2026年执业药师《药事管理与法规》真题练习卷

2026年执业药师《药事管理与法规》真题练习卷一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善医疗器械审评审批制度中，对医疗器械临床评价管理的规定是A.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求B.临床试验机构应当具备的条件和临床试验研究者应当具备的条件由国家药品监督管理部门规定C.对用于治疗罕见病、恶性肿瘤等具有明显临床优势的医疗器械，可附条件批准上市D.医疗器械临床评价管理办法由国家药品监督管理部门制定2.药品安全风险的主要特征不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控性3.设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。这体现了设定行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民原则C.信赖保护原则D.适应社会主义市场经济发展原则4.根据《药品管理法》，下列情形中，属于劣药的是A.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的B.未注明生产批号的C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的D.成分含量不符合国家药品标准的5.某药品批发企业经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”，该企业可以经营的产品是A.蛋白同化制剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.抗生素原料药6.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对购货单位采购人员的合法资格进行审核时，除审核加盖公章的复印件外，还应当A.审核原件的真实性B.留存原件备查C.审核其授权书的有效期限D.审核其劳动合同7.某药品零售企业陈列药品时，在货架旁放置了“本品对高血压有特效，无效退款”的广告牌。根据《药品管理法》《药品广告审查发布标准》，关于该企业行为定性的说法，正确的是A.属于合法行为，企业有权宣传产品疗效B.属于虚假宣传，应按虚假广告处理C.属于在零售场所发布药品广告，应按发布违法药品广告处理D.属于承诺疗效，应按销售劣药处理8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以A.从其他医疗机构借用，并在抢救结束后及时将借用情况备案B.从定点批发企业借用，并在抢救结束后及时将借用情况备案C.从邻近的戒毒机构借用，并在抢救结束后及时将借用情况备案D.向所在地药品监督管理部门提出申请，由其协调调剂9.关于药品标签的说法，错误的是A.药品标签应当标注药品的通用名称B.药品标签应当标注药品的批准文号C.进口药品的标签应当注明“进口药品”字样D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现新的且严重的药品不良反应，报告的时限是A.15日内B.7日内C.3日内D.立即11.某医疗机构使用的某批次药品因存在安全隐患需要召回，该药品的召回主体是A.药品批发企业B.药品生产企业C.医疗机构D.药品监督管理部门12.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件进行审核。审核的内容不包括A.购货单位的经营范围B.购货单位的采购人员的身份证明C.购货单位的纳税证明D.购货单位的药品经营许可证13.某药品的有效期为2年，该药品的生产日期为2024年5月10日，则该药品的有效期终止日期为A.2026年5月9日B.2026年5月10日C.2026年5月11日D.2026年5月12日14.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”是指A.患者要求B.药品紧缺C.病情需要D.医师判断15.关于执业药师执业范围的说法，正确的是A.执业药师只能在药品零售企业执业B.执业药师只能在药品生产、经营、使用单位执业C.执业药师可以在药品生产、经营、使用以及其他需要提供药学服务的单位执业D.执业药师可以在互联网药品信息服务网站执业16.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.GMP认证证书17.某药品生产企业欲变更药品生产许可证中的企业负责人，应当向原发证机关申请A.重新核发药品生产许可证B.变更登记C.换发药品生产许可证D.补发药品生产许可证18.根据《疫苗管理法》，疫苗的包装标识应当注明A.“免费”字样B.“自费”字样C.“免疫规划”字样D.“非免疫规划”字样19.关于中药饮片管理的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院配制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》C.中药饮片必须按照国家药品标准炮制D.市场经营的中药饮片应当有包装20.根据《药品管理法》，下列药品中，不得在药品经营企业销售的是A.医疗机构制剂B.中药饮片C.医疗用毒性药品D.精神药品21.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门对其作出的行政处罚不包括A.警告B.责令限期改正C.罚款D.吊销《药品经营许可证》22.根据《药品经营质量管理规范》，记录应当做到真实、准确、完整、有效和可追溯。