TFDSA-有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南编制说明

《有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南》团体标准（征求意见稿）编制说明标准编制项目组2026年6月一、工作简况1、任务来源根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法和《团体标准管理规定》（国标委联[2019]1号）的相关要求，中国食品药品企业质量安全促进会拟立项并联合相关单位共同制定《有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南》团体标准。2、项目背景骨关节健康问题已成为全球性的重大公共卫生挑战。随着我国人口老龄化进程持续加快，骨关节炎、骨质疏松症等骨关节疾病患病率不断攀升。我国骨关节炎流行病学调查显示，40岁以上人群原发性骨关节炎患病率为46.3%。据弗若斯特沙利文数据，我国骨关节炎患者数量高达1.4亿人。65岁以上人群中，骨质疏松症患病率达32.0%，骨关节病患病率超过50%。60岁以上人群骨质疏松症患病率高达36%，骨关节炎患病率超过50%，失能老人超4400万，每年因骨骼疾病导致的医疗支出超千亿元。与此同时，骨关节健康营养食品市场需求旺盛、增长迅猛。据测算，2024年9月至2025年8月，国内电商骨关节营养健康产品销售额达69亿元，同比增长24.3%。我国骨关节健康潜在消费人群已达3.5亿。我国骨关节健康类保健食品市场年均复合增长率约17%，市场潜力巨大。政策层面，骨关节健康已成为国家健康战略的重要方向。2026年1月，市场监管总局发布保健食品新功能，“有助于维持骨关节健康”被纳入允许保健食品声称的保健功能目录，标志着我国保健食品新的功能声称及相应产品市场准入迈出新步伐。此前，市场监管总局已发布《有助于维持关节健康保健功能试验与评价技术指导原则（征求意见稿）》，明确了功能检验与评价的原则性考虑和推荐性检验要求。商务部、国家卫健委等12部门于2025年4月印发《促进健康消费专项行动方案》，提出优化特殊食品市场供给，深化特殊食品注册备案制度改革，畅通保健食品新功能及产品审查注册渠道。《全民健康生活方式行动方案（2017-2025年）》将“三减三健”作为专项行动之一，其中“健康骨骼”为重点内容。《“健康中国2030”规划纲要》明确将提升人均预期寿命与人均健康预期寿命作为重要目标。然而，在政策利好与市场需求双重驱动下，我国骨关节健康营养食品产业仍面临突出短板。中国营养学会营养与保健食品分会副主任委员孙桂菊指出，与进口产品相比，我国市场上众多关节健康产品同质化严重，创新性产品不足，缺乏差异化产品。当前行业缺乏专门针对骨关节健康营养食品的研发指导标准，企业在原料筛选、配方设计、功效验证、质量控制等环节缺乏系统性的技术规范和科学指引，导致产品研发周期长、试错成本高、创新动力不足，制约了产业的高质量发展。本项目提出将建立一套科学、统一、可操作的有助于维持骨关节健康的营养食品研发全流程规范，明确研发过程中的关键技术要求、质量控制要点和功效验证标准，填补我国该领域研发专项标准的空白，引导企业规范研发行为，提升产品研发水平和质量安全水平，推动行业向精准化、创新化、规范化方向发展。主要工作过程3.1标准研制阶段2026年1～4月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论证后编写完成《有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南》立项申请书及标准框架相关内容，并向中国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。3.2标准立项阶段2026年4月23日，中国食品药品企业质量安全促进会组织召开《有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南》标准立项会议，会议对标准立项目的、意义以及标准草案进行了论证，会上通过专家意见并同意通过该标准的立项。2026年5月14日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《有助于维持骨关节健康的营养食品开发指南》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。