2025年疫苗管理法考试题库及答案

2025年疫苗管理法考试题库及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗分为两类，下列分类方式正确的是（）A.一类疫苗、二类疫苗B.免费疫苗、自费疫苗C.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗D.强制接种疫苗、自愿接种疫苗答案：C解析：《疫苗管理法》第六条明确规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，由政府免费向居民提供；非免疫规划疫苗是指居民自愿接种的其他疫苗，由居民自费接种。原“一类、二类疫苗”的表述已被法律正式调整为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。2.从事疫苗生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：《疫苗管理法》第二十二条规定，从事疫苗生产活动，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。疫苗作为战略性、公益性产品，生产准入由国家层面统一审批，确保生产资质管控的权威性和一致性。3.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗（）。A.来源可查、去向可追、责任可究B.来源可查、流向可追、质量可控C.全程可溯、风险可控、责任可追D.全程记录、去向可查、责任到人答案：A解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查，最终实现来源可查、去向可追、责任可究的追溯目标。4.免疫规划疫苗的最小外包装上应当标注的专有标识是（）A.红色“免费”字样以及“免疫规划”专用标识B.蓝色“免费”字样以及“免疫规划”专用标识C.橙色“免费”字样以及“免疫规划”专用标识D.免费字样以及国务院卫生健康主管部门规定的免疫规划专用标识答案：D解析：《疫苗管理法》第二十八条规定，免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应当标明“免费”字样以及国务院卫生健康主管部门规定的“免疫规划”专用标识，具体样式由国家卫生健康委统一制定，未限定颜色。5.疫苗批签发机构应当对每批疫苗进行资料审核、样品检验，符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书，并通报（）。A.国务院药品监督管理部门B.疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门C.疫苗使用地省级卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门答案：B解析：《疫苗管理法》第三十五条规定，不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；批签发机构作出不予批签发决定的，应当及时通报疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，便于属地监管部门跟进后续处置。6.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索要本次运输、储存全过程的温度监测记录，保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.疫苗有效期满后不少于5年D.5年答案：C解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，确保出现质量问题时可追溯完整的运输储存环节信息。7.疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的配送记录，保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.疫苗有效期满后不少于3年D.疫苗有效期满后不少于5年答案：D解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗配送单位应当建立真实、准确、完整的配送记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，与疫苗流通全链条的记录保存要求保持一致。8.下列关于疫苗委托生产的说法，正确的是（）A.疫苗上市许可持有人可以自行决定委托符合条件的企业生产疫苗B.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，疫苗不受此限制C.疫苗委托生产应当经国务院药品监督管理部门批准D.接受委托生产的企业可以将接受委托生产的疫苗再次委托其他企业生产答案：C解析：《疫苗管理法》第三十二条规定，疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的企业应当符合条件，不得再次委托生产，疫苗属于高风险产品，委托生产需经国家层面严格审批。9.接种单位接种免疫规划疫苗（）A.可以收取疫苗费用B.可以收取接种服务费用C.不得收取任何费用D.可以收取耗材费用答案：C解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；接种非免疫规划疫苗，可以收取疫苗费用和接种服务费，免疫规划疫苗由政府全额承担成本和接种服务支出。10.出现特别重大疫苗安全事件，应当按照（）的要求，成立应急处置指挥机构，统一组织开展应急处置工作。A.国务院药品监督管理部门B.国务院C.省级人民政府D.国家卫生健康委员会答案：B解析：《疫苗管理法》第七十三条规定，发生特别重大疫苗安全事件，国务院应当成立疫苗安全事件应急处置指挥机构，统一领导和指挥应急处置工作，充分体现国家对重大疫苗安全事件的高度重视。11.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，应当建立（）制度，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施。A.疫苗上市后风险管理B.疫苗不良反应报告C.疫苗质量追溯D.疫苗风险评估答案：A解析：《疫苗管理法》第六十八条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗上市后风险管理体系，主动开展上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市疫苗的持续管理。12.下列哪种情形不属于疑似预防接种异常反应（）A.接种疫苗后出现的过敏性皮疹B.接种疫苗后出现的发热C.接种时因接种部位消毒不规范导致的局部感染D.接种疫苗后出现的格林巴利综合征答案：C解析：疑似预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。接种操作不规范导致的感染属于接种事故，不属于疑似预防接种异常反应范畴。13.疫苗上市许可持有人应当按照规定，对疫苗进行批签发，批签发费用由（）承担。A.疫苗上市许可持有人B.批签发机构C.财政D.接种单位答案：C解析：《疫苗管理法》第三十四条规定，疫苗批签发按照国家有关规定免缴费用，所需经费由财政予以保障，避免增加企业负担，确保批签发制度的公益性。14.非免疫规划疫苗由（）组织疾控机构向疫苗上市许可持有人采购后，供应给本行政区域的接种单位。A.国务院卫生健康主管部门B.省级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级卫生健康主管部门答案：B解析：《疫苗管理法》第四十四条规定，非免疫规划疫苗由省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门组织疾病预防控制机构采购，疾控机构向疫苗上市许可持有人采购后供应给本行政区域的接种单位，确保非免疫规划疫苗采购的规范性和供应的可及性。15.