2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.化学药和生物药C.中药和西药D.创新药和仿制药答案：A2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.GMP认证证书D.药品批准文号答案：B4.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当（）。A.照方调配B.拒绝调配C.经处方医师更正或者重新签字确认后，方可调配D.自行更正后调配答案：C5.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.制剂批准文号答案：B6.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C7.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.一倍以上三倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品不良反应报告B.药品召回C.药品追溯D.药品质量管理答案：C9.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.不良反应监测B.上市后评价C.警戒D.召回答案：C10.药品上市许可持有人应当制定药品（）计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。A.研发B.生产C.上市后研究D.销售答案：C11.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得（）后，方可进口。A.进口药品通关单B.进口药品检验报告C.进口药品注册证书D.药品生产许可证答案：C12.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。A.标签B.说明书C.标签和说明书D.内包装答案：C13.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品质量标准B.药品生产许可证C.药品说明书D.药品注册证书答案：C14.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.由生产企业召回B.注销药品注册证书C.暂停生产、销售、使用D.降价销售答案：B15.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.市场监督管理部门C.公安机关D.消费者协会答案：A16.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）审评审批。A.普通程序B.特别程序C.简化程序D.优先审评审批答案：D17.药品上市许可持有人应当建立药品（）体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节进行管理。A.生产质量管理B.经营质量管理C.上市后风险管理D.质量保证答案：D18.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）。A.收取检验费用B.不收取任何费用C.收取成本费用D.由被抽样单位承担费用答案：B19.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法（）。A.免予处罚B.减轻处罚C.从重处罚D.不予处罚答案：B20.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品注册证书C.责令其召回D.通报批评答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：ABCD2.根据《药品管理法》，下列哪些情形为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE3.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理答案：ABCDE4.从事药品经营活动应当具备以下哪些条件？（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求E.有足够的流动资金答案：ABCD5.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.凭医师处方在本医疗机构使用D.特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用E.可以在市场上销售答案：ABCD6.国家建立（）的药品供应保障体系。A.安全B.有效C.方便D.价廉E.可持续答案：ABCDE7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向（）请求赔偿损失。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门答案：ABCD8.药品监督管理部门应当对下列哪些事项实施许可？（）A.药品上市许可B.药品生产许可C.药品经营许可D.医疗机构制剂许可E.药品进口许可答案：ABCDE9.关于药品网络销售，下列说法正确的是（）。A.药品上市许可持有人、药品经营企业可以通过网络销售药品B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求D.通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制E.药品网络销售管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定答案：ABCDE10.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从（）购进药品。A.药品上市许可持有人B.具有药品生产资格的企业C.具有药品经营资格的企业D.价格最低的企业E.关系良好的企业答案：ABC三、填空题（每空1分，共15分）1.《中华人民共和国药品管理法》于____年____月____日由第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议修订通过，自____年____月____日起施行。答案：2019，8，26；2019，12，12.药品管理应当以人民健康为中心，坚持____管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的____、有效、可及。答案：风险；安全3.国家建立健全药品____制度。实行药品____清单管理制度。答案：追溯；上市许可持有人4.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的____、____和____负责。答案：安全性；有效性；质量可控性5.生产药品所需的原料、辅料，必须符合____要求。答案：药用6.药品经营企业必须执行____规范。答案：药品经营质量管理7.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的____除外。答案：中药材8.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行____管理。答案：特殊四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的企业生产药品。（）答案：√2.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。（）答案：√3.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报国务院药品监督管理部门审核批准。（）答案：×解析：根据《药品管理法》第七十九条，应当报国务院药品监督管理部门“备案”，而非“审核批准”。4.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售。（）答案：×6.药品广告可以含有“最新技术”、“最先进制法”等绝对化用语。（）答案：×7.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验，并收取检验费用。（）答案：×8.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并公开召回信息。（）答案：√9.生产、销售假药、劣药，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：√10.个人自用携带入境少量药品，且按照国家有关规定办理了进口手续的，不属于无证经营药品。（）答案：√五、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案要点：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节依法承担责任。（2）建立药品质量保证体系，对药品的研制、生产、经营、使用全过程进行持续考察、评估和改进。（3）制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。（4）建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（5）建立药物警戒体系，开展药品不良反应及其他与用药有关的有害反应的监测、识别、评估和控制。（6）对存在质量问题或者其他安全隐患的药品，按照规定召回并处理。（7）履行药品安全信息报告、风险沟通等责任。2.根据《药品管理法》，开办药品经营企业需要具备哪些条件？答案要点：（1）有依法经过资格认定的药学技术人员。（2）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。（3）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。（4）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。3.什么是假药？什么是劣药？请各列举至少三种具体情形。答案要点：假药，是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，以及变质的药品，或者药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等情形。例如：成份不符、冒充药品、变质的、适应症超范围。劣药，是指药品成份的含量不符合国家药品标准，或者被污染的药品，以及未标明或者更改有效期、未注明或者更改产品批号、超过有效期的药品，或者擅自添加防腐剂、辅料的药品等情形。例如：含量不符、被污染的、未标明有效期、超过有效期、擅自添加辅料。4.简述药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取哪些措施？答案要点：（1）进入生产经营场所实施现场检查。（2）对药品进行抽查检验。（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料。（4）查封、扣押有证据证明可能存在安全隐患的药品，以及用于违法生产经营的原料、辅料、包装材料、设备、工具等。（5）查封违法从事药品生产经营活动的场所。六、案例分析题（共15分）案例：某市药品监督管理局执法人员在对辖区内A药店进行监督检查时发现，该药店销售的“清肺胶囊”（标示生产企业为B制药公司，批准文号为国药准字ZXXXXXX）外包装粗糙，印刷模糊。经查询国家药品监督管理局数据库，无该批准文号信息。进一步调查发现，该批“清肺胶囊”系药店负责人从某药品展销会上个人手中低价购进，共购进100盒，已销售60盒，销售价格为每盒50元。药店无法提供该药品的合法购进票据、供货方资质及药品合格证明文件。经检验机构检验，该“清肺胶囊”未检出其标示的主要成分，实际为淀粉和色素混合物。请根据上述案例，依据《药品管理法》回答下列问题：1.A药店销售的这种“清肺胶囊”应如何定性？为什么？（3分）答案：应定性为假药。因为该药品“未检出其标示的主要成分”，属于“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形；同时，经查询国家药品监督管理局数据库无该批准文号信息，可能属于“以非药品冒充药品”的情形。这两种情形均符合《药品管理法》第九十八条第二款关于假药的界定。2.A药店的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？（至少列出三条）（6分）答案：（1）违反了《药品管理法》第五十五条关于“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药