欧盟指导原则 医疗器械委员会指令9342EEC应用指南

欧洲委员会

DG健康与消费者

指令B,B2单元”化妆品和医疗器械”

医疗器械：指导文件

医疗器械分类

MEDDEV2.4/1Rev.

2010年6月9日

医疗罂械委员会指令93/42/EEC应用指南

前言

该MEDDEV是对关于医疗器械的欧盟指令的适用问题的系列指导原则的一部分。这些指导原则没有法律约束力。只有欧洲法院可以对共同体法做出权威

解释。

该MEDDEV包含对经修订的指令93/42/EEC的附件IX中规定的医疗器械分类原则的应用指南，该指南供国家主管部门和国家法院视个案的具体情况作出

具有法律约束力的决定。

经修订的指令93/42/EEC准许根据技术进步或根据从器械的上市后经验中收集的信息部分废除在其附件X中规定的分类原则。

该MEDDEV在与不同的利费相关方（如主管部门、服务委员会、行业和其他利益相关者）业商后已进行修改，因此本文件反映了对医疗器械分类的一致

OJ1.169,12.7.1993,p.I

意见。

有源粒入式医疗器械和体外诊断医疗器械在不同指令范围内，不适用该MEDDEV中回顾的分类原则。

注：本文是发表在2001年7月的早期文档MEDDEV2.4/1版本8的修订版，其中包括自从2001年颁布本文件的地新修订版以来对指令所做的修订和补充导

致的分类变化的相关信息，包括部分废除乳房植入物和就关节、膝关节及肩关节替代物的分类原则和与含有人类血液衍生物的器械和使用动物源性组织

制造的医疗器械有关的要求。此外，该指导文件考虑了进一步修订了指令93/42/EEC并自2010年3月21日起适用的指令2007/47/EC稀来的变化。

OJL007,p.21

目录页码

1.医疗器械分类的目的和基本原理

2.分类的实践相关性

21.一般要求

22.合规评定

23.临床评估和研究

24.使用说明书

25.其他

3.如何进行分类

3.1.基本定义

3.2.分类原则应用

3.3.如何使用原则

3.4.实例

3.5.处理解释问题

4.个别原则的解释

4.1.图形总结-指导图

4.2.原则/实际问题/示例一般性超释

医疗器械分类的目的和基本原理

对所有医疗器械采用现有最严格的合规评定程序不但在经济上不可行，而且在实践中不合理。采用分级控制系统是更为合适的做法。在这种系统中，控

制级别对应于相关器械类型固有的潜在危害水平。因此，有必要采用一种医疗器械分类系统以对医疗器械适用一种合适的合规评定程多。

为了确保根据有效实施的医疗器械指令进行合规评定，制造商应该能够在器械开发过程中尽早确定其产品的分类,因此决定在指令中建立一个分类原则

体系，以便每一个制造商可以对自己的器械进行分类.

