疫苗流通和预防接种管理条例培训试题附答案

疫苗流通和预防接种管理条例培训试题附答案一、单项选择题（共30题，每题1分）1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律规范，国家实行免疫规划制度。居住在中国境内的适龄儿童，依法应当接种的疫苗为？A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.进口疫苗D.实验性疫苗2.省级疾病预防控制机构在制定本地区的第一类疫苗使用计划时，应当依据什么因素？A.仅参考本地区的疾病发病情况B.仅参考国家免疫规划确定的疫苗种类C.本地区的疾病发病情况、国家免疫规划确定的疫苗种类以及人群免疫状况D.市场供应情况及疫苗价格3.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上，显著标明什么字样？A.“免费”字样B.“免疫规划”字样C.“第一类”字样D.“政府招标”字样4.关于第二类疫苗的流通，下列说法正确的是？A.必须由省级疾控机构统一采购B.只能在县级疾控机构之间流通C.疫苗生产企业可以直接向接种单位销售D.由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，供应给本行政区域的接种单位5.接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当建立并保存真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年6.根据《疫苗管理法》及条例规定，接种单位应当具备的条件不包括？A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.必须具有独立开展疫苗临床试验的资质7.在儿童接种时，医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的下列哪些内容，除外？A.疫苗的品种、作用、禁忌B.不良反应以及注意事项C.疫苗的生产工艺和具体配方比例D.费用承担情况（免费或自费）8.医疗卫生人员在实施接种后，应当告知受种者或者其监护人下列哪项内容？A.疫苗的批号和检验报告编号B.下一次接种的时间及地点C.可能出现的疑似预防接种异常反应的处理建议D.疫苗的流通路径9.对因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当？A.建议其去私立医院接种B.医学建议，不得接种C.建议其隐瞒禁忌症进行接种D.要求其签署自愿放弃接种声明10.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后几个月内，其监护人应当到居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证？A.1个月内B.2个月内C.3个月内D.6个月内11.接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种证，并做好记录。对于未按照国家免疫规划受种的儿童，接种单位应当？A.拒绝为其接种其他疫苗B.及时报告卫生行政部门C.在其入托入学时补种D.受种者监护人要求时及时补种12.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于冷链的温度记录，应当至少保存至超过疫苗有效期几年备查？A.1年B.2年C.3年D.与疫苗流通记录保存年限一致13.县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责，不包括？A.对疾控机构、接种单位进行监督检查B.对疫苗生产企业、批发企业的销售行为进行监督C.查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料D.审批疫苗的新药证书14.疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明的疫苗，应当如何处理？A.放在隔离区等待观察B.登记造册，自行销毁C.登记造册，报告同级药品监督管理部门，按规定销毁D.退回上一级供应单位15.疑似预防接种异常反应，是指？A.合格的疫苗在实施接种过程中或者接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应B.疫苗质量事故导致的受种者损害C.接种事故导致的受种者损害D.因受种者自身原因导致的机体反应16.因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由谁承担？A.接种单位B.疫苗生产企业C.省、自治区、直辖市人民政府财政部门D.国家卫生行政部门17.因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由谁承担？A.接种单位B.相关的疫苗生产企业C.当地政府财政部门D.疾病预防控制机构18.预防接种异常反应鉴定由谁组织？A.接种单位B.县级卫生行政部门C.设区的市级或者省级医学会D.疾病预防控制机构19.下列哪种情况不属于预防接种异常反应？A.接种疫苗后受种者出现发热B.疫苗本身特性引起的反应C.疫苗质量不合格给受种者造成的损害D.接种时无菌操作不严导致的感染20.