新版《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案

新版《医疗器械生产监督管理办法》培训试题及答案一、单项选择题（每题仅有一个正确选项，每题2分，共30分）1.《医疗器械生产监督管理办法》的制定依据是：A.《医疗器械监督管理条例》B.《产品质量法》C.《药品管理法》D.《标准化法》答案：A2.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.医疗器械生产质量管理规范B.企业自行制定的标准C.客户订单要求D.行业惯例答案：A3.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括：A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.必须拥有自己的研发中心答案：D4.医疗器械生产企业申请办理医疗器械生产许可延续的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B5.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的（）进行评估，并与其签订委托协议和质量协议。A.生产能力B.质量管理体系运行的有效性C.企业规模D.股东背景答案：B6.受托生产企业应当具备与受托生产产品相适应的（）。A.销售网络B.研发能力C.质量管理体系D.广告预算答案：C7.医疗器械生产企业增加生产产品品种或者生产地址非文字性变更，且需要（）的，应当向原发证部门申请许可变更。A.现场检查B.书面审查C.专家评审D.社会公示答案：A8.医疗器械生产许可证有效期届满未延续的，原发证部门应当依法（）。A.处以罚款B.注销许可证C.责令停产D.公告作废答案：B9.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品（）。A.可追溯B.价格低廉C.外观精美D.包装独特答案：A10.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B11.对于未取得医疗器械生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C12.医疗器械生产企业应当建立并实施（），对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。A.产品放行程序B.产品销售记录制度C.生产过程控制程序D.人员健康档案制度答案：A13.医疗器械生产企业的关键岗位人员发生变更，可能影响产品质量的，应当在变更后（）内向所在地药品监督管理部门报告。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B14.医疗器械注册人、备案人应当负责医疗器械上市后的（），建立并执行产品上市后追溯、不良事件监测和再评价等制度。A.全生命周期质量管理B.广告宣传C.价格制定D.物流配送答案：A15.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括：A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.直接吊销企业营业执照答案：D二、多项选择题（每题有两个或两个以上正确选项，多选、少选、错选均不得分，每题3分，共30分）1.申请医疗器械生产许可，应当提交下列哪些材料？A.所生产的医疗器械注册证或者备案凭证复印件B.法定代表人、企业负责人身份证明复印件C.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件D.生产场地证明文件E.主要生产设备和检验设备目录答案：A,B,C,D,E2.医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持有效运行，其要素包括：A.机构和人员B.厂房与设施、设备C.文件管理D.设计开发E.采购、生产管理、质量控制答案：A,B,C,D,E3.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械，委托协议和质量协议应当明确双方在（）等方面的权利、义务和责任。A.产品质量B.生产管理C.产品放行D.上市后研究、不良事件监测和再评价E.产品召回答案：A,B,C,D,E4.在哪些情形下，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械生产企业的质量管理体系进行重点检查？A.上一年度监督检查中发现存在严重问题的B.因违反有关法律、法规受到行政处罚的C.企业质量负责人发生变更的D.不良事件监测提示可能存在产品质量安全风险的E.投诉举报或者其他线索表明可能存在质量安全风险的答案：A,B,D,E5.医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合的要求包括：A.经注册或者备案的产品技术要求B.强制性国家标准C.强制性行业标准D.企业自行制定的高于国家标准的内控标准E.客户提出的特殊外观要求答案：A,B,C,D6.医疗器械生产许可证载明的事项发生变更，生产企业需要向原发证部门申请办理变更手续的情形有：A.企业名称变更B.法定代表人变更C.企业负责人变更D.生产地址文字性变更E.生产范围增加生产产品品种答案：A,B,C,D,E7.医疗器械生产企业应当建立并实施采购控制程序，确保采购物品符合规定要求，采购记录应当包括：A.供货者名称B.物品名称C.规格型号D.批号/编号E.采购数量、采购日期答案：A,B,C,D,E8.关于医疗器械委托生产，以下说法正确的有：A.委托方应当是医疗器械注册人或者备案人B.受托方应当取得医疗器械生产许可，并具备相应的生产条件C.委托生产的产品，其说明书、标签应当同时标明委托方和受托方的信息D.委托方可以将全部生产责任转移给受托方E.委托生产终止时，受托方应当将相关文件资料交还委托方答案：A,B,C,E9.医疗器械生产企业应当建立并实施不合格品控制程序，内容包括：A.不合格品的标识、记录B.不合格品的隔离C.不合格品的评审D.不合格品的处置E.对不合格品产生原因的分析及纠正预防措施答案：A,B,C,D,E10.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产企业进行监督检查的内容主要包括：A.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.质量管理体系是否保持有效运行C.企业是否持续符合法定生产条件D.企业员工的薪酬福利水平E.医疗器械说明书、标签是否符合规定答案：A,B,C,E三、填空题（每空1分，共20分）1.国家药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作。______级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。答案：省2.