外来手术器械及跟台人员的管理制度

外来手术器械及跟台人员的管理制度第一章总则为规范外来手术器械的管理，加强对外来手术器械跟台人员的行为约束，保障手术患者安全，降低医院感染风险，提高医疗质量，依据国家相关法律法规及医院感染管理规范，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度所称外来手术器械，是指由医疗器械生产厂家、经营公司或其他医疗机构提供，供本院特定手术患者临时使用的专科手术器械、植入物及相关辅助工具等。跟台人员是指由器械提供方派遣，在手术过程中负责外来手术器械的清点、组装、调试、使用指导及回收等工作的专业技术人员。本制度适用于所有进入本院手术室使用的外来手术器械及其跟台人员的管理。凡涉及外来手术器械的采购、验收、清洗、消毒、灭菌、存储、使用、追溯及跟台人员的准入、行为规范等活动，均须遵守本制度。外来手术器械及跟台人员的管理遵循“安全第一、规范有序、全程追溯、责任明确”的原则。各相关科室及人员应严格履行各自职责，确保制度落到实处。第二章外来手术器械的管理第一节准入与审核外来手术器械使用前，必须由手术科室医师根据手术需要提出申请，并填写《外来手术器械使用申请单》，经科室主任审核同意后，报医院设备管理部门及手术室备案。器械提供方须向医院设备管理部门提供以下资质证明材料：1.医疗器械生产企业许可证或经营企业许可证复印件；2.医疗器械产品注册证及附件复印件；3.器械清单（含规格、型号、数量）及说明书；4.若为植入性医疗器械，还需提供每批次产品的检验合格证明。以上材料须加盖器械提供方公章，并确保其真实性、有效性。医院设备管理部门会同手术室、感染控制科对相关资质进行审核，审核通过后方可准入。第二节接收与登记外来手术器械须在手术前一个工作日（特殊情况至少提前4小时）送达医院消毒供应中心（CSSD）或手术室指定地点。器械包装应完好无损，标识清晰，符合灭菌包装要求。消毒供应中心或手术室接收人员应对外来手术器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期及包装完整性等进行核对，确认无误后，在《外来手术器械接收登记本》上详细记录，并双方签字确认。对包装破损、标识不清或不符合要求的器械，应拒绝接收。第三节清洗、消毒与灭菌外来手术器械必须由医院消毒供应中心按照《医院消毒供应中心管理规范》及相关操作流程进行统一清洗、消毒、干燥和灭菌处理。严禁使用未经医院CSSD处理的外来手术器械。消毒供应中心应根据器械的材质、结构和污染程度，选择适宜的清洗消毒方法和灭菌工艺。对于结构复杂、精密或有特殊要求的器械，器械提供方应提供详细的清洗消毒灭菌指导说明，必要时可由跟台人员在CSSD专业人员指导下进行初步处理，但最终灭菌必须由CSSD完成。灭菌后的外来手术器械，应按照无菌物品存放要求进行存储，并在包外标识上注明“外来器械”、器械名称、灭菌日期、失效日期、灭菌批次及操作者等信息。第四节术中管理手术开始前，手术室护士与跟台人员、手术医师共同对灭菌后的外来手术器械进行清点、核对，包括名称、规格、型号、数量及包装完整性、灭菌指示合格等情况，确认无误后方可使用。跟台人员在手术过程中应在指定区域活动，严格遵守手术室各项规章制度及无菌技术操作原则，服从手术室护士的管理和指导。其主要职责是协助手术医师正确组装、调试和使用器械，不得擅自进行手术操作或接触手术无菌区域。手术过程中如发现器械损坏、功能不良或数量不符，应立即停止使用，并及时报告手术医师和手术室护士长，同时做好记录。第五节术后处理与追溯手术结束后，跟台人员应配合手术室护士对使用后的外来手术器械进行初步清点和处理，去除明显的血迹和污物。手术室护士将器械送至CSSD进行规范的清洗、消毒处理。使用后的外来手术器械，由CSSD清洗消毒合格后，通知器械提供方在规定时间内取回。取回时，双方应再次核对器械数量及完整性，并在《外来手术器械回收登记本》上签字确认。医院相关科室应建立外来手术器械使用登记台账，详细记录器械名称、规格型号、使用患者信息、手术名称、使用日期、跟台人员信息、灭菌批次、清洗消毒记录等，确保可追溯。植入性医疗器械的相关信息应及时录入医院信息系统，并随病历归档。第三章跟台人员的管理第一节资质审核与准入跟台人员须年满18周岁，身体健康，持有有效身份证明，并具备相关专业知识和技能，熟悉所跟台器械的性能、使用方法及维护保养要求。器械提供方应提前向医院设备管理部门或手术室提供跟台人员的个人简历、学历证明、专业技术资格证书、健康证明（有效期内）及培训合格证明等材料，经审核备案后方可进入手术室。第二节行为规范跟台人员进入手术室前，必须接受医院感染控制知识、手术室规章制度及本制度的培训，考核合格后方可上岗。跟台人员应严格遵守手术室着装管理规定，按要求更换手术室专用衣裤、鞋帽，佩戴口罩，进行手卫生。进入限制区必须进行外科手消毒。跟台人员在手术室内应遵守秩序，保持安静，不得随意走动或进入非手术区域。严禁在手术室内吸烟、饮食、接听私人电话或从事与手术无关的活动。跟台人员应尊重医护人员，积极配合手术工作，对医护人员提出的合理要求应予以配合。如对手术器械使用有疑问或建议，应及时与手术医师或手术室护士沟通。跟台人员不得在手术室内随意丢弃医疗废物，应按医院规定分类放置。第三节培训与考核医院设备管理部门会同手术室、感染控制科定期或不定期对外来手术器械跟台人员进行相关知识和技能的培训与考核，内容包括医院感染预防与控制、手术室管理规定、无菌技术操作、器械使用与维护等。考核不合格者，暂停其跟台资格，直至考核合格。第四章职责分工手术科室负责根据手术需要提出外来手术器械使用申请，审核器械的适用性，协助提供相关临床资料，参与术中器械使用的核对与管理。设备管理部门负责外来手术器械的资质审核、准入管理，建立供应商及器械档案，监督器械质量，协调处理器械相关纠纷。手术室负责外来手术器械的接收、登记、术中管理、术后清点及与CSSD的交接；负责跟台人员的准入审核、培训、日常行为管理及考核。消毒供应中心（CSSD）负责外来手术器械的清洗、消毒、灭菌、包装及灭菌后物品的存储与发放，确保灭菌质量。感染控制科负责对外来手术器械的清洗消毒灭菌效果及跟台人员的感染控制行为进行监督、指导与监测，参与相关不良事件的调查处理。第五章监督与持续改进医院将外来手术器械及跟台人员的管理纳入医疗质量管理体系，定期组织相关部门进行监督检查，对制度执行情况进行评估。对在检查中发现的问题，应及时通报相关科室及器械提供方，并限期整改。对违反本制度规定，造成不良事件或医疗安全隐患的，将视情节轻重对相关责任人及器械提供方进行