疫苗生产企业、批发企业向疾病预防控制机构、接种单位供应疫苗时，应当提供什么？A.仅提供疫苗B.仅提供发票C.由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格证明或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章D.企业的生产许可证复印件21.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和？A.接种方案B.疫苗说明书C.医生个人经验D.家长要求22.乡村医生在具备条件的情况下，可以承担预防接种工作。乡村医生的条件由谁规定？A.国务院B.国家卫生健康委C.省、自治区、直辖市人民政府D.市级卫生行政部门23.违反本条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗的，由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗和违法所得，并处违法销售的疫苗货值金额多少倍的罚款？A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下24.疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应、储存和运输过程中，未遵守规定的储存、运输要求的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；造成严重后果的，对主要负责人、主管人员和其他责任人员依法给予？A.记过处分B.降级处分C.撤职处分D.记过、降级或者撤职的处分25.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的？A.疾病预防控制机构或者接种单位报告B.卫生行政部门报告C.教育行政部门报告D.公安机关报告26.下列关于“冷链”的定义，正确的是？A.仅指疫苗冷藏车的运输过程B.仅指疾控中心的冷库储存过程C.为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施及设备D.指疫苗在人体内的代谢过程27.接种单位发现疑似预防接种异常反应后，应当报告的时限是？A.2小时内B.6小时内C.24小时内D.48小时内28.任何单位和个人发现违反本条例规定的行为，都有权向什么部门举报？A.仅卫生主管部门B.仅药品监督管理部门C.卫生主管部门或者药品监督管理部门D.纪检监察部门29.第一类疫苗，是指？A.公民自费并且自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗C.仅针对突发公共卫生事件的应急疫苗D.进口疫苗30.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当指定专人负责向疾病预防控制机构、接种单位供应疫苗，并建立真实、完整的？A.销售记录B.财务账册C.购销记录D.生产记录二、多项选择题（共20题，每题2分）1.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为哪两类？A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.进口疫苗D.国产疫苗2.下列哪些机构不得从事疫苗经营活动？A.药品零售企业B.个人C.疾病预防控制机构D.接种单位3.省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行情况，制定本地区的第一类疫苗的使用计划，并向谁报告？A.国家卫生健康委B.同级卫生行政部门C.国务院卫生行政部门D.同级人民政府4.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供哪些材料？A.疫苗说明书B.生物制品每批检验合格证明复印件C.进口疫苗的通关单复印件D.税务发票5.接种单位应当具备下列哪些条件？A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过县级卫生行政部门培训合格的医疗卫生人员C.具有符合疫苗储存、运输规范的设施设备D.具有完善的疫苗管理制度6.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人哪些事项？A.疫苗的品种、作用、禁忌B.不良反应以及注意事项C.疫苗的价格D.疫苗的生产工艺7.下列哪些情形，属于预防接种异常反应？A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.因接种单位违反预防接种工作规范给受种者造成的损害D.合格疫苗在规范接种后造成受种者机体组织器官功能损害，相关各方均无过错8.县级以上人民政府卫生主管部门在监督检查中，发现疫苗质量可疑时，可以采取哪些措施？A.抽样检验B.查封、扣押C.直接销毁D.责令暂停接种9.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取哪些文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查？A.