2026年执业药师法规练习题刷题答案全解版

2026年执业药师法规练习题刷题答案全解版一、单项选择题1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，正确的是A.MAH可委托不具备相应生产条件的企业生产药品，只需对质量负责B.MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准后方可上市放行C.境外MAH在境内设立的代表机构无需履行与境内MAH同等的义务D.MAH无需建立并实施药品追溯制度，由生产企业自行负责答案：B解析：《药品管理法》第三十一条规定，MAH应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行（B正确）。MAH委托生产需选择具备相应生产条件的企业（A错误）；境外MAH应指定境内企业法人履行义务（C错误）；MAH需建立并实施药品追溯制度（D错误）。2.某药店销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且单次销售超过2个最小包装，根据《反兴奋剂条例》及《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的行政处罚是A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》，并处5万元以上10万元以下罚款D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算答案：A解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定销售含麻黄碱类复方制剂的，由药品监管部门给予警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（A正确）。B为销售假药的处罚，C为情节严重的吊销许可，D为销售劣药的部分处罚情形。3.关于处方药与非处方药分类管理的说法，错误的是A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.甲类非处方药、乙类非处方药标签、说明书的非处方药专有标识分别为红色、绿色C.非处方药可以在大众媒介上发布广告，但需标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”D.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师答案：D解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员（D错误，“至少1名”表述不准确，需根据企业规模和业务量配备）。其他选项均符合《处方药与非处方药分类管理办法》规定。4.某疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，根据《疫苗管理法》，药品监管部门应采取的措施是A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下罚款C.吊销药品注册证书，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入50%以上5倍以下罚款D.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下罚款答案：A解析：《疫苗管理法》第八十五条规定，未按规定建立疫苗电子追溯系统的，由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万元以上50万元以下罚款（A正确）。B为生产、销售假疫苗的处罚，C为情节严重的吊销证书并处罚，D为其他严重违法行为的处罚。二、多项选择题5.根据《药品网络销售监督管理办法》，关于药品网络销售的说法，正确的有A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》C.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻的药品网络销售企业的资质进行审核，并存档相关信息至少5年D.通过网络销售处方药的，应当与医疗机构电子处方系统对接，确保处方来源真实、可靠答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条明确特殊管理药品不得网售（A正确）；第十二条要求展示相关许可证（B正确）；第十三条规定第三方平台需审核资质并保存信息至少5年（C正确）；第十六条规定处方药网售需对接电子处方系统（D正确）。6.关于药品广告管理的说法，符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的有A.药品广告中不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性用语B.处方药广告可以在国务院卫生健康部门和药品监管部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布C.非处方药广告不得使用儿童的名义和形象D.药品广告中应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（处方药）或“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（非处方药）答案：ABD解析：《药品广告审查发布标准》规定，药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证性内容（A正确）；处方药只能在指定专业刊物发布（B正确）；非处方药广告可以使用儿童形象，但需符合规范（C错误）；处方药和非处方药广告需分别标明相应提示语（D正确）。三、案例分析题（一）2025年10月，某市药品监管部门对辖区内甲药店进行检查，发现以下问题：①销售的中药饮片“炙甘草”未标明生产企业、生产日期；②处方销售的“阿莫西林胶囊”未留存处方原件或复印件；③货架上摆放的“双黄连口服液”（甲类非处方药）为开架自选销售；④销售的“地西泮片”（第二类精神药品）未按规定双人双锁保管。7.针对问题①，甲药店的行为违反了A.《药品管理法》关于药品标签、说明书的规定B.《中药品种保护条例》关于中药饮片包装的规定C.《药品经营质量管理规范》关于药品验收的规定D.《药品流通监督管理办法》关于药品销售凭证的规定答案：A解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品标签应当注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。未标明生产企业、生产日期的中药饮片违反标签规定（A正确）。8.针对问题②，药品监管部门应A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款B.没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款答案：A解析：《处方管理办法》第五十七条规定，未按规定留存处方的，由卫生行政部门或药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（A正确）。