医疗器械监督管理条例测试题及答案

医疗器械监督管理条例测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类医疗器械的风险程度为（）。A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险答案：B2.医疗器械注册证书有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C3.进口医疗器械的注册申请人应当是（）。A.境外生产企业B.境内代理人C.境外生产企业指定的境内企业法人D.国家药监局答案：C4.医疗器械生产企业应当对生产的产品进行（）检验，检验合格后方可出厂。A.逐批B.抽样C.周期D.型式答案：A5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.与产品注册证有效期一致答案：B6.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其（）。A.营业执照B.医疗器械经营许可证C.医疗器械网络销售备案凭证D.以上全部答案：D7.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（）体系，保持产品全过程可追溯。A.质量管理体系B.风险管理体系C.追溯体系D.不良事件监测体系答案：A8.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料属于（）资料。A.综述B.研究C.临床D.产品答案：C9.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取停止生产、召回等措施，并向（）报告。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B10.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方的（）能力进行评估。A.生产B.检验C.质量保证D.以上全部答案：D11.医疗器械注册人、备案人应当按照规定开展（）监测，主动收集不良事件信息。A.风险B.质量C.不良事件D.临床答案：C12.医疗器械注册人名称发生变更的，应当向（）申请变更备案。A.国家药监局B.省级药监部门C.市级市场监管部门D.县级市场监管部门答案：B13.医疗器械注册人、备案人应当每年对质量管理体系运行情况进行（）。A.内审B.管理评审C.外审D.现场检查答案：B14.医疗器械注册人、备案人应当建立产品（）记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后2年。A.生产B.销售C.追溯D.检验答案：C15.医疗器械注册人、备案人应当按照规定对上市产品开展（）评价。A.风险—受益B.临床C.性能D.安全答案：A16.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对受托生产企业进行年度审核。A.供应商审核B.受托方审核C.内部审核D.飞行检查答案：B17.医疗器械注册人、备案人应当建立（）程序，对投诉进行处理。A.投诉处理B.不良事件C.召回D.纠正预防答案：A18.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对召回效果进行评价。A.召回B.追溯C.风险评估D.纠正预防答案：A19.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对退货进行记录和分析。A.退货B.追溯C.投诉D.召回答案：A20.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对上市后研究进行管理。A.上市后研究B.临床C.风险D.追溯答案：A21.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对关键供应商进行审核。A.供应商审核B.受托方审核C.内部审核D.飞行检查答案：A22.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对变更进行控制。A.变更控制B.风险管理C.纠正预防D.追溯答案：A23.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对文件进行控制。A.文件控制B.记录控制C.变更控制D.追溯答案：A24.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对记录进行控制。A.记录控制B.文件控制C.变更控制D.追溯答案：A25.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对培训进行管理。A.培训管理B.人力资源管理C.能力管理D.追溯答案：A26.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对环境卫生进行控制。A.环境卫生控制B.清洁C.消毒D.追溯答案：A27.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对设备进行管理。A.设备管理B.维护C.校准D.追溯答案：A28.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对采购进行控制。A.采购控制B.供应商审核C.进货检验D.追溯答案：A29.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对生产进行管理。A.生产管理B.过程控制C.作业指导D.追溯答案：A30.医疗器械注册人、备案人应当建立（）制度，对检验进行控制。A.检验控制B.过程检验C.成品检验D.追溯答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于第一类医疗器械备案资料的有（）。A.产品技术要求B.临床评价资料C.产品检验报告D.产品说明书和标签样稿答案：ACD32.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立质量管理体系B.开展不良事件监测C.建立产品追溯制度D.开展上市后研究答案：ABCD33.医疗器械注册人委托生产时，应当与受托方签订（）。A.委托生产合同B.质量协议C.技术协议D.保密协议答案：ABC34.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取的措施包括（）。A.停止生产B.通知经营使用单位停止经营使用C.实施召回D.向省级药监部门报告答案：ABCD35.医疗器械注册人、备案人应当建立的上市后监测制度包括（）。A.不良事件监测B.再评价C.上市后研究D.风险受益评价答案：ABCD36.医疗器械注册人、备案人应当对受托方进行审核的内容包括（）。A.质量管理体系B.生产能力C.检验能力D.变更控制答案：ABCD37.医疗器械注册人、备案人应当建立的文件包括（）。A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.记录答案：ABCD38.医疗器械注册人、备案人应当建立的记录包括（）。A.生产记录B.检验记录C.销售记录D.培训记录答案：ABCD39.医疗器械注册人、备案人应当建立的变更控制程序应当涵盖（）。