关于记录保存期限的说法，正确的是A.销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年B.进货记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年C.验收记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年D.出库运输记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年23.关于药品广告审查的说法，正确的是A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准B.药品广告内容应当以说明书为准，不得进行虚假宣传C.处方药可以在大众传播媒介发布广告D.非处方药广告不得发布在未成年人出版物上24.根据《反不正当竞争法》，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。这些单位或个人不包括A.交易相对方的工作人员B.受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人C.利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人D.消费者25.某药品生产企业生产的一批次药品经检验不符合标准规定，该批次药品已经销售。根据《药品管理法》，该企业应当A.立即停止生产、销售，召回药品，并报告B.立即停止生产，但可以继续销售C.立即停止销售，但可以继续生产D.继续生产和销售，等待处理结果26.根据《药品管理法》，下列情形中，可以认定为从无证企业购进药品的是A.药品零售企业从持有《药品经营许可证》的药品批发企业购进药品B.医疗机构从持有《药品生产许可证》的药品生产企业购进药品C.药品零售企业从个人手中购进药品D.药品批发企业从另一家持有《药品经营许可证》的药品批发企业购进药品27.关于药品标准制定的说法，正确的是A.药品标准由国家药典委员会制定B.药品标准由省级药品监督管理部门制定C.药品标准由国务院卫生行政部门制定D.药品标准由国务院药品监督管理部门制定28.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内已获准上市的药品，应当报告该药品发生的A.所有不良反应B.新的不良反应C.严重的不良反应D.新的和严重的不良反应29.某药品批发企业购进一批药品，验收时发现药品包装有破损，但药品本身外观质量无明显异常。根据《药品经营质量管理规范》，该企业应当A.直接入库B.拒收C.报告药品监督管理部门D.经质量管理部门同意后入库30.关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.非处方药不得采用有奖销售的方式销售C.处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传D.非处方药不得在大众传播媒介进行广告宣传31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具备的条件之一是A.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度B.具有通过网络销售麻醉药品和第一类精神药品的能力C.具有使用麻醉药品和第一类精神药品的资格D.具有麻醉药品和第一类精神药品的实验研究条件32.某药品零售企业销售药品时，发现药品已过有效期。根据《药品管理法》，该企业的下列行为中，不符合规定的是A.确认药品已过有效期后，立即停止销售B.将过期药品移至不合格区，并做好记录C.将过期药品退还上游供货企业D.对过期药品进行销毁处理，并做好记录33.根据《药品管理法》，药品包装必须按照规定印有或者贴有A.药品名称、规格、产地、生产企业名称B.药品名称、规格、批号、生产企业名称C.药品名称、规格、批号、有效期、生产企业名称D.药品名称、规格、批号、批准文号、生产企业名称34.关于药品价格管理的说法，错误的是A.实行市场调节价的药品，药品经营者应当制定合理的价格B.医疗机构应当按照规定如实公布药品价格C.药品生产企业可以以低于成本的价格销售药品D.禁止暴利、价格欺诈和价格歧视等行为35.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当A.在营业店堂陈列药品B.在营业店堂的显著位置悬挂执业药师注册证C.在非营业时间储存药品D.在库房内陈列药品36.某医疗机构制剂室配制了一种制剂，该制剂是市场上没有供应的品种。根据《药品管理法》，该制剂A.可以在市场上销售B.只能在本医疗机构使用C.可以在其他医疗机构使用D.可以在特定药店销售37.根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚通知，必须载明A.药品检验结果B.当事人的权利C.处罚依据D.处罚执行期限38.关于药品召回的说法，正确的是A.药品生产企业是药品召回的责任主体B.药品经营企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止销售，并通知药品生产企业C.药品使用单位发现药品存在安全隐患，应当立即停止使用，并通知药品监督管理部门D.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，应当责令药品生产企业召回药品39.根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备A.药品经营许可证、GSP认证证书B.药品经营许可证、营业执照C.