对医疗湘械的分类是一种“基于风险”的系统,其依据是考虑到与器械相关的潜在风险的人体脆弱性.这种方法允许使用一组可以以各种方式进行组合以使

确定分类的标准,例如号身体接触的持续时间、侵入程度和局部与全身作用。凶后，这些标准可应用于大量不同的医疔器械和技术。这些标准被称为“分

类原则”，井在指令93/42/EEC的附件X中阐述.这些标准在很大程度上对应于由全球协调二作组（GHTF）花指导文件GHTF/SGI/NI5：2006’中建立的

分类原则。

应当认识到,虽然现有的原则将可对绝大多数现有器械进行适当分类,但对少数产品的分类可能更加困难。这种情况特别包括处「两种不同类型医疔器

械之间的临界个案。此外,可能存在不能以现有原则分类的器械，原因在丁•其不寻常的性质或状况，在这种性质或状况下,根据器械表现的危害进行的

分类公技致错误的合规评定级别（另见见3.5条）。

2.分类的实践相关性

2.1.一般要求

所仃设备不论属于何种类别，都必须：

-符合基本要求，包括与由制造商提供的信息相关的要求（指令93/42/EEC附件D

-须符合医疗概械警戒系统的报告要求：

http：A'www.ghtt.or&'documcn(s«'sg1/SGI-N15-.刘宛-Classification-1'INAL.pdf

-具有CE标志（定制器械和用于临床研究的鼎械除外，在这种情况下，UH成应符合指令93/42/EEC的附件VHI中关于特殊用途㈱械声明的规定》。

2.2.合规评定

合规苗定是制造商据以证明其器械符合指令93/42/EEC的要求的方法,该医疗涉械分类将可制造商应该遵循以便在医疗隅械上加贴CE标记的合规评定路

径产生影响。

合规评定程序：类别

附件IIIIlalibIII

无菌措施

II（+第4节）V

II（•第4节）V弋

IIIVV

IVV、qJ7

VVy7V

VIVq7

VIIVVy

在指令93*2/EEC的附件II、V和V［中，与Ha类和11b类产品相关的技术文件必须由公告机构审杳代表性抽样方案的根据。

23临床评估和研究

作为基本要求的一部分，按照附件X进行的临床评估必须对所有医疗器械进行（93/42/EEC指令6a附件I第一部分）。

医疗器械指令在附件X中规定，作为一般原则，獭认符合指令93/427EEC的附件I的第1和3条所指的在设备的正常使用条件下与特性和性能有关的要求以及

评价不期望的副作用必须以临床数据为法础。

此外，根据指令93/42/EEC的附件X第LIA条，”对于植入式器械和III类器械应当进行临床研究，除非有正当理由依据现有的临床数据，'.

有关临床评价的进一步指导，参见MEDDEV27I版本3，

根据第15.1条，对于意在用于临床研究的器械，制造商应按照附件VIII第2.2条通知要在该在进行研究的各成协国的主管机构.

对III类设备和属于Ila或11b类的可植入和长期侵入性设备的临床研究可以在制造商通知主管机构60天后开始,除非主管机构基丁对公共他康的考虑在此时

间段内发出有关相反决定的通知。（第15.2条〉.更多细节请参阅指令93/42/EEC的第15条.

2.4.使用说明书

对于1类和Ila类设备,如果可以在没打任何此类说明的情况下安仝使用,则不需要使用说明（指令93M2/EEC附件I第13」条）.

2.5.其他

1类医疗器械的制造商或其指定的欧洲联盟的相关授权代表必须将其地址和对有关器械的描述通知其注册营业地的成员国主管机构（指令93/42/EEC第14

条第1和第2段）。

对于Ha、11b和HI类院疗器械，成员国当此类器械在其领土内投入使用时可要求通知所有数据，以便识别此类器械及其标签和使用说明（指令93/42/EEC

第14条第1款第二分段）。

3.如何进行分类

,,,,

http：vc€xuivpd.cu'cpnsunKrs''scclorsmcdical-dcvkcsLfilcsmcddcv(2-7_lrcv_3_cn.pdf

制造商应首先确定相关产品是否为指令93M2/EEC中定义的医疗器械或该医疗黯械的附件，是否不被排除在该指令的范围之外并因此生该指令的他国内，

3.1.基本定义

分类原则基于不同的标准，例如与患者接触的持续时间、侵入程度和受器械的使用影响的身体部分。指令93/42/EEC第I条第2(g)段定义了孩期目的.

其他条款在指令93/42/EEC的附件IX第一或第1节中定义。

这些定义在下文转载，并附上一些额外的指导.

3.1.1,预期目的

“孩期用途是指根据制造海在标签、说明他或促销材料中提供的数据所期里的器械的用途.

3.1.2.时间

.持续时间

瞬态

通常用于连续使用时间少*0分仲。

短期

通带用于连续使用时间不超过30天。

长期

通常正于连续使用时间超过30天。

7

在某些情况下，产品的效果持续时间需要考虑为使用持续时间。例如，将局部乳开敷在皮肤上可能只需要几秒钟时间，但乳膏可能在原位件留多个小时•.

因此，使用时间不应当是应用该产品所需的时间，而应当是产品达到其预期目的的持续时间。

3.1.2.2持续使用的概念

在计算指令9332/EEC附件IX第一章第1.1节所述的持续时间时，持续使用是指,•为预期目的不间断地实际使用器械。然而，如果器械的使用被中断，以

使器械立即被相同或等同的那械替换，则应被视为对器械的连续使用的延长（指令93/42/EEC附件IX第二率第2.6节）。

例如，手术刀可以在可持续几个小时的整个手术中在相同的患者上使用.用于预期目的（即切割组织）的不间断使用通常不公一次持续超过几秒钟.因

此，手术刀是瞬时使用器械.然而，如果器械的使用被中断，以使器械“.即被相同或等同的器械替换（例加更换输尿管导管），则应被视为对器械的连

续使用的延长。

如果不能证明器械的部件在使用之间的间隔中被完全去除,也被认为是立即的替换.

