兽药GMP培训综合试题答案

兽药GMP培训综合试题答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》的施行日期是（）。A.2020年4月21日B.2020年4月30日C.2020年5月6日D.2020年6月1日答案：B2.兽药GMP的中文全称是（）。A.兽药生产质量管理规范B.兽药经营质量管理规范C.兽药产品质量管理规范D.兽药生产质量规范答案：A3.根据兽药GMP，生产β-内酰胺类兽药应（）。A.与其他兽药生产区域严格分开B.使用专用和独立的厂房、生产设施和设备C.排至室外的废气应经净化处理并符合要求D.以上都是答案：D4.用于兽药包装的厂房或区域应当（）。A.与生产区域严格分开B.合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染C.如可行，应当设置专门的包装区域D.以上都是答案：D5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B6.兽药生产企业的（）应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事兽药生产和质量管理的实践经验。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：C7.主要固定管道应当标明（）。A.内容物名称B.流向C.内容物名称和流向D.内容物名称、流向和状态答案：C8.批生产记录的每一页应当标注产品的（）。A.名称B.规格C.批号D.以上都是答案：D9.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。A.合格先出B.先进先出C.后进先出D.近效期先出答案：B10.改变原辅料、与兽药直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的兽药质量进行评估。A.一B.二C.三D.四答案：C11.应当建立确认与验证的文件和记录，并能以（）证明相关活动可达到预期结果。A.数据B.文件C.报告D.记录答案：A12.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人答案：D13.持续稳定性考察的目的是（）。A.在有效期内监控已上市兽药的质量B.发现兽药与生产相关的稳定性问题C.确定兽药可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求D.以上都是答案：D14.进行兽药偏差调查的主体部门是（）。A.生产部门B.质量管理部门C.销售部门D.设备部门答案：B15.自检应当有记录，自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及（）。A.奖惩措施B.改进措施C.考核结果D.审核意见答案：B16.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行（）。A.质量检查B.质量审核C.质量评估D.质量回顾答案：C17.兽药产品放行前，质量受权人必须对（）进行审核。A.批生产记录和批检验记录B.主要生产工艺和检验方法验证报告C.变更控制和偏差处理记录D.以上都是答案：D18.与兽药生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与（）相适应。A.岗位要求B.个人兴趣C.企业规模D.生产品种答案：A19.用于产品稳定性考察的样品储存条件应当至少与（）一致。A.生产环境B.质量标准规定C.上市包装标签标示D.客户要求答案：C20.返工是指将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用（），以符合预定的质量标准。A.新的生产工艺进行再加工B.相同的生产工艺进行再加工C.不同的生产工艺进行再加工D.任何可行的工艺进行再加工答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.兽药生产企业的关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：A,B,C,D2.厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。A.照明B.温度C.湿度D.通风答案：A,B,C,D3.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当（）。A.降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险B.便于操作、清洁、维护C.必要时，应当进行消毒或灭菌D.应当有明显的状态标识答案：A,B,C,D4.关于物料，下列说法正确的是（）。A.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程B.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行C.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用D.应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误答案：A,B,C,D5.批生产记录应当（）。A.依据现行批准的工艺规程的相关内容制定B.字迹清晰、内容真实、数据完整C.由操作人及复核人签名D.保持整洁，不得撕毁和任意涂改答案：A,B,C,D6.质量控制实验室的文件应当至少包括（）。A.质量标准B.取样操作规程和记录C.检验操作规程和记录D.检验报告或证书答案：A,B,C,D7.兽药GMP中，验证的范围和程度应当经过（）来确定。A.风险评估B.企业规模C.生产工艺复杂性D.市场反馈答案：A,C8.兽药生产企业必须建立质量保证系统，该系统应当确保（）。A.兽药的设计与研发体现兽药GMP的要求B.管理职责明确C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误D.中间产品得到有效控制答案：A,B,C,D9.关于产品发运记录，下列说法正确的是（）。A.每批产品均应当有发运记录B.发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等C.发运记录应当至少保存至兽药有效期后一年D.发运记录应当便于质量追溯答案：A,B,C,D10.兽药召回按照召回范围分为（）。A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回答案：A,B三、填空题（每空1分，共20分）1.企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药注册的有关______、______和______要求系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的兽药符合______和______。答案：安全；有效；质量可控；预定用途；注册要求2.生产设备应当在确认的______内使用。答案：参数范围3.与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与______相同。