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗，应当具备（）条件。A.普通货物运输B.药品冷链运输C.疫苗冷链储存、运输D.冷藏运输答案：C解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗，确保疫苗全程处于规定的温度环境中，保障质量稳定。16.违反《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人生产、销售的疫苗属于假药的，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：《疫苗管理法》第八十条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算，体现对疫苗领域违法行为的从重处罚原则。17.接种单位应当具备的条件不包括（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.具备二级以上医院资质答案：D解析：《疫苗管理法》第四十四条规定了接种单位的三项条件，分别为取得医疗机构执业许可证、有合格的接种人员、有符合要求的冷链设施和制度，未要求接种单位必须达到二级以上医院资质，基层社区卫生服务中心、乡镇卫生院等符合条件的机构均可作为接种单位。18.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验（）。A.儿童出生证明B.儿童预防接种证C.儿童体检报告D.儿童户籍证明答案：B解析：《疫苗管理法》第四十八条规定，儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，应当向儿童居住地或者托幼机构、学校所在地承担预防接种工作的接种单位报告，并配合接种单位督促其监护人按照规定补种。19.疑似预防接种异常反应由（）组织调查诊断。A.县级以上疾病预防控制机构B.县级以上卫生健康主管部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上医学会答案：A解析：《疫苗管理法》第五十三条规定，疑似预防接种异常反应的调查诊断工作由县级以上疾病预防控制机构组织专家开展，调查诊断结论应当及时向社会公布，确保调查的专业性和公正性。20.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保疫苗责任强制保险，因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）在保险责任限额内予以赔偿。A.疫苗上市许可持有人B.疾病预防控制机构C.接种单位D.保险公司答案：D解析：《疫苗管理法》第六十八条规定，国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当投保，因疫苗质量问题造成受种者损害的，保险公司在保险责任限额内予以赔偿，拓宽受种者损害赔偿的保障渠道。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于免疫规划疫苗的有（）A.国家免疫规划确定的疫苗B.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第六条明确，免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，四类均属于免疫规划疫苗范畴，免费向居民提供。2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量管理制度，对疫苗（）全生命周期的质量负责。A.研制B.生产C.流通D.预防接种答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第五条规定，疫苗上市许可持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责，覆盖研制、生产、流通、预防接种全生命周期，各环节出现质量问题，上市许可持有人均需承担首要责任。3.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度，下列关于温度记录的说法正确的有（）A.温度记录应当真实、准确、完整、可追溯B.保存时间不得少于5年C.保存时间不少于疫苗有效期满后5年D.冷链温度异常的，应当立即采取处置措施，并及时上报答案：ACD解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗储存、运输全过程温度监测记录应当真实、准确、完整、可追溯，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查；出现温度异常的，相关单位应当立即采取风险防控措施，并向属地药品监管和卫生健康部门上报。4.下列属于疫苗上市许可持有人应当主动召回疫苗的情形有（）A.疫苗存在质量问题B.疫苗存在或者疑似存在安全隐患C.疫苗预防接种异常反应发生率异常升高D.疫苗批签发不符合要求答案：ABC解析：《疫苗管理法》第七十二条规定，疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，疫苗上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关疾控机构、接种单位停止配送、使用，召回已上市的疫苗，同时向监管部门报告。批签发不符合要求的疫苗尚未上市销售，不属于召回范畴。5.预防接种异常反应的补偿范围包括（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.合格的疫苗在实施规范接种过程中造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应C.合格的疫苗在实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因接种单位违反接种工作规范给受种者造成的损害答案：BC解析：预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，此类情形属于补偿范围。一般反应症状轻微、可自行恢复，不属于补偿范围；接种单位违规导致的损害属于接种事故，由接种单位承担赔偿责任，不属于异常反应补偿范畴。6.疾病预防控制机构应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗（）记录，做到票、账、货、款一致。A.接收B.购进C.储存D.配送答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第三十八条规定，疾病预防控制机构应当建立疫苗接收、购进、储存、配送、供应记录，做到票、账、货、款一致，记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查，实现流通环节全链条可追溯。7.从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守（），保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。A.法律、法规B.规章C.标准D.规范答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第五条规定，从事疫苗研制、生产、流通和预防接种活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯，依法承担责任，接受社会监督。8.下列关于疫苗价格的说法，正确的有（）A.免疫规划疫苗的价格由政府定价B.非免疫规划疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定C.疫苗的价格应当公开透明D.