2025年疫苗流通和预防接种管理条例培训试题及答案

2025年疫苗流通和预防接种管理条例培训试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.根据2025年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于免疫规划疫苗的是（）A.公民自费并且自愿受种的肺炎球菌疫苗B.县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种所使用的疫苗C.公民自愿受种的HPV疫苗D.私立医疗机构自行采购的狂犬疫苗2.从事疫苗配送活动的企业，应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件，且其冷藏、冷冻储存运输设施设备应当符合相关标准，相关配送记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.疫苗有效期满后不少于5年D.疫苗有效期满后不少于3年3.免疫规划疫苗由（）按照政府采购合同的约定，向疫苗上市许可持有人采购，并逐级供应给符合条件的接种单位。A.国务院卫生健康主管部门B.省级疾病预防控制机构C.设区的市级疾病预防控制机构D.县级疾病预防控制机构4.下列关于接种单位应当具备的条件，说法错误的是（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度D.必须配备至少1名执业药师负责疫苗质量管理5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量追溯体系，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯、可核查。疫苗追溯数据保存期限为（）A.疫苗有效期满后2年B.疫苗有效期满后3年C.疫苗有效期满后不少于5年D.永久保存6.接种单位接种免疫规划疫苗时，收费标准为（）A.可以收取疫苗费用B.可以收取接种服务费C.不得收取任何费用D.仅收取注射耗材费7.发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应的，疾病预防控制机构应当在（）小时内向所在地县级人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。A.2B.6C.12D.248.因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用由（）承担。A.疫苗上市许可持有人B.接种单位C.县级以上人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排D.受种者自行承担9.下列关于疫苗冷链管理的说法，错误的是（）A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链B.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对质量可疑的疫苗应当立即停止接种、分发、供应C.运输疫苗时，运输时间超过6小时的，才需要记录运输过程中的温度D.冷链设施设备应当定期进行检查、维护、校准，确保其性能符合要求10.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的（）复印件或者电子文件。A.药品生产许可证B.进口药品通关单C.海关报关单D.检验检疫证明11.下列人员中，不属于预防接种异常反应调查诊断专家组组成人员的是（）A.临床医师B.药学人员C.流行病学专家D.卫生法学专家12.县级以上人民政府卫生健康主管部门应当对儿童实行预防接种证制度，儿童出生后（）内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。A.15天B.1个月C.2个月D.3个月13.下列情形中，属于预防接种异常反应的是（）A.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应B.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害C.合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应D.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害14.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，处理方式为（）A.可以先接收，之后补充相关记录B.经单位负责人批准后可以接收C.不得接收或者购进，并立即向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告D.降价接收后用于非免疫规划接种15.违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，接种单位从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门没收违法所得，并处违法购进疫苗货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上30倍以下二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列疫苗中，属于非免疫规划疫苗的有（）A.公民自费并且自愿受种的流感疫苗B.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗C.公民自愿接种的带状疱疹疫苗D.县级以上人民政府卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗2.疾病预防控制机构的疫苗储存、运输管理职责包括（）A.制定疫苗储存、运输管理制度，加强冷链系统建设和维护B.建立疫苗储存、运输记录，记录内容应当真实、准确、完整、可追溯C.对疫苗配送企业的疫苗储存、运输过程进行指导、监督D.直接向零售药店供应免疫规划疫苗3.接种单位在接种疫苗前，应当告知受种者或者其监护人的内容包括（）A.疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应B.疫苗的生产厂家和有效期C.接种后留观30分钟的注意事项D.