2026年药企特种设备培训试卷及答案

2026年药企特种设备培训试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.药品生产企业使用的脉动真空蒸汽灭菌器，按照《特种设备目录》属于以下哪类特种设备？A.压力管道B.固定式压力容器C.起重机械D.场（厂）内专用机动车辆2.根据2025年修订的《特种设备使用单位落实使用安全主体责任规定》，药品生产企业作为特种设备使用单位，应当建立“日管控、周排查、月调度”机制，其中周排查的组织人员是？A.特种设备作业人员B.特种设备安全员C.特种设备安全总监D.企业质量负责人3.药品生产企业的特种设备在投入使用前或者投入使用后（）日内，应当向属地市场监督管理部门办理使用登记，取得使用登记证书？A.15B.30C.60D.904.某生物制药企业用于储存液氮的低温绝热压力容器，其定期检验周期最长不得超过（）年？A.1B.3C.6D.95.药品生产车间内用于输送注射用水的GC2级压力管道，按照《压力管道定期检验规则-工业管道》要求，其全面检验周期为（）年？A.3B.6C.9D.126.某药企固体制剂车间的电梯，专门用于运输待包装药品和生产物料，其定期检验周期为（）年？A.1B.2C.3D.57.药品生产企业特种设备作业人员（如灭菌器操作员、叉车司机）需持（）方可上岗作业？A.企业内部培训合格证明B.特种设备安全管理人员和作业人员证C.GMP岗位培训合格证明D.同时持有B和C8.某药企仓储部使用的平衡重式叉车，属于场（厂）内专用机动车辆，其作业过程中运输20件共1.2吨的头孢原料药，叉车额定起重量为1吨，以下操作正确的是？A.分两次运输，每次运输10件0.6吨B.直接运输1.2吨，缓慢行驶C.卸掉叉车的配重块后运输D.安排一人站在货叉上压重后运输9.压力容器的安全阀一般每（）年至少校验一次，校验合格后方可继续使用？A.半B.1C.2D.310.某药企洁净车间内的压力容器压力表出现以下哪种情况时，不需要立即更换？A.压力表封印损坏B.压力表表面有轻微灰尘，无破损、无跳针C.超过校验有效期D.指针不归零11.某药企发生特种设备事故，造成3人重伤，直接经济损失1200万元，按照《特种设备安全监察条例》的事故分级，该事故属于？A.一般事故B.较大事故C.重大事故D.特别重大事故12.药企用于洁净区物料转运的防爆叉车，其蓄电池充电作业应当在以下哪个区域开展？A.洁净区缓冲间B.物流通道C.专用防爆充电间D.原料仓库闲置区域13.按照《特种设备使用管理规则》要求，特种设备安全技术档案应当保存至特种设备报废后（）年？A.1B.3C.5D.1014.某药企纯化水储罐的设计压力为0.8MPa，以下哪个安全阀整定压力符合规范要求？A.0.6MPaB.0.78MPaC.0.85MPaD.0.9MPa15.药企车间内的起重机械吊运原料药桶时，以下操作符合要求的是？A.吊物从人员头顶上方缓慢通过B.操作人员暂时离开时，将吊物悬停在半空C.每次吊运前检查吊具、钢丝绳的磨损情况D.超载10%以内可以正常吊运16.特种设备出现故障或者发生异常情况时，作业人员应当首先采取的措施是？A.继续运行至当前批次生产结束后再排查B.立即停止运行，向安全管理人员报告C.自行拆解设备排查故障D.调整设备参数后继续运行17.药企洁净区使用的压力容器，其维护保养用润滑油应当符合以下哪项要求？A.只要粘度符合要求即可B.选用食品级或药用级润滑油，经质量部门评估无药品污染风险C.选用价格最低的工业润滑油D.选用闪点最高的润滑油18.特种设备使用单位应当制定特种设备应急专项预案，至少每（）年组织一次应急演练？A.半B.1C.2D.319.某药企的压力管道存在严重事故隐患，无改造、修理价值，使用单位应当（）？A.继续监控使用，直到报废年限再更换B.及时予以报废，向原登记机关办理使用登记证书注销手续C.转让给其他不涉及药品生产的企业使用D.降低压力参数后继续使用20.特种设备事故发生后，事故单位应当在（）小时内向属地市场监督管理部门和有关部门报告？A.1B.2C.12D.24二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.