《生物技术 基本术语》国家标准编制说明征求意见稿

《生物技术基本术语》

国家标准（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本国家标准制定工作为《国家标准委关于下达2017年第二批国家

标准制修订计划的通知》的任务之一，项目编号为20171211-T-424，

本项任务由中国标准化研究院提出并归口。由中国标准化研究院牵头

组织标准起草工作。

（二）制定背景

生物技术是当今国际科技发展的主要推动力，生物产业已21世纪

创新最为活跃、影响最为深远的新兴产业，是我国战略性新兴产业，对

解决人类面临的人口、健康、粮食、能源、环境等主要问题具有重大战

略意义，也对于我国抢占新一轮科技革命和产业革命制高点，加快壮大

新产业、发展新经济、培育新动能，建设“健康中国”具有重要意义。

我国为促进生物技术和产业发展，《国家中长期科学和技术发展规

划纲要（2006-2020）》将生物技术作为科技发展的五个战略重点之一；

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》也将生物产业列

为七大战略新兴产业之一。国务院发布的《“十二五”国家战略性新兴产

业发展规划》中明确了生物产业的重点发展方向和主要任务；2012年国

务院发布的《生物产业发展“十二五”规划》中也明确提出了生物产业

发展目标；《“十三五”生物技术创新专项规划》将过程工程技术列为共

性关键技术重点任务之一。

国家标准委《战略性新兴产业标准化发展规划》中，明确提出了开

1

展生物技术标准化工作。《国家标准化发展纲要》强调通过加强生物技术

等关键技术领域标准研究推动标准化与科技创新互动发展。十部门联合

印发的《“十四五”推动高质量发展的国家标准体系建设规划》提出建设

生物技术等重点领域国家标准体系的要求。

标准决定质量，生物产业高质量发展离不开高标准作为支撑。标准

化对生物产业发展具有服务、支撑和引领重要作用。目前我国生物技术

领域标准体系还未健全，生物技术术语相关的基础标准仍然缺失，急需

制定。

术语标准化可以区分专业界限和概念层次，正确指导各项标准的制

定和修订。术语的统一和标准化对于生物技术科学知识的传播和交流、

最新信息的交流、科技成果的推广、书籍、文件和标准的编辑和出版以

及人力资源的共享都非常重要。为了促进在共同背景下的信息交流，需

要制定生物技术术语相关标准。一个术语是一个非常复杂的语义构成，

其核心是反映定义所定义的概念，随着人们对事物和现象的理解的加深，

这个概念将发生变化。为了使一个术语的含义准确无误，有必要随着概

念的发展不断修改定义。因此，生物技术术语的标准尤为重要。

综上，有必要制定生物技术术语标准，通过科学、系统、规范的定

义相关术语，从基础上规范行业发展，形成一致的活动和信息交流表达

方式，促进从事生物技术研究和生产的组织和人员及管理机构之间的相

互理解，为促进和引领生物技术高质量发展提供重要基础和前提。

（三）起草过程

1、成立国家标准起草组

2017年1月-2017年3月，中国标准化研究院组织大连工业大学

2

等多家单位联合成立了标准起草组，对标准草案内容和整体框架进行

了研讨，初步确定了标准框架及结构。

2、形成国家标准建议草案及立项

2017年4-6月，标准起草组分工协作，收集、整理和分析生物技

术领域相关的法律法规、政策文件和相关标准，开始起草标准草案。

经过起草组成员反复研讨后，形成国家标准建议草案及标准建议书。

2017年7月，国标立项通知下达。

3、形成国家标准征求意见稿

2017年8月-2024年1月，在国家标准建议草案的基础上，标准

起草组多次召开内部研讨会，不断对标准的框架构造和主要技术内容

进行完善，反复讨论标准草案条款，先后形成多稿标准工作组讨论稿，

并于2024年1月，形成了《生物技术基本术语》国家标准征求意见

稿。

6、标准征求意见

2024年1-2024年3月，《生物技术基本术语》国家标准征求意

见稿面向行业内及社会各界公开征求意见。

7、形成国家标准送审稿

8、形成国家标准报批稿

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）编制原则

1、科学性原则。标准起草工作组潜心研究，参考权威著作、相关

标准或工具书开展了深入细致的技术攻关工作。收集、梳理、筛选170

个术语，对每条术语和定义都进行反复推敲，确保术语和定义的科学

3

性、准确性。在编制标准时，编制组既考虑到目前的生物技术行业水

平，也对未来生物技术行业的发展有所预见，使其能适应未来快速发

展。

2、适用性原则。本标准术语词条的选择，充分考虑了目前我国生

物技术行业的需求，结合了相关的国家标准和技术文件，以及目前在

生物技术中使用的、已约定成俗的词汇，重点选取了生物技术一般领