免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的区别4.下列关于预防接种异常反应补偿的说法，正确的有（）A.非免疫规划疫苗引起的预防接种异常反应补偿费用，由疫苗上市许可持有人承担B.预防接种异常反应补偿应当及时、便民、合理C.当事人对预防接种异常反应调查诊断结论有争议的，可以向接种单位所在地设区的市级医学会申请鉴定D.因预防接种异常反应造成受种者死亡的，补偿费用包括丧葬费、死亡赔偿金等5.疫苗上市许可持有人应当对疫苗的质量负责，下列属于其应当履行的义务的有（）A.建立疫苗全生命周期质量管理制度，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责B.按照规定开展疫苗上市后研究，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证C.建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向国务院药品监督管理部门报告疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况D.对出现质量问题的疫苗，及时采取召回、处理等措施，并按照规定报告6.县级以上人民政府卫生健康主管部门对疫苗流通和预防接种工作履行监督检查职责时，有权采取的措施包括（）A.进入相关场所进行现场检查，调取相关资料B.询问相关人员，了解情况C.对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料依法采取查封、扣押的措施D.对涉嫌违反条例的单位和个人，依法作出行政处罚决定7.下列情形中，不得接种疫苗的有（）A.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌的B.受种者处于发热、急性疾病期的C.疫苗包装无法识别、超过有效期、变质的D.疫苗储存温度不符合要求的8.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，处理方式为（）A.应当向儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告B.可以拒绝儿童入托、入学C.应当督促其监护人及时带儿童补种D.应当直接为儿童补种相关疫苗9.下列关于疫苗广告的说法，正确的有（）A.疫苗广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证B.疫苗广告不得利用科研单位、学术机构、医疗卫生机构、行业协会、专业人士、受益者的名义或者形象作推荐、证明C.免疫规划疫苗不得发布广告D.非免疫规划疫苗的广告内容应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得广告批准文件10.违反《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，下列情形中应当对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分的有（）A.卫生健康主管部门、药品监督管理部门未按照规定履行监督检查职责，造成严重后果的B.疾病预防控制机构未按照规定供应、分发疫苗的C.接种单位未按照规定建立并保存疫苗接种记录的D.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗追溯体系的三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.政府免费向居民提供免疫规划疫苗，居民有义务按照规定接种免疫规划疫苗。（）2.疫苗上市许可持有人可以自行向接种单位配送疫苗，也可以委托符合条件的药品经营企业配送疫苗。（）3.接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费，接种服务费的标准由省级人民政府价格主管部门会同财政部门制定。（）4.疑似预防接种异常反应，是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或者事件，所有疑似预防接种异常反应都需要按照规定进行报告。（）5.疾病预防控制机构、接种单位可以根据临床需求，采购未取得药品批准证明文件的疫苗用于紧急接种。（）6.预防接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年，且儿童预防接种记录应当长期保存。（）7.因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任，接种单位有过错的，承担连带责任。（）8.群体性预防接种应当由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门报本级人民政府决定后实施，任何单位和个人不得擅自组织群体性预防接种。（）9.疫苗储存温度记录应当至少保存至疫苗有效期满后1年，以备核查。（）10.任何单位和个人都有权举报违反《疫苗流通和预防接种管理条例》的行为，接到举报的部门应当及时核实、处理，并对举报人的信息予以保密。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.请简述接种单位在疫苗接种过程中应当遵守的操作规范。2.请简述疫苗流通全过程中冷链管理的核心要求。3.请简述预防接种异常反应的处置流程。一、单项选择题1.答案：B解析：根据条例规定，免疫规划疫苗包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。A、C、D均属于非免疫规划疫苗。2.答案：C解析：疫苗配送记录应当真实、准确、完整，保存期限不得少于疫苗有效期满后不少于5年，确保流通环节可追溯。3.答案：B解析：免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构统一组织采购，逐级供应至接种单位，保障供应的规范性和可及性。4.答案：D解析：接种单位的条件不要求必须配备执业药师，执业药师不是预防接种相关工作的必备人员要求。5.答案：C解析：疫苗追溯数据保存期限为疫苗有效期满后不少于5年，保障出现问题时可全链条追溯。6.答案：C解析：接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，包括疫苗费和接种服务费，相关费用由财政保障。