A.设计变更B.生产变更C.供应商变更D.标签变更答案：ABCD40.医疗器械注册人、备案人应当建立的纠正预防措施程序应当包括（）。A.不合格品控制B.投诉处理C.不良事件D.内部审核发现答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行________管理，第二类、第三类医疗器械实行________管理。答案：备案；注册42.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行________体系，保持产品全过程可追溯。答案：质量管理43.医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷的，应当立即采取停止生产、________、________等措施。答案：通知经营使用单位停止经营使用；实施召回44.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对受托生产企业进行年度审核。答案：受托方审核45.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对上市后研究进行管理。答案：上市后研究46.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对关键供应商进行审核。答案：供应商审核47.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对变更进行控制。答案：变更控制48.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对文件进行控制。答案：文件控制49.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对记录进行控制。答案：记录控制50.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对培训进行管理。答案：培训管理51.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对环境卫生进行控制。答案：环境卫生控制52.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对设备进行管理。答案：设备管理53.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对采购进行控制。答案：采购控制54.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对生产进行管理。答案：生产管理55.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对检验进行控制。答案：检验控制56.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对投诉进行处理。答案：投诉处理57.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对召回效果进行评价。答案：召回58.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对退货进行记录和分析。答案：退货59.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对纠正预防进行管理。答案：纠正预防60.医疗器械注册人、备案人应当建立________制度，对内部审核进行管理。答案：内部审核四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械注册人、备案人应当建立的质量管理体系应包含的主要要素。答案：应包含以下要素：（1）质量手册，明确质量方针和目标；（2）文件控制程序，确保文件现行有效；（3）记录控制程序，确保记录真实、完整、可追溯；（4）管理评审程序，每年至少一次；（5）内部审核程序，每年至少一次；（6）不合格品控制程序；（7）纠正和预防措施程序；（8）变更控制程序；（9）采购控制程序；（10）生产管理程序；（11）检验控制程序；（12）设备管理程序；（13）环境卫生控制程序；（14）培训管理程序；（15）追溯制度；（16）不良事件监测制度；（17）上市后研究制度；（18）投诉处理制度；（19）召回制度；（20）退货制度；（21）供应商审核制度；（22）受托方审核制度；（23）风险管理程序；（24）设计开发控制程序（如适用）；（25）临床评价或临床试验管理制度（如适用）。62.简述医疗器械注册人委托生产时应当履行的主要义务。答案：（1）对受托方的质量保证、生产、检验能力进行评估；（2）与受托方签订委托生产合同和质量协议，明确双方责任；（3）向省级药监部门办理委托生产备案；（4）向受托方提供完整、准确的技术文件；（5）对受托方进行年度现场审核；（6）对受托方生产的产品进行逐批放行；（7）建立并保存委托生产相关记录；（8）承担上市产品全部质量责任；（9）发现受托方存在重大质量问题的，及时终止委托并报告药监部门；（10）持续监测受托方质量管理体系运行有效性。63.简述医疗器械注册人、备案人发现产品存在缺陷时应当采取的召回程序。答案：（1）立即组织调查，确认缺陷性质和影响范围；（2）停止生产，通知经营企业和使用单位停止经营使用；（3）制定召回计划，明确召回级别、范围、时限、措施；（4）向省级药监部门报告召回计划，一级召回24小时内、二级48小时内、三级72小时内；（5）实施召回，记录召回产品名称、批号、数量、流向、召回方式；（6）对召回产品进行标识、隔离、评估和处理；（7）定期向省级药监部门提交召回进展报告；（8）召回完成后进行效果评价，提交召回总结报告；（9）必要时采取纠正预防措施，防止类似缺陷再次发生；（10）保存召回全部记录，保存期限不少于产品有效期后2年。五、案例分析题（20分）64.背景：A公司持有第三类心脏起搏器注册证，委托B公司生产。2023年5月，A公司收到境外临床中心报告，反映型号为XYZ的心脏起搏器在植入后30天内出现3例电池提前耗竭不良事件，涉及产品批号20230308，共生产800台，已销售750台，其中国内销售500台，出口250台。经A公司调查，确认电池供应商C公司提供的某批次电池存在密封缺陷，导致电解液泄漏。A公司初步评估认为该缺陷可能导致起搏器在预期使用寿命前失效，属于一级召回情形。问题：（1）A公司应当立即采取哪些措施？（6分）（2）A公司如何制定并实施召回计划？（8分）（3）A公司如何对受托方B公司及电池供应商C公司开展质量追责与改进？（6分）答案：（1）立即措施：①立即通知B公司停止该批号产品生产，封存库存；②通知国内外经营企业和使用单位立即停止使用，下架封存；③24小时内向国家药监局和所在地省级药监部门报告不良事件及召回计划；④在官网发布召回公告，公布召回联系方式；⑤成立跨部门召回小组，明确职责分工；⑥启动应急监测，收集类似不良事件。（2）召回计划制定与实施：①召回级别：一级；②召回范围：批号20230308全部750台；③召回时限：一级召回1个月内完成；④召回方式：对医院植入患者逐一电话随访，安排免费更换；对库存产品就地封存，由A公司统一回收；⑤召回通知：向医院、经销商发送《医疗器械召回通知书》，附召回登记表；⑥召回记录：逐台登记患者姓名、联系方式、植入日期、召回方式、更换日期；⑦进展报告：每7天向省级药监部门提交一次