g、1mL或10cm²供试品中霉菌和酵母菌的菌落数，反映样品中真菌的污染程度。检测意义：评估制剂生产环境、原料及工艺的卫生状况，避免微生物超标导致的质量下降或安全性风险（如霉变、细菌毒素产生）。五、综合分析题1.合理性分析：①鉴别项：仅对三七皂苷R₁鉴别，未涵盖其他君药（如方中若有其他药材），专属性不足；②检查项：缺少崩解时限（胶囊剂需检查）、微生物限度（口服固体制剂必检）、重金属及有害元素（中药制剂常规检查）；③含量测定：测定人参皂苷Rg₁和Rb₁总量合理（三七主含此类成分），但未明确限度是否基于日服用量计算。改进建议：①补充其他君药的鉴别（如薄层鉴别方中其他主要药材）；②增加崩解时限（≤30分钟）、微生物限度（需氧菌总数≤10⁴cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤10³cfu/g，不得检出大肠埃希菌）、重金属及有害元素（铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg等）；③明确含量测定限度的制定依据（如基于临床用量和药效学研究）。2.判断：需氧菌总数1.2×10⁴cfu/mL超过标准（≤10⁴cfu/mL），不符合规定；霉菌和