7.答案：A解析：发生死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应的，应当在2小时内报告，便于及时开展调查处置，控制风险。8.答案：C解析：免疫规划疫苗由政府免费提供，其引起的异常反应补偿费用由财政部门在预防接种工作经费中安排，无需企业和接种单位承担。9.答案：C解析：疫苗运输全过程均需要记录温度，无论运输时间长短，确保疫苗全程处于符合要求的温度环境。10.答案：B解析：销售进口疫苗的，应当提供加盖印章的进口药品通关单，证明进口流程合法合规，质量符合要求。11.答案：D解析：调查诊断专家组由临床、药学、流行病学等专业技术人员组成，卫生法学专家不属于专业技术调查诊断的组成人员。12.答案：B解析：儿童出生后1个月内应当办理预防接种证，便于后续规范开展免疫规划疫苗接种，保障接种连续性。13.答案：C解析：预防接种异常反应的核心判定标准是：疫苗合格、接种操作规范、出现损害后果、各方均无过错，属于药品不良反应范畴。A属于一般反应，B、D属于过错导致的损害，不属于异常反应。14.答案：C解析：无法提供全程温度监测记录或者温度不符合要求的，疫苗质量无法保障，必须拒收并报告监管部门，防止不合格疫苗流入接种环节。15.答案：D解析：2025年修订的条例大幅提高了违法成本，接种单位从不具备资格的主体购进第二类疫苗的，处货值金额10倍以上30倍以下罚款，情节严重的吊销医疗机构执业许可证。二、多项选择题1.答案：AC解析：非免疫规划疫苗是指公民自费并且自愿受种的其他疫苗，B、D属于免疫规划疫苗范畴。2.答案：ABC解析：疾病预防控制机构不得向零售药店供应疫苗，疫苗不得在零售药店销售，D错误。3.答案：ABCD解析：接种前的告知义务涵盖疫苗基本信息、风险提示、注意事项、两类疫苗区别等内容，保障受种者的知情权和选择权。4.答案：ABCD解析：所有选项均符合条例关于预防接种异常反应补偿的规定，非免疫规划疫苗补偿由企业承担，调查诊断有争议的可申请医学会鉴定，补偿范围包含相关合理费用。5.答案：ABCD解析：疫苗上市许可持有人是疫苗质量第一责任人，需履行全生命周期质量管理、上市后研究、风险报告、问题疫苗召回等义务。6.答案：ABCD解析：卫生健康主管部门履行监督职责时，有权采取现场检查、询问、查封扣押、行政处罚等法定措施，保障监管效能。7.答案：ABCD解析：有接种禁忌、受种者处于急性疾病期、疫苗质量不合格、储存不符合要求的，均不得接种，避免发生损害后果。8.答案：AC解析：托幼机构、学校查验预防接种证时，发现未接种的应当向接种单位报告并督促监护人补种，不得拒绝儿童入托入学，也不得直接自行补种。9.答案：ABCD解析：疫苗广告需遵守严格的监管要求，不得含有虚假宣传内容，不得利用特定主体推荐，免疫规划疫苗不得发布广告，非免疫规划疫苗广告需经药监部门批准。10.答案：ABC解析：疫苗上市许可持有人未建立追溯体系的，由药品监督管理部门给予行政处罚，其直接负责人员的处分属于企业内部管理范畴，监管部门不直接给予行政处分，D错误。三、判断题1.答案：√解析：免疫规划疫苗是公共卫生措施，居民依法享有免费接种的权利，同时也有按照规定接种的义务，保障群体免疫屏障建立。2.答案：√解析：疫苗上市许可持有人可以自行配送，也可以委托符合条件的企业配送，委托配送的，持有人对疫苗质量负责。3.答案：√解析：非免疫规划疫苗实行市场调节价，接种单位可以收取疫苗费用和接种服务费，接种服务费标准由省级价格和财政部门制定，公开透明。4.答案：√解析：所有疑似预防接种异常反应都需要报告，便于及时开展调查，明确原因，回应公众关切，防范同类风险。5.答案：×解析：所有疫苗都必须取得药品批准证明文件方可采购使用，紧急接种的疫苗也需要经过国家相关部门批准，不得采购无批准证明文件的疫苗。6.答案：√解析：预防接种记录的保存期限符合溯源要求，儿童预防接种记录长期保存，便于跨地区接种、入托入学查验等场景使用。7.答案：√解析：疫苗质量问题的首要责任主体是上市许可持有人，接种单位如果存在过错，如明知疫苗质量有问题仍接种的，承担连带责任。8.答案：√解析：群体性预防接种涉及公共安全，必须由县级以上政府决定后实施，擅自组织的可能导致接种秩序混乱、风险不可控。9.答案：×解析：疫苗储存温度记录保存期限为疫苗有效期满后不少于5年，而非1年，保障全程可追溯。10.答案：√解析：举报是社会监督的重要途径，监管部门应当对举报人信息保密，对举报属实的按照规定给予奖励。四、简答题1.参考答案：接种单位实施接种应当遵守以下操作规范：（1）接种前核查：①核对受种者身份信息，确认受种者的健康状况和接种禁忌，询问是否有接种过敏史等情况；②核查疫苗的品种、有效期、外观、包装，确认疫苗质量合格，储存温度符合要求；③告知受种者或者其监护人所接种疫苗的作用、禁忌、不良反应、注意事项以及非免疫规划疫苗的费用等信息，询问受种者的健康状况，对于有接种禁忌的，不予接种并说明理由。（2）接种操作规范：①严格按照免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的要求实施接种，做到接种部位、接种途径、接种剂量准确；②接种过程严格执行无菌操作规范，接种后在接种凭证上记录接种信息，由接种人员签字确认。（3）接种后留观：告知受种者或者其监护人接种后需要在接种现场留观30分钟，无异常后方可离开；发现受种者出现不适的，立即采取现场救治措施。（4）记录留存：按照规定建立疫苗接种记录，记录内容包括受种者基本信息、疫苗品种、上市许可持有人、批号、有效期、接种时间、接种部位、接种途径、接种人员、不良反应等信息，确保记录真实、准确、完整、可追溯。2.参考答案：疫苗流通全过程冷链管理的核心要求包括：（1）全程温控要求：疫苗生产、储存、运输、使用的全过程必须始终处于说明书规定的温度环境，不得脱离冷链，温度监测数据真实、连续、可追溯，严禁使用温度不符合要求的疫苗。（2）设施设备要求：疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送企业应当配备与疫苗储存、运输规模相适应的冷藏冷冻设施设备，配备自动温度监测系统，对温度进行实时监测、预警，设施设备定期校准、维护，确保性能符合要求。（3）记录管理要求：建立完整的冷链温度记录，记录内容包括温度、时间、操作人员、设施设备编号等信息，储存温度记录、运输温度记录的保存期限不得少于疫苗有效期满后不少于5年，确保出现温度异常时可溯源、可追责。（4）异常处置要求：发现储存、运输过程中温度不符合要求的，应当