《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题及答案

《医疗器械网络销售监督管理办法》考核试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的核发机关是（）。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的（）。A.复印件B.扫描件C.电子链接D.原件答案：B3.医疗器械网络销售企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当立即停止网络销售，并在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B4.医疗器械网络销售企业委托其他企业贮存、配送医疗器械的，应当对受托方的贮存、配送条件进行（）。A.书面确认B.实地核查C.电话确认D.网络核查答案：B5.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B6.医疗器械网络销售企业销售第三类医疗器械的，应当（）。A.备案B.许可C.登记D.报告答案：B7.医疗器械网络销售企业应当在网络销售平台首页显著位置公示其（）。A.营业执照B.法定代表人身份证C.税务登记证D.组织机构代码证答案：A8.医疗器械网络销售企业销售医疗器械时，应当向消费者提供（）。A.发票B.销售凭证C.说明书D.合格证答案：B9.医疗器械网络销售企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B10.医疗器械网络销售企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.医疗器械网络销售企业应当建立并执行不良事件监测制度，发现不良事件应当在（）内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B12.医疗器械网络销售企业应当建立并执行退货管理制度，退货记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B13.医疗器械网络销售企业应当建立并执行投诉处理制度，投诉处理记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B14.医疗器械网络销售企业应当建立并执行培训制度，对从业人员进行法律法规、专业知识和技能培训，培训记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B15.医疗器械网络销售企业应当建立并执行计算机信息管理系统，确保数据真实、准确、完整、可追溯，数据保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B16.医疗器械网络销售企业应当建立并执行贮存管理制度，贮存条件应当符合（）要求。A.企业自定B.国家标准C.行业标准D.医疗器械说明书答案：D17.医疗器械网络销售企业应当建立并执行运输管理制度，运输条件应当符合（）要求。A.企业自定B.国家标准C.行业标准D.医疗器械说明书答案：D18.医疗器械网络销售企业应当建立并执行售后服务制度，售后服务记录应当保存不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B19.医疗器械网络销售企业应当建立并执行质量管理制度，质量管理制度应当包括（）等内容。A.采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务B.采购、验收、贮存、销售、运输、投诉处理C.采购、验收、贮存、销售、运输、不良事件监测D.采购、验收、贮存、销售、运输、退货管理答案：A20.医疗器械网络销售企业应当建立并执行风险管理制度，风险管理制度应当包括（）等内容。A.风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通B.风险识别、风险评估、风险控制、风险报告C.风险识别、风险评估、风险控制、风险监测D.风险识别、风险评估、风险控制、风险处置答案：A21.医疗器械网络销售企业应当建立并执行应急管理制度，应急管理制度应当包括（）等内容。A.应急预案、应急演练、应急处置、应急报告B.应急预案、应急演练、应急处置、应急评估C.应急预案、应急演练、应急处置、应急监测D.应急预案、应急演练、应急处置、应急沟通答案：A22.医疗器械网络销售企业应当建立并执行文件管理制度，文件管理制度应当包括（）等内容。A.文件编制、文件审核、文件批准、文件发放、文件回收B.文件编制、文件审核、文件批准、文件发放、文件销毁C.文件编制、文件审核、文件批准、文件发放、文件归档D.文件编制、文件审核、文件批准、文件发放、文件更新答案：A23.医疗器械网络销售企业应当建立并执行记录管理制度，记录管理制度应当包括（）等内容。A.记录填写、记录审核、记录保存、记录销毁B.记录填写、记录审核、记录保存、记录归档C.记录填写、记录审核、记录保存、记录更新D.记录填写、记录审核、记录保存、记录备份答案：A24.医疗器械网络销售企业应当建立并执行内部审核制度，内部审核应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C25.医疗器械网络销售企业应当建立并执行管理评审制度，管理评审应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C26.医疗器械网络销售企业应当建立并执行持续改进制度，持续改进应当包括（）等内容。A.改进计划、改进实施、改进验证、改进评估B.改进计划、改进实施、改进验证、改进报告C.改进计划、改进实施、改进验证、改进监测D.改进计划、改进实施、改进验证、改进沟通答案：A27.医疗器械网络销售企业应当建立并执行供应商审核制度，供应商审核应当包括（）等内容。A.审核计划、审核实施、审核报告、审核跟踪B.审核计划、审核实施、审核报告、审核评估C.审核计划、审核实施、审核报告、审核监测D.审核计划、审核实施、审核报告、审核沟通答案：A28.医疗器械网络销售企业应当建立并执行客户满意度调查制度，客户满意度调查应当至少（）进行一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C29.医疗器械网络销售企业应当建立并执行产品召回制度，产品召回应当包括（）等内容。A.召回计划、召回实施、召回报告、召回评估B.召回计划、召回实施、召回报告、召回监测C.召回计划、召回实施、召回报告、召回沟通D.召回计划、召回实施、召回报告、召回跟踪答案：A30.