2026年医疗机构抗菌药物管理办法

2026年医疗机构抗菌药物管理办法为进一步规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提升合理用药水平，有效控制细菌耐药，保障医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《处方管理办法》《医院感染管理办法》等法律法规，结合我国抗菌药物临床应用实际情况，制定本办法。第一章总则第一条本办法适用于全国各级各类医疗机构（含中医、中西医结合医疗机构）对抗菌药物临床应用的全过程管理，包括采购、处方、调剂、临床使用、监测评估及耐药防控等环节。第二条抗菌药物临床应用管理遵循“安全、有效、经济”核心原则，坚持“分级管理、循证使用、全程管控、动态优化”的基本要求，强化多学科协作与全流程质量控制，促进抗菌药物临床应用科学化、规范化、精细化。第三条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人，需将抗菌药物管理纳入医院质量管理体系，与医疗质量安全、学科建设、绩效考核等工作同部署、同落实、同考核。第二章管理机制与职责第四条医疗机构应成立抗菌药物管理工作组（以下简称“工作组”），由主要负责人或分管医疗的副院长担任组长，成员包括医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人及相关临床专家。工作组履行以下职责：（一）制定并完善本机构抗菌药物临床应用管理制度、操作规范及技术标准；（二）审核抗菌药物供应目录，动态调整品种结构，确保目录符合临床需求且符合国家及省级卫生健康行政部门相关要求；（三）组织开展抗菌药物临床应用监测、评估与干预，定期分析使用数据及耐药趋势；（四）协调解决抗菌药物管理中的重大问题，推动多学科协作（如感染性疾病科会诊、临床药师参与查房等）；（五）监督各部门、各科室抗菌药物管理工作落实情况，提出改进措施并跟踪整改。第五条药事管理与药物治疗学委员会（组）负责对工作组提交的抗菌药物供应目录调整、重大用药方案等事项进行审议，确保决策科学合理。第六条临床科室应落实本科室抗菌药物使用管理主体责任，指定专人负责日常监督，配合工作组完成病例点评、培训考核等工作；严格执行抗菌药物分级使用制度，规范开具处方及医嘱。第七条药学部门承担以下具体职责：（一）负责抗菌药物采购、储存、调剂的全程管理，保障药品质量；（二）开展临床药学服务，参与临床查房、会诊及病例讨论，提供用药建议；（三）对处方及医嘱进行前置审核，利用信息化系统拦截不合理用药（如无指征用药、超疗程使用等）；（四）统计分析抗菌药物使用数据（包括使用强度、DDD值、特殊使用级占比等），定期向工作组提交报告。第八条感染性疾病科与临床微生物室应强化协作，为临床提供病原学诊断支持：（一）感染性疾病科医师负责疑难感染病例会诊，指导调整抗菌治疗方案；（二）临床微生物室需规范开展病原微生物检测及药敏试验，确保结果准确性与报告及时性（常规培养报告不超过48小时，快速检测项目按规范执行）；（三）定期发布本机构及区域细菌耐药监测报告，分析耐药趋势并提出防控建议。第三章抗菌药物分级管理第九条抗菌药物实行分级管理，分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级，具体划分标准如下：（一）非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级：与非限制使用级相比，在疗效、安全性、对细菌耐药性影响或药品价格等方面存在局限性，需严格控制使用的抗菌药物；（三）特殊使用级：具有明显或严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用强、易导致耐药性；新上市且临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。第十条医疗机构应根据国家卫生健康行政部门发布的抗菌药物分级管理目录，结合本机构实际情况制定《抗菌药物分级管理目录》，经药事管理与药物治疗学委员会审核后实施，原则上每年调整一次。调整时需综合考虑以下因素：（一）本机构细菌耐药监测结果（如某药物耐药率连续3个月超过50%，应慎重使用；超过70%，暂停采购）；（二）临床使用反馈（包括疗效、不良反应报告等）；（三）国家及省级卫生健康行政部门发布的预警信息或指导意见；（四）药品可及性与经济性。第十一条抗菌药物临床使用权限实行分级授权管理：（一）非限制使用级抗菌药物：取得执业医师资格并经培训考核合格的住院医师及以上职称医师可开具；（二）限制使用级抗菌药物：取得中级及以上职称的医师，经培训考核合格后方可开具；（三）特殊使用级抗菌药物：需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊评估，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具；紧急情况下（如危及生命的严重感染），医师可越级使用，但需在24小时内补办会诊手续并记录理由。第四章临床应用规范第十二条医疗机构应严格遵循《国家抗微生物治疗指南》《热病学》等权威指南，结合患者病理生理状态（如年龄、肝肾功能、免疫状态）、感染部位及病原学结果，制定个体化抗菌治疗方案。