中华人民共和国药品管理法试题(含答案)

中华人民共和国药品管理法试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。A.药品价格管理B.药品广告审查C.药品全生命周期追溯D.药品不良反应监测【答案】C2.药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，该许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效【答案】B3.下列关于药品标准管理的说法，正确的是（）。A.药品标准由国家卫生健康委员会统一发布B.药品标准分为国家标准、行业标准和地方标准C.药品注册标准不得低于《中国药典》标准D.企业标准可替代国家药品标准【答案】C4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件是（）。A.委托方必须为国有企业B.受托方必须持有《药品经营许可证》C.委托方和受托方均应持有《药品生产许可证》D.委托生产合同无需备案【答案】C5.药品经营企业销售假药，尚不构成犯罪的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处以货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上15倍以下D.15倍以上30倍以下【答案】D6.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，并将报告提交给（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局【答案】C7.药品注册分类中，化学药品注册分为（）。A.1类、2类、3类B.1类、2类、3类、4类、5类C.1类、2类、3类、4类D.1类、2类【答案】B8.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】B9.药品不良反应报告实行（）制度。A.自愿报告B.强制报告C.有奖报告D.匿名报告【答案】B10.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测的，责令限期改正；逾期不改正的，处以（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.5万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下【答案】B11.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起暂时性健康损害B.使用该药品可能引起可逆性健康损害C.使用该药品可能引起严重健康损害甚至死亡D.使用该药品不会引起健康损害【答案】C12.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应于每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日【答案】B13.药品网络销售实行（）管理。A.备案制B.审批制C.许可制D.报告制【答案】C14.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品风险管理D.药品市场准入【答案】C15.药品注册申请中，临床试验分为（）期。A.一、二、三期B.一、二、三、四期C.一、二期D.一、二、三、四、五期【答案】B16.药品上市许可持有人应当建立药品质量受权人制度，质量受权人对（）负责。A.药品销售B.药品广告C.药品质量D.药品价格【答案】C17.药品上市许可持有人应当建立药品储存运输管理制度，冷链运输的温度记录应保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当每（）年修订一次。A.1B.2C.3D.5【答案】C19.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯系统应当实现（）追溯。A.最小销售包装单位B.最小运输单位C.最小生产批次D.最小仓储单位【答案】A20.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当自作出之日起（）小时内通知相关单位。A.12B.24C.48D.72【答案】B21.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，首次进口的药品应当自取得进口药品注册证书之日起（）年内开展重点监测。A.1B.2C.3D.5【答案】D22.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告内容不包括（）。A.药品生产销售情况B.药品不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品临床使用情况【答案】C23.药品上市许可持有人应当建立药品质量风险管理制度，质量风险管理应当贯穿药品（）。A.生产阶段B.流通阶段C.全生命周期D.销售阶段【答案】C24.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5【答案】A25.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，安全委员会应当由（）担任主任。A.法定代表人B.质量受权人C.药物警戒负责人D.生产负责人【答案】A26.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应报告制度，死亡病例应当自发现之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.30【答案】A27.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回进展应当每（）日向药品监督管理部门报告。A.3B.7C.15D.30【答案】B28.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与（）对接。A.国家药品追溯协同平台B.国家医保信息平台C.国家卫生健康信息平台D.国家市场监管平台【答案】A29.药品上市许可持有人应当建立药品质量受权人制度，质量受权人应当具有（）年以上药品质量管理经验。A.3B.5C.7D.10【答案】B30.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当包括（）。