药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书D.营业执照、GSP认证证书40.某药品生产企业生产的药品为处方药，该药品的广告A.可以在大众传播媒介发布B.只能在医学、药学专业刊物上发布C.可以在未成年人出版物发布D.可以在互联网发布二、配伍选择题（共50题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有1个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不被选用）[41-44]A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色E.淡蓝色根据《处方管理办法》，处方颜色的规定41.普通处方的印刷用纸颜色为42.急诊处方的印刷用纸颜色为43.儿科处方的印刷用纸颜色为44.麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为[45-48]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量E.30日用量根据《处方管理办法》，处方限量的规定45.为门诊一般患者开具的处方，处方用量不得超过46.为急诊患者开具的处方，处方用量不得超过47.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，处方用量不得超过48.为门诊慢性病患者开具的某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由[49-52]A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.卫生行政部门根据《药品管理法》，药品监督管理职权的划分49.负责国家药品标准制定的部门是50.负责药品广告审批的部门是51.负责《药品生产许可证》核发的部门是52.负责《药品经营许可证》（批发）核发的部门是[53-56]A.首次进口的药品B.生物制品C.疫苗D.血液制品E.注射剂根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要重点监测的药品53.对新药监测期内的药品，应当报告该药品发生的54.对进口药品，应当报告该药品发生的55.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当56.对发现可能与用药有关的不良反应，应当[57-60]A.常温B.阴凉处C.冷处D.凉暗处E.未规定根据《药品经营质量管理规范》，药品储存温度的要求57.温度保持在2～10℃的储存条件是58.温度保持在不超过20℃的储存条件是59.温度保持在10～30℃的储存条件是60.温度保持在避光且不超过20℃的储存条件是[61-64]A.逐级报告B.定期报告C.越级报告D.随时报告E.暂不报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，报告时限的规定61.药品生产、经营、使用单位发现新的、严重的药品不良反应，应当62.药品生产、经营、使用单位发现一般的药品不良反应，应当63.药品生产、经营、使用单位发现药品群体不良事件，应当64.进口药品在境外发生严重药品不良反应，应当[65-68]A.3年B.5年C.10年D.20年E.永久根据《药品管理法》，有关期限的规定65.《药品生产许可证》的有效期为66.《药品经营许可证》的有效期为67.《药品注册证书》的有效期为68.执业药师注册有效期为[69-72]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.合格药品根据《药品管理法》，对药品性质的认定69.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是70.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的是71.药品成分的含量不符合国家药品标准的是72.未标明有效期或者更改有效期的[73-76]A.责令停产、停业整顿B.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》C.五年内不受理其申请D.十年内不受理其申请E.三十年内不受理其申请根据《药品管理法》，对生产、销售假药、劣药的行政处罚73.从事生产、销售假药的企业，情节严重的，除吊销许可证外，还可以74.从事生产、销售劣药的企业，情节严重的，除吊销许可证外，还可以75.生产、销售假药，构成犯罪的，并处76.生产、销售劣药，构成犯罪的，并处[77-80]A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回E.三级召回根据《药品召回管理办法》，药品召回的分类和分级77.药品生产企业发现药品存在安全隐患，决定召回药品的，属于78.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，责令药品生产企业召回药品的，属于79.对使用该药品可能引起严重健康危害的，进行的召回为80.对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，进行的召回为[81-84]A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.中药E.医疗机构制剂根据药品分类管理81.不得在大众传播媒介发布广告的药品是82.可以在大众传播媒介发布广告，但广告内容必须经审查的药品是83.消费者可以自行判断、购买和使用的药品是84.