《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》培训试题练习题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。此项工作的目的是为了（）。A.降低采购成本B.保证药品质量C.简化采购流程D.扩大市场份额答案：B2.药品零售企业销售处方药时，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.可以销售处方药，但需登记顾客信息C.由其他店员代为审核和调配D.可以销售甲类非处方药，但处方药需等执业药师回来答案：A3.药品经营企业建立的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.药品批发企业对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行（）。A.扫码和数据上传B.手工登记C.电话确认D.仅核对数量答案：A5.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告B.内部记录，等待购货单位反馈C.仅通知购货单位，由其自行处理D.若无不良反应报告，可暂不处理答案：A6.药品零售企业应当按规定对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.清洁B.校准或者检定C.更换D.登记答案：B7.药品经营企业库房储存药品，按质量状态实行色标管理，其中待确定药品的区域应使用（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B8.药品经营企业直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有（）或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.关节炎答案：C9.药品使用单位（如医疗机构）应当建立并执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.采购管理B.储存管理C.效期管理D.不良反应监测答案：B10.药品监督管理部门进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料B.查阅、复制、查封、扣押有关的合同、票据、账簿以及其他有关资料C.限制企业主要负责人的人身自由D.对药品进行抽样检验答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品经营企业的质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，对（）等设施设备进行定期验证。A.冷库B.储运温湿度监测系统C.冷藏运输设备D.普通货运车辆答案：ABC3.药品零售企业营业场所应当具备的设施设备包括（）。A.便于药品陈列展示的货架和柜台B.监测、调控温度的设备C.经营中药饮片的，应有存放饮片和处方调配的设备D.经营冷藏药品的，应有专用冷藏设备答案：ABCD4.药品经营企业应当对药品供货单位的（）进行审核，并加盖供货单位公章原印章。A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.所销售药品的批准证明文件复印件D.供货单位销售人员授权书复印件答案：ABCD5.药品出库复核应当建立记录，复核记录应包括（）等。A.购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期B.生产厂商、出库日期C.质量状况和复核人员D.药品的销售价格答案：ABC6.药品经营企业销售药品，应当开具标明（）等内容的销售凭证。A.药品名称、生产厂商、数量、价格B.批号C.规格D.销售单位答案：ABCD7.药品使用单位在药品质量管理方面应当（）。A.建立药品购进、验收、储存、养护、调配、使用等环节的管理制度B.设置相应的储存场所和设施设备C.配备药学技术人员负责药品质量管理D.建立真实、完整的药品购进记录和验收记录答案：ABCD8.药品经营和使用活动中，禁止的行为包括（）。A.从不具备合法资质的单位或者个人购进药品B.向无合法购药资质的单位或者个人销售药品C.伪造药品采购来源，虚构销售流向D.篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据答案：ABCD9.关于药品陈列与储存，下列说法正确的有（）。A.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放B.中药材和中药饮片应分库存放C.处方药与非处方药应分区陈列，并有专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列答案：ABCD10.药品监督管理部门对药品经营和使用单位进行监督检查的内容主要包括（）。A.企业资质、人员资质及在岗履职情况B.质量管理体系建立与运行情况C.药品购进、储存、销售、运输等环节管理情况D.计算机管理系统运行情况及相关记录、凭证的真实完整性答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）1.药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。答案：主要负责人2.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合（）要求。答案：法定3.药品经营企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、（）管理体系，并按照规定设置计算机管理系统。答案：质量管理4.药品经营企业应当配备（）或者药学技术人员负责药品质量管理和处方审核、调配、核对工作。答案：执业药师5.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照（）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。答案：随货同行单（票）6.验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）。答案：检验报告书7.药品经营企业应当对库存药品定期进行（），并建立养护记录。答案：养护检查8.销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行，并（）销售。答案：限量9.药品经营企业应当制定药品（）处理程序，防止其再次流入市场。答案：退货10.药品经营企业运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、（）等问题。答案：污染11.药品使用单位应当建立药品（）监测报告制度，按规定报告药品不良反应。答案：不良反应12.药品经营企业和使用单位应当配合药品监督管理部门对药品（）的调查，并提供相关资料。答案：质量抽查检验（或抽验）13.药品经营企业应当建立（）档案，对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价。答案：合格供货方（或合格购货方、质量档案）14.储存药品相对湿度应保持在（）之间。答案：35%—75%15.药品经营企业应当对药品（）进行跟踪管理，防止过期药品销售。答案：有效期16.药品零售企业应当凭（）销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配。