域及与核酸、细胞、遗传、蛋白质、酶、发酵、生物信息和生物工程

中相关的主要业务术语，最终形成本标准所包含的术语和定义。标准

起草过程中充分考虑了生物技术实践经验保证标准的适用性。

3、规范性原则。本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1

部分：标准的结构和编写》、GB/T10112-2019《术语工作原则与方

法》、GB/T20001.1-2001《标准编写规则第1部分：术语》、GB/T

20001.3-2015《标准编写规则第1部分：分类标准》的要求和规定编

写，标准内容和格式严谨、规范。

4、协调性原则。对于已在其他国家标准中出现过的术语，尽量引

用或改写原有的相关标准中出现的术语和定义，以保证标准间的协调

统一。术语英文对应词与国外相关技术规范和标准保持一致，确保英

文对应词的专业性、协调性。作为生物技术的基础通用性标准，与我

国现行的法规和标准等协调一致、配套使用，相互支撑。

（二）主要内容及其确定依据

本标准的制定主要参考了生物技术相关标准和书籍等，主要参考

资料如下：

1、相关标准

4

序标准名称标准号

号

1《术语工作原则与方法》GB/T10112

2《建立术语数据库的一般原则与方法》GB/T13725-2019

3《术语工作词汇第1部分理论与应用》GB/T15237.1

4《术语工作概念与术语的协调》GB/T16785

5《标准编写规则第1部分：术语》GB/T20001.1

6生物基材料术语、定义和标识GB/T39514-2020

7用于高通量测序的核酸类样本质量控制通用GB/T40664-2021

要求

8生物样本库多能干细胞管理技术规范GB/T42466-2023

9Genomicsinformatics—Phenopackets:AISO4454:2022

formatforphenotypicdataexchange

10生物信息学术语GB/T29859-2013

11基因表达的测定蛋白印迹法GB/T38477-2020

12新型生物发酵名词术语GB/T35945-2018

13纳米科技术语纳米酶GB/T42739-2023

14酶制剂分类导则GB/T20370-2021

15信息技术生物特征识别高通量测序基因分GB/T42751-2023

型系统规范

2、相关书籍

序名称序名称

号号

1.《生物催化工程》24.《医学细胞生物学》

2.《医学史简编》25.《农业生物技术教程》

3.《化工名词（六）生物化工》26.《医药健康板块股票投资指南》

4.《生物物理学名词（第227.《发酵技术》

版）》

5.《生物化学与分子生物学名28.《食品科学技术名词》

词》

6.《环境分子生物学教程》29.《医学检验仪器学新版》

7.《食品酶工程》30.《环境生物化学》

8.《食品酶学》31.食品化学第3版》

9.《基础生物化学第3版》32.《食品酶学导论》

10.《酶学及其研究技术》33.《生物技术概论第2版》

11.《食品酶学与酶工程原理》34.《食品化学第2版》

12.《生物制药工艺学第2版》35.《食品化学第4版》

13.《生物小辞典》36.《生物技术制药概论第2版》

14.《药学细胞生物学》37.《生物化学第二版》

15.《现代生物技术概论》38.《基因工程原理与实验》

16.《生物化学第2版》39.《基因工程药物基础与临床》

17.ConceptsandTechniquesin40.《人类遗传连锁分析修订版》

5

GenomicsandProteomics2011版

18.《生物化学》41.《实用医学词典第3版》

19.《细胞工程技术第2版》42.《细胞培养》

20.《食品生物技术》43.《临床分子生物学检验技术》

21.《分子遗传学理论及新进展44.《细胞生物学第二版》

研究》

22.《分子生物学》45.《普通生物学》

23.《生物化学与分子生物学46.《有机合成》

第2版》

考虑到作为基础通用标准的规范属性和系统指导属性，本标准规

定了生物技术领域的一般术语和与核酸、蛋白质、细胞、酶、发酵、

生物过程和生物工程等相关的基础术语。本文件适用于生物技术的研

究及其产品的生产和应用。

本标准在对生物技术领域的一般术语和与核酸、蛋白质、细胞、

酶、发酵、生物过程和生物工程等相关术语总结的基础上，主要依据

生物技术的研究对象对术语进行分类定义，共涉及术语和定义170项。

其中，包括了生物技术一般术语（16个）、与核酸相关的术语（40个）、

与蛋白质相关的术语（21个）、与细胞相关的术语（24个）、与酶相

关的术语（24个)、与发酵相关的术语(14个）、与生物过程相关的术

语（11个）和与生物工程相关的术语（17个）等，其中直接引用现行

国家、行业规范性文件中术语和定义16项，改写47项，自定义107