药品生产企业特种设备台账应当包含以下哪些内容？A.特种设备基本信息（名称、型号、注册代码、使用日期）B.定期检验、校验记录C.维修、维护保养记录D.清洁、消毒、使用记录E.异常情况及偏差处理记录2.以下药品生产企业使用的设备中，属于特种设备的有？A.设计压力0.8MPa、容积50L的注射用水储罐B.额定起重量3t、提升高度3m的车间单梁起重机C.仓储部用于转运物料的额定载重量1.5t的叉车D.用于输送纯化水、设计压力0.2MPa、公称直径50mm的压力管道E.洁净区额定载重1t的货梯3.某药企发生特种设备事故后，以下处置措施正确的有？A.立即启动应急预案，组织救援，防止事故扩大B.妥善保护事故现场及相关证据，如需移动现场物品需做出标记、书面记录C.1小时内向属地市场监管部门、应急管理部门、药品监管部门报告D.立即开展偏差调查，评估事故对在产药品、待放行药品质量的影响E.隐瞒事故情况，自行处置后恢复生产4.以下关于药企特种设备作业人员的管理要求，说法正确的有？A.作业人员应当持证上岗，证书在有效期内B.作业人员应当每年参加特种设备继续教育培训和GMP岗位复训C.作业人员发现设备异常时，有权停止设备运行并上报D.作业人员可以跨岗位操作其他类型的特种设备E.企业应当建立作业人员管理档案，记录培训、考核、持证情况5.药企的压力容器出现以下哪些情况时，应当立即停止运行？A.工作压力、介质温度超过允许值，采取措施后仍得不到控制B.安全附件失效C.接管、紧固件损坏，难以保证安全运行D.发生火灾、碰撞等直接威胁到压力容器安全运行E.容器内壁出现结垢，不影响压力参数6.以下关于药企压力管道的管理要求，说法正确的有？A.输送注射用水、纯化水的压力管道应当定期开展清洁验证B.压力管道的阀门、法兰等连接部位应当定期检查泄漏情况C.压力管道改造后无需重新办理使用登记即可投入使用D.压力管道的定期检验报告应当同时归入特种设备档案和GMP设备档案E.洁净区内的压力管道应当定期消毒，避免微生物滋生7.药企使用的叉车作业过程中，以下行为属于违规操作的有？A.叉车载物行驶时，货叉底端距离地面高度保持300-400mmB.用货叉举升人员从事高处作业C.叉车行驶时搭载随行人员D.在易燃易爆区域使用普通燃油叉车作业E.叉车作业完毕后，将货叉平放至地面，熄火拉手刹8.特种设备安全总监的任职要求包括？A.取得特种设备安全管理人员资格证书B.熟悉特种设备相关法律法规和标准规范C.由企业主要负责人任命，明确岗位职责D.必须同时担任企业质量负责人E.具备识别和管控特种设备安全风险的能力9.以下关于药企特种设备定期检验的要求，说法正确的有？A.特种设备应当在检验有效期届满前1个月向检验机构申报定期检验B.未经定期检验或者检验不合格的特种设备，不得继续使用C.洁净区的特种设备检验时，应当采取防止污染洁净环境的防护措施D.检验合格标志应当张贴在特种设备显著位置，洁净区内可张贴复印件于洁净区外对应位置E.定期检验发现的隐患整改完成后即可投入使用，无需向检验机构反馈10.某药企的灭菌器安全阀校验时，以下做法符合要求的有？A.校验前提前安排备用灭菌器承担生产任务，避免影响生产进度B.安全阀校验由取得相应资质的机构开展C.校验合格的安全阀加装铅封，出具校验报告D.安全阀校验记录仅需归入特种设备档案，无需归入GMP设备档案E.新更换的安全阀校验合格后即可安装使用，无需确认是否符合设备参数要求11.特种设备使用单位的“日管控”工作内容包括？A.检查特种设备作业人员持证上岗情况B.检查特种设备安全附件、安全保护装置的完好情况C.排查设备运行隐患，建立隐患台账D.对排查出的隐患立即落实整改E.向安全总监报告当日管控情况12.以下关于药企电梯的管理要求，说法正确的有？A.洁净区专用电梯和非洁净区电梯应当分区管理，避免交叉污染B.电梯内应当配备消毒设施，定期消毒C.运输易燃易爆物料时应当采取防爆措施，专人监护D.电梯困人时应当立即启动应急预案，由专业人员实施救援E.电梯的维护保养应当由取得相应资质的单位开展，至少每15日进行一次清洁、润滑、调整和检查13.药企用于储存易燃易爆介质的压力容器，应当配备以下哪些安全设施？A.安全阀、爆破片B.压力、温度监测报警装置C.防雷、防静电装置D.