3.1.3,侵入性

侵入性器械

或通过身体孔口或通过身体表面全部或部分地穿过身体内部的怒械。

身体孔口

身体的任何天然开U，以及眼球的外表面,或者任何永久性人工开U,如造口。

外科侵入性器械

借助外科手术或住外科手术的情况下通过身体表面穿透身体内部的侵入性涉械。

对于本指令,除了前面分段中提到的并非通过已建立的身体孔口产生穿透的滞械之外,应被视为外科侵入性器械,

在该定义中使用的术语外科手术包括所有临床介入手术，其中甥械在外科手术或其他临床手术的情况卜被通过身体表面放置到身体中，

8

在这方面应该指出的情况如下;

在尿道造口术、结肠造口术、回场造口术或永久气管造□术中使用手术产生的造口被认为是一个身体孔口。因此，被弓I入此类孔口的甥械

不是外科侵入性器械,与此相反，允许进入循环系统的手术产生的开口不应被认为是此类“身体孔口”。被引入此类孔口的器械是外科侵入性器

械，

如果只有能以穿透身体而非渊械本身，那么对身体施加能敌的渊械不应被认为是秘入性的。能量本身不是据械，因此不能被分类，只有产

生能量的器械必须进行分类。然而，如果器械施用物质，无论该物质是药物还是医疗器械，这种物质本身必须经过评估（例如通过喷射器施用

的物质）。

通过自然身体孔或通过身体表面全部或部分穿透身体内部的器械是侵入性器械》外科侵入性器械总是暗示其通过人工创建的开口进入。此类开口可以是

大的开口，例如手术切口，或者可以是由针形成的针刺开口.因此，用于注射器的手术手套和针是外科侵入性的“

外科侵入的概念应当被理解为还涵通与斯计、珞掰或身体的其他部分彳亍侵入性援触的液体，如果这种液体的通路通过外科r术创处的开口。

可重复使用的手术器械

无需连接任何有源医疗器械并且在进行适当手术后可以重复使用的用于通过切割、钻孔、需切、刮擦、刮削、臾禽.回缩、剪断或类似过程进行外科手

忒的器献（指令93/42/EEC的附录九第1.3节）。

植入性医疗器械：

以下目的的任何器械:

-完全导入人体成

-取代上皮面或限脑衣面,

并苴在手术后保持原祥,

任何用于遹过手术干孩部分引入人体井R.在手术后保持原样至少30天的㈱械也应视为可植入凝械;

定义可植入器械的关健要素之一是“手术”的概念。因此，可植入器械在手术后必须留在患者体内。在本文中，••手术”必须被理解为包括植入物被放置到体

内的手术过程和与手术相关联的直接术后护理。“手术”不延伸到对治疗处理的结论，例如，植入物的移除必须被认为是另一个“手术，因此，用于减少骨

折的夹板是植入物，即使其在骨折愈合后被取出。在这种情况下，板的放置及其移出是两种不同的外科手术。

一些部分植入的器械被认为是植入物，例如，如果特别地进行操作以将输注口放置在身体中且此类输注n将在手术后保持至少30天，则此输注n是植入

物。然而，旨在用于临时血管通路并且预期在7-10天后移除的非隧道式中心静脉导管不是长期植入式器械，在30天之前取出的用于皮肤伤口闭合的健合

线也不被认为是植入物.

关键的解剖学位置

对于指令93/42/EEC,“中央循环系统”是指以下血管：

肺动脉、开主动脉、弓主动脉、降主动脓的主动脓杈、冠状动脉、弦总动脉、颈外动脉、致内动脉、脑动脉、头鸭干动脉、心静脉、胸静脉、上腔静脉、

下腔净脉.

对于指令93*2/EEC.“中枢神经系统”是指大脑.脑膜和有领，

3.1.4.有源医疗器械

依赖干电能源或任何并非由人体或重力直接产件的任何能量并通过转换该能装起作用的任何医疗渤械。用于在有源医疗器械和忠者之间传辎能最、W

或其池要案而没有任何常大变化的医疗器械不被认为是有源医疗淤械,独立软件被认为是营源快疗器械。

概念“划过於换想钝出作用,包括器械中的能量转换和/或在瑞械与组织之间的界面上或组织内的转换，

10

“次大变化'的概念包括能量的性质、水平和密度方面的变化（见原则9）。这个定义意味着，对于一个电极，只要其能量输入自在与能*输出相同，那么

在该分类系统卜就不是有源器件。例如，引起输入和输出之间微小变化的导线中的电阻不能被认为是“重大变化:然而，在电外科手术中用于切冽组织或

烧灼的电极是有源器械，因为其操作取决于由发生器提供的能量，并且其作用是通过在器械和组织之间的界面上或组织内的能量转换来实现的。用于ECG.

