2025年疫苗管理法试题及答案

2025年疫苗管理法试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分，每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，我国疫苗按照官方划分标准分为哪两类？A.一类疫苗、二类疫苗B.免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗C.免费疫苗、自费疫苗D.政府强制接种疫苗、公民自愿接种疫苗2.承担全国疫苗监督管理工作，统一负责疫苗质量和全流通环节监督管理的法定部门是？A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国家疾病预防控制中心D.国家市场监督管理总局3.我国疫苗上市阶段实行的法定基本制度是？A.注册核准制B.审批备案制C.上市许可持有人制度D.生产企业准入制4.根据《中华人民共和国疫苗管理法》要求，每一批次拟上市销售、进口的疫苗，必须经过哪一程序才可上市？A.生产企业自检合格B.省级药品检验机构抽检合格C.批签发机构审核检验，取得批签发证明D.疾病预防控制机构验收合格5.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗采购规则，下列说法正确的是？A.免疫规划疫苗由市级疾病预防控制机构自行组织招标采购B.免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构按照国家统一确定的价格，通过公共资源交易平台统一组织采购C.非免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门统一集中采购D.疫苗上市许可持有人可直接向接种单位销售所有类型疫苗6.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构储存、运输疫苗，应当符合哪一规范要求建立全程冷链系统？A.《药品经营质量管理规范》B.《疫苗储存和运输管理规范》C.《药品冷链物流运作规范》D.《中华人民共和国传染病防治法》7.下列情形中，属于《中华人民共和国疫苗管理法》规定的预防接种异常反应的是？A.接种单位违反接种操作规程，导致受种者交叉感染B.合格疫苗在规范接种过程中，因疫苗本身特性导致受种者发生严重神经系统损害C.受种者接种时处于肺炎潜伏期，接种后巧合发病D.受种者接种后因心理因素发生群体性心因性反应8.因接种合格免疫规划疫苗发生预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿的，补偿费用的法定承担主体是？A.疫苗上市许可持有人B.接种单位C.省级人民政府财政部门D.统筹地区基本医疗保险基金9.根据《中华人民共和国疫苗管理法》要求，疫苗上市许可持有人建立的完整生产、销售记录，应当保存至疫苗有效期满后多长时间？A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于10年10.为12周岁未成年人接种非免疫规划疫苗，应当符合哪一法定要求？A.只要未成年人本人同意即可接种B.应当经未成年人监护人知情同意后方可接种C.学校组织接种即可直接接种，无需监护人同意D.只要接种单位医师判断可以接种即可接种11.批签发机构经审核检验，作出不予批签发决定的疫苗，应当如何处理？A.直接退回疫苗上市许可持有人自行处置B.由批签发机构责令疫苗上市许可持有人按照规定销毁或者采取其他无害化处理措施C.由批签发机构统一销毁，处置费用由财政承担D.经整改后重新申请批签发即可上市12.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时，应当索取并存档备查的核心文件是？A.疫苗上市许可证书复印件B.本次疫苗批签发证明复印件C.疫苗生产许可证复印件D.疫苗出厂检验报告原件13.接种单位接收疫苗时，核对过程中发现全程冷链温度记录不符合要求，应当采取哪一正确措施？A.只要疫苗外观无异常即可接收，后续补记录B.立即拒收，做好记录，同时向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告C.先接收，待供应单位更换后再补报相关部门D.直接退回供货单位，无需向监管部门报告14.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于疫苗广告管理，下列说法正确的是？A.经省级药品监督管理部门审批后，疫苗可以在大众传播媒介发布广告B.疫苗属于特殊药品，不得发布任何形式的广告C.疫苗广告只能在国务院卫生健康主管部门指定的医学、药学专业刊物上发布，不得面向公众发布广告D.非免疫规划疫苗可以面向公众发布广告，免疫规划疫苗不可以15.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，生产、销售假疫苗的，罚款幅度为货值金额的多少倍？A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二十倍以上五十倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.《中华人民共和国疫苗管理法》明确的立法目的包括下列哪些选项？A.加强疫苗管理B.保证疫苗质量和供应C.规范预防接种活动D.保障公众健康和公共卫生安全2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当具备的法定条件包括下列哪些？A.符合《药品生产质量管理规范》要求B.具备持续稳定的疫苗上市后研究能力C.具备完善的疫苗质量保障体系与能力D.具备完善的疫苗风险防控能力3.下列哪些情形不属于《中华人民共和国疫苗管理法》规定的预防接种异常反应，不予纳入补偿范围？A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.受种者在接种时正处于疾病潜伏期，接种后偶合发病C.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害D.受种者发生的心因性反应4.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定主动向社会公开下列哪些信息？A.疫苗价格信息B.疫苗质量信息C.疫苗接种禁忌、不良反应D.疫苗安全性、有效性监测评价结果5.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，关于非免疫规划疫苗，下列说法正确的有？A.非免疫规划疫苗不纳入国家免疫规划B.非免疫规划疫苗由公民自愿自费接种C.发生突发公共卫生事件时，国家可以统一调配非免疫规划疫苗用于应急防控D.非免疫规划疫苗的接种费用全部由政府财政承担6.