A.事件分级、应急响应、处置措施、恢复评估B.事件报告、事件调查、事件处理、事件总结C.事件预警、事件响应、事件处理、事件赔偿D.事件监测、事件报告、事件处理、事件追责【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品上市许可持有人的主要职责包括（）。A.药品全生命周期质量管理B.药品不良反应监测与报告C.药品广告审查批准D.药品召回E.药品追溯【答案】A、B、D、E32.药品注册分类中，中药注册分为（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药E.化学仿制药【答案】A、B、C、D33.药品上市许可持有人应当建立的制度包括（）。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品广告审批制度D.药品不良反应监测制度E.药品质量受权人制度【答案】A、B、D、E34.药品网络销售禁止销售的品种包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.医疗用毒性药品【答案】A、B、C、D、E35.药品上市许可持有人应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.不良反应报告记录E.广告发布记录【答案】A、B、C、D36.药品上市许可持有人应当建立的体系包括（）。A.质量管理体系B.药物警戒体系C.风险管理体系D.价格管理体系E.追溯体系【答案】A、B、C、E37.药品上市许可持有人应当报告的事项包括（）。A.药品不良反应B.药品召回C.药品生产地址变更D.药品广告内容变更E.药品安全事件【答案】A、B、C、E38.药品上市许可持有人应当建立的档案包括（）。A.药品注册档案B.生产质量管理档案C.药品不良反应档案D.药品广告档案E.药品召回档案【答案】A、B、C、E39.药品上市许可持有人应当建立的培训制度包括（）。A.质量管理人员培训B.药物警戒人员培训C.销售人员培训D.广告审查人员培训E.生产人员培训【答案】A、B、C、E40.药品上市许可持有人应当建立的审核制度包括（）。A.供应商审核B.受托方审核C.广告内容审核D.不良反应报告审核E.追溯数据审核【答案】A、B、D、E三、填空题（每空1分，共20分）41.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，实现药品________、________、________全过程追溯。【答案】生产、流通、使用42.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为________、________、________三级。【答案】一级、二级、三级43.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测制度，报告时限为一般病例________日内，严重病例________日内，死亡病例________日内。【答案】30、15、344.药品上市许可持有人应当建立药品质量受权人制度，质量受权人应当具有________年以上药品质量管理经验。【答案】545.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应于每年________月________日前提交。【答案】3、3146.药品上市许可持有人应当建立药品追溯系统，追溯数据保存期限不得少于药品有效期后________年。【答案】147.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急预案，应急预案应当每________年修订一次。【答案】348.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是________管理。【答案】风险49.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定应当自作出之日起________小时内通知相关单位。【答案】2450.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与________平台对接。【答案】国家药品追溯协同四、简答题（每题10分，共30分）51.简述药品上市许可持有人应当履行的药品全生命周期质量管理职责。【答案要点】（1）建立覆盖药品研制、生产、流通、使用全过程的质量管理体系；（2）制定并实施药品质量标准和检验规程；（3）开展药品质量风险管理和质量回顾分析；（4）建立药品追溯、召回、不良反应监测制度；（5）确保药品持续符合法定质量要求。52.简述药品召回的分级标准及相应措施。【答案要点】（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或死亡，24小时内通知，7日内完成；（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时或可逆健康损害，48小时内通知，15日内完成；（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，72小时内通知，30日内完成；（4）召回进展每7日向药监部门报告，召回结束后提交总结报告。53.简述药品上市许可持有人建立药物警戒体系的主要内容。【答案要点】（1）建立药物警戒组织机构，配备专职人员；（2）制定药物警戒管理制度和操作规程；（3）开展药品不良反应监测、识别、评估和控制；（4）建立药品安全信号检测与风险评估机制；（5）定期向监管部门提交药品安全更新报告。五、案例分析题（每题20分，共40分）54.某药品上市许可持有人A公司生产的某批降压药被检出杂质超标，可能引发严重低血压风险。该批药品已销往全国20个省份，涉及零售药店、医院共500家。请分析A公司应如何依法启动药品召回，并说明各级监管部门职责。【答案要点】（1）A公司应立即启动一级召回，24小时内向国家药监局报告，通知所有下游单位停止销售使用；（2）通过药品追溯系统锁定流向，发布召回公告，设立热线电话；（3）每日统计召回数量，每7日向省级药监部门报告进展；（4）省级药监部门负责监督召回实施，对拒不配合的单位依法查处；（5）国家药监局统一向社会发布召回信息，必要时采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施。55.某境外药品上市许可持有人B公司在中国境内委托C公司生产某抗癌药。监测发现，该药品在中国人群中肝毒性发生率显著高于欧美人群。B公司未在中国设立代表机构，也