《生物安全管理条例》

《生物安全管理条例》一、总则（一）立法目的。为预防和控制生物安全风险，保障公众健康和生命财产安全，维护社会稳定和国家安全，根据宪法和有关法律，制定本条例。本条例适用于中华人民共和国领域内与生物安全相关的活动及其管理。各级人民政府应当将生物安全工作纳入国民经济和社会发展规划，建立健全生物安全管理体系，加强生物安全风险防控能力建设。任何单位和个人应当遵守本条例，配合生物安全管理，维护生物安全。（二）基本原则。生物安全管理应当坚持预防为主、综合治理、公开透明、分类分级、权责一致的原则。生物安全风险防控应当遵循风险评估、风险沟通、风险管控相结合的机制。生物安全管理应当注重科技支撑，加强生物安全科技创新和人才培养，提高生物安全风险防控的科技水平。二、组织机构与职责（一）领导体制。国务院设立国家生物安全委员会，统筹协调全国生物安全工作。国家生物安全委员会由国务院主要领导担任主任，国务院有关部门主要负责人担任副主任，成员单位包括中央宣传部、中央网信办、国家发展和改革委员会、科学技术部、工业和信息化部、公安部、交通运输部、农业农村部、卫生健康委员会、生态环境部、海关总署、国家药品监督管理局等。国家生物安全委员会负责制定国家生物安全战略、政策和规划，协调解决生物安全重大问题，组织开展生物安全风险评估和应急演练。（二）部门职责。国务院有关部门按照职责分工，负责生物安全相关管理工作。卫生健康主管部门负责传染病预防控制、医疗救治、公共卫生监测等生物安全工作；农业农村主管部门负责动植物疫情防控、生物物种资源保护等生物安全工作；生态环境主管部门负责生态环境监测、生物多样性保护等生物安全工作；海关总署负责进出口生物安全监管；国家药品监督管理局负责药品、医疗器械等生物安全产品的监管；科学技术部负责生物安全科技研发和成果转化；工业和信息化部负责生物安全产业规划和政策支持；公安部负责生物安全刑事犯罪侦查；交通运输部负责生物安全运输监管；中央宣传部负责生物安全宣传教育；中央网信办负责生物安全网络信息监管。（三）地方管理。县级以上地方人民政府设立生物安全管理机构或者指定有关部门承担生物安全管理工作。生物安全管理机构负责本行政区域的生物安全风险评估、监测预警、应急处置、宣传教育等工作。乡级人民政府应当配合上级人民政府开展生物安全管理工作，落实生物安全风险防控措施。三、风险评估与监测预警（一）风险评估制度。国家建立生物安全风险评估制度，对生物安全风险进行科学评估。风险评估应当综合考虑生物安全风险的来源、性质、影响范围、发生概率等因素，采用科学方法进行评估。风险评估结果应当作为生物安全管理的重要依据。（二）监测预警体系。国家建立生物安全监测预警体系，对生物安全风险进行实时监测和预警。监测预警体系包括生物安全监测网络、预警平台、信息发布机制等。生物安全监测网络应当覆盖重点区域、重点场所、重点人群，及时收集生物安全风险信息。预警平台应当能够对生物安全风险进行实时分析和预警，及时发布预警信息。信息发布机制应当确保预警信息及时、准确、广泛地发布。（三）风险沟通机制。国家建立生物安全风险沟通机制，及时向公众发布生物安全风险信息，回应社会关切。风险沟通应当采用科学、准确、易懂的方式进行，避免引起社会恐慌。风险沟通内容包括生物安全风险的性质、影响、防控措施等。四、风险防控与应急处置（一）风险防控措施。各级人民政府应当根据生物安全风险评估结果，制定生物安全风险防控措施。生物安全风险防控措施包括生物安全隔离、生物安全消毒、生物安全监测、生物安全培训等。生物安全隔离是指对生物安全风险源进行物理隔离，防止生物安全风险扩散。生物安全消毒是指对生物安全风险场所进行消毒，杀灭生物安全风险因子。生物安全监测是指对生物安全风险进行实时监测，及时发现生物安全风险。生物安全培训是指对相关人员进行生物安全知识和技能培训，提高生物安全风险防控能力。（二）应急处置预案。国家制定生物安全事件应急处置预案，明确应急处置的组织指挥、响应程序、处置措施等。生物安全事件应急处置预案应当根据生物安全事件的风险等级、影响范围等因素，制定相应的应急处置措施。应急处置措施包括应急响应、应急处置、应急恢复等。（三）应急响应程序。生物安全事件发生后，应当立即启动应急响应程序。应急响应程序包括信息报告、风险评估、应急指挥、应急处置等。信息报告是指及时向有关部门报告生物安全事件信息。风险评估是指对生物安全事件的风险进行评估。应急指挥是指成立应急处置指挥部，统一指挥应急处置工作。应急处置是指采取有效措施控制生物安全事件的发展。（四）应急资源保障。国家建立生物安全应急资源保障体系，为生物安全事件应急处置提供物资、设备、人员等保障。应急资源保障体系包括应急物资储备、应急设备配置、应急人员培训等。应急物资储备是指储备必要的应急物资，满足应急处置需要。应急设备配置是指配置必要的应急处置设备，提高应急处置能力。应急人员培训是指对应急处置人员进行培训，提高应急处置能力。五、生物安全监管（一）监管职责。各级人民政府应当建立健全生物安全监管体系，加强对生物安全相关活动的监管。生物安全监管包括生物安全风险评估、生物安全监测、生物安全检查、生物安全处罚等。生物安全监管应当依法、公正、透明。（二）监管措施。生物安全监管措施包括现场检查、抽样检测、风险评估、行政处罚等。现场检查是指对生物安全相关场所进行现场检查，发现生物安全风险隐患。抽样检测是指对生物安全相关产品进行抽样检测，评估生物安全风险。风险评估是指对生物安全风险进行科学评估。行政处罚是指对违反本条例的行为进行行政处罚。（三）监管协作。国家建立生物安全监管协作机制，加强有关部门之间的监管协作。监管协作包括信息共享、联合执法、案件移送等。信息共享是指有关部门之间共享生物安全监管信息。联合执法是指有关部门联合开展生物安全监管执法。案件移送是指有关部门将不属于本部门管辖的生物安全案件移送有关部门处理。六、法律责任（一）违法行为。违反本条例规定，有下列行为之一的，由有关部门依法给予行政处罚：未按照规定开展生物安全风险评估的；未按照规定落实生物安全风险防控措施的；未按照规定报告生物安全事件的；未按照规定配合生物安全监管的；其他违反本条例规定的行为。（二）行政处罚。行政处罚包括警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证等。行政处罚应当依法、公正、透明。行政处罚决定应当书面作出，并送达当事人。（三）刑事责任。违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。刑事责任包括刑事拘留、刑事处罚、刑事追责等。刑事责任应当依法、公正、透明。刑事责任决定应当由司法机关依法作出，并送达当事人。七、附则（一）实施日期。本条