或E.E,G的电极通常不是有源器械，因为通常不通过能量转换进行工作。

然而，应该认识到，作为有源植入物附件的电极，纳入有源植入物相关指令的范围内。此问弦的更多信息可见于应用有源植入式医疗器械理事会指令90/385

/EEC的相关指南中5.

应用来自人体能批的器械并非“有源”，除非该能量储存于用于后续释放的器械内.例加，注射器利用人体肌肉产生的并施加于注射器旃塞杆的能强（从而

使物城输入患者），但并非“有源渊械然而，如果药物输送系统依赖于手动缠绕来预加载随后会拜放以输送物质的弹黄，则结合弹黄•的器械为“有源器

械”。

使用预存气体和/或真空作为动力源的医疗器械可视力有源滔械，如带有麻醉机和气动吸泵的气体混合盟.

仅用T・稗放所存热能的加热/冷却垫并非彳i源器械.因为不通过能量转化来进行I：作。然而,通过化学作用（如吸热或放热反应）进行I：作的加热/冷却垫

是有源器械,因为将化学能转换成热能,反之亦然.

用于传送电离辎射的放射源可视为有源医疗器械，除非是指令2OO1/B3/EC第1条所界定的放射药剂或是指令90/385/EEC第1条所界定竹放射性植入物。

3.1.5检测功能类器械

检测功能类器械信息可见于MEDDEV2.1/5\

3.1.6程序包

hitpWb.cur"p4.cu/co<i.、un>cr、i'ycu；H、,'meJic«>l7cv<icc、,'filCc«hkvZ2I2Q4T9*Mcn.pdf

http:,\to：.cuix>N.cu/cpnMinKfHM：c2r*'mcdicid~dcviccHfiIg'nKddcYi2」_5__U6"l99^_cn,pdf

遵循指令93/42/EEC第12条的程序包通常不要求进行分类，因为程序包中的每种器械保留其自有CE标志和分类。

然而，如果程序包包含未带CE标志的涔械，或所选器械组合根据其原来预期用途不兼容，则系统或程序包其本身可视为器械，并按照指令93/42/EEC的

第11条进行相关程序.

对于其本身是器械的程序包，该分类通常根据预期用途来确定.如果程序包的预期用途不足以确定分类，则该程序包分类属于其最腐分类器械的级别，

其中在适当情况下考虑了器械的新用途.