不得在药店开架自选销售的药品是[85-88]A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.黑色根据《药品经营质量管理规范》，药品质量状态色标管理85.待验药品库（区）的色标为86.合格药品库（区）的色标为87.不合格药品库（区）的色标为88.零货称量库（区）的色标为[89-90]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年根据《药品经营质量管理规范》，记录保存期限的规定89.药品批发企业的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于90.�品零售企业的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于三、综合分析选择题（共20题，每题1分。每题有1个或多个正确选项。错选、漏选均不得分）某药品零售企业（连锁门店）经营范围为“中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品”。该企业有执业药师2名，均在岗。2026年3月，药品监督管理部门对该企业进行监督检查时，发现以下情况：（1）该企业销售“阿莫西林胶囊”（处方药）时，未凭处方销售。（2）该企业销售“复方甘草片”（含麻黄碱复方制剂）时，未查验购买者的身份证。（3）该企业购进“头孢拉定”时，未索取、查验、留存供货发票。（4）该企业营业场所内，处方药与非处方药未分区陈列。91.根据《药品经营质量管理规范》，关于该企业销售“阿莫西林胶囊”行为的说法，正确的是A.该行为合法，因为该企业有执业药师在岗B.该行为合法，因为“阿莫西林胶囊”属于常用抗生素C.该行为不合法，处方药必须凭处方销售D.该行为不合法，抗生素制剂必须凭医师处方购买92.根据《药品管理法》《药品流通监督管理办法》，关于该企业销售“复方甘草片”行为的说法，正确的是A.该行为合法，因为“复方甘草片”属于乙类非处方药B.该行为合法，因为“复方甘草片”不属于特殊管理药品C.该行为不合法，销售含麻黄碱复方制剂应查验身份证D.该行为不合法，销售含麻黄碱复方制剂应限量销售93.根据《药品经营质量管理规范》，关于该企业购进“头孢拉定”行为的说法，正确的是A.该行为合法，因为该企业与供货方是长期合作关系B.该行为不合法，购进药品必须索取、查验、留存供货发票C.该行为不合法，购进药品必须签订质量保证协议D.该行为合法，因为该企业是连锁门店，由总部统一采购94.根据《药品经营质量管理规范》，关于该企业陈列行为的说法，正确的是A.该行为合法，因为该企业规模较小B.该行为不合法，处方药与非处方药应当分区陈列C.该行为不合法，处方药与非处方药应当分柜陈列D.该行为合法，因为该企业有执业药师指导用药95.根据《药品管理法》，药品监督管理部门对该企业的违法行为，可以作出的行政处罚是A.吊销《药品经营许可证》B.责令改正，给予警告C.处以罚款D.撤销GSP认证证书某药品生产企业生产一种新药，该药为独家品种。2025年12月，该企业发现该药品存在安全隐患，可能对人体造成严重健康危害。该企业立即启动了药品召回程序。96.根据《药品召回管理办法》，该企业进行的药品召回属于A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回97.根据《药品召回管理办法》，该企业应当在作出召回决定后A.1日内通知有关药品经营企业、使用单位B.2日内通知有关药品经营企业、使用单位C.3日内通知有关药品经营企业、使用单位D.7日内通知有关药品经营企业、使用单位98.根据《药品召回管理办法》，该企业应当向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回报告，提交召回报告的时限是A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内99.根据《药品召回管理办法》，该企业在启动召回后，应当A.立即停止生产、销售该药品B.立即停止生产，但可以继续销售库存药品C.立即停止销售，但可以继续生产D.继续生产和销售，直到召回完毕100.根据《药品召回管理办法》，药品监督管理部门认为该企业召回不力的，可以A.责令其重新召回B.吊销其《药品生产许可证》C.查封其生产场所D.对其处以罚款某医疗机构为了提升药学服务水平，加强了处方管理和调剂工作。该医疗机构规定，所有处方必须经药师审核后方可调配。药师在审核处方时，发现了一张处方存在问题。101.根据《处方管理办法》，药师审核处方时，应当审核的内容不包括A.处方合法性B.处方规范性C.处方用药适宜性D.处方费用合理性102.药师发现该处方存在用药不适宜情况时，应当A.拒绝调配，并告知医师B.拒绝调配，并报告药品监督管理部门C.予以调配，并告知医师D.予以调配，并告知患者103.药师发现该处方存在严重用药错误时，应当A.拒绝调配，并告知医师B.拒绝调配，并报告药品监督管理部门C.予以调配，并告知医师D.予以调配，并告知患者104.根据《处方管理办法》，处方保存期限为A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年D.所有处方保存期限均为3年105.根据《处方管理办法》，处方调剂过程中，“四查十对”的内容包括A.查处方，对科别、姓名、年龄B.查药品，对药名、规格、数量、标签C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断某药品批发企业拟从一家药品生产企业购进一批药品，该药品为第二类精神药品。106.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该药品批发企业必须具备的条件是A.