可燃气体泄漏检测报警装置E.应急喷淋、灭火装置14.以下哪些行为属于特种设备使用单位的违法违规行为？A.使用未取得许可生产的特种设备B.特种设备出现故障继续使用C.未按规定配备特种设备安全总监、安全员D.未按规定开展应急演练E.建立完整的特种设备安全技术档案15.特种设备事故调查处理的目的包括？A.查清事故原因，明确事故责任B.提出整改措施，防止类似事故再次发生C.对事故责任单位和责任人进行处罚D.评估事故对药品质量的影响，避免不合格药品流入市场E.总结事故教训，完善特种设备管理制度三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品生产企业洁净区内的特种设备，其维护保养使用的润滑油、清洁剂可以随便选用，不需要评估对药品质量的影响。（）2.药企的特种设备作业人员离职后，企业可以安排未取得作业证的人员临时操作3天，等新招聘的人员到岗后再替换。（）3.特种设备使用登记证遗失的，使用单位无需补办，只要有检验合格报告即可继续使用。（）4.药企的压力管道改造完成后，应当经检验合格后方可投入使用，同时办理使用登记变更手续。（）5.用于储存疫苗的低温压力容器，其温度监测数据应当至少保存5年，满足药品追溯要求。（）6.叉车在洁净区作业时，应当穿戴专用的防静电轮胎、鞋套，避免污染洁净环境。（）7.特种设备的安全附件可以随意更换，只要参数匹配即可，不需要经过校验。（）8.药企发生特种设备事故后，除了按规定报告市场监管部门外，还应当向属地药品监管部门报告，评估事故对药品质量的影响。（）9.起重机械的吊具、索具只要没有断裂就可以继续使用，不需要定期检查磨损情况。（）10.特种设备的日常使用记录应当真实、准确、完整，满足可追溯要求，不得伪造、篡改。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例1：2026年4月，某化学制药企业固体制剂车间，操作人员张某负责操作10m³脉动真空蒸汽灭菌器，对生产的阿莫西林胶囊铝箔板进行最终灭菌。当日车间生产任务紧张，需要完成3批共120万粒胶囊的灭菌工序，张某发现灭菌器的压力表距离校验有效期仅剩1天，安全阀上周校验时发现整定压力偏低，已经上报设备部待更换，但设备部说新的安全阀要3天后到货，张某为了赶进度，自行将灭菌器的工作压力从额定的0.22MPa调高至0.28MPa，加快灭菌速度。运行至第2批次灭菌时，灭菌器门密封处突然发生蒸汽泄漏，泄漏的高温蒸汽将旁边待灭菌的12件阿莫西林颗粒半成品全部打湿污染，同时造成张某手臂轻度烫伤，直接经济损失约180万元。事故发生后，车间主任为了不影响生产，安排人员立即清理现场，更换密封件后当天就恢复了灭菌器的使用，未向任何部门报告事故情况。问题：（1）请分析本次事故发生的直接原因和间接原因？（2）请结合特种设备管理要求和GMP要求，提出本次事故的整改措施？2.案例2：2026年7月，某生物制品企业仓储部，负责2-8℃冷藏库管理的特种设备作业人员李某因发烧请假，仓储主管王某安排刚入职1个月、仅参加过内部叉车操作培训但未取得特种设备作业人员证的赵某临时驾驶叉车，到冷藏库转运一批刚到货的重组蛋白疫苗。赵某驾驶叉车进入冷藏库后，因地面有冷凝水打滑，叉车失控撞到冷藏库侧壁的冷媒输送压力管道，导致管道破裂，冷媒大量泄漏，库内温度在15分钟内升至12℃，库内储存的1.2万支重组蛋白疫苗全部报废，直接经济损失约560万元，未造成人员伤亡。问题：（1）本次事故属于哪一级特种设备事故？请说明判定依据？（2）请指出本次事故中的责任主体，分别说明应承担的责任？五、计算题（共1题，10分，要求写出计算过程，保留2位小数）某中药饮片生产企业有一台固定式压力容器，用于蒸汽蒸煮中药饮片，该容器的设计压力为1.0MPa，最高工作压力为0.7MPa，工作介质为饱和水蒸气。请根据《固定式压力容器安全技术监察规程》要求，计算：（1）该压力容器配套的安全阀整定压力的合理范围；（2）该压力容器配套的压力表的最小量程和最佳量程。六、实操论述题（共1题，10分）请结合药品生产企业实际，简述脉动真空蒸汽灭菌器开机前的安全检查及确认流程，需同时符合特种设备安全管理要求和GMP生产要求。