由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格证明或者审核批准证明复印件B.进口疫苗的进口通关单复印件C.疫苗的购销合同D.疫苗运输过程中的温度记录10.儿童预防接种证应当记录下列哪些内容？A.受种者的姓名、性别、出生日期B.疫苗的名称、规格、批号C.接种日期、接种部位、接种途径D.接种单位和签字人员11.关于疫苗的储存和运输，下列说法正确的有？A.必须使用冷藏设施B.全程温度监测C.建立温度记录D.可以在常温下短时间存放12.疑似预防接种异常反应的报告范围包括？A.疑似预防接种异常反应B.接种事故C.疫苗质量事故D.心因性反应13.预防接种异常反应的鉴定费用由谁承担？A.受种者B.接种单位C.相关疫苗生产企业D.支付补偿费用的方（财政或企业）14.卫生行政部门在预防接种监督管理中的主要职责包括？A.监督检查疾控机构和接种单位B.核定接种单位C.组织培训医疗卫生人员D.审批疫苗价格15.发生预防接种异常反应后，对受种者的补偿包括？A.医疗费B.误工费C.残疾生活补助费D.丧葬费16.疫苗生产企业、疫苗批发企业发现其生产、销售的疫苗存在质量隐患时，应当？A.立即停止销售B.通知相关单位和机构C.召回已售出的疫苗D.隐瞒不报以维护声誉17.下列哪些单位应当建立疫苗储存、运输管理制度？A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗生产企业D.疫苗批发企业18.接种单位在实施接种时，应当遵守的“三查七对”中，“三查”是指？A.检查受种者健康状况和接种禁忌B.查对预防接种证C.检查疫苗和注射器的外观、批号、有效期D.查对接种医生资质19.接种单位在实施接种时，应当遵守的“三查七对”中，“七对”包括？A.对受种对象姓名B.对疫苗名称、规格、批号、有效期C.对接种部位D.对接种途径和剂量20.关于第一类疫苗的采购和分发，下列说法正确的有？A.省级疾控机构通过公共资源交易平台采购B.逐级分发至接种单位C.可以跨区域调剂使用D.严禁收取任何费用三、判断题（共20题，每题1分）1.药品零售企业经批准可以经营疫苗。（）2.第二类疫苗由公民自费并且自愿受种，接种单位不得推荐。（）3.医疗卫生人员应当如实填写预防接种证，不得涂改。（）4.疫苗生产企业可以向接种单位直接销售第一类疫苗。（）5.儿童离开原居住地期间，由现居住地承担预防接种工作的接种单位负责对其实施接种。（）6.疫苗在储存、运输过程中，只要没有结冰，即使短暂超出规定温度范围也可以使用。（）7.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。（）8.预防接种异常反应鉴定结论属于医学技术鉴定结论，可以作为行政处理的依据。（）9.接种单位发现预防接种异常反应后，可以直接进行鉴定，无需报告。（）10.疾病预防控制机构可以根据需要，随意分发第一类疫苗。（）11.所有的发热反应都属于预防接种异常反应。（）12.进口疫苗必须由国务院药品监督管理部门指定其进口口岸。（）13.接种单位对于报废的疫苗，可以自行处理，无需报告。（）14.适龄儿童在入托、入学时，学校无需查验预防接种证。（）15.疫苗的储存和运输必须建立并保存温度监测记录。（）16.乡村医生在未取得执业医师或执业助理医师资格的情况下，绝对不能从事预防接种工作。（）17.省级卫生行政部门可以根据本地区传染病流行情况，增加第一类疫苗的种类。（）18.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当定期向药品监督管理部门报告疫苗销售情况。（）19.受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗的，接种单位应当告知。（）20.预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门制定。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.国家对疫苗实行______和______分类管理。2.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当向药品监督管理部门报告其销售情况，并附______。3.接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的______，并报县级人民政府卫生主管部门和疾病预防控制机构备案。4.医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人疫苗的______、______、______以及______，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况。5.儿童预防接种证是儿童______的凭证，儿童入托、入学时，应当查验。6.疫苗储存、运输过程中的温度记录，应当保存至超过疫苗有效期______年备查。7.县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并从事预防接种异常反应鉴定的医疗卫生人员，给予______。8.因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由______承担。9.疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明的疫苗，应当登记造册，并______。10.疑似预防接种异常反应死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应，或者对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应当由______级卫生行政部门、药品监督管理部门组织调查处理。11.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和______。12.省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行情况，制定本地区的第一类疫苗的______。13.疫苗生产企业、疫苗批发企业销售疫苗时，应当提供由药品检验机构签发的生物制品______复印件，并加盖企业印章。14.任何单位和个人有权向卫生主管部门和药品监督管理部门举报违反本条例规定的行为，收到举报的部门应当______。15.接种单位发现疑似预防接种异常反应后，应当在______小时内报告。16.预防接种异常反应鉴定，由______级医学会负责。17.国家实行______制度，监护人应当在儿童出生后1个月内，到居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。18.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当指定专人负责向疾病预防控制机构、接种单位供应疫苗，并建立真实、完整的______。19.第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及______或者______时公布的疫苗。20.接种单位在实施接种时，应当严格执行“三查七对”，其中“三查”是指检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证，检查______和注射器的外观、批号、有效期。五、计算题（共1题，10分）题目：某疾控中心冷链管理人员在审核一批疫苗的运输温度记录时，发现该疫苗在运输过程中使用了温度记录仪。记录仪每30分钟自动记录一次温度，该批次疫苗运输共耗时6小时。记录的温度数据（单位：℃）依次为：3.5,3.8,4.0,4.2,4.1,4.3,4.5,4.6,4.4,4.2,4.0,3.9。已知该类疫苗的储存和运输标准温度范围为2℃~8℃。请计算该批次疫苗在运输过程中的平均温度，并根据计算结果及标准范围判断该批次疫苗在温度控制方面是否合规？（注：计算结果保留两位小数，使用LaTex公式展示计算过程）六、简答题（共5题，每题6分）1.简述《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定的“第一类疫苗”与“第二类疫苗”的区别。2.简述医疗卫生人员在实施预防接种前、中、后应当履行的核心职责。3.简述预防接种异常反应的定义及其应当包含的必要条件。4.疾病预防控制机构和接种单位在接收或购进疫苗时，应当索取并保存哪些文件？保存期限是多久？5.简述“三查七对”及“一验证”的具体内容。七、案例分析题（共3题，每题10分）案例一：某社区卫生服务中心接种医生李某，在为一名2岁儿童接种第二类疫苗（水痘减毒活疫苗）时，因工作繁忙，未仔细核对儿童姓名和疫苗批号，直接进行了接种。接种后10分钟，儿童出现过敏性休克。经及时抢救，儿童脱离危险。家属认为是疫苗质量问题，要求赔偿。调查发现，该疫苗来源合法，储存运输符合规定，批号在有效期内，但李某接种的疫苗批号与处方开具的批号不一致。问题：1.医生李某的行为违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》中的哪些规定？2.该事件属于哪类性质的医疗行为（是疫苗质量事故、接种事故还是一般反应）？请说明理由。3.针对此类事件，接种单位应当如何进行报告和处理？案例二：某县级疾病预防控制中心在例行检查中，发现辖区内某乡镇卫生院的冰箱温度记录显示，前一日夜间有2小时温度记录为9.5℃，其余时间均在2-8℃之间。该冰箱内存放有第一类疫苗（麻疹疫苗）和第二类疫苗（流感疫苗）。卫生院院长认为只是短时间超温，且没有结冰，不影响使用，遂决定继续使用该批疫苗。问题：1.卫生院院长的处理决定是否正确？为什么？2.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，对于该批疫苗应当如何处置？3.县级疾控中心应当采取什么措施？案例三：患儿王某，3月龄，按照免疫规划程序应接种百白破疫苗。家长带孩子到接种门诊，医生告知疫苗可能存在发热、红肿等不良反应。家长签字同意接种。接种后次日，患儿体温38.5℃，接种部位出现红肿直径2.5cm。家长非常恐慌，认为是接种事故，要求疾控中心认定为预防接种异常反应并给予补偿。问题：1.患儿出现的症状是否属于预防接种异常反应？请依据条例进行分析。2.如果家长对诊断结果有异议，应当通过什么程序解决？3.如果最终被判定为预防接种异常反应，补偿费用由谁承担？如果是第二类疫苗呢？参考答案与详细解析一、单项选择题答案及解析1.