答案：原辅料4.批号是指用于识别一个特定批的具有______的数字或字母加数字的组合。答案：唯一性5.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有______。答案：批包装记录6.改变物料供应商，应当对新的供应商进行______。答案：质量评估7.确认和验证不是一次性的行为，首次确认或验证后，应当根据______进行再确认或再验证。答案：产品质量回顾分析情况8.企业应当建立______系统，确保生物制品批与批之间的______。答案：种子批；一致性9.所有人员都应当接受卫生要求的培训，______应当直接接触兽药。答案：未受培训的外部人员（或未受培训者）10.生产区、仓储区应当禁止______和______，禁止存放______。答案：吸烟；饮食；非生产用物品11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的______。答案：均一性12.每批兽药应当检查______和______平衡，确保______符合规定限度。答案：产量；物料；物料平衡四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.企业负责人是兽药质量的主要责任人。（）答案：√2.取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（）答案：√3.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如可行，包装区域应当与生产区域严格分开。（）答案：×4.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物名称。（）答案：×5.主要原辅料供应商确定后，如质量稳定，可不必再进行定期的质量评估。（）答案：×6.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合规定限度。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。（）答案：√7.产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估后，方可进行。（）答案：√8.稳定性考察的样品所用包装材料不必与上市产品相同。（）答案：×9.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。（）答案：√10.检验记录应当至少包括产品或物料的名称、剂型、规格、批号、供货单位，以及相关设备和仪器信息、检验日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验人员及复核人员签名或盖章。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述兽药GMP中“文件管理”的目的和基本要求。答案：目的：保证药品生产企业质量管理体系有效运行，保证生产活动的全过程规范化、标准化，确保产品质量的可追溯性。基本要求：①文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。②文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。③文件应当定期审核、修订。④与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。⑤记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。⑥应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。⑦每批兽药应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录等与本批产品有关的记录。⑧记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。2.什么是“偏差”？简述偏差处理的基本程序。答案：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。基本程序：①报告与记录：任何人员发现偏差应立即报告主管人员及质量管理部门，并进行记录。②调查：质量管理部门负责组织对偏差进行彻底调查，查明发生的原因、涉及的范围、对产品质量的潜在影响。③评估：根据调查结果，评估偏差对产品质量、安全性、有效性的影响程度。④处理：根据评估结果，制定并实施纠正措施和预防措施（CAPA）。⑤批准：重大偏差的处理方案和结论需经质量负责人或质量受权人批准。⑥关闭：所有措施实施完毕，经确认有效后，方可关闭偏差记录。⑦趋势分析：定期对偏差进行回顾和趋势分析，以改进质量管理体系。3.兽药生产洁净区（室）的清洁和消毒应当注意哪些要点？答案：①应当制定清洁和消毒操作规程，规定清洁和消毒的区域、频次、方法、使用的清洁剂和消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。②清洁剂和消毒剂不得对设备、物料和产品造成污染。③消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。④洁净区（室）使用的消毒剂和清洁工具应当经过除菌处理或采用无菌产品。⑤清洁和消毒过程及之后应当有适当的时间间隔，确保消毒剂有效作用并残留物被清除。⑥清洁和消毒应当有记录，包括日期、区域、所用清洁剂/消毒剂名称和浓度、清洁/消毒人员签名等。⑦必要时，应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，并评估其有效性。4.简述兽药GMP中“供应商评估与批准”的主要内容。答案：①建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内容、现场审计周期、批准流程等。②对主要物料供应商的质量体系进行现场审计。③质量评估内容至少包括：供应商的资质证明文件（如营业执照、生产许可证、产品注册证等）、质量标准、检验报告、样品检验数据、历史供货质量情况、现场审计报告等。④改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。⑤与主要物料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。⑥建立物料供应商档案，并及时更新。⑦定期对供应商进行评估和回顾。六、综合应用题（共10分）某兽药生产企业生产一种非无菌粉针剂（抗生素类）。某日，在灌装工序（C级洁净区），操作人员A发现一台灌装机的装量控制显示屏突然出现异常波动，导致连续10瓶产品的装量低于内控标准下限。操作人员A立即停止了该灌装线的生产，并报告了班组长和质量控制员。请根据兽药GMP的要求，回答以下问题：1.针对此事件，首先应启动什么程序？（2分）答案：应启动偏差处理程序。2.质量管理部门在调查此偏差时，应至少调查哪些方面的内容？（至少列出4项）（4分）答案：①调查设备故障的具体原因：检查灌装机装量控制系统的硬件（如传感器、泵）和软件是否存在故障，近期维护保养记录是否正常。②调查受影响产品的范围：确认从何时开始出现装量异常，共涉及多少瓶产品、多少批号（如果涉及多个