参考答案及解析一、单项选择题1-5：BCBBB6-10：ADABB11-15：BCCBC16-20：BBCBA解析：第7题：药企特种设备作业人员需同时满足特种设备监管要求和GMP要求，既要取得市场监管部门核发的作业人员证，也要通过企业内部GMP岗位培训考核，两项条件缺一不可。第11题：特种设备较大事故判定标准为：造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失，本次事故符合较大事故标准。第14题：安全阀整定压力应当高于最高工作压力，且不超过设计压力，因此0.78MPa符合要求。二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCE5.ABCD6.ABDE7.BCD8.ABCE9.ABCD10.ABC11.ABCDE12.ABCDE13.ABCDE14.ABCD15.ABCDE解析：第1题：普通特种设备台账仅需包含基本信息、检验记录、维保记录，药企因需符合GMP可追溯要求，还需增加清洁消毒记录、使用记录、偏差处理记录，确保设备使用全流程不影响药品质量。第3题：特种设备事故发生后不得隐瞒，除按常规要求报告相关部门外，还需向药品监管部门报告，评估对药品质量的影响，防止不合格药品流入市场。三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√解析：第1题：洁净区特种设备使用的润滑油、清洁剂必须选用食品级/药用级，经质量部门评估确认无药品污染风险后方可使用，防止交叉污染。第5题：疫苗储存的温度数据属于药品追溯核心数据，应当至少保存至疫苗有效期后5年，满足《疫苗管理法》的追溯要求。四、案例分析题1.（1）直接原因：①操作人员张某违规操作，擅自调高灭菌器工作压力，超压运行导致密封处蒸汽泄漏；②安全阀整定压力偏低、压力表即将到期失效，安全附件不能正常发挥保护作用。间接原因：①企业特种设备安全主体责任落实不到位，未及时更换故障安全阀，设备隐患未闭环管理；②生产安排不合理，为赶进度忽视安全管理要求；③事故发生后隐瞒不报，未按规定开展偏差调查，存在较大质量安全风险；④人员培训不到位，操作人员安全意识和质量意识薄弱。（2）整改措施：①立即停用故障灭菌器，更换合格的安全阀、压力表，经校验合格、设备验证符合要求后方可投入使用；②对被污染的阿莫西林半成品按不合格品处理，全部销毁，排查同批次产品质量风险，同步开展偏差调查，记录归入GMP档案；③对事故责任人张某、车间主任、设备部负责人按企业管理制度进行处罚，组织全体特种设备作业人员开展安全和质量培训，考核合格后方可上岗；④完善特种设备隐患排查治理机制，发现隐患立即闭环整改，严禁设备带隐患运行；⑤建立事故报告制度，发生特种设备事故立即按规定向市场监管、药品监管部门报告，严禁隐瞒。2.（1）本次事故属于较大特种设备事故。判定依据：《特种设备安全监察条例》规定，造成1000万元以下直接经济损失的为一般事故，1000万元以上5000万元以下的为较大事故，本次事故直接经济损失560万元？不对，哦修正：560万元属于一般事故？哦不对，重新判定：一般事故标准为3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1万元以上1000万元以下直接经济损失，因此本次事故属于一般特种设备事故，直接经济损失560万元符合一般事故标准。（2）责任主体及责任：①仓储主管王某：强令未取得作业证的赵某违规操作叉车，是事故主要责任人，承担主要责任，涉嫌违法的由相关部门给予行政处罚，企业按制度给予处分；②赵某：无证违规操作叉车，是事故直接责任人，承担相应责任；③企业主要负责人：未落实特种设备安全主体责任，人员培训、岗位管理不到位，承担领导责任，按规定给予行政处罚，企业需完善特种设备作业人员管理制度，严禁无证操作；④企业：对事故造成的疫苗损失承担主体责任，立即开展风险排查，对冷藏库压力管道加装防撞防护设施，完善叉车作业管理制度，组织应急演练，提升风险防控能力。五、计算题解：（1）根据《固定式压力容器安全技术监察规程》，安全阀整定压力应当满足：1.05其中为最高工作压力，为设计压力。代入参数=0.7MP最低整定压力：1.05因此安全阀整