2026年执业药师法规核心考点练习题带答案

2026年执业药师法规核心考点练习题带答案一、最佳选择题（每题1分，共20题）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，正确的是A.MAH仅对药品生产阶段质量负责，流通、使用环节由相应企业负责B.境外MAH应当指定中国境内企业法人作为代理人，代理人无需承担连带责任C.MAH应当建立药品上市放行规程，对生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行D.MAH可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，只需对委托生产质量负责答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；境外MAH代理人需与MAH承担连带责任（B错误）；委托生产需受托方具备相应生产条件（D错误）；MAH需建立上市放行规程，审核生产企业出厂放行药品（C正确）。2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买人身份证且单次销售2盒（每盒含麻黄碱80mg），根据《反兴奋剂条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》，该行为的法律责任是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款D.按未凭处方销售处方药处罚，处2000元以上1万元以下罚款答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂（查验身份证、控制单次销量≤2个最小包装），由县级以上药监部门给予警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（A正确）。3.关于中药配方颗粒管理的说法，错误的是A.中药配方颗粒品种实施备案管理，备案号格式为“XYPF+四位年号+四位顺序号”（X为省份简称）B.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；无国家药品标准的，应当按照省级药品标准生产C.医疗机构使用中药配方颗粒应当凭医师处方，禁止在中药饮片配方中替代中药饮片D.中药配方颗粒标签应当注明中药配方颗粒字样、备案号、规格、用法用量等信息答案：B解析：《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产；无国家药品标准的，应当按照省级药品监督管理部门制定的标准生产（B错误）。4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法正确的是A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，记录疫苗流通、预防接种全过程信息B.疾病预防控制机构、接种单位仅需记录疫苗的接种时间、接种部位，无需记录疫苗批号C.疫苗电子追溯信息应当保存至疫苗有效期满后1年，不得少于5年D.疫苗运输过程中，温度监测记录应当由承运人保存，无需提供给接收方答案：A解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十条规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗电子追溯系统，记录疫苗流通、接种全过程信息（A正确）；接种单位需记录疫苗的品种、批号、有效期（B错误）；追溯信息保存至疫苗有效期满后不少于5年（C错误）；运输过程温度监测记录需提供接收方（D错误）。5.某药品批发企业未在规定时间内向所在地省级药监部门报告药品不良反应严重事件，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应给予的处罚是A.警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》C.没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下罚款D.对企业法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条规定，未按规定报告药品不良反应的，由药监部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处3万元以下罚款（A正确）。二、配伍选择题（每题1分，共30题，每组若干题共用一组备选项）【6-8】A.3年B.5年C.永久D.2年6.药品零售企业销售第二类精神药品的专用账册保存期限为7.药品批发企业验收记录保存期限为8.医疗机构麻醉药品处方保存期限为答案：6.B；7.B；8.A解析：第二类精神药品专用账册保存期限为药品有效期满后不少于5年（B）；批发企业验收记录保存至药品有效期满后不少于5年（B）；麻醉药品处方保存3年（A）。【9-11】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处9.药品成分的含量不符合国家药品标准的10.药品所标明的适应症超出规定范围的11.未注明药品有效期的答案：9.B；10.A；11.D解析：成分含量不符合标准为劣药（B）；适应症超出规定范围为假药（A）；未注明有效期按劣药论处（D）。【12-14】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局12.负责药品生产许可证审批的是13.负责药品经营许可证（批发）审批的是14.负责药品经营许可证（零售）审批的是答案：12.B；13.B；14.C解析：生产许可证由省级药监部门审批（B）；批发企业经营许可证由省级药监部门审批（B）；零售企业经营许可证由设区的市级药监部门审批（C）。三、综合分析选择题（每题1分，共20题，每组题基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开）（一）2025年10月，某市市场监管局对辖区内甲连锁药店进行检查，发现以下问题：①中药饮片柜斗前未标明药材名称，部分饮片与标签不符；②销售的儿童退烧药“布洛芬混悬液”已超过有效期3天，货值金额2000元；③未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，共售出10盒，销售额800元；④购进的“阿胶糕”（标注为保健食品）未索取检验报告，货值5000元。15.针对问题①，违反的法规是A.《药品经营质量管理规范》关于中药饮片陈列的规定B.《药品管理法》关于药品标签的规定C.《中医药法》关于中药饮片炮制的规定D.《反不正当竞争法》关于商业标识的规定答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。未标明名称、饮片与标签不符违反GSP陈列规定（A正确）。16.针对问题②，对甲药店的处罚不包括A.没收违法销售的药品B.没收违法所得C.