我国法定接种单位应当符合哪些条件？A.取得《医疗机构执业许可证》B.具有经县级卫生健康主管部门培训考核合格的预防接种人员C.具有符合要求的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.取得《药品经营许可证》7.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，有下列哪些情形的，应当依法从重处罚违反疫苗管理规定的行为？A.生产、销售假劣疫苗B.生产销售假劣疫苗造成受种者人身损害C.生产销售假劣疫苗货值金额较大，情节严重D.在突发公共卫生事件期间违反疫苗管理规定8.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量持续跟踪制度，主动开展下列哪些工作？A.疫苗上市后研究B.疫苗安全性监测C.疫苗有效性评价D.疫苗质量风险管控9.疾病预防控制机构在疫苗管理工作中承担下列哪些法定职责？A.制定本行政区域疫苗接种实施方案B.开展预防接种专业人员培训C.对基层接种单位的预防接种工作进行技术指导D.开展疫苗不良反应监测和调查处置10.关于疫苗储存运输全过程温度管理，下列说法符合《中华人民共和国疫苗管理法》要求的有？A.疫苗储存运输全过程实行温度自动监测B.温度监测记录应当真实、完整、可追溯C.温度监测记录应当至少保存至疫苗有效期满后三年D.发现温度异常的，应当立即停止储存、运输，采取有效处置措施并报告监管部门三、判断题（共5题，每题2分，共10分，正确打√，错误打×）1.国家对疫苗实行最严格的监督管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。2.符合法定条件的，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗生产企业生产疫苗。3.接种单位可以根据需求直接从疫苗上市许可持有人处购进非免疫规划疫苗。4.因接种非免疫规划疫苗发生预防接种异常反应需要补偿的，补偿费用由接种单位承担。5.任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息，扰乱市场秩序。四、案例分析题（共1题，共30分）案例背景：甲省乙市某疫苗上市许可持有人A公司，2024年10月生产12万支某非免疫规划HPV疫苗，经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核检验合格，取得批签发证明后，通过甲省公共资源交易平台销售给甲省疾病预防控制中心，甲省疾控配送至乙市疾控中心，乙市疾控再配送至乙市丙社区卫生服务中心，丙中心已取得法定接种资质。2024年12月，丙中心为15岁未成年人陈某接种该批次疫苗时，接种医师未告知陈某监护人该疫苗的接种禁忌、不良反应和注意事项，也未签署知情同意书，直接为陈某接种。接种后2小时陈某发生严重过敏性休克，经抢救挽回生命，但留下不可逆的中枢神经系统损伤，经省级预防接种异常反应调查诊断专家组鉴定，本次损害属于合格疫苗规范接种后发生的预防接种异常反应，构成二级伤残。请结合《中华人民共和国疫苗管理法》回答下列问题：问题1（10分）：本次事件中，预防接种异常反应补偿应当遵循哪些规则？请说明补偿费用承担主体、补偿方式和补偿范围。问题2（10分）：丙社区卫生服务中心的接种行为违反了哪些法定要求？应当承担什么法律责任？问题3（10分）：如果经调查发现，A公司生产的该批次疫苗擅自更改生产工艺，添加了不合格辅料，被认定为假药，该批次疫苗货值金额为36万元，请说明应当对A公司作出何种行政处罚。参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二条明确规定，疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。一类疫苗、二类疫苗是旧的民间俗称，不是法定官方分类，A错误；免费、自费是费用属性，不是法定分类标准，C错误；免疫规划疫苗由政府免费提供，公民按照要求接种，不属于行政处罚意义上的强制接种，D错误，因此B正确。2.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第八条规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，因此B正确，A错误；国家疾控中心负责技术支撑工作，不承担行政监管职责，C错误；国家市场监管总局负责综合市场监管，不承担疫苗专业监管职责，D错误。3.答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五条明确规定，国家实行疫苗上市许可持有人制度，这是疫苗上市管理的法定基本制度，因此C正确，其他选项不符合法定要求。4.答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十六条规定，每一批次上市销售、进口的疫苗，应当经批签发机构审核检验，合格的发给批签发证明后方可上市，批签发是疫苗上市的法定必经程序，因此C正确。5.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十二条规定，国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门等组织集中招标或统一谈判确定统一成交价格，由省级疾控机构通过公共资源交易平台统一采购，因此B正确，A错误；非免疫规划疫苗由省级公共资源交易平台组织采购，不是国家统一采购，C错误；任何疫苗上市许可持有人不得直接向接种单位销售疫苗，全部由疾控机构统一配送，D错误。6.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当按照《疫苗储存和运输管理规范》要求储存运输疫苗，建立全程冷链系统，因此B正确。7.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十二条规定，预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。A属于接种操作过错导致，不属于异常反应；CD属于法定排除情形，因此B正确。8.答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条规定，接种免疫规划疫苗发生异常反应需要补偿的，补偿费用由省级人民政府财政部门承担；接种非免疫规划疫苗的，补偿费用由相关疫苗上市许可持有人承担，因此C正确。9.答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十九条规定，疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产销售记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年，因此C正确。