从事第______类医疗器械生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。答案：二、三（或2、3）3.医疗器械生产许可证有效期为______年。答案：54.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立并实施产品______制度，保证产品可追溯。答案：追溯5.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对原材料采购、生产、检验等过程进行记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。答案：产品放行6.医疗器械生产企业应当建立并实施______制度，根据风险管理原则，对医疗器械设计开发、生产、销售等全过程进行风险识别、评估、控制和回顾。答案：风险管理7.医疗器械生产企业应当建立并实施______控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果采取相应的处置措施。答案：不合格品8.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对医疗器械的清洁、污染控制、消毒或灭菌等进行控制。答案：生产环境9.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施______监测制度，收集、记录、分析、评价医疗器械不良事件，及时采取风险控制措施。答案：不良事件10.医疗器械生产企业应当建立并实施______制度，对从事影响产品质量工作的人员进行与其职责要求相适应的培训。答案：人员培训11.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，确保采购物品符合规定要求。答案：采购控制12.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对产品的设计开发进行策划和控制。答案：设计开发13.医疗器械生产企业应当建立并实施______制度，确保质量管理体系所要求的文件得到有效控制。答案：文件管理14.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对用于医疗器械的计算机软件进行确认和保持。答案：软件确认15.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，定期对质量管理体系运行情况进行自查，确保其持续符合要求。答案：内部审核16.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对产品进行检验，确保产品符合放行要求。答案：质量控制17.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对产品进行标识，防止混淆和误用。答案：产品标识18.医疗器械生产企业应当建立并实施______制度，对产品在运输过程中进行保护，防止损坏或变质。答案：产品防护19.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对顾客反馈进行收集、分析和处理。答案：反馈处理20.医疗器械生产企业应当建立并实施______程序，对不符合要求的事件采取纠正和预防措施。答案：纠正和预防措施四、简答题（封闭型，每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械时，委托协议和质量协议应当明确的主要内容。答案：委托协议和质量协议应当明确双方在产品质量、生产管理、产品放行、上市后研究、不良事件监测和再评价、产品召回等方面的权利、义务和责任。2.医疗器械生产企业在何种情形下，应当主动向所在地药品监督管理部门报告？答案：医疗器械生产企业发生重大质量事故、发现医疗器械存在严重缺陷、关键岗位人员发生变更可能影响产品质量、以及停产一年以上恢复生产等情形时，应当主动向所在地药品监督管理部门报告。3.简述医疗器械生产许可证载明的事项。答案：医疗器械生产许可证载明的事项包括：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械生产企业进行监督检查时，主要检查哪些内容？答案：主要检查内容包括：企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；质量管理体系是否保持有效运行；企业是否持续符合法定生产条件；医疗器械说明书、标签是否符合规定；以及是否存在其他违反医疗器械生产监督管理规定的行为。五、案例分析题（综合类，每题10分，共20分）案例一：某省药品监督管理局在对辖区内A医疗器械生产公司进行飞行检查时发现以下情况：1.该公司生产的一批次一次性使用无菌注射器，其产品出厂检验记录中，无菌检验项目的原始记录缺失，仅有打印的检验合格报告单。2.该公司洁净生产车间的环境监测记录显示，某日悬浮粒子数监测结果超出标准限值，但公司未能提供对该超常情况进行的调查、处理及纠正措施的相关记录。3.现场抽查发现，部分中间品存放区域未按规定进行状态标识，合格品与待检品混放。请根据《医疗器械生产监督管理办法》及相关质量管理规范要求，分析A公司存在的主要问题及可能承担的法律责任。答案：主要问题分析：1.质量管理体系文件控制与记录管理存在严重缺陷。产品出厂检验记录不完整、不真实，无法证明产品经过了符合要求的检验，违反了“确保记录真实、准确、完整和可追溯”的规定。无菌检验是此类产品的关键检验项目，原始记录缺失构成重大质量隐患。2.生产环境控制失效，且未有效执行纠正和预防措施程序。对洁净车间环境监测超常情况未进行及时调查和处理，可能导致产品在生产过程中受到污染，违反了生产环境控制和风险管理的要求。3.产品标识和状态管理混乱。中间品合格品与待检品混放，存在混淆和误用的风险，违反了产品标识和可追溯性的要求。可能承担的法律责任：负责药品监督管理的部门可以根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的规定，对A公司采取以下措施：1.责令限期改正，给予警告。2.拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。3.情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证。4.对存在安全隐患的医疗器械，可以依法采取责令召回、停止经营、销毁等控制措施。上述发现的问题，特别是检验记录造假和环境控制失效，可能被认定为“情节严重”的情形。案例二：B公司是一家持有第二类医疗器械“医用电子体温计”注册证的注册人，自身不具备生产能力。B公司拟委托C公司（已取得相应生产范围医疗器械生产许可证）生产该产品。B公司应当如何履行其作为注册人的义务？在委托生产过程中，B公司和C公司各自应承担哪些主要质量责任？答案：B公司作为注册人应履行的义务及责任：1.评估与选择：应对受托生产企业C公司的质量管理体系运行有效性、生产能