3.2.分类原则应用

根据分类原则的进一步解择，应考虑以下因素：

-预期用途而非器械的特定技术特征确定器械类别，，除非这些对预期用途有直接影响。例如含有辅助物质、物源性组织等。

-预期用途而非偶然用途确定器械分类.例如.保持心脏直视手术所用缝合线顺序的缝合机.若其在正常使用下能•直处于患者体外,则不应视

为侵入性器械。同样,如果医生不按制造商规定的方式使用器械,这不会因为合规评定而改变器械的分类。但如果器械的正常临床使用随者临

床实践的发展而随时间改变，从而使器械的预期目的和分类改变，则制造商应对此进行解决，并针对新的预期目的褥估器械的合规性。

-制造商赋予潜械预期用途确定潜械类别，不可确定其他类似产品的类别。例如具力.相同合成物的二条绿线很可能具仃不同的预期目的。

-作为整个分类系统的替代方案，确定采用最简电配置的特定器械的类别时，需要遵循及考虑涔械本身适合的功能特点及其特贾。作为系统一部

分的涔械，例如体外循环组的接管，其本身可归类为器械，而非分类整个系统。但是，作为在这种情况下的单独涔械，该器械本身必须有CE标

志。

-同样，对于其部件具有不同功能目的的组合潜械，可对每个部件进行单独分析。例如，引流洪械将具有侵入性接管和非侵入性收集涔械。只要

这些组件具有单独CE标志，便可对它们进行单独分类。

-与所使用该配件的器械分离，单独对配件本身进行分类（指令93/42/EEC附件IX第2.2节）。

-如果给定器械可根据多种原则进行分类，那么可能的最高类别适用.例如，含有胶原蛋白的绷带纳入原则4（取决于预期用途，可分为I类，Ila

类或Hb类）和原则17（III类）。必须考虑所有原则，例如，如果一种有源器械也是手术侵入性，也必须考虑手术侵入性器械的相关原则。

-如果该渊械并不预期单独或主要用于身体的特定部位，那么它应基于最关键的特定用途来考虑和分类•1必鲂根据该器械提供的信息的权利来确

定该器械类别.制造商必沟在这方面作出充足说明.如果制造商希望避免特定的较高分类，那么其必须在标签上清楚地定义预期目标，从而使

器械归入较低类别-制造商必须提供适当的正面或负面指示来作为最低使用要求。

-对于为特定类别原则内提出的目的而“专门设计”的器械,制造商必须清楚表明，该器械是用丁•设备相关信息内的此类特定目的。否则,其预期用

途可视为主要在一般医疗实践中使用和接受。

-诸如激光打印机和识别摄像机等可与医疗器械结合使用的多应用设备并非医疗器械,除非它们的制造商以特定预期目的将它们作为医疗器械投

放市场。

-由于其赁杂性,单独的软件类别将纳入特定指导文件内。

3.3.如何使用原则

制造商应考虑所有原则，便于为器械确定iE确的分类。完全可以想领到的是，例如，其中一项一股原则并非针对有源潜械，但其适用于此类㈱械。必须

考虑所有器械的特性.根据该器械预期目的评定最高类别的特性或特性组合确定了潜械的型体类别。

未能落实指令93/42/EEC附件IX的分类原则时，厂家还必须考虑额外的指令，这些指令可能影响其器械的分类或有待遵守的合规性途泾，如：

13

-指令2OO3/12/EC'：关于在医疗器械指令93/42/EEC框架下再次分类乳房植入物。

-指令2005/50/£不：关于在医疗器械理事会指令93/42/EEC框架卜再次分类愕部、膝盖和肩部关节置换术。

-指令2003/32/EC9：引入有关采用物源性组织制造医疗器械的理事会指令93/42/EEC的要求的详细规范。

3.4.实例

简单的伤口引流器械中有三个组件必须予以考虑：套管、接管和收集器装置.如果器械并不配售套管，那么无需考虑套管的类别.在此假设该器械的使

用持续时间不长，即连续预期用途超过60分钟并少于30天•进一步假设所收集的液体并不会重新注入体内，也不会为最后重新注入而再次加工，并且该

涔械不会连接到通电吸入系统。

预期用途原则分类

手术侵入性插管到达胸腔伤口部位引流空腔7Ila

非侵入性接管将体液排向收集器.1I

非侵入性收集器接收体液。1I

在此明确得出的结论是，制造商必须选择将IIA类应用于整个黯械，或一方面对套管进行单独的合规评定程序，另一方面为接管和收集增进行单独的合规

评定程序。

35处理解拜问题

OJL003.p.43

OJ1.210.12.8.2005,p.41

OJL105.26.4.2003,p.18

如果制造商不确定如何分类其器械，其应先咨询认证机构.

如果仍然怀疑，或者与指定机构存在分岐，则有关主管部门（即指定机构所在的主管部门）应按照指令93/42/EEC的第9条进行处理，

此外，指令93/42/EEC向共同体提供了广泛的机制，其中包括解决分类相关问题的委员会程序。

豆杂的分类问题可提交“边界和分类医疗器械专家组',进行解析，此专家小组就分类达成的共识公布在边界和分类手册，以供参考

此外，MEDDEV2.1/3修订版3”提供了与器械相关的有用信息,其包含必不可缺的物质，该物质如单独使用,可视为一种药物产品或人血衍生物,并且其

易于•利用器械的功能而作用于人体。

hup〃2curopdCWcunrunw&cpw'mcd心I也vicc.+kkaumcnWbordciIinchMexcn.him

,,,

hitpjVcc.curopa.cu*'consunicrs,scct0ni<'nicdi<<il-dcvicc5'filcv'nicddcv»2_l_3__rcv_3-12.

15

4.个别原则的解押

以卜.列方式作出解择。本节首先通过图形概述原则，作为各个原则小节的序言。每个小节首先会对原则作出一般解择，然后通过列表表示原则，并列举

其适用的器械.解择任何使用的特定术语，并淹清与原则相关的实际问题，必须强调的是，即使提供某一特定器械作为示例，但并不意味此类器械在所

有情况卜均属于示例所指的类别。一些制造商可能会一直将与示例上卜,文所用的完全不同的预期用途赋予此类器械。

4.1图形总结•医疗器械分类指导图，用于初步识别可能的器械类别

注：务必详细阅读所有原则，确认明确的分类，并利用此指南文件中以一般性原则解择和粕械示例形式提出的额外协助(见第4.2节)