第十三条抗菌药物临床应用需严格掌握指征，禁止无指征预防使用或治疗使用：（一）治疗性使用：需在开始治疗前尽可能留取病原学标本（如血培养、痰培养等），未获结果前可经验性用药，获得结果后及时调整为目标治疗；（二）预防性使用：仅适用于经循证医学证实能降低感染风险的情形（如清洁-污染手术、免疫功能低下患者等），需明确预防用药品种、剂量、给药时间及疗程。第十四条围手术期预防用药管理：（一）给药时机：静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5-1小时内或麻醉开始时给药，万古霉素或氟喹诺酮类需滴注完毕后开始手术；（二）用药疗程：清洁手术预防用药不超过24小时，污染或污秽-感染手术可延长至48小时；过度延长（如超过72小时）需经感染性疾病科或临床药师会诊并记录；（三）品种选择：根据手术部位常见病原菌、指南推荐及本机构耐药情况选择，优先选择非限制使用级抗菌药物，避免超广谱抗菌药物（如碳青霉烯类）作为预防用药。第十五条联合使用抗菌药物需具备明确指征：（一）单一药物不能控制的混合感染（如腹腔感染合并厌氧菌与需氧菌感染）；（二）需长疗程治疗但易产生耐药性的感染（如结核病、心内膜炎）；（三）免疫功能低下患者的重症感染；（四）联合用药需评估协同作用，避免增加不良反应风险（如肾毒性药物联用）。第十六条特殊人群用药管理：（一）儿童：严格按体重或体表面积计算剂量，避免使用对生长发育有影响的药物（如喹诺酮类、四环素类）；（二）孕妇及哺乳期妇女：禁用或慎用对胎儿有影响的药物（如氨基糖苷类、氯霉素），确需使用时需充分评估风险；（三）老年人：根据肾功能调整剂量，优先选择肝肾毒性小的药物；（四）肝/肾功能不全者：根据器官功能状态调整给药方案（如延长给药间隔或减少剂量），必要时进行血药浓度监测。第十七条门诊、急诊抗菌药物使用管理：（一）门诊原则上不使用特殊使用级抗菌药物；（二）急诊使用限制使用级抗菌药物需在病历中详细记录用药理由；（三）门诊抗菌药物处方比例不得超过20%（中药注射剂除外），急诊不得超过40%；（四）严格控制静脉输注抗菌药物门诊使用，能口服治疗的不静脉给药。第五章监测、评估与干预第十八条医疗机构应建立抗菌药物临床应用信息化监测平台，与医院信息系统（HIS）、电子病历系统（EMR）、实验室信息系统（LIS）对接，实时采集以下数据：（一）抗菌药物使用数据：包括品种、数量、使用强度（DDDs）、各分级药物占比等；（二）病原学检测数据：标本送检率、阳性率、耐药率（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA、产超广谱β-内酰胺酶细菌ESBLs等）；（三）临床疗效与不良反应数据：治疗有效率、停药率、药品不良反应报告数量及类型。第十九条工作组需每月对监测数据进行分析，形成《抗菌药物临床应用月度评估报告》，重点关注以下指标：（一）住院患者抗菌药物使用率≤60%，门诊患者≤20%，急诊患者≤40%；（二）抗菌药物使用强度（DDDs）≤40DDDs/100人天；（三）I类切口手术预防用抗菌药物比例≤30%，预防用药时间≤24小时的比例≥90%；（四）特殊使用级抗菌药物使用率≤5%（按病例数计算）；（五）病原学标本送检率：治疗性使用抗菌药物时，住院患者≥50%，重症感染患者≥80%。第二十条对评估中发现的问题，工作组应及时启动干预措施：（一）对使用量异常增长、排名靠前且不合理使用的抗菌药物，采取暂停采购、限制处方权限等措施；（二）对连续3个月抗菌药物使用率或使用强度超标的科室，约谈科室负责人并限期整改；（三）对存在严重不合理用药行为的医师（如无指征用药、越级使用特殊级药物等），暂停其处方权并重新培训考核；（四）针对耐药率异常升高的病原菌（如耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌CRE），制定专项防控方案，强化感染控制措施（如接触隔离、手卫生等）。第六章培训与考核第二十一条医疗机构需将抗菌药物合理使用纳入医务人员继续教育体系，制定分层分类培训计划：（一）新入职医师、药师：需完成不少于8学时的抗菌药物管理法规、分级制度、临床应用指南等内容培训，考核合格后方可获得处方权或调剂资格；（二）在岗医师：每年接受不少于4学时的专项培训，内容包括最新指南解读、耐药趋势分析、典型病例讨论等；（三）护士：重点培训抗菌药物输注规范（如溶媒选择、滴注速度）、不良反应观察与报告等；（四）管理人员（如科室主任、质控员）：需掌握抗菌药物管理核心指标、评估方法及干预策略。第二十二条培训考核结果与医务人员职称晋升、绩效分配、评优评先等挂钩。对考核不合格者，暂停其相应级别的抗菌药物处方权，经再次培训考核合格后方可恢复。第七章监督与责任第二十三条医疗机构内部监督：（一）医务部门与药学部门联合开展抗菌药物处方点评，每月抽取不少于100份出院病历（覆盖所有临床科室）及50份门诊处方进行点评，点评结果在院内公示；（二）医院感染管理部门负责监督感染控制措施落实情况（如手卫生、无菌操作等），减少因交叉感染导致的抗菌药物过度使用；（三）对点评中发现的不合理用药行为，按照《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》及本机构相关规定处理，包括批评教育、扣减绩效、暂停处方权等。第二十四条外部监督：（一）卫生健康行政部门将抗菌药物管理纳入医疗机构校验、等级评审