处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（不足10万元按10万元计算）D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：销售超过有效期药品按劣药论处。《药品管理法》第一百一十七条规定，销售劣药的，没收违法所得和药品，并处货值金额10-20倍罚款（不足10万按10万）；情节严重的吊销许可证。本题货值2000元，未达情节严重，不吊销许可证（D错误）。17.针对问题③，未凭处方销售处方药的法律责任是A.责令改正，给予警告；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款B.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款C.责令限期改正，逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款D.按销售假药论处，处货值金额15-30倍罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告；情节严重的，处1000元以上5000元以下罚款（A正确）。18.针对问题④，购进保健食品未索取检验报告的行为，依据《食品安全法》应A.处5000元以上5万元以下罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款C.没收违法所得，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B解析：《食品安全法》第五十三条规定，食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格证明文件。未履行查验义务的，由县级以上市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上5万元以下罚款（B正确）。（二）2025年12月，国家药监局发布通告，某生物制药公司生产的狂犬病疫苗存在擅自更改生产工艺、编造批生产记录的行为，经检验该批次疫苗效价不符合规定。19.该公司的行为应认定为A.生产假药B.生产劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。本题中擅自更改工艺、编造记录，导致效价不符合规定，属于“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”（实质成分不符），应认定为假药（A正确）。20.对该公司的处罚不包括A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.吊销药品批准证明文件D.处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（不足100万元的，按100万元计算）答案：无（需根据具体情节判断）解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法所得和药品，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处货值金额15-30倍罚款（不足100万按100万）；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。本题中疫苗属于特殊药品，通常从重处罚，所有选项均可能涉及。四、多项选择题（每题1分，共10题）21.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，正确的有A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络销售企业应当向药品监督管理部门备案，备案信息发生变化的，应当在10个工作日内变更备案C.网络销售处方药应当凭处方销售，处方应由执业医师开具，且仅允许一次处方配药D.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，每半年至少进行一次检查答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定特殊管理药品不得网售（A正确）；第八条规定备案及变更时限（B正确）；第十一条规定处方药凭处方销售，一次处方配药（C正确）；第二十二条规定第三方平台审核及检查要求（D正确）。22.关于药品广告管理的说法，正确的有A.药品广告应当经广告主所在地省级药监部门批准，取得药品广告批准文号B.非处方药广告可以在大众传播媒介发布，需显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”C.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和国家药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布D.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证疗效或收益的内容答案：ABCD解析：《药品广告审查办法》第四条规定广告需经省级药监部门批准（A正确）；《药品管理法》第六十条规定非处方药可在大众媒介发布，标注提示语（B正确）；处方药仅限专业刊物发布（C正确）；《广告法》第十六条规定药品广告不得含有保证疗效的内容（D正确）。23.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药品采购与储存的说法，正确的有A.医疗机构应当制定本机构药品采购工作流程，建立健全药品成本核算和账务管理制度B.医疗机构采购药品应当查验供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、药品批准证明文件C.医疗机构储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，堆码高度符合要求D.医疗机构可以从中药材专业市场购进中药饮片，无需对其质量进行验收答案：ABC解析：《医疗机构药事管理规定》第二十五条规定采购流程及成本核算（A正确）；第二十六条规定查验供货单位资质（B正确）；第二十八条规定储存要求（C正确）；中药饮片需从合法生产经营企业采购，并严格验收（D错误）。24.关于药品注册管理的说法，正确的有A.药品注册按照中药、化学药、生物制品分类注册管理B.仿制药注册申请需与参比制剂质量和疗效一致C.药品上市许可申请时，申请人应当提交药品的稳定性研究资料、质量标准及起草说明等D.药品注册证书有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册答案：ABCD解析：《药品注册管理办法》第三条规定分类管理（A正确）；仿制药需与参比制剂一致（B正确）；第十三条规定上市申请需提交的资料（C正确）；第二十七条规定注册证书有效期及再注册时限（D正确）。25.根据《麻醉药品和精神药品管