非侵入性器械-原则1、2、3、4

非侵入性器械-原则5、6、7、8

白源浮械-原则9、1()、II、12

特殊原则-原则13、14、15、16、17、18

16

非侵入性器械

18

19

晚则8

手术侵入性长期使用或可

、植入器械,

或或或

生物效应或主要吸

放置F牙齿

用于直接接触心脏或中收

枢循环系统，神经系统

/g

20

4.2原则/实际问题/示例一般性解秤

第1条-不接触患者或仅接触未受损皮肤的器械

一般性原则解释

本原则是适用于所有无更具体原则的器械的后备原则。

此炊则通常适用丁那些仅与未受损皮肤接触或与患者无接触的器械,

原则1示例

所有非侵入性器械属于1类，除非卜.文列-用于防止体液回流的收集器械（与伤口引流器械配合使用，用于收集人体废物，例如尿液收集瓶、造接袋、

出的原则之一适用.火小便失禁垫或收集滋。这些器械可能通过导管和管道与患者连接

-用于固定身体部位或对身体部位施力或施压的器械（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料、热石膏、颈椎项圈、

重力牵引装四.、加压袜等）

-通常用于患者外部支持的器械（如病床、患者吊升器、助行器、轮椅、担架、牙科患者椅）

-矫正用眼镜和镜框

-诊断用听诊器

-眼部闭塞膏药

-切口布单

-导电凝胶

-非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极）

-图像增感屏

-用于消除眼部杂物的永磁体

23

分类的实际问题

一些以间接方式与人体接触的非侵入性密械，通过存储、输送以及血液、其他体液或更新进入人体的液体或通过熊量传递到人体的方式影响人体内部的

生理过程。这些器械不在此原则的适用范围之内，其分类按照其他原则。因这类器械以间接方式时人体内产生危害。

24

第2条•用于最终给药的输送和储存

一般性原则解释

这些类型的器械必须与第1条所述的非接触式㈱械分开考虑，因为可能有间接危害性。输送或存储最终进入人体的物质，通常，这些器械用于输血、输液、

体外循环以及麻醉气体和氧气的输送。

在某些情况下，本条原则所述的器械是非常简单地电力启动的传输器械。

原则2示例

用于引导或储存血液、体液或组织、液体或气体，以便最终输拟用作活性药物输送系统通道的器械。如与输液泵一起使用的输液管

注、施用或引入进入体内的所有非侵入器械属于【la类：-用于输送的器械，如麻科用防静电管、麻科呼吸线路、压力指云器、限压设备

-若其可连接1至Ha类或更高类别的有源医疗梏械，-输液泵注射筒

-ill果报用干存储或输送ifil液或其他体浴或用于他存烈官、-拟用干输送血液（如输血、体外循环）的器械

部分器官身体组织-用于临时储存和运输移植器官的器械（例如容器、包装袋及类似产品）

-用于长期储存牛•物物质及组织（如眼角膜、精子、胚胎等）的卷械（例如容器、包

装袋及类似产品）

专门用于储存血液及人体组织等的冰箱

在所有其他情形下，均属于I类。-以重力推动液体输送f勺简单输送器械，如输液装置

-用于临时存储的器械，如专门用于控制药品的杯子和药匙

-无针头注射潺

分类的实际问题

血袋例外，遵照单独的原则（见第18条）。

25

如果第一器械（如管类），用于与有源胱械相在按，此删械则自动归于II。类。除非制造商明确悟出此渊械不能与11a或是更高级别的有源甥械和违按。

特殊概念解释

注1：••可能与有源器械相连:这种器械存在于无源和有源器械之间，而无源器械起到连接虫者和有源器械物质转运的连接，安全性和性能互相影响，比

如，存在于血泵卜游且在同一血流循环中但并不和血泵直接相连的体外循环系统管，

26

第3条•改变注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化学成分的非侵入式器械

一般性原则解释

这些类型的器械必须与第1条所述的非接触式㈱械分开考虑，因为可能有间接危害性，改变最终将注入到体内的物质。此原则主要涵筱体外循环装置.、透

析系统和自体输血系统和体液体外处理器械（立即或非立即亚新进入人体的体液）中的更为复杂的元件.