专门从事第二类精神药品批发业务B.具有从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的资格C.具有药品经营许可证D.具有GSP认证证书107.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该药品批发企业从该药品生产企业购进第二类精神药品时，应当A.使用现金进行交易B.通过银行账户进行交易C.通过第三方支付平台进行交易D.使用支票进行交易108.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该药品批发企业销售第二类精神药品时，应当A.销售给具有经营资格的药品批发企业B.销售给具有使用资格的医疗机构C.销售给具有经营资格的药品零售企业D.销售给个人109.根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业对第二类精神药品的管理，应当A.专库或专柜存放B.专人管理C.专册登记D.双人双锁110.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，该药品批发企业应当建立专用账册，专用账册的保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形中，按假药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.依照本法必须批准而未经批准生产、进口的C.依照本法必须检验而未经检验即销售的D.变质的药品E.被污染的药品112.根据《药品管理法》，下列情形中，按劣药论处的是A.未标明更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的113.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立质量管理体系，制定的质量管理制度包括A.质量体系文件管理规定B.采购、收货、验收管理规定C.陈列与储存管理规定D.销售与出库管理规定D.运输管理规定114.根据《处方管理办法》，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，其中“四查”包括A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性E.查患者身份115.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当开展药品不良反应的A.监测B.报告C.评价D.控制E.治疗116.根据《药品管理法》，禁止生产、销售假药、劣药。关于从重处罚的情形，包括A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的E.生产、销售假药、劣药，经处理后又重犯的117.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的条件包括A.与药品经营规模相适应的营业场所B.与药品经营规模相适应的设备C.与药品经营规模相适应的设施D.营业场所应当整洁、卫生E.营业场所应当配备监测温湿度的设备118.根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明A.药品合格证明B.其他标识C.供货单位的药品生产许可证D.供货单位的药品经营许可证E.供货单位的营业执照119.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括A.有符合本条例规定的储存条件B.有通过网络实施企业安全经营管理并向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局E.具有保证所经营麻醉药品和精神药品安全的规章制度120.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中必须含有A.药品的通用名称B.药品的商品名称C.药品生产企业名称D.药品批准文号E.药品广告批准文号答案与解析1.【答案】D【解析】根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善医疗器械审评审批制度中规定：医疗器械临床评价管理办法由国家药品监督管理部门制定。对于用于治疗罕见病、恶性肿瘤等具有明显临床优势的医疗器械，可附条件批准上市，但这属于审批政策，而非临床评价管理的通用规定。临床评价管理办法是基础性规定。2.【答案】D【解析】药品安全风险的主要特征包括复杂性、不可预见性、不可避免性。不可控性不是其主要特征，因为通过监管和质量管理，风险是可以被控制和降低的。3.【答案】D【解析】题干描述的是设定行政许可应当遵循经济和社会发展规律，体现了适应社会主义市场经济发展原则。4.【答案】D【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。选项A、C属于按假药论处的情形（旧法，新法中A属于假药，C属于劣药，但新法下A是假药）。新法下，成分含量不符是劣药。选项B未注明生产批号属于劣药。选项C擅自添加辅料属于劣药。选项A所标明的适应症超出规定范围属于假药。5.【答案】D【解析】药品批发企业经营范围中，抗生素制剂通常指抗生素的制剂（如片剂、注射剂），不包括抗生素原料药。蛋白同化制剂、肽类激素属于专门管理范畴，需特别批准。医疗用毒性药品、第二类精神药品也需特别许可。普通抗生素制剂在一般化学药制剂经营范围内即可。6.【答案】C【解析】根据《药品经营质量管理规范》，对购货单位的审核，应当索取并留存加盖公章的复印件，还应当审核其授权书的有效期限和身份证原件。