9.针对问题③，甲药店的行为A.合法，甲类非处方药可开架自选B.违法，甲类非处方药不得开架自选C.合法，非处方药均可开架自选D.违法，非处方药开架需经药品监管部门批准答案：B解析：《药品经营质量管理规范》第一百六十四条规定，处方药、甲类非处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售（B正确）。10.针对问题④，甲药店销售第二类精神药品未双人双锁保管，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，应A.由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款B.由公安机关责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下罚款C.由药品监管部门没收违法所得，并处违法销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款D.由药品监管部门责令停产停业整顿，并处2万元以上5万元以下罚款答案：A解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条规定，第二类精神药品未按规定储存的，由药品监管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款（A正确）。（二）2025年12月，某省药品监管部门接到举报，称乙药品生产企业生产的“复方丹参片”（批号20251101）在使用中出现多例恶心、呕吐等不良反应。经调查，该批次药品经检验符合国家标准，但部分患者因对其中某辅料过敏导致不良反应。乙企业未在规定时限内向省级药品不良反应监测机构报告该不良反应事件。11.关于该不良反应的说法，正确的是A.属于药品质量问题引起的不良反应，乙企业需承担赔偿责任B.属于已知的药品不良反应，乙企业无需报告C.属于新的药品不良反应，乙企业应立即报告D.属于严重药品不良反应，乙企业应在15日内报告答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。该批次药品符合标准，但患者出现说明书未提及的过敏反应，属于新的不良反应，应立即报告（C正确）。12.乙企业未按规定报告不良反应的行为，应承担的法律责任是A.由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下罚款B.由卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元以下罚款C.由药品不良反应监测机构通报批评D.由药品监管部门吊销《药品生产许可证》答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十九条规定，未按规定报告不良反应的，由药品监管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处3万元以下罚款（A正确）。四、综合分析题某药品上市许可持有人丙公司委托丁药品生产企业生产注射用头孢曲松钠（规格1g）。2025年8月，市场监管部门发现丙公司未对丁企业的生产过程进行有效监督，导致该批次药品存在微生物限度超标问题（经检验为劣药），已销售至全国10个省份，货值金额80万元，违法所得120万元。13.关于丙公司与丁企业责任的说法，正确的是A.丙公司作为MAH，应对药品质量负主体责任，丁企业承担次要责任B.丁企业作为受托生产企业，应对药品质量负全部责任，丙公司无责任C.丙公司和丁企业对药品质量承担连带责任D.丙公司未履行监督义务，丁企业未履行生产义务，双方按过错比例承担责任答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH委托生产的，应对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督其持续具备质量保证和控制能力。受托方未履行生产义务导致药品质量问题的，MAH与受托方承担连带责任（C正确）。14.针对该批次劣药的处罚，符合《药品管理法》规定的是A.没收违法生产、销售的药品和违法所得120万元，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（800万元-1600万元）B.没收违法所得120万元，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（1200万元-2400万元）C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上5倍以下罚款D.处违法生产、销售药品货值金额5倍以上10倍以下罚款（400万元-800万元）答案：A解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（A正确）。B为生产、销售假药的处罚倍数，C为情节严重的处罚措施，D为旧法处罚标准。15.若该批次药品造成患者严重健康损害，除行政处罚外，相关责任人员可能承担的刑事责任是A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.非法经营罪D.过失致人死亡罪答案：B解析：《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，构成生产、销售劣药罪（B正确）。该批次药品为劣药，非假药（A错误）；非法经营罪适用于无许可经营（C错误）；过失致人死亡罪需直接过失行为（D错误）。五、配伍选择题[16-18]A.1年B.2年C.3年D.5年16.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应按规定留存购买者身份证复印件，保存期限为17.药品经营企业的药品购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于18.麻醉药品和第一类精神药品运输证明的有效期为答案：16.B；17.D；18.A解析：含特殊药品复方制剂的身份证复印件保存期限为2年（16.B）；药品购进记录保存至超过有效期1年且不少于5年（17.D）；麻醉药品、第一类精神药品运输证明有效期1年（18.A）。[19-21]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局19.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的是20.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的是21.负责药品广告审查批准的是答案：19.B；20.C；21.B解析：药品批发企业《药品经营许可证》由省级药监局核发（19.B）；药品零售企业由设区的市级药监局核发（20.C）；药品广告审查由省级药监局负责（21.B）。六、判断题（正确填“√”，错误填“×”）22.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售，无需对受托方的销售行为进行监督。（）答案：×解析：MAH委托销售的，需对受托方的销售行为进行监督（《药品管理法》第三十四条）。23.医疗机构配