原则3示例

所有用于改变注射入人体的血液、体液或其他液体的生物或化-用于通过交换溶质来去除血液里的不良物质的器械

学成分的非侵入式2S械都属于Hb类，-通过物理手段分离细胞的器械，如用于精子分离液的试剂

-血液透析浓缩液

但包括过灌、离心或者气体或热量交换的处理网于Ha类：体外循环系统中的血液微粒过波。这些是用来清除血液中的颗粒和松子

-准名■输血或白体输而用的向液,心

-从血液中清除二氧化碳和/或增加氧气

-血液体外循环中血液的加热或冷却

分类的实际问题

这些器械通常是与第9条和第II条包含的有源医疗器械配合使用。

在本条原则中过滤和离心应理解为专用机械方法。

27

第4条•与受损皮肤接触的非侵入式器械

一般性原则解释

本原则主要包括与伤口深度无关的伤口敷料。传疣类型的产品（如用作机械屏障）已广为所知，不会造成任何地大危击。此领域的技术发展也非常快速，

新的非传统伤口敷料不断出现，如通过管理伤口的微环境来增强自然愈合机制。

更有一些生产厂家申明新型敷料还与二期愈合相关.如通过影响肉芽或上皮形成机制或防止伤口收缩,一些用于口皮破损的器械甚至可能有维持生命或

挽救生命的作用，如用于出现大面积和/或全身皮层破损的情况。

含有药物产品作为辅助的敷料属于III类，遵照第13条.

原则4示例

所有与受伤皮肤接触的非侵入式器械：

-若其作为机械屏障使用，或用于压缩或滚液吸收，则届于I类，-伤口敷料,如吸水垫、岛状敷料、棉球、伤口条、创可贴和纱布敷料（作为屏障、保

持伤口位置或吸收伤口分泌物）

-如见主要用于治疗其皮破损且只能通过二期治他伤口的器械-主要用于真皮严重破损,治疗过程只能通过二期愈合的重伤加：

属于Hb类-慢性溃疡伤口敷料

-用于大面积严重烧伤且真皮破损的的敷料

-严克创伤敷料

-提高组织性能并临时替代皮肤的敷料

-其余都属于Ha类，包括控制伤口微环境的器械。-具有帮助伤口愈合的特殊性能：通过控制伤口的湿度和调节湿度、盘度、氧气和H他

气体的水平及PH值或是通过其他物理手段来影响治疗过程

-这些器械可能对伤口治愈有特殊附加作用，但不用于需要二期治疗的大面枳创伤。

-局部使用的粘合剂

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-商分子膜敷料

-水凝胶敷料

-非药物浸透纱布敷料

分类的实际问题

本原则包含的产品的分类因产品声明而有所差别。例如：如果高分子膜敷料是预期用于控制伤口的微环境，那么此产品属于11a级；但若预期用于将导

管保持任伤口位置，则属于I级。因此在没有制造商定义的拟定用途的情况下是无法事先定义某种类型的敷料是属于哪一固定类里的，但是，如果声称

此器械是与伤口愈合过程有关的交互或有源器械，此器械通常则属于Hb类。

大部分用于Ha类11b所述用途的敷料也可以执行I类的功能，例如：作为机械屏障。但这些器械仍然按照更高级的用途来分类。

包含医药品或人体血液衍生物的器械谙参照第13条。含非存活的动物组织或衍牛•物的器械参照第17条。

特殊概念解释

-克皮破根：伤口至少暴露部分皮卜组织。

-二期愈合：伤口通过以卜过程愈合：首先是伤口被肉芽组织填充，随后上皮细胞生长盖过肉芽组织，然后伤口缩小。相比之3一期愈合意味着，伤

「|边缘足够接近或拉在一起，如通过缝合，让伤n愈合.

-皮肤被视为“受损”可能是因为疾病（如穗尿徜渍痛〉或外部因素（如烧伤）

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第5条•经由人体开口进入人体的侵入式器械

一般性原则解释

经由人体开口（耳、口、外、眼、肛门、尿道、阳道）的侵入必须与通过人体表层切口侵入《手术侵入）区别,对于短期使用，必须达一步区分通过耳、

口和外等前部不易受损部位侵入和我他通过人体固有开口可以进入部位的侵入。

手术孔洞（如用于尿液或粪便排泄的孔洞）也应视为人体开口.