3.3起草阶段2026年5～6月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作改革方案》等文件的要求，按照团体标准的制修订程序组织有关技术人员成立标准起草工作组，通过相关信息化手段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基础上，对标准初稿进行了完善和修改后形成征求意见稿，公开征求意见。3.4征求意见阶段。。。。。。。3.5审查阶段。。。。。。。3.6报批阶段。。。。。。。二标准编制原则和主要内容及其论据1、标准编制原则本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。与相关领域法律、法规和规章、国家与行业标准等的兼容性和协调一致，符合国家和行业的有关方针、政策。标准内容具有规范性、科学性、先进性、合理性与可行性。适应产业发展的需要，运用统一、简化、协调、优化的原则。兼顾各方利益，广泛吸纳各方意见和建议，协调处理好各方意见。标准规定的技术要求应便于实际实施，具有较强的可操作性。2、主要内容及其依据1、基本原则本章提出了五项基本原则：科学性原则、安全性原则、稳定性原则、适用性原则和合规性原则。确定依据：科学性原则：产品开发应以营养学、骨科学等科学理论为基础。骨关节健康涉及软骨代谢、骨代谢、炎症调节等多条生理通路，产品开发应遵循这些科学原理。安全性原则：依据《中华人民共和国食品安全法》关于食品应当无毒、无害的基本要求，所有原料选择、配方设计均应符合国家食品安全标准。稳定性原则：参照保健食品及普通食品的质量管理要求，产品应在整个保质期内保持质量稳定。适用性原则：考虑目标人群的消费习惯和依从性，是功能性食品开发的基本要求。合规性原则：产品开发全过程应遵守相关法律法规，严禁使用违禁原料。2、骨关节健康的营养需求本章从关节软骨健康、骨骼健康、关节润滑与抗炎、辅助性营养需求四个维度，系统梳理了维持骨关节健康所需的主要营养成分及其作用机理。确定依据：关节软骨的营养需求：关节软骨主要由胶原蛋白、蛋白多糖和水组成。氨基葡萄糖是合成蛋白多糖的基础原料；硫酸软骨素为软骨提供润滑和缓冲作用；胶原蛋白肽构成软骨网状框架；N-乙酰氨基葡萄糖可促进软骨基质和软骨细胞再生；软骨肽（水解II型胶原蛋白）占关节软骨胶原的90%～95%。上述营养成分的作用机理已有充分的科学研究支持。骨骼健康的营养需求：钙是骨骼的主要矿物成分；维生素D促进钙的吸收和利用；维生素K₂（MK-7）激活骨钙素，帮助调节钙平衡；镁参与骨骼代谢；磷与钙结合形成羟基磷灰石；乳矿物盐钙磷比例2:1，贴合人体骨骼天然结构；维生素C是合成骨胶原的必需物质；酪蛋白磷酸肽（CPP）可促进钙、铁、锌、镁等矿物质吸收；骨胶原蛋白肽构成骨骼的有机支架。上述营养成分及其作用机理的依据主要来自《中国居民膳食营养素参考摄入量》及相关营养学教材和研究成果。关节润滑与抗炎的营养需求：透明质酸钠补充关节滑液；Omega-3通过抑制TNF-α、白介素等促炎因子减轻关节慢性炎症；姜黄素具有天然抗氧化和抗炎作用；非变性Ⅱ型胶原蛋白可诱导免疫耐受，降低关节炎症因子。上述依据来源于国内外临床研究和基础研究成果。辅助性营养需求：益生菌及益生元通过“肠-骨轴”优化肠道菌群结构，促进钙、镁、锌等矿物质吸收；优质蛋白和肽类为骨关节修复提供原料。“肠-骨轴”是近年来骨代谢领域的重要研究发现，肠道菌群通过多种途径调节骨稳态。3、原辅料选择和配方设计本章规定了原辅料的选择范围、质量要求、创新方向以及配方设计的系统化流程（8个步骤）。确定依据：原料来源分为普通食品原料、保健食品原料目录内物质和新食品原料三类，分类依据来自《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法规。透明质酸钠作为新食品原料，每日食用量应控制在200mg以内；非变性Ⅱ型胶原蛋白每日推荐剂量约为40mg。原料质量要求依据GB2762、GB2763、GB4789.1等食品安全国家标准。辅料选择依据GB2760和GB14880，保健食品辅料还应符合《保健食品备案产品可用辅料及使用规定》。配方设计流程：配方设计流程参照保健食品和普通食品的研发规范，按“产品定位—营养需求分析—原料筛选—添加量确定—小试—优化—中试—最终确定”八个步骤设置，体现了产品开发从概念到量产的科学流程。