医疗器械网络销售企业应当建立并执行产品追溯制度，产品追溯应当包括（）等内容。A.追溯计划、追溯实施、追溯报告、追溯评估B.追溯计划、追溯实施、追溯报告、追溯监测C.追溯计划、追溯实施、追溯报告、追溯沟通D.追溯计划、追溯实施、追溯报告、追溯跟踪答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，请将所有正确选项字母填入括号内，漏选、错选均不得分）31.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的质量管理制度包括（）。A.采购管理制度B.验收管理制度C.贮存管理制度D.销售管理制度E.运输管理制度答案：ABCDE32.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.投诉处理记录E.培训记录答案：ABCDE33.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的计算机信息管理系统应当具备的功能包括（）。A.数据录入B.数据查询C.数据修改D.数据备份E.数据恢复答案：ABDE34.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的应急管理制度应当包括的内容有（）。A.应急预案B.应急演练C.应急处置D.应急报告E.应急评估答案：ABCD35.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的供应商审核制度应当包括的内容有（）。A.审核计划B.审核实施C.审核报告D.审核跟踪E.审核评估答案：ABCD36.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的产品召回制度应当包括的内容有（）。A.召回计划B.召回实施C.召回报告D.召回评估E.召回跟踪答案：ABCDE37.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的产品追溯制度应当包括的内容有（）。A.追溯计划B.追溯实施C.追溯报告D.追溯评估E.追溯跟踪答案：ABCDE38.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的客户满意度调查制度应当包括的内容有（）。A.调查计划B.调查实施C.调查报告D.调查评估E.调查跟踪答案：ABCDE39.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的持续改进制度应当包括的内容有（）。A.改进计划B.改进实施C.改进验证D.改进评估E.改进报告答案：ABCD40.医疗器械网络销售企业应当建立并执行的文件管理制度应当包括的内容有（）。A.文件编制B.文件审核C.文件批准D.文件发放E.文件回收答案：ABCDE三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械网络销售企业应当在网站首页显著位置持续公示其《医疗器械经营许可证》或备案凭证的________。答案：扫描件42.医疗器械网络销售企业发现其经营的医疗器械存在重大质量安全隐患，应当立即停止网络销售，并在________内向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。答案：24小时43.医疗器械网络销售企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后________。答案：2年44.医疗器械网络销售企业销售第三类医疗器械的，应当________。答案：许可45.医疗器械网络销售企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后________。答案：2年46.医疗器械网络销售企业应当建立并执行退货管理制度，退货记录应当保存不少于________。答案：2年47.医疗器械网络销售企业应当建立并执行投诉处理制度，投诉处理记录应当保存不少于________。答案：2年48.医疗器械网络销售企业应当建立并执行培训制度，对从业人员进行法律法规、专业知识和技能培训，培训记录应当保存不少于________。答案：2年49.医疗器械网络销售企业应当建立并执行计算机信息管理系统，确保数据真实、准确、完整、可追溯，数据保存期限不得少于医疗器械有效期后________。答案：2年50.医疗器械网络销售企业应当建立并执行内部审核制度，内部审核应当至少________进行一次。答案：每年51.医疗器械网络销售企业应当建立并执行管理评审制度，管理评审应当至少________进行一次。答案：每年52.医疗器械网络销售企业应当建立并执行客户满意度调查制度，客户满意度调查应当至少________进行一次。答案：每年53.医疗器械网络销售企业应当建立并执行供应商审核制度，供应商审核应当包括审核计划、审核实施、审核报告和________等内容。答案：审核跟踪54.医疗器械网络销售企业应当建立并执行产品召回制度，产品召回应当包括召回计划、召回实施、召回报告和________等内容。答案：召回评估55.医疗器械网络销售企业应当建立并执行产品追溯制度，产品追溯应当包括追溯计划、追溯实施、追溯报告和________等内容。答案：追溯评估56.医疗器械网络销售企业应当建立并执行持续改进制度，持续改进应当包括改进计划、改进实施、改进验证和________等内容。答案：改进评估57.医疗器械网络销售企业应当建立并执行文件管理制度，文件管理制度应当包括文件编制、文件审核、文件批准、文件发放和________等内容。答案：文件回收58.医疗器械网络销售企业应当建立并执行记录管理制度，记录管理制度应当包括记录填写、记录审核、记录保存和________等内容。答案：记录销毁59.医疗器械网络销售企业应当建立并执行风险管理制度，风险管理制度应当包括风险识别、风险评估、风险控制和________等内容。答案：风险沟通60.医疗器械网络销售企业应当建立并执行应急管理制度，应急管理制度应当包括应急预案、应急演练、应急处置和________等内容。答案：应急报告四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械网络销售企业应当建立并执行的质量管理制度的主要内容。答案：医疗器械网络销售企业应当建立并执行的质量管理制度包括：采购管理制度、验收管理制度、贮存管理制度、销售管理制度、运输管理制度、售后服务制度、退货管理制度、投诉处理制度、不良事件监测制度、培训制度、计算机信息管理系统、内部审核制度、管理评审制度、持续改进制度、供应商审核制度、客户满意度调查制度、产品召回制度、产品追溯制度、风险管理制度、应急管理制度、