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文档简介

化学原料药交易“松绑”新规为行业兼并重组扫清障碍2026年7月23日，国家药监局综合司发布了《化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）》，这是自2026年1月16日新修订的《药品管理法实施条例》第十六条首次提到原料药批件可以转让之后，首次发布的管理规定细则，该管理规定明确了原料药批件转让的具体情形和申报资料要求，针对管理规定的重点内容进行梳理，我们一起先睹为快。一、定义和适用范围

仅适用于在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）原辅包登记平台中已登记、且标识为“A”的化学原料药，变更生产主体。也就是状态未I的原料药，不符合变更的范围，这也比较容易理解，因为状态为I的原料药，没有经过CDE的审评审批，不确定性风险很大。二、实施主体

CDE负责化学原料药登记主体变更、伴随发生的生产场地变更及生产场地变更过程中的技术变更（如涉及）的受理、审评、审批工作；受让方所在地省级药品监督管理部门负责境内生产化学原料药登记主体变更的生产许可证发放工作以及注册检验、核查工作。

三、信息告知义务

转出方和受让方应履行制剂上市许可持有人告知义务，制剂上市许可持有人应评估原料药变更对制剂的影响，按照相关指导原则开展必要的研究和验证工作。从制剂厂家的角度来看，这增加了风险，也就可以理解为什么要求状态为A的原料药才允许主体变更。四、研究内容

受让方应根据《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》等要求，完成充分的研究、评估及验证工作、具备生产条件后，向所在地省级药品监督管理部门申请办理相应药品生产许可范围。省级药品监督管理部门对其生产许可范围开展审核时，同步开展拟转让原料药的前置注册检验及注册核查工作。上述工作完成后，受让方可向药审中心提出登记主体变更、伴随发生的生产场地变更及生产场地变更过程中的技术变更（如涉及）的补充申请。因为是变更主体，所以注册检验工作与核查工作均提前了，这进一步降低了转移风险和CDE审评资源的浪费，初步筛除了将不具备条件的转让。五、上市后研究工作

化学原料药获批时附有上市后研究要求，转出方尚未按要求完成研究的，受让方应按要求完成后续研究工作。这也提醒了受让方应充分评估后续研究工作可行性的风险，避免后续纠纷。六、创新化学原料药权益方登记

这是最新的政策，以前是私下协议，由生产商代持，现在终于可以搬上台面了，切实保障了持有人的权益。登记人可根据合同约定，在备注栏注明原料药研发主体权益方（以下简称权益方，其可以为实际研发主体、相应创新药的持有人或化合物专利权人等）。创新药化学原料药登记主体变更需经权益方同意。受让方可以凭与权益方的转让协议，按本规定提出化学原料药登记主体变更的申请。这一条款让主导权紧紧留在权益方，避免了“代持人”私下转让引起的经济纠纷。七、防垄断措施

已持有同品种化学原料药批准证书的生产企业，所持有的化学原料药批准证

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