医疗器械监督管理条例试题(含答案)

医疗器械监督管理条例试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.为了加强医疗器械监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据（），制定《医疗器械监督管理条例》。A.《中华人民共和国产品质量法》B.《中华人民共和国药品管理法》C.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》D.《中华人民共和国行政许可法》答案：B2.在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》。A.研制、生产、经营、使用B.研制、生产、经营、使用、广告C.研制、生产、经营、使用、价格D.研制、生产、经营、使用和监督管理答案：D3.根据风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械D.用于支持、维持生命的医疗器械答案：A4.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。A.研制、生产、经营全过程B.研制、生产、经营、使用全过程C.设计开发、生产、销售、售后服务全过程D.设计开发、临床试验、生产、经营、使用全过程答案：B5.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）人民政府药品监督管理部门提交备案资料。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院答案：B6.受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起（）个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A.3B.5C.7D.10答案：A7.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B8.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3B.6C.9D.12答案：B9.从事第二类医疗器械生产的，应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请生产许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院答案：C10.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B11.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）人民政府药品监督管理部门申请经营许可。A.县级B.设区的市级C.省级D.国务院答案：B12.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B13.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、有效期、销售日期等内容。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于5年。A.1B.2C.3D.5答案：B14.医疗器械广告的审查批准部门是（）。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上市场监督管理部门答案：B15.对不能保证安全、有效的医疗器械，由原发证部门（）医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A.暂扣B.吊销C.注销D.撤销答案：C16.负责组织制定、调整并公布医疗器械分类目录的部门是（）。A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院标准化主管部门D.国务院医疗保障部门答案：B17.医疗器械临床试验实行（）管理。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。A.审批制B.备案制C.默示许可制D.分类管理答案：D18.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。A.出口国（地区）B.原产国（地区）C.生产国（地区）D.最终生产国（地区）答案：C19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有（）。A.真实性B.准确性C.可追溯性D.完整性答案：C20.药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列（）事项进行重点监督检查。A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行C.医疗器械经营企业、使用单位是否按照医疗器械经营质量管理规范、医疗器械使用质量监督管理办法的要求进行经营和使用管理D.以上都是答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（）。A.加强医疗器械监督管理B.保证医疗器械的安全、有效C.保障人体健康和生命安全D.促进医疗器械产业发展答案：ABC2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD3.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册：（）。A.未在规定期限内提出延续注册申请的B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C.对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D.申请人未按照要求提交补充资料的答案：ABC4.医疗器械标签一般应当包括以下内容：（）。A.产品名称、型号、规格B.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、住所及生产地址，联系方式C.生产日期，使用期限或者失效日期D.电源连接条件、输入功率答案：ABCD5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称D.购货者或者使用者的名称、地址、联系方式答案：ABCD6.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行（）。A.收集B.分析C.评价D.控制答案：ABCD7.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供（）。A.产品合法证明文件B.产品使用说明C.产品维护保养方法D.产品检验报告答案：ABC8.负责医疗器械监督管理的部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.查封、扣押违法从事生产经营活动的场所答案：ABCD9.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令暂停生产、进口、经营、使用：（）。A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的B.医疗器械注册人、备案人未按照规定实施质量管理体系，未保持有效运行，影响产品安全、有效的C.医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的D.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的答案：ABCD10.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》规定处罚：（）。A.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械B.未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械D.在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回医疗器械答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。（）答案：√2.医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。（）答案：√3.第二类、第三类医疗器械产品注册，申请人在提交注册申请资料时，应当提供产品检验报告。检验报告可以是申请人自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。（）答案：×4.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：√5.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。（）答案：√6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：√7.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。（）答案：×8.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。（）答案：√9.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械不良事件监测技术机构、医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位开展医疗器械不良事件监测和处置工作情况进行监督检查。（）答案：√10.重复使用的医疗器械，使用单位应当按照国家有关规定进行消毒、灭菌，并做好记录。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。（）答案：√四、填空题（每空1分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）类。答案：三2.第一类医疗器械实行产品（）管理。答案：备案3.第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。答案：注册4.医疗器械注册证编号的格式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中×2为（）形式。答案：注册5.医疗器械生产许可证编号的格式为：省、自治区、直辖市简称+食药监械生产许××××××××号。其中第一位×代表（）。答案：类别6.医疗器械经营许可证编号的格式为：××食药监械经营许××××××××号。其中“××”代表（）。答案：地区编码7.医疗器械的说明书、标签应当标明（）期或者失效日期。答案：使用期限8.医疗器械（）人、备案人是医疗器械安全、有效和质量的第一责任人。答案：注册9.医疗器械（）是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。答案：不良事件10.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）以上5倍以下的罚款。答案：30%五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册人、备案人应当具备的条件。答案：医疗器械注册人、备案人应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。2.医疗器械注册申请资料应当包括哪些主要内容？答案：医疗器械注册申请资料应当包括：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。产品检验报告可以是注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。3.简述医疗器械经营企业应当具备的条件。答案：医疗器械经营企业应当具备下列条件：（一）有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；（二）有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；（三）有与经营规模和经营范围相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；（四）有保证医疗器械质量的规章制度；（五）有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。4.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中负有哪些主要责任？答案：医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中负有下列主要责任：（一）建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度；（二）按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；（三）对植入和介入类医疗器械建立使用记录，确保信息可追溯；（四）妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯；（五）对重复使用的医疗器械，按规定消毒、灭菌并记录；一次性使用的医疗器械不得重复使用，按规定销毁并记录；（六）开展医疗器械不良事件监测，按规定报告发现的医疗器械不良事件；（七）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按规定进行并予以记录。六、案例分析题（每题10分，共20分）1.案例：某市市场监督管理局执法人员在对辖区内A医疗器械经营企业进行监督检查时发现，该企业正在销售一批标示为B公司生产的“一次性使用无菌注射器”（属于第二类医疗器械）。经查，该批产品外包装上标注的医疗器械注册证号格式与国家规定不符。进一步调查发现，B公司确实持有该产品的医疗器械注册证，但注册证已过期3个月。A企业提供了与B公司的购销合同、B公司的营业执照和原医疗器械注册证复印件，但未能提供该批产品有效的产品注册证。同时，A企业的进货查验记录中未记录该批产品的生产批号和有效期。问题：（1）A企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）对该企业应如何处理？答案：（1）A企业的行为主要违反了以下规定：①经营未依法注册的医疗器械。该批注射器的注册证已过期，属于未依法注册的医疗器械（可视为无注册证）。②未建立并执行进货查验记录制度，或者记录不完整。其进货查验记录未记录生产批号和有效期，不符合《条例》关于记录事项的要求。③经营企业购进医疗器械，未查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。虽然提供了B公司的原资质，但未查验产品当前有效的注册证明。（2）处理：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条、第八十六条等相关规定，负责药品监督管理的部门应当：①没收A企业违法经营的该批一次性使用无菌注射器；②没收违法所得（如有）；③并处违法经营的医疗器械货值金额5倍以上20倍以下罚款（根据具体情节，货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款）；④责令A企业立即改正违法行为，完善进货查验记录制度；⑤情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。对违法单位的法定代表人、主要负责人等责任人员，可并处没收收入、罚款等处罚。2.案例：C医院从D医疗器械经营企业购进了一批某品牌“血液透析管路”（第三类医疗器械）用于临床。使用一段时间后，多名患者出现不同程度的发热、寒战等症状。C医院初步怀疑与使用的血液透析管路有关，立即停用该批产品，并对患者进行对症治疗。经初步调查，该批产品