项。术语来源及类型详见表1。

表1术语及来源

编号章条术语来源类型

13.1生物技术自定义

23.2系统生物学生物物理学名词第2版改写

33.3基因组学自定义

43.4蛋白质组学GB/T29859-2013引用

53.5代谢组学自定义

63.6转录组学自定义

73.7脂类组学自定义

83.8糖组学自定义

6

编号章条术语来源类型

93.9合成生物学自定义

103.10计算生物学化工名词（六）生物化工改写

113.11结构生物信息学GB/T29859-2013，2.5.1引用

123.12生物信息学GB/T29859-2013，2.1.1改写

133.13生物信息生物化学与分子生物学名词改写

143.14基因组自定义

153.15蛋白质组自定义

163.16代谢组自定义

174.1核酸自定义

184.2脱氧核糖核酸自定义

194.3核糖核酸自定义

204.4信使RNA自定义

214.5转运RNA自定义

224.6核内不均一RNA自定义

234.7核糖体RNAGB/T40664-2021，3.3改写

244.8基因自定义

254.9结构基因自定义

264.10染色体自定义

274.11遗传物质自定义

284.12启动子生物化学与分子生物学第2版改写

294.13终止子生物化学与分子生物学第2版改写

304.14外显子生物化学改写

314.15内含子生物化学改写

324.16基因型自定义

334.17表现型ISO4454:2022(en)，3.14引用

344.18等位基因自定义

354.19显性基因实用医学词典改写

364.20隐性基因生物小辞典改写

374.21杂合子自定义

384.22纯合子自定义

394.23遗传变异自定义

404.24遗传标记基因工程原理与实验改写

414.25DNA分子标记自定义

424.26转录生物化学改写

434.27翻译生物化学改写

444.28复制普通生物学改写

454.29DNA变性自定义

464.30DNA复性自定义

474.31DNA甲基化自定义

484.32基因突变自定义

494.33基因融合自定义

504.34基因表达GB/T38477-2020，3.1.1引用

514.35转基因自定义

7

编号章条术语来源类型

524.36重组DNA自定义

534.37核酸分子杂交自定义

544.38分子克隆自定义

554.39基因编辑自定义

564.40聚合酶链式反应自定义

575.1蛋白质GB/T39514-2020，3.21改写

585.2氨基酸GB/T35945-2018，2.1.3.1]引用

595.3重组蛋白自定义

605.4融合蛋白自定义

615.5功能蛋白自定义

625.6蛋白质结构自定义

635.7一级结构自定义

645.8二级结构自定义

655.9三级结构自定义

665.10四级结构自定义

675.11亚基自定义

685.12抗体自定义

695.13抗原自定义

705.14蛋白质变性自定义

715.15蛋白质折叠自定义

725.16蛋白质表达自定义

735.17蛋白质修饰环境分子生物学教程改写

745.18蛋白质设计现代生物技术概论改写

755.19蛋白质定向进化自定义

765.20埃德曼降解法自定义

775.21蛋白质印迹法自定义

786.1细胞自定义

796.2核体自定义

806.3胞质体自定义

816.4细胞系自定义

826.5干细胞GB/T42466-2023，3.1引用

836.6原生质体自定义

846.7细胞器自定义

856.8细胞分化普通生物学改写

细胞凋亡

866.9细胞程序性死亡自定义

876.10细胞融合细胞生物学第二版改写

886.11细胞间通信自定义

896.12细胞重编程细胞生物学第二版改写

906.13原代培养自定义

916.14传代培养细胞生物学第二版改写

926.15悬浮培养细胞生物学第二版改写

936.16贴壁培养细胞生物学第二版改写

8

编号章条术语来源类型

946.17固定化培养食品生物技术改写

956.18单细胞培养自定义

966.19分批培养自定义

976.20连续培养自定义

986.21原生质体融合自定义

996.22细胞克隆细胞培养改写

1006.23细胞重组细胞工程技术改写

1016.24细胞核移植细胞生物学第二版改写

1027.1酶GB/T42739-2023，3.1.3引用

1037.2辅酶自定义

1047.3辅基自定义

1057.4底物GB/T35945-2018，2.1.2.5引用

1067.5活性位点食品化学第2版改写

1077.6酶的辅助因子自定义

1087.7金属离子辅助自定义

1097.8酶催化自定义

1107.9酶促反应自定义

1117.10米氏常数GB/T42739-2023，3.2.8改写