答案：A解析：根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，居住在中国境内的适龄儿童，依法应当接种第一类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。2.答案：C解析：省级疾病预防控制机构在制定本地区的第一类疫苗使用计划时，应当依据本地区的疾病发病情况、国家免疫规划确定的疫苗种类以及人群免疫状况等因素，综合制定科学合理的计划。3.答案：A解析：条例规定，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装上，显著标明“免费”字样，以及其他应当标注的信息。这是为了区分第一类和第二类疫苗，保障公众知情权。4.答案：D解析：根据《疫苗管理法》及条例修订后的精神，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购，供应给本行政区域的接种单位。这是为了规范二类疫苗流通，防止乱渠道销售。5.答案：B解析：接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当建立并保存真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。这是为了实现疫苗的可追溯。6.答案：D解析：接种单位需要具有医疗机构执业许可证、具有经过培训合格的医务人员、具有符合疫苗储存运输规范的设施设备。具有独立开展疫苗临床试验的资质是研发机构的要求，不是普通接种单位必须具备的条件。7.答案：C解析：实施接种前，应当告知品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项、费用承担情况等。疫苗的生产工艺和具体配方比例属于企业商业秘密和技术机密，不属于必须告知受种者的常规内容。8.答案：C解析：接种后，医疗卫生人员应当告知受种者或者其监护人疑似预防接种异常反应的处理建议，以便受种者出现不适时能及时应对。9.答案：B解析：对因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当医学建议，不得接种。这是为了保障接种安全，防止严重不良反应。10.答案：A解析：国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个月内，其监护人应当到居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。11.答案：D解析：对于未按照国家免疫规划受种的儿童，接种单位应当在受种者监护人要求时及时补种，或者在儿童入托入学时配合学校进行补种。12.答案：B解析：疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。冷链的温度记录应当至少保存至超过疫苗有效期2年备查，与购销记录保存年限一致。13.答案：D解析：卫生主管部门负责对疾控机构、接种单位进行监督检查，查阅资料等。审批疫苗的新药证书属于药品监督管理部门的职责，不属于卫生主管部门的职责。14.答案：C解析：对于无法识别、过期、脱离冷链、来源不明的疫苗，必须登记造册，报告同级药品监督管理部门，并在其监督下按规定销毁，严禁再次使用。15.答案：A解析：疑似预防接种异常反应定义的核心是：合格的疫苗在实施接种过程中或者接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。选项B、C属于有责任方（企业或接种单位），选项D不属于不良反应范畴。16.答案：C解析：因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。17.答案：B解析：因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。18.答案：C解析：预防接种异常反应鉴定由设区的市级或者省级医学会组织。这属于医疗损害鉴定范畴。19.答案：C解析：预防接种异常反应的前提是“合格的疫苗”和“相关各方均无过错”。疫苗质量不合格属于疫苗质量事故，不属于异常反应。20.答案：C解析：供应疫苗时，必须提供由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格证明或者审核批准证明复印件（进口），并加盖企业印章，以证明疫苗质量合格。21.答案：B解析：接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和疫苗说明书。疫苗说明书是指导用药的最基本法律文件。22.答案：C解析：乡村医生承担预防接种工作的条件，由省、自治区、直辖市人民政府规定。各地情况不同，授权地方规定。23.答案：B解析：违反规定向县级疾控机构以外的单位销售第二类疫苗，属于严重的违规行为，处罚较重，处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款。24.答案：D解析：未遵守储存运输要求，造成严重后果的，对主要负责人、主管人员和其他责任人员依法给予记过、降级或者撤职的处分。25.答案：A解析：学校查验发现未种儿童，应当向所在地的县级疾病预防控制机构或者接种单位报告，以便及时补种。26.答案：C解析：冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施及设备。它是一个系统，包括储存和运输全过程。27.