7.【答案】C【解析】根据《药品广告审查发布标准》，不得在药品零售企业内以“无效退款”等手段进行广告宣传。该行为属于在零售场所发布违法药品广告。8.【答案】A【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。9.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，进口药品的标签无需注明“进口药品”字样，但应当注明进口药品注册证号。选项A、B、D均符合规定。10.【答案】A【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、医疗机构发现新的且严重的药品不良反应，应当于发现之日起15日内报告。11.【答案】B【解析】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的责任主体。12.【答案】C【解析】药品批发企业审核购货单位的证明文件，主要包括《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》、采购人员的身份证复印件、授权委托书等。纳税证明不是审核的必备内容。13.【答案】A【解析】药品有效期计算公式为：=+生产日期：2024年5月10日。有效期：2年。计算：2024年5月10日+2年=2026年5月10日。减去1天：2026年5月9日。14.【答案】D【解析】根据《处方管理办法》，对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。这里的“特殊情况”由医师根据病情判断。15.【答案】C【解析】根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师执业范围包括药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位。16.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。17.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，变更药品生产许可证中的企业负责人、生产范围、生产地址等事项，应当向原发证机关申请变更登记。18.【答案】A【解析】根据《疫苗管理法》，免疫规划疫苗的包装标识应当注明“免费”字样。非免疫规划疫苗的包装标识应当注明“自费”字样。19.【答案】B【解析】医院配制中药饮片不需要持有《医疗机构制剂许可证》，而是需要向所在地省级药品监督管理部门备案。20.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，医疗机构制剂不得在市场上销售。21.【答案】D【解析】根据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业销售药品时，未开具销售凭证的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以罚款。吊销《药品经营许可证》属于较重的行政处罚，不适用于未开具销售凭证的初次违规。22.【答案】A【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。23.【答案】B【解析】根据《药品广告审查发布标准》，药品广告内容应当以说明书为准，不得进行虚假宣传。处方（Rx）药不得在大众传播媒介发布广告，只能在医学药学专业刊物发布。非处方药（OTC）可以在大众媒介发布，但不得在未成年人出版物发布。24.【答案】D【解析】根据《反不正当竞争法》，商业贿赂的对象包括交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人、利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。消费者不属于此列。25.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，召回药品，并报告。26.【答案】C【解析】从个人手中购进药品属于从无证企业购进药品，因为个人没有药品经营许可证。27.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，药品标准由国务院药品监督管理部门（国家药监局）制定。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准，但发布权在国家药监局。28.【答案】D【解析】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内已获准上市的药品，应当报告该药品发生的所有不良反应（注意：新法规下，重点监测期内的所有不良反应都应报告，但题目若特指“新的和严重的”，应按题意。根据经典考点：新药监测期内报告所有不良反应；监测期满后报告新的和严重的。若选项有“所有不良反应”则选A。若选项只有“新的和严重的”则选D。此处根据常规考题设置，选D更符合“重点监测”的字面陷阱，但根据法规原文，监测期内是“所有不良反应”。鉴于本题选项设置，通常考察的是新药监测期内的特殊要求，即所有不良反应。但若选项A是“所有不良反应”，D是“新的和严重的”，法规规定新药监测期内所有不良反应均需报告。但参考近年真题趋势，若题目问“重点监测”，可能指特定类型。此处严谨起见，根据法规：新药监测期内报告所有不良反应。选项A为“所有不良反应”，故选A。修正：原题选项A为所有不良反应，故选A。）29.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，验收时发现药品包装有破损，应当拒收。