2026年执业药师法规选择练习题答案

2026年执业药师法规选择练习题答案1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列表述错误的是：A.委托生产前需经国务院药品监督管理部门批准B.应与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任C.受托方需具备相应生产条件并遵守药品生产质量管理规范（GMP）D.MAH应对受托方的生产行为进行监督正确答案：A解析：药品上市许可持有人委托生产时，需符合《药品管理法》要求，受托方具备相应资质即可，无需经国务院药品监督管理部门批准（疫苗、血液制品等国家另有规定的除外）。2.某药品零售企业未按规定对冷藏药品进行温度监测，药品监督管理部门查实后，应首先采取的行政处罚是：A.责令停业整顿，并处5万元罚款B.警告，责令限期改正C.吊销《药品经营许可证》D.没收违法所得，并处货值金额10倍罚款正确答案：B解析：根据《药品管理法》第一百二十六条，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，首先由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。3.关于处方管理的规定，下列符合要求的是：A.儿科处方的颜色为淡红色B.第二类精神药品处方的保存期限为3年C.急诊处方的一般用量不得超过3日D.处方医师可在患者就诊后7日内补开麻醉药品处方正确答案：C解析：儿科处方为淡绿色（A错误）；第二类精神药品处方保存2年（B错误）；麻醉药品处方需在诊疗活动中开具，不得事后补开（D错误）；急诊处方一般不超过3日用量（C正确）。4.某药品生产企业生产的中药饮片未标明生产企业、产品批号，根据《药品管理法》，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处正确答案：C解析：中药饮片标签未标明生产企业、产品批号，属于“药品标签不符合规定”，根据《药品管理法》第九十八条，应认定为劣药。5.关于麻醉药品和第一类精神药品的运输管理，下列说法正确的是：A.运输证明有效期为3年，可跨年度使用B.托运单位应向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明C.运输过程中应采用封闭式车辆，专人押运D.邮寄时只需提供寄件单位合法资质，无需运输证明正确答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期1年（A错误）；托运单位应向所在地设区的市级药品监督管理部门申请（B错误）；邮寄时需提供运输证明副本（D错误）；运输需封闭车辆、专人押运（C正确）。6.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的规定，下列错误的是：A.疫苗上市许可持有人可自行配送疫苗，也可委托符合条件的冷链物流企业配送B.疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，可收取疫苗费用和储存运输费用C.疫苗储存、运输全过程应处于规定的温度环境，定时监测并记录温度D.疫苗接收、购进、储存、运输、分发、供应记录应保存至疫苗有效期满后不少于5年正确答案：B解析：疾病预防控制机构向接种单位供应疫苗，不得收取费用（储存运输费用由财政承担），B选项错误。7.某药品网络交易第三方平台未对入驻的药品零售企业资质进行审核，导致无资质企业销售假药，根据《药品管理法》，第三方平台应承担的责任是：A.没收违法所得，并处20万元罚款B.责令改正，没收违法所得；拒不改正的，处200万元罚款C.吊销平台营业执照D.与假药销售企业承担连带责任正确答案：D解析：第三方平台未履行资质审核义务，导致假劣药销售的，需与违法行为人承担连带责任（D正确）；同时可能面临没收违法所得、罚款等行政处罚（A、B为具体处罚，但D为核心责任）。8.关于药品广告的审查与发布，下列符合规定的是：A.某非处方药广告标明“疗效最佳，无效退款”B.某中药制剂广告引用“某权威期刊研究显示有效率98%”C.某化学药广告批准文号为“晋药广审（视）第2026030012号”D.某疫苗广告在省级电视台黄金时段发布正确答案：C解析：药品广告不得含有“疗效最佳”“无效退款”等保证性用语（A错误）；引用研究数据需标明出处且真实（B未标明出处）；疫苗不得发布广告（D错误）；广告批准文号格式为“省简称+药广审（媒介）+年份+序号”（C正确）。9.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的组成人员中，药学专业技术人员的比例不得低于：A.1/2B.1/3C.2/3D.3/4正确答案：B解析：根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会中，药学、医务、护理、医院感染管理、临床科室等人员组成，其中药学专业技术人员不得少于1/3。10.某药品批发企业销售的阿莫西林胶囊被检出含量不符合规定，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处正确答案：C解析：药品含量不符合国家药品标准，属于《药品管理法》第九十八条规定的“药品成分的含量不符合国家药品标准”，应认定为劣药。11.关于药品追溯体系的建设要求，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业需记录药品追溯信息，保存至药品有效期满后1年C.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程D.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范正确答案：B解析：药品经营企业、使用单位的追溯信息应保存至药品有效期满后不少于5年（B错误）。12.某药店销售的甲类非处方药未设置专区陈列，与其他药品混放，药品监督管理部门应：A.责令改正，给予警告B.没收违法所得，并处3万元罚款C.吊销《药品经营许可证》D.暂停销售，限期整改正确答案：A解析：非处方药未按规定专区陈列，属于未遵守GSP的行为，首次发现应责令改正，给予警告（A正确）。13.关于中药配方颗粒的管理，下列符合规定的是：A.中药配方颗粒可在药品零售连锁企业门店销售B.中药配方颗粒的质量标准由生产企业自行制定C.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准后上市D.中药配方颗粒可以代替中药饮片直接用于临床配方使用正确答案：C解析：中药配方颗粒需经国家药监局批准（C正确）；不得在医疗机构外销售（A错误）；质量标准执行国家药品标准，无国标则执行省级标准（B错误）；需在医师指导下使用，不可完全替代中药饮片（D错误）。14.某医疗机构使用的胰岛素注射液超过有效期，根据《药品管理法》，应：A.按假药论处B.按劣药论处C.