答案：处方17.药品拆零销售时，应当提供药品说明书原件或者复印件，并在药袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、（）、药品有效期以及药店名称等内容。答案：批号（或生产批号）18.药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、（）及采购人员身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。答案：采购资格19.药品经营企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的（）进行审查，并签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。答案：质量保障能力20.药品监督管理部门实施监督检查时，应当出示（），有权查阅、复制、查封、扣押与涉嫌违法活动有关的证据材料和物品。答案：执法证件四、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。（）答案：对2.药品经营企业可以聘用其他单位的人员作为本企业的质量管理人员。（）答案：错（应为：药品经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。）3.药品经营企业验收药品时，对于不符合验收标准的药品，不得入库，并报告质量管理人员处理。（）答案：对4.药品零售连锁企业总部可以委托其门店自行采购药品。（）答案：错（应为：药品零售连锁企业门店所经营的药品应当由总部统一采购配送。）5.药品经营企业销售药品，对于顾客退回的药品，只要外包装完好，可以直接放回合格品区继续销售。（）答案：错（应为：销后退回的药品，验收合格后方可入库销售，不合格的按不合格药品处理。）6.药品使用单位配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错（应为：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并不得在市场上销售。）7.药品经营企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。（）答案：对8.药品经营企业库房储存药品时，为了节约空间，可以将药品直接堆放在地面上。（）答案：错（应为：药品应按要求离地、离墙存放。）9.药品经营企业可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）答案：错（应为：不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。）10.药品监督管理部门根据监督检查情况，可以对药品经营企业进行信用评价，并建立信用档案。（）答案：对五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品经营企业应当建立的记录和凭证主要包括哪些内容？答案：药品经营企业应当建立的记录和凭证主要包括：（1）药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的记录；（2）供货单位及销售人员的资质证明文件及审核记录；（3）药品质量信息收集、查询、投诉、不良反应报告等记录；（4）不合格药品确认、报告、报损、销毁记录；（5）药品退货和召回记录；（6）与药品经营相关的各类凭证，如发票、随货同行单（票）、销售清单等；（7）设施设备校准、检定、使用、维护记录；（8）验证、校准相关记录；（9）人员培训、健康检查记录；（10）计算机系统运行日志和数据备份记录等。记录和凭证应当真实、完整、准确、有效，按规定期限保存。2.药品经营企业对首营企业和首营品种的审核内容有哪些？答案：对首营企业的审核，应当查验并加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、营业执照及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号、税务登记证和《组织机构代码证》复印件、供货单位销售人员授权书及身份证明复印件等。对首营品种的审核，应当查验加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件、药品质量标准、药品检验报告书、药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样等。必要时，应对首营企业进行实地考察。3.药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当如何处理？答案：药品零售企业在营业时间内，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。企业应当采取措施，确保执业药师或药学技术人员在岗履职，保证药品销售和用药指导服务的质量。4.药品使用单位在药品购进与验收环节应当履行哪些质量管理职责？答案：药品使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用；应当有真实、完整的药品购进记录和验收记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收结论等；购进特殊管理药品，应当严格按照国家有关规定执行。六、案例分析题/应用题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业质量管理部门在季度检查中发现，仓库内一批标示为A公司生产的“XX胶囊”（批号20230501）存放在合格品区，但该批药品的检验报告书未随货同行，验收记录中也未记录查验检验报告书的情况。同时，该批药品的销售记录显示已销售给多家零售药店。请根据《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关规定，分析该企业在此事件中存在哪些问题？应如何处理和纠正？答案：存在问题：（1）验收环节存在严重缺陷。根据规定，验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。该企业未收到也未查验该批药品的检验报告书，即判定为合格并入库，验收程序未有效执行。（2）记录不完整。验收记录中未记录检验报告书的查验情况，无法证明该批药品来源的合法性及质量合格。（3）质量管理部门未有效履行监督职责。季度检查才发现问题，说明日常质量监督存在疏漏。（4）已将来源及质量状况不明的药品销售出去，存在质量安全风险。处理与纠正措施：（1）立即暂停该批药品的销售，通知相关购货单位暂停销售和使用，并启动追回程序。（2）质量管理部门立即对该批药品进行质量复查，向供货单位A公司索取该批药品的合法检验报告书。如无法提供或检验不合格，应将该批药品确认为不合格药品。（3）若确认为不合格药品，应按照不合格药品处理程序，进行报告、报损和销毁，并做好记录。同时，分析原因，追究相关验收、保管人员的责任。（4）对已销售出去的药品，应尽力追回。若已使用并造成危害，应按规定报告药品监督管理部门和卫生行政部门。（5）修订完善验收操作规程，加强对验收人员的培训，强化查验检验报告书的要求。加强质量管理部门对验收环节的日常监督和检查频率。（6）完善计算机管理系统，设置验收时强制关联检验报告书信息的控制功能。2.某市药品监督管理局对辖区内B医院进行监督检查。检查发现：B医院药库中部分需阴凉储存的药品（温度要求不超过20℃）存放在普通库房中，库房内温度监测记录显示近期最高温度达28℃；部分药品堆垛间距小于5厘米；个