1127.11催化常数基础生物化学第3版改写

酶活力

1137.12酶活性自定义

1147.13酶活力单位GB/T20370-2021，3.16引用

1157.14最适温度自定义

1167.15最适pH自定义

1177.16抑制剂自定义

1187.17可逆抑制作用食品化学第4版改写

1197.18不可逆抑制作用食品化学第4版改写

1207.19共价催化酶学及其研究技术改写

1217.20酶活性调控食品化学第2版改写

1227.21酶的分离纯化技术自定义

1237.22酶的固定化技术自定义

1247.23酶分子修饰自定义

1257.24酶免疫分析自定义

1268.1发酵GB/T35945-2018，2.2.4.1引用

1278.2发酵介质自定义

1288.4发酵产物自定义

1298.5初级代谢产物自定义

1308.6次级代谢产物环境生物化学改写

1318.7生物传感器自定义

1328.8好氧培养自定义

1338.9好氧发酵GB/T35945-2018，2.2.4.38引用

1348.10厌氧培养自定义

1358.11厌氧发酵GB/T35945-2018，2.2.4.39引用

9

编号章条术语来源类型

1368.12分批发酵GB/T35945-2018，2.2.4.45引用

1378.13连续发酵GB/T35945-2018，2.2.4.47引用

1388.14补料分批发酵化工名词（六）生物化工改写

1398.15代谢控制发酵GB/T35945-2018，2.2.4.10引用

1409.1生物反应器自定义

1419.2生物加工自定义

1429.3生物催化自定义

1439.4生物元件自定义

1449.5生物模块自定义

1459.6装置自定义

1469.7系统自定义

1479.8基因电路自定义

1489.9生物底盘自定义

1499.10代谢途径自定义

1509.11微生物传感器自定义

15110.1生物工程自定义

15210.2基因工程GB/T35945-2018，2.2.2.33引用

15310.3细胞工程自定义

15410.4发酵工程食品科学技术名词改写

15510.5酶工程食品生物技术改写

15610.6生物反应器工程自定义

15710.7生物反应工程自定义

15810.8干细胞工程中华医学百科全书·医学细胞生物学改写

15910.9蛋白质工程分子生物学改写

16010.10酶蛋白质工程生物技术概论第2版改写

16110.11抗体工程自定义

16210.12组织工程化工名词（六）生物化工改写

16310.13生化工程自定义

16410.14环境生物工程化工名词（六）生物化工改写

16510.15纳米生物工程生物物理学名词改写

16610.16生物医学工程医学史简编改写

16710.17生物制药自定义

168

三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效

益、社会效益和生态效益

全球生物技术产业发展迅猛，2022年全年全球生物技术市场规模

达到了1.2万亿美元。研制本项术语标准，将支撑市场高质量监管。

本术语标准属于基础通用国家标准，基础通用国家标准的研制和实施，

10

可指导生物技术行业各个层级、各种类型相关标准的制定工作；可促

进生物技术标准体系的不断完善；全面支撑监管部门对生物技术的高

质量监管。研制本项术语标准，将促进行业高质量发展。术语国家标

准的研制，可使整个行业在同一语境下进行科研、生产、贸易等活动，

降低误解，提高工作效率，推动生物技术相关产业链的发展。

四、与国际、国外同类标准技术内容的对比情况

目前国际标准化组织发布了《生物技术基因组编辑第一部分：

术语》（ISO5058-1:2021）国际标准。该标准定义了与基因组编辑技

术相关的术语，基因组编辑是生物技术的一项技术，所以该标准与本

标准无冲突。

五、以国际标准为基础的起草情况以及是否合规引用或者采用国

际国外标准，并说明未采用国际标准的原因

本标准不涉及对现有国际标准和国外先进标准的直接采用，仅在

编写量化提取物和标准化提取物时参考了欧洲药典中的定义。

六、与有关法律、行政法规及相关标准的关系

本标准与我国的现行法律、法规和强制性标准协调一致，尚未发

现本标准与我国有关现行法律、法规和相关强制性标准相冲突。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

本标准在制定过程中未出现重大分歧意见。

八、涉及专利的有关说明

本标准不涉及专利。

九、实施国家标准的要求及组织措施、技术措施、过渡期和实施

11

日期的建议等措施建议

本标准建议作为推荐性标准发布实施，建议发布之日起实施。

十、其他应当说明的事项

无。

标准编制组

2024年1月

12

《生物技