10.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十五条规定，接种人员接种疫苗前应当如实告知受种者或者受种者监护人疫苗的禁忌、不良反应，征得受种者或者其监护人知情同意，未成年人不具备完全民事行为能力，接种应当取得监护人知情同意，因此B正确。11.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十八条规定，不予批签发的疫苗不得上市销售，由批签发机构责令疫苗上市许可持有人销毁或者采取其他无害化处理，因此B正确。12.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十四条规定，疾病预防控制机构接收购进疫苗时，应当索取本次运输批次疫苗的批签发证明复印件，加盖持有人公章并存档备查，因此B正确。13.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十八条规定，接收疫苗时发现温度记录不符合要求的，应当立即拒收，做好记录，并向所在地县级药品监管部门和卫生健康部门报告，因此B正确。14.答案：C解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第七十三条规定，疫苗广告应当符合药品广告管理规定，疫苗不得在大众媒介或者公共场所发布广告，只能在国务院卫生健康主管部门指定的医学、药学专业刊物发布，因此C正确，其他选项错误。15.答案：A解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十条规定，生产销售假疫苗的，没收违法所得和违法疫苗，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的按照五十万元计算，因此A正确。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第一条明确规定，本法的立法目的是加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，保障公众健康和公共卫生安全，四个选项均符合立法目的，因此全选。2.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十一条规定，疫苗上市许可持有人应当符合药品管理法规定的条件，具备疫苗质量保障能力和风险管控能力，具备持续稳定的研发生产能力，四个选项均符合要求，因此全选。3.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十七条明确规定了不属于预防接种异常反应的情形，包括一般反应、偶合发病、质量不合格导致的损害、心因性反应等，四个选项均不属于异常反应，不予补偿，因此全选。4.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十四条规定，疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定公开疫苗的质量、价格、接种禁忌、不良反应、监测评价结果等信息，四个选项均符合要求，因此全选。5.答案：ABC解析：《中华人民共和国疫苗管理法》规定，非免疫规划疫苗不纳入国家免疫规划，由公民自愿自费接种，费用由受种者承担；发生突发公共卫生事件应急需要时，国家可以统一调配各类疫苗用于防控，因此D错误，ABC正确。6.答案：ABC解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十二条规定，接种单位应当取得医疗机构执业许可证，具有合格的预防接种人员，符合冷链储存要求，不需要取得药品经营许可证，因此D错误，ABC正确。7.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第八十八条规定，生产销售假劣疫苗、造成人身损害、情节严重、突发公共卫生事件期间违反规定的，应当依法从重处罚，四个选项均符合从重处罚情形，因此全选。8.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十五条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量持续跟踪制度，主动开展上市后研究，监测安全性，评价有效性，管控质量风险，四个选项均符合要求，因此全选。9.答案：ABCD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第四十条规定，疾病预防控制机构负责制定接种方案、开展人员培训、技术指导、不良反应监测处置等工作，四个选项均属于疾控的法定职责，因此全选。10.答案：ABD解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三十六条规定，疫苗储存运输全过程温度监测记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年，因此C错误，ABD均符合法定要求，正确。三、判断题1.答案：√解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三条明确规定了该原则，表述正确。2.答案：√解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条规定，疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的企业生产疫苗，符合法定要求，表述正确。3.答案：×解析：《中华人民共和国疫苗管理法》规定，所有疫苗均由疾病预防控制机构统一采购配送，接种单位不得直接从上市许可持有人处购进疫苗，表述错误。4.答案：×解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条规定，非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担，不是接种单位，表述错误。5.答案：√解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第九条明确规定，任何单位和个人不得编造散布虚假疫苗安全信息，表述正确。四、案例分析题参考答案问题1：本次异常反应补偿应当遵循以下规则：（1）补偿定性：本次损害属于合格疫苗规范接种后发生的异常反应，相关各方均无过错，符合法定补偿条件，应当予以补偿；（2）承担主体：本次接种的疫苗属于非免疫规划疫苗，根据《中华人民共和国疫苗管理法》第五十六条规定，补偿费用由疫苗上市许可持有人A公司承担；（3）补偿方式：补偿遵循便民及时原则，双方