答案：C解析：发现疑似预防接种异常反应后，应当在24小时内报告。对于严重的AEFI（如死亡），则有更短的报告时限（2小时内）。28.答案：C解析：任何单位和个人都有权向卫生主管部门或者药品监督管理部门举报违法行为。这两个部门分别负责接种环节和流通环节的监管。29.答案：B解析：第一类疫苗定义：政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。30.答案：C解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当建立真实、完整的购销记录，这是疫苗追溯体系的重要组成部分。二、多项选择题答案及解析1.答案：AB解析：条例明确规定，疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。2.答案：AB解析：药品零售企业和个人不得从事疫苗经营活动。疫苗的特殊性决定了其流通渠道受到严格限制，仅限于疾控机构和接种单位。3.答案：BC解析：省级疾控机构制定计划后，应当向同级卫生行政部门报告，并抄送国务院卫生行政部门备案。4.答案：AB解析：销售时应当提供疫苗说明书、生物制品每批检验合格证明复印件（加盖印章）。进口疫苗还需提供进口通关单复印件。税务发票属于财务凭证，通常也提供，但条例核心强调的是证明疫苗质量的文件。5.答案：ABC解析：接种单位需具备：医疗机构执业许可证、合格的人员、合格的设施设备。D项“完善的疫苗管理制度”是隐含要求，但A、B、C是法定的硬性条件。6.答案：AB解析：告知内容包括：品种、作用、禁忌、不良反应、注意事项、费用承担情况。不包括具体生产工艺和配方。7.答案：AD解析：预防接种异常反应包括：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应（如发热）和合格疫苗在规范接种后造成的损害且各方无过错。B属于疫苗质量事故，C属于接种事故。8.答案：ABD解析：发现疫苗质量可疑时，可以采取抽样检验、查封扣押、责令暂停接种等措施。不能直接销毁，需经检验确认。9.答案：AB解析：接收疫苗时，必须索取生物制品每批检验合格证明或审核批准证明复印件、进口疫苗的进口通关单复印件。这是“索证索票”制度的核心。10.答案：ABCD解析：预防接种证是个人健康档案，应当详细记录受种者信息、疫苗信息（名称、规格、批号）、接种信息（时间、部位、途径）及执行人员。11.答案：ABC解析：疫苗储存运输必须使用冷藏设施、全程温度监测、建立记录。严禁在常温下存放。12.答案：ABCD解析：疑似预防接种异常反应报告范围广泛，包括异常反应、一般反应、疫苗质量事故、接种事故、心因性反应等。13.答案：D解析：鉴定费用通常由支付补偿费用的一方承担（即第一类疫苗由财政，第二类疫苗由企业），但在最终结论出具前，通常由申请方预付或根据地方规定，最终由责任方承担。条例精神倾向于由财政或企业承担。14.答案：ABC解析：卫生行政部门负责监督、核定接种单位、组织培训。审批疫苗价格属于发改委或市场监管部门的职责。15.答案：ABCD解析：因异常反应导致的补偿范围包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、丧葬费等。16.答案：ABC解析：发现质量隐患，应当立即停止销售、通知相关单位、召回疫苗。D项隐瞒不报是违法的。17.答案：ABCD解析：疾控机构、接种单位、生产企业、批发企业，所有涉及疫苗流转的单位都必须建立疫苗储存、运输管理制度。18.答案：ABC解析：“三查”是指：检查受种者健康状况和接种禁忌；查对预防接种证（卡）；检查疫苗和注射器的外观、批号、有效期。19.答案：ABCD解析：“七对”包括：对受种对象姓名、对疫苗名称（规格）、对疫苗批号、对疫苗有效期、对接种部位、对接种途径、对接种剂量。20.答案：ABD解析：第一类疫苗由省级疾控通过公共资源交易平台采购，逐级分发，严禁收取费用。C项跨区域调剂需经过批准，不是随意进行的。三、判断题答案及解析1.答案：错误解析：条例明确规定，药品零售企业不得从事疫苗经营活动。2.答案：错误解析：接种单位可以根据疾病预防控制机构的建议，告知受种者及其监护人第二类疫苗的信息，受种者自愿选择。并非“不得推荐”，而是不得强制推销。3.答案：正确解析：医疗卫生人员应当如实填写预防接种证，这是法律规定的义务，严禁涂改。4.答案：错误解析：疫苗生产企业不得向接种单位直接销售第一类疫苗。第一类疫苗通过政府采购渠道流通。5.答案：正确解析：儿童离开原居住地，由现居住地接种单位负责接种，并出具接种证明，保证免疫规划的连续性。6.答案：错误解析：疫苗对温度极其敏感，任何超出规定温度范围的情况（即使未结冰）都可能导致疫苗效价降低或失效，必须评估后决定是否报废，不可直接使用。7.答案：正确解析：因预防接种异常反应造成严重损害的，应当给予一次性补偿。8.答案：正确解析：预防接种异常反应鉴定结论是具有法律效力的医学技术鉴定结论，是行政处理和补偿的依据。9.答案：错误解析：接种单位发现AEFI后，必须先报告，不能自行鉴定。鉴定由医学会组织。10.答案：错误解析：疾病预防控制机构必须根据使用计划分发第一类疫苗，不得随意分发。11.答案：错误解析：发热可能是疫苗的一般反应，也可能是偶合症（如同时感冒了），不一定都属于异常反应。只有与疫苗有因果关系的才属于异常反应。12.答案：正确解析：进口疫苗必须由国务院药品监督管理部门指定其进口口岸，加强监管。