生物安全管理条例

生物安全管理条例一、总则（一）立法目的。为预防和控制生物安全风险，保障人民生命安全和身体健康，维护社会公共利益，促进生物技术健康发展，制定本条例。保护生物多样性，维护生态平衡。（二）适用范围。本条例适用于中华人民共和国境内从事生物资源开发利用、生物技术研究开发、生物技术产品生产、销售、进出口等活动的生物安全管理。涉及国家秘密的，依照国家有关规定执行。（三）基本原则。生物安全管理应当遵循预防为主、综合治理、风险管控、公开透明、责任明确的原则。坚持科学依据，依法管理，保障安全，促进发展。（四）管理体制。国务院生物安全管理部际联席会议统筹协调全国生物安全工作。国务院卫生健康、农业农村、科技、生态环境、海关等有关部门按照职责分工，负责生物安全管理的相关工作。县级以上地方人民政府应当建立健全生物安全管理体系，明确部门职责，加强生物安全管理。二、风险评估与监测（一）风险评估制度。国家建立生物安全风险评估制度，对生物技术活动可能产生的生物安全风险进行科学评估。风险评估应当综合考虑风险发生的可能性、风险程度、风险影响等因素，采用科学方法，客观公正地评估风险。（二）风险评估程序。开展生物技术活动前，应当进行生物安全风险评估。风险评估应当包括风险识别、风险分析、风险评价等环节。风险评估结果应当作为生物技术活动审批的重要依据。（三）风险监测制度。国家建立生物安全风险监测制度，对生物技术活动可能产生的生物安全风险进行持续监测。风险监测应当包括生物安全风险信息的收集、分析、评估、预警等环节。风险监测结果应当及时通报相关部门和机构。（四）风险预警机制。国家建立生物安全风险预警机制，对可能发生的生物安全风险进行预警。风险预警应当及时发布，并采取相应的预防措施。风险预警信息应当及时向公众发布，提高公众的生物安全意识。三、风险管控措施（一）实验室生物安全管理。实验室应当建立生物安全管理制度，明确生物安全管理责任，落实生物安全防护措施。实验室应当根据生物安全等级，设置相应的生物安全设施和设备。实验室应当对工作人员进行生物安全培训，提高工作人员的生物安全意识和防护能力。（二）生物资源安全管理。国家建立生物资源管理制度，对生物资源的采集、保存、利用等进行管理。生物资源的采集、保存、利用应当遵守相关法律法规，防止生物资源的流失、破坏和非法交易。（三）生物技术产品安全管理。生物技术产品应当进行安全性评价，确保生物技术产品的安全性。生物技术产品的生产、销售、进出口应当遵守相关法律法规，防止生物技术产品对人类健康和环境造成危害。（四）生物安全事件应急处置。国家建立生物安全事件应急预案，对可能发生的生物安全事件进行应急处置。生物安全事件发生后，应当立即启动应急预案，采取相应的应急处置措施，防止生物安全事件的发生和蔓延。四、监督管理（一）监督检查制度。国务院生物安全管理部际联席会议负责组织协调全国生物安全监督检查工作。国务院卫生健康、农业农村、科技、生态环境、海关等有关部门按照职责分工，负责生物安全监督检查工作。县级以上地方人民政府应当建立健全生物安全监督检查制度，明确部门职责，加强生物安全监督检查。（二）信息共享机制。国家建立生物安全信息共享机制，各部门和机构应当及时共享生物安全信息。生物安全信息共享应当遵循合法、正当、必要的原则，保护个人隐私和商业秘密。（三）责任追究制度。对违反本条例规定，造成生物安全风险的，应当依法追究相关责任人的责任。对生物安全事件的直接责任人和相关责任人，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、法律责任（一）违反本条例规定，未进行生物安全风险评估擅自开展生物技术活动的，由县级以上人民政府有关部门责令停止活动，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。（二）违反本条例规定，未落实生物安全防护措施的，由县级以上人民政府有关部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处一万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销相关许可证件。（三）违反本条例规定，造成生物安全事件的，由县级以上人民政府有关部门依法进行调查处理，对相关责任人依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）违反本条例规定，泄露生物安全信息的，由县级以上人民政府有关部门责令改正，给予警告；情节严重的，处一万元以上十万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、附则（一）本条例所称生物技术活动，是指利用生物技术手段进行的各种活动，包括但不限于基因编辑、合成生物学、生物制药、生