30.【答案】A【解析】根据《药品管理法》，处方药不得采用开架自选的方式销售，也不得在大众传播媒介发布广告。非处方药可以采用开架自选销售，也可以在大众媒介发布广告。31.【答案】A【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。32.【答案】C【解析】发现药品已过有效期，应当停止销售、移至不合格区、记录并销毁。不得退还供货企业。33.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。选项C最全面。34.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，禁止以低于成本的价格倾销药品（排挤竞争对手），但并未绝对禁止低于成本销售（如清偿债务等特殊情况除外，但题目问错误选项）。选项C表述过于绝对且违背正常价格竞争逻辑中的禁止倾销原则，故选C。35.【答案】B【解析】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当在营业店堂的显著位置悬挂执业药师注册证。36.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售，只限于本医疗机构使用。37.【答案】C【解析】根据《药品管理法》，对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验结果（注意：新法下，有些情形不需检验即可定性，但处罚通知仍需载明定性依据和处罚依据）。但根据经典题目，处罚通知应当载明处罚依据。38.【答案】A【解析】药品召回的责任主体是药品生产企业。药品经营企业、使用单位发现安全隐患，应当停止销售/使用并通知生产企业或药监部门。药监部门发现隐患，应当责令生产企业召回。39.【答案】B【解析】根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备药品经营许可证、营业执照。GSP认证已取消，改为合规检查。40.【答案】B【解析】处方药只能在医学、药学专业刊物上发布广告。41-44.【答案】D、B、C、A【解析】根据《处方管理办法》，普通处方白色，急诊处方淡黄色，儿科处方淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方淡红色。45-48.【答案】C、B、A、C【解析】根据《处方管理办法》，普通处方不得超过7日用量；急诊处方不得超过3日用量；门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，处方限量为1次常用量（也有规定为3日量，但注射剂通常为一次用量，此处按经典考点选A）；慢性病等特殊情况可适当延长。49-52.【答案】A、BB、B、B【解析】国家药监局负责国家药品标准制定；省级药监局负责药品广告审批（除特殊管理药品外）；省级药监局核发《药品生产许可证》；省级药监局核发《药品经营许可证》（批发）。53-56.【答案】A、A、D、D【解析】新药监测期内报告所有不良反应；进口药品首次获准进口前5年报告所有不良反应；不良反应大等应开展重点监测；发现可疑不良反应应当报告。57-60.【答案】C、B、A、D【解析】冷处2-10℃；阴凉处不超过20℃；常温10-30℃；凉暗处避光且不超过20℃。61-64.【答案】B、B、D、D【解析】新的严重不良反应15日内（选项B通常指定期报告类别或特定时限，此处题目选项为ABCD，对应报告性质。一般新的严重是15日，一般的是30日。选项A逐级，B定期，C越级，D随时。群体不良反应应当随时报告。境外严重不良反应应当及时报告。修正：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的严重的15日内，一般的30日内。群体不良事件立即报告。境外严重立即报告。题目选项为性质而非时限。新的严重的属于重点报告，可视为“定期”中的特急。但更准确的是：新的严重->15日；一般->30日；群体->立即/随时；境外严重->立即/随时。故61题选B（作为定期报告的一种），62题选B，63题选D，64题选D。）65-68.【答案】B、B、B、B【解析】《药品生产许可证》有效期5年；《药品经营许可证》有效期5年；《药品注册证书》有效期5年；执业药师注册有效期5年。69-72.【答案】A、A、C、D【解析】成分不符是假药；冒充是假药；含量不符是劣药；未标明或更改有效期是劣药。73-76.【答案】C、C、D、D【解析】生产销售假药情节严重，吊销许可证，10年内不受理申请（C选项）；生产销售劣药情节严重，吊销许可证，10年内不受理申请（C选项，注：旧法假药10年，劣药5年，新法均为10年不受理相关责任人申请，单位也是相关限制。若题目选项有10年选10年）。构成犯罪的，依法追究刑事责任。77-80.【答案】A、B、C、D【解析】生产企业自行决定召回是主动召回；药监部门责令召回是责令召回；严重健康危害是一级召回；暂时或可逆健康危害是二级召回。81-84.【答案】C、B、B、C【解析】处方药不得在大众媒介发布广告；非处方药可以发布，需审查；非处方药消费者可自行购买；处方药不得开架自选。85-88.【答案】B、C、A、C【解析】待验区黄色；合格区绿色；不合格区红色；零货称量区（或发货区）通常也用黄色或绿色，根据GSP色标：待验黄色、合格绿色、不合格红色、退货黄色。零货称量属于待验或发货准备，通常为黄色。但题目中E为黑色。标准配置：待验（黄）、合格（绿）、不合格（红）、零货称量（黄/绿）。若选项中有黄色则选黄色。此处85B，86C，87A，88B（假设零货称量为待验性质）。89-90.【答案】B、B【解析】批发企业销售记录保存至