13.答案：错误解析：报废的疫苗属于医疗废物，必须登记造册，报告药监部门，并在监督下销毁，不得自行处理。14.答案：错误解析：儿童入托、入学时，学校必须查验预防接种证，这是传染病防控的重要关口。15.答案：正确解析：储存和运输的温度记录是证明疫苗质量的重要依据，必须建立并保存。16.答案：错误解析：省、自治区、直辖市人民政府可以规定乡村医生在具备条件的情况下承担预防接种工作。17.答案：正确解析：省级卫生行政部门有权根据本地区传染病流行情况，增加第一类疫苗的种类。18.答案：正确解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业应当定期向药品监督管理部门报告疫苗销售情况，接受监管。19.答案：正确解析：如果受种者要求自费选择接种第一类疫苗的同品种疫苗（如替代疫苗），接种单位应当告知费用承担及选择权。20.答案：正确解析：预防接种证的格式由省级卫生主管部门制定，全国不强制统一格式，但内容要素必须齐全。四、填空题答案及解析1.答案：第一类疫苗；第二类疫苗解析：疫苗分类管理的基础。2.答案：销售记录解析：疫苗流通追溯的关键。3.答案：需求计划解析：接种单位需制定需求计划上报。4.答案：品种；作用；禁忌；不良反应解析：知情同意的核心内容。5.答案：预防接种解析：预防接种证的功能定位。6.答案：2解析：温度记录保存期限。7.答案：补贴解析：从事高风险工作的保障。8.答案：省、自治区、直辖市人民政府财政部门解析：第一类疫苗异常反应补偿主体。9.答案：报告同级药品监督管理部门解析：问题疫苗的处理流程第一步。10.答案：设区的市解析：严重AEFI的调查处理级别。11.答案：疫苗说明书解析：接种操作的最高依据。12.答案：使用计划解析：省级疾控的职责。13.答案：每批检验合格证明解析：疫苗合格的法律凭证。14.答案：及时调查处理解析：举报处理的时效要求。15.答案：24解析：一般AEFI的报告时限。16.答案：设区的市解析：鉴定组织单位。17.答案：预防接种证解析：制度名称。18.答案：购销记录解析：流通记录要求。19.答案：县级以上人民政府；突发公共卫生事件解析：第一类疫苗的补充情况。20.答案：疫苗解析：“三查”中的一项。五、计算题答案及解析答案：该批次疫苗在运输过程中的平均温度为C。该批次疫苗在温度控制方面是合规的。解析：1.计算平均温度：根据题目，共有12个温度数据点。计算公式为：¯其中n=¯求和部分：3.57.311.315.519.623.928.433.037.441.645.6¯保留两位小数，平均温度为C（注：此处计算结果为4.125，四舍五入为4.13）。(自我修正：重新核算总和以精确)3.5=++++Total=41.049.5/保留两位小数为4.13。2.合规性判断：疫苗储存和运输标准温度范围为C∼计算得出的平均温度为C，位于C到C之间。此外，检查所有单点数据：最大值为C，最小值为C，均在2−因此，该批次疫苗在运输过程中温度控制平稳且符合规定，判定为合规。六、简答题答案及解析1.简述《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定的“第一类疫苗”与“第二类疫苗”的区别。答案：(1)费用承担不同：第一类疫苗由政府免费向公民提供；第二类疫苗由公民自费并且自愿受种。(2)强制性不同：公民应当依照政府的规定受种第一类疫苗；公民自主选择是否接种第二类疫苗。(3)包含内容不同：第一类疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省级增加的疫苗，以及应急接种疫苗；第二类疫苗是指由公民自费且自愿受种的其他疫苗。(4)流通渠道不同：第一类疫苗通过政府采购，逐级分发；第二类疫苗由县级疾控机构向生产企业采购后供应。2.简述医疗卫生人员在实施预防接种前、中、后应当履行的核心职责。答案：(1)接种前：查验预防接种证，核实受种者信息；告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项；询问健康状况及是否有接种禁忌；严格执行“三查七对”。(2)接种中：严格遵守预防接种工作规范和疫苗说明书，在规定的部位、途径、剂量进行无菌注射；实施接种时再次核对。(3)接种后：告知受种者或监护人疑似预防接种异常反应的处理建议；在接种证上记录接种疫苗信息；观察受种者状况（如留观30分钟）；发现AEFI及时处理和报告。3.简述预防接种异常反应的定义及其应当包含的必要条件。答案：定义：预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施接种过程中或者接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。必要条件：(1)疫苗必须是合格的（质量无问题）。(2)接种过程符合规范（各方无过错）。(3)造成了受种者机体组织器官、功能损害。(4)损害结果与接种之间存在因果关系。4.疾病预防控制机构和接种单位在接收或购进疫苗时，应当索取并保存哪些文件？保存期限是多久？答案：索取文件：(1)由药品检验机构签发的生物制品每批检验合格证明或者审核批准证明复印件（进口）。(2)进口疫苗的进口通关单复印件。(3)疫苗运输、储存全过程的温度监测记录。保存期限：应当保存至超过疫苗有效期2年备查。5.简述“三查七对”及“一验证”的具体