疫苗上市许可持有人应当按照规定向社会公布疫苗价格，接受社会监督答案：BCD解析：《疫苗管理法》第三十三条规定，疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定，免疫规划疫苗由政府统一采购，通过招标谈判确定采购价格，并非政府直接定价；疫苗价格应当公开透明，上市许可持有人应当向社会公布价格，接受监督。9.发生疫苗安全事件，应当按照应急预案的要求，采取的应急处置措施包括（）A.停止疫苗的生产、销售、配送、使用B.开展医疗救治C.开展疫苗安全事件调查D.信息发布，对事件进行解释说明答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第七十三条规定，发生疫苗安全事件后，相关部门应当立即采取停止生产、销售、使用相关疫苗，开展受种者医疗救治，组织事件调查，及时发布权威信息回应社会关切等措施，最大程度降低事件危害。10.下列属于违反《疫苗管理法》规定，可能构成犯罪，依法追究刑事责任的情形有（）A.生产、销售假劣疫苗B.申请疫苗注册提供虚假数据、资料、样品C.违反冷链储存、运输规定，严重影响疫苗质量D.编造、散布虚假疫苗安全信息答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第十一章明确，生产销售假劣疫苗、注册造假、违反冷链规定造成严重后果、编造散布虚假疫苗信息等行为，情节严重构成犯罪的，均依法追究刑事责任，体现“最严厉的处罚”原则。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，居民可以自愿选择是否接种。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第六条规定，居住在中国境内的居民，依法享有接种免疫规划疫苗的权利，履行接种免疫规划疫苗的义务，免疫规划疫苗属于居民应当接种的范畴，并非完全自愿选择，监护人应当依法保证适龄儿童按时接种免疫规划疫苗。2.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门报告。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第三十六条规定，批签发机构发现疫苗存在重大质量风险的，应当立即采取控制措施，及时向国务院药品监督管理部门和疫苗上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门报告，便于监管部门及时处置风险。3.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的标准由省级人民政府价格主管部门会同财政部门制定。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费，接种服务费的标准由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门会同财政部门制定并公布，保障收费公开透明。4.疫苗上市许可持有人可以将疫苗生产场地、工艺、质量标准等转让给其他企业，无需经过批准。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第三十一条规定，疫苗上市许可持有人转让疫苗生产工艺、场地等重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，确保变更后疫苗的安全性、有效性和质量可控性不受影响。5.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，有关疫苗的信息发布应当及时、准确、客观。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第七十八条规定，任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，违反规定的将依法承担法律责任，权威部门发布疫苗相关信息应当及时、准确、客观，回应社会关切。6.疾病预防控制机构、接种单位可以向其他单位或者个人销售非免疫规划疫苗。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第五十四条规定，疾病预防控制机构、接种单位不得向其他单位或者个人销售疫苗，包括非免疫规划疫苗，其仅能按照规定向受种者提供接种服务。7.预防接种异常反应的补偿实行无过错补偿原则，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。（）答案：×解析：免疫规划疫苗异常反应补偿费用由财政承担，非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，并非全部由财政安排。8.疫苗上市许可持有人应当配备独立的质量受权人，负责疫苗质量管理和批签发产品放行。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗上市许可持有人应当配备独立的质量受权人，负责疫苗质量管理和产品放行，每批疫苗上市销售前应当经质量受权人签字确认后方可放行。9.医疗机构可以随意接种疫苗，不需要取得接种资质。（）答案：×解析：《疫苗管理法》第四十四条规定，接种单位应当具备相应条件，并经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定或者备案，医疗机构未取得接种资质不得开展疫苗接种服务。10.国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新投入，支持疫苗关键技术攻关，推动疫苗技术进步。（）答案：√解析：《疫苗管理法》第十二条明确了国家鼓励疫苗创新的导向，支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和质量提升，对创新疫苗优先审评审批。四、简答题（共4题，每题10分，共40分）1.请简述疫苗全程电子追溯制度的主要内容。答案：（1）国家建立疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。（3分）（2）疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。（3分）（3）疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。（2分）（4）最小包装单位的疫苗实现来源可查、去向可追、责任可究，出现质量问题时可快速定位涉事产品范围、流向，及时采取召回、停种等措施，保障公众健康。（2分）2.请简述疫苗批签发制度的主要内容和意义。答案：主要内容：（1）每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。（3分）（2）批签发机构应当逐批对疫苗的生产工艺、质量检验报告等资料进行审核，同时对部分批次进行抽样检验，预防接种用的生物制品实行批签发是国际通行做法。（2分）（3）不予批签发的疫苗不得销售、进口，应当由属地药品监督管理部门监督销毁；批签发过程中发现重大质量风险的，批签发机构应当立即上报监管部门。（2分）意义：疫苗批签发是上市前的最后一道质量关口，能够从源头杜绝不合格疫苗流入市场，保障上市疫苗的质量安全，维护公众接种安全。（3分）3.请简述接种单位应当具备的条件。答案：根据《疫苗管理法》第四十四条规定，接种单位应当具备下列条件：（1）取得医疗机构执业许可证，具备合法的医疗服务资质，能够保障接种操作的规范性和异常反应的应急处置能力。（3分）（2）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生，接种人员掌握接种操作规范、禁忌症判断、异常反应处置等专业能力。（3分）（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，能够保障疫苗在接种单位储存阶段始终处于规定的温度环境，避免疫苗质量受损。（2分）（4）接种单位还应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。（2分）4.请简述疫苗上市许可持有人的主要质量责任。答案：（1）全生命周期质量责任：对疫苗的研制、生产、流