本原则涵盖盖的器械往往是特定科室的诊断和治疗仪器（耳鼻喉科、眼科、口腔科、直肠科、泌尿科和妇科）。

原则S示例

所有经由人体开口进入人体的侵入式器械，除了

手术侵入式器械及

不与有源联疗器械连接或预期用于连接I类器械为器械

若其为短忻使用，则属于I类，-用于辅助牙科诊断和手术的手持镜子

-牙科印模材料

-用于胃部泵吸的管子

-印模托盘

-灌肠器

-检查手套

-短哲使用的导尿管

-前列腺球囊扩张导管

・预期短期使用的器械属于11a类-矩期矫正隐形眼镜

-气管导管

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-支架

-阴道子宫托

-预期短期使用的留置导艮管

但用于口腔至咽喉、耳管至耳膜处或用于鼻腔内的器械则属于-鼻出血敷料

1类.-假牙制造材料

-预期长期使用的器械届于Hb类-尿道支架

-长期矫正随形眼凝

-气管插管

-拟长期使用的导尿管

但用于口腔至咽喉、耳管至耳膜处,或用于鼻腔内且不容易被-正哨线

粘股吸收的器械属于IS类“固定假牙

-裂缝密封剂

除外科侵入性器械以外，所有用于连接Ila类或更高类别的有源-气管造口术导管或连接到呼吸机的气管导管

医疗器械且与身体孔口相关的侵入性器械均，属于Ila类.-放置眼睑下的血辄分析仪

-电动鼻腔冲洗器

-鼻咽呼吸道

-一些肠内营养管

-连接到激光手术的内施铤光纤传感器

-吸导管或胃引流管

-牙科吸液器

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第6条•强期短哲使用的手术侵入性器械（＜60分钟）

一般性原则解释

此条原则主要包括三种器械：用来穿透皮肤形成管道的工具（针、插管等）、手术器械（手术刀、锯等）和各类导管、吸盘等。

原则G示例

所有短何使用的外科侵入性1器械均属于Ha类，除非其：-缝合针

-注射器针头

-采血针

-吸盘

-一次性使用手术刀和一次性使用手术刀片

-眼科手术的支持器械

-吻合器

-手术拭子

-连接到有源涔械的钻头

-手术手套

-蚀刻剂

-人工心脏珍膜浏试仪

-心脏诋膜封闭器、筛选器和支持耀

-分泌物取样拭子

-一次性使用主动脓冲孔（见注2）

专门用于通过直接接触身体的某个部位，以控制、诊断、监测-心血管导管（例如血管或形术球囊导管、支架输送导管/系统）,包括相关的导丝、相

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或纠汇心脏或中央循环系统1的缺陷2（在此情形应下，应属于IH美的引导瞄和专用的•次性心血管手术潺械,例如电生理导管、电生理诊断和消融电板

类3），-含有或包含密封放射性同位素的导管，若用于中央循环系统，其放射性同位素不被择

放到体内

-末端保护装疑

可再使用的手术器械1属于F类-手术刀和手术刀柄

-较刀

-钻头

-不连接到有源谓械的据了

-牵引钳、钻孔器和凿子

-短暂使用的胸骨牵引器

-特定用于直接与中枢神经系统接触的器械属于IH类-神经内寂镜

-脑铲

-直接刺激导管

-脊髓拉钩

-脊髓针

用于以电离辐射形式供应能见（在此情形下,应属于11b类），-含有密封放射性同位素的林管，如用于循环系统（中央循环系统除外），放射性同位

本计划不释放到体内

-预期有生物,效应或被全部或被大部分吸收6的署械属JTib类

用于通过传输系统的方法来施用医药产品，并且若考虑到应用-患者可敢更使用且我用产品剂敬和性质非常啦要的器械，例如胰岛素笔

方法，其执行方式存在潜在危险7（在此情形下，应届rnb类）.

特殊桢念解拜

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注1；术语如“手术侵入式删械”、“中央循环系统“、“中枢神经系统”和“可重女使用的手术腓械”在指令93/42,EEC的附件IX中的第I部分中定义。与育源医

疗雄械相连的特定手术器械不视为“可重复使用的手术器械”。

注2：术语•，诉正”并不涵盖在心脏手术过程使用的辅助器械，如夹子、动脉冲击器.此条原则的第一栏并不适用于动脉冲击器和类似功能的切断器。

注3：拟定用途非第一栏中所述的，且对使用地底没有要求的手术器械归于Ba类（如果是一次性使用）和I类（如果可重发使用）。

注4：专用意味着该装置或配件的预期口的是专门控制、诊断、监测或矫正心脏的或中央循环系统的缺陷.

注5：生物效应：所有的材料和器械在使用于外科侵入手术过程中均有潜在的影响组织的作用.如果某种材料有效地可以在分子水平导致、改变、阻止组

织反应来保护组织，此种器械被视为有生物效应的器械.这样的器械可称为具有生物活性的.

注6：完全或大部分被吸收：术语“吸收”是指这种材料在体内衰减以及在体内进行新陈代谢而消除。

注7：“存在潜在危隆的方式”的概念指是相关的器械的特性,而不是使用者的资质。

第7条-供短期使用的手术侵入式罂械（＞60分钟，＜30天）

一般性原则解释

这些人多是在手术中或手术后护理过程中使用的设备（例如夹子、引流管）、注射器械（套管、针）和各种类型的导管,

原则7