2026年《药品管理法》试题(附完整答案)

2026年《药品管理法》试题(附完整答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品管理法》，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.处方药和非处方药B.中药和化学药C.创新药和仿制药D.基本药物和非基本药物答案：A2.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证答案：C3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.GMP认证证书答案：B4.药品经营企业销售药品，必须做到（）。A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.根据顾客要求推荐药品C.开具销售凭证即可D.保证药品价格最低答案：A5.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.市场上供应不足的品种C.本单位临床需要的所有品种D.疗效确切的中药品种答案：A6.国家实行药品（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.召回B.不良反应报告和监测C.再评价D.追溯答案：B7.进口已获得药品注册证书的药品，应当由（）向口岸所在地药品监督管理部门备案。A.进口药品生产企业B.进口药品经营企业C.药品上市许可持有人D.境外制药厂商答案：C8.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，（）应当责令其召回。A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C10.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验（）费用。A.不得收取任何B.可以收取成本C.应当收取一定比例D.由被抽查单位承担答案：A11.国家建立（），对药品的研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性进行追溯。A.药品不良反应监测体系B.药品追溯制度C.药品召回制度D.药品再评价制度答案：B12.药品上市许可持有人应当建立并实施（），每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。A.药品追溯制度B.年度报告制度C.药物警戒制度D.药品召回制度答案：B13.经（）批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A14.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）不得夹带任何未经批准的介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。A.标签B.说明书C.标签和说明书D.内包装答案：C15.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D16.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）的药品除外。A.医疗机构制剂B.未实施审批管理的中药材C.进口药品D.原料药答案：B17.药品监督管理部门设置或者指定的药品（）机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。A.行政管理B.专业技术C.稽查执法D.标准制定答案：B18.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C19.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.企业法人答案：D20.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）审评审批。A.常规B.简化C.优先D.特别答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，国家支持（）为导向的药品技术创新。A.以人民健康为中心B.以临床价值C.以市场需求D.以企业利润E.以科研水平答案：A,B2.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.价格合理性E.广告宣传答案：A,B,C3.下列哪些情形，为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未标明或者更改有效期的药品答案：A,B,C,D4.下列哪些情形，为劣药？（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：A,B,C,D,E5.药品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划，开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。A.安全性B.有效性C.质量可控性D.经济性E.可及性答案：A,B,C6.国家建立（）的药品供应保障制度。A.安全有效B.价格低廉C.临床急需D.产能储备E.统一配送答案：A,D7.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品（）。A.质量B.疗效C.不良反应D.价格E.市场占有率答案：A,B,C8.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对药品进行抽查检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押可能危害人体健康的药品及有关材料E.查封违法从事药品生产经营活动的场所答案：A,B,C,D,E9.关于药品网络销售，下列说法正确的有（）。A.药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业进行资质审核B.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售C.药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并经药师审核D.药品网络销售企业必须为药品上市许可持有人E.药品网络销售的具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定答案：A,B,C,E10.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强组织生产和储备，提高基本药物的供给能力，满足（）基本用药需求。A.疾病防治B.重大疫情C.突发公共卫生事件D.高端医疗E.美容保健答案：A,B,C三、填空题（每空1分，共10分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）、全程管控、社会共治的原则。答案：风险管理2.国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的（）。答案：合法权益3.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。答案：药品经营质量管理规范4.药品必须符合（）。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。答案：国家药品标准5.药品上市许可持有人应当建立（），收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。答案：药物警戒体系6.国家对药品实行（）制度。列入目录的药品在采购、配送、使用、支付、报销等方面享有优惠政策。答案：基本药物7.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。答案：药品说明书8.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施（）。答案：重点监督检查9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品监督管理部门提供（）。答案：药品追溯信息10.生产药品所需的原料、辅料，应当符合（）以及国务院药品监督管理部门制定的质量管理规范。答案：药用要求四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的定义及其应当履行的主要义务（至少列出五项）。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。其主要义务包括：（1）建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；（2）依法取得药品生产许可证，自行生产药品或者委托符合条件的药品生产企业生产药品；（3）建立并实施年度报告制度；（4）建立药物警戒体系，开展药品上市后不良反应监测、风险识别、评估和控制；（5）制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究；（6）对药品生产全过程进行管理，确保药品生产过程持续符合法定要求；（7）对药品的质量、疗效和不良反应负责，依法实施药品召回；（8）按照规定提供药品追溯信息；（9）依法对药品广告内容负责。2.根据《药品管理法》，哪些药品在销售前或者进口时，需要由指定的药品检验机构进行检验？未经检验或者检验不合格的，如何处理？答案：下列药品在销售前或者进口时，应当由国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国境内销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。对于未经检验或者检验不合格的药品，药品监督管理部门将依法采取查封、扣押等措施，并禁止其销售或进口。3.简述医疗机构配制制剂的管理规定。答案：医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的制剂，应当按照规定进行质量检验；检验合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。4.简述《药品管理法》中关于药品价格管理的原则性规定。答案：国家对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。国家建立健全药品价格监测体系，必要时开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格违法行为。五、案例分析题（每题15分，共30分）1.案例：A省B制药有限公司（药品上市许可持有人）持有某化学药品的药品注册证书。为扩大产能，B公司在未取得药品生产许可证的情况下，擅自委托C生物科技有限公司生产该药品。C公司虽持有药品生产许可证，但其生产范围不包括该化学药品剂型。B公司将C公司生产的药品销售给多家医疗机构。后经患者举报，药品监督管理部门在抽检中发现该批次药品有效成分含量严重不符合国家药品标准，被认定为劣药。请根据《药品管理法》相关规定，分析并回答以下问题：（1）B公司和C公司分别存在哪些违法行为？（2）药品监督管理部门可以对B公司和C公司作出何种行政处罚？（3）若该药品造成患者人身损害，相关责任主体应承担何种法律责任？答案：（1）B公司违法行为：①作为药品上市许可持有人，未取得药品生产许可证，擅自委托生产药品，违反了药品上市许可持有人应自行生产或委托符合条件的企业生产的规定；②委托不具备相应生产范围的企业（C公司）生产药品；③销售劣药。C公司违法行为：①超出药品生产许可证许可的生产范围生产药品；②生产劣药。（2）行政处罚：对B公司：①没收违法生产、销售的药品和违法所得；②并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（生产、销售劣药）；③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品注册证书、药品生产许可证等。对C公司：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款（生产劣药）；③责令停产停业整顿；④情节严重的，吊销药品生产许可证。（3）民事责任：因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人B公司、生产企业C公司请求赔偿损失，也可以向医疗机构请求赔偿。受害人向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的B公司或C公司追偿。行政与刑事责任：构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.案例：D药品网络交易第三方平台为众多药品零售企业提供线上交易服务。平台内入驻的E药店在未取得处方的情况下，通过在线问诊机器人自动生成处方，销售了多笔处方药。同时，E药店还销售了其宣称具有“预防癌症”功效的某保健食品（实为普通食品）。消费者F购买该保健食品后，发现并无其宣称的效果，遂向平台投诉。经查，D平台在E药店入驻时，未对其药