小试和中试是食品研发的标准环节，确保配方在生产放大过程中的可行性和稳定性。4、生产工艺本章规定了原料预处理、混合工艺、加工成型工艺和工艺验证的要求。确定依据：原料预处理要求参照GB14881《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》及保健食品良好生产规范。混合均匀度变异系数（CV）≤5%是制药和保健食品行业的通用混合均匀度标准。混合过程中充入氮气保护、控制车间相对湿度等措施，是针对易氧化、易吸湿原料的常规工艺控制手段。各剂型的成型工艺要求参照相关剂型的生产技术规范。5、安全性评价本章从原料安全性、配方安全性、生产过程安全控制、产品安全性评价和评价方法五个方面提出了要求。确定依据：安全性评价是食品及保健食品开发的法定要求。《中华人民共和国食品安全法》规定食品应当无毒、无害。对新食品原料和特殊原料要求提供毒理学试验报告（急性经口毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验和致癌试验），依据为国家有关安全性毒理学检验与评价技术指导原则。生产过程安全性控制依据GB14881。产品安全性检测指标（重金属、微生物、污染物、真菌毒素等）依据GB2762及相关产品标准。6、功能评价本章规定了产品功能宣称的合规要求、企业主体责任、评价方法及人体试验的伦理要求。确定依据：保健食品的功能宣称应符合《允许保健食品声称的保健功能目录有助于维持骨关节健康（缓解疼痛或僵硬/缓解软骨损伤）》及相关规定。普通食品不得声称保健功能，不得涉及疾病预防、治疗功效。功能评价应以人体试食试验为核心依据，动物试验作为补充。涉及人体试验的功能评价应遵循伦理道德要求，依据相关人体试验伦理审查指导原则。7、标签标识确定依据：普通食品的标签符合GB7718及相关产品标准的规定。保健食品的标签符合《保健食品标注警示用语指南》要求。产品的标识符合《食品标识监督管理办法》（2025年3月14日国家市场监督管理总局令第100号公布）。8、质量控制与风险管理本章从质量控制和风险管理两个维度提出了要求。确定依据：质量控制要求（供应商审核、关键工序监控、成品检验、产品留样等）参照保健食品及食品生产企业质量管理规范。风险管理要求（风险识别、风险分析、风险应对、风险监控）参照ISO31000《风险管理原则与指南》及食品行业风险管理实践。附录A提供了氨糖-软骨素基础配方、骨骼强化配方、关节滑液补充配方、胶原蛋白肽配方和全周期养护复合配方五类常见配方及其配比说明。确定依据：氨基葡萄糖每日推荐摄入量1000mg～1500mg；硫酸软骨素每日推荐摄入量800mg～1200mg。钙（元素钙）每日推荐摄入量依据《中国居民膳食营养素参考摄入量》，成人每日钙推荐摄入量为800mg～1000mg。维生素D₃推荐摄入量400IU～800IU，65岁以上人群为600IU（15μg）/日，依据《中国居民膳食营养素参考摄入量》。维生素K₂（MK-7）推荐摄入量50μg～120μg。镁每日推荐摄入量200mg～400mg。透明质酸钠每日食用量≤200mg，依据国家卫生健康委关于透明质酸钠作为新食品原料的公告。胶原蛋白肽每日推荐摄入量1.2g～10g。运动营养食品骨关节恢复类产品中，胶原蛋白肽每日食用量不低于1.2g；临床研究显示每日补充8g～10g胶原蛋白肽可有效改善关节症状。建议分子量2000～5000道尔顿。非变性Ⅱ型胶原蛋白每日推荐剂量约40mg。钙磷比例宜维持在1:1至2:1之间，有利于钙吸收和骨结构形成，依据骨代谢生理学原理。全周期养护复合配方中的配比示例参考了相关专利文献和市售产品配方。三、对产业发展的作用​当前骨关节健康营养食品市场产品同质化严重，部分产品存在功效宣称不规范、配方设计缺乏科学依据等问题。本标准的出台将为行业提供统一的研发技术规范，明确从原料筛选到成品上市的全流程技术要求，有助于遏制低水平重复和虚假夸大宣传，引导企业从价格竞争转向技术竞争、质量竞争，推动形成健康有序的市场环境。标准中系统构建的配方设计流程、原辅料选择范围、安全性及功能评价方法，为中小企业和研发机构提供了可复用的技术路径和决策依据。企业无需从零摸索研发流程，可显著缩短产品开发周期、降低试错成本，使更多企业具备参与骨关节健康产品创新的能力，从而激发全产业链的创新活力。同时，标准对不同产品类型的配方设计差异化指引，将推动产业从单一原料组合向精准营养、靶向养护方向转