认定为假药D.认定为劣药正确答案：D解析：超过有效期的药品属于“药品成分的含量不符合国家药品标准”吗？不，《药品管理法》第九十八条明确“超过有效期的药品”直接认定为劣药（D正确）。15.关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是：A.药品类易制毒化学品实行定点生产、定点经营B.购买药品类易制毒化学品需取得《药品类易制毒化学品购用证明》C.药品类易制毒化学品可以零售D.生产企业应建立专用账册，保存期限为3年正确答案：C解析：药品类易制毒化学品不得零售（C错误）。16.某药品生产企业未按规定报告药品不良反应，药品监督管理部门查实后，应：A.给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处5万元以下罚款B.没收违法所得，并处货值金额10倍罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对企业负责人处上一年度收入50%的罚款正确答案：A解析：未按规定报告ADR的，由药监部门责令改正，给予警告；逾期不改的，处5万元以下罚款（A正确）。17.关于药品价格管理，下列说法正确的是：A.麻醉药品和第一类精神药品实行市场调节价B.药品上市许可持有人应向药品价格监测机构提供药品生产经营成本C.医疗机构可自行提高政府定价药品的销售价格D.药品价格监测由卫生健康主管部门负责正确答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品实行政府定价（A错误）；医疗机构需执行政府定价（C错误）；药品价格监测由药品监督管理部门会同价格主管部门负责（D错误）；MAH需提供成本信息（B正确）。18.某药店未凭处方销售处方药阿奇霉素分散片，药品监督管理部门应：A.责令改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍罚款C.吊销《药品经营许可证》D.对直接责任人员处10万元罚款正确答案：A解析：未凭处方销售处方药属于违反GSP的行为，处罚为责令改正，警告；逾期不改的，处5000-2万元罚款（A正确）。19.关于药品注册管理，下列说法错误的是：A.仿制药需与原研药质量和疗效一致B.儿童专用药可申请优先审评审批C.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册D.境外生产的药品在中国上市，无需进行临床试验正确答案：D解析：境外生产的药品在中国上市，需按规定进行临床试验（D错误）。20.某医院配制的医疗机构制剂，其批准文号的格式应为：A.国药准字H20260001B.晋药制字Z20260001C.械注准20260001D.食健备G20260001正确答案：B解析：医疗机构制剂批准文号格式为“省简称+药制字+字母（Z为中药）+年份+序号”（B正确）。21.关于药品召回的规定，下列说法正确的是：A.一级召回是指使用后可能引起暂时或可逆健康危害的药品B.药品上市许可持有人是召回责任主体C.召回计划需报市级药品监督管理部门备案D.二级召回的通知时限为72小时内正确答案：B解析：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品（A错误）；召回计划报省级药监局备案（C错误）；二级召回通知时限为48小时（D错误）；MAH是召回主体（B正确）。22.某药品广告中出现“本药品通过美国FDA认证，疗效全球领先”的表述，该广告：A.合法，因标明了认证信息B.违法，属于虚假宣传C.合法，因未涉及疗效保证D.违法，需经美国FDA批准正确答案：B解析：药品广告不得使用境外认证、获奖等信息进行虚假宣传（B正确）。23.关于特殊医学用途配方食品的管理，下列符合规定的是：A.可在大众媒体发布广告B.标签需标明“不适用于非目标人群使用”C.无需取得注册证书即可生产D.可作为普通食品销售正确答案：B解析：特殊医学用途配方食品需经注册（C错误）；不得在大众媒体发布广告（A错误）；需在医生或营养师指导下使用，标签标明“不适用于非目标人群”（B正确）；不可作为普通食品销售（D错误）。24.某药品生产企业被吊销《药品生产许可证》，其法定代表人的从业禁止期限为：A.5年内不得从事药品生产经营活动B.10年内不得从事药品生产经营活动C.终身不得从事药品生产经营活动D.3年内不得从事药品生产经营活动正确答案：B解析：生产销售假药、劣药情节严重的，对法定代表人等人员处10年直至终身禁止从业；一般吊销许可证的，处10年禁止从业（B正确）。25.关于药品经营企业购进药品的要求，下列错误的是：A.应核实供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.应索取并留存加盖供货单位公章的药品合格证明文件C.购进进口药品需索取《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件D.购进中药材可无需索要产地证明正确答案：D解析：购进中药材应索要产地证明、供货单位资质等（D错误）。26.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额15-30倍罚款B.责令改正，没收违法所得，并处违法销售制剂货值金额2-5倍罚款C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对医疗机构负责人处上一年度收入50%的罚款正确答案：B解析：医疗机构将制剂在市场销售的，处罚为责令改正，没收违法所得，并处货值金额2-5倍罚款（B正确）。27.关于药品说明书和标签的管理，下列说法正确的是：A.药品通用名称可使用繁体字B.非处方药标签需印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”C.说明书中“不良反应”项可标注“尚不明确”D.中药注射剂说明书需列出全部辅料名称正确答案：D解析：药品通用名称需使用规范汉字（A错误）；非处方药标签需印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”（B正确？需确认，实际应为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”是OTC的警示语，正确；但D选项中药注射剂需列出全部辅料，也是正确。需核对法规。根据《药品说明书和标签管理规定》，中药注射剂应列出全部辅料名称（D正确）；“不良反应”项不得标注“尚不明确”（C错误）；通用名称需使用规范汉字（A错误）；B选项表述正确，但D更准确。28.某药品零售企业销售的维生素C片标签未标明生产日期，应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处正确答案：C解析：标签未标明生产日期属于“标签不符合规定”，应认定为劣药（C正确）。29.关于药品监督检查的规定，下列说法错误的是：A.药品监督管理部门可对药品上市许可