2026年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案

2026年版医疗器械经营监督管理办法试卷及参考答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事医疗器械经营活动，应当具备的条件不包括以下哪一项？A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件C.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员D.必须拥有自主的医疗器械研发团队2.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。A.2B.3C.5D.103.从事第（）类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.一B.二C.三D.所有类别4.医疗器械经营企业分立、合并或者跨原管辖地迁移的，应当重新申请（）。A.经营备案B.经营许可C.企业名称核准D.质量管理体系认证5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。A.30个工作日B.60个工作日C.90个工作日D.6个月6.从事第二类医疗器械经营的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案。A.所在地县级人民政府B.所在地设区的市级人民政府C.所在地省、自治区、直辖市人民政府D.国务院7.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械。A.进货查验记录B.销售记录C.产品追溯D.进货查验记录和销售记录8.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未依法注册或者备案B.无合格证明文件C.过期、失效、淘汰D.以上全部9.医疗器械经营企业应当从具有（）的生产企业或者经营企业购进医疗器械。A.合法资质B.价格优势C.运输便利D.广告投放能力10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况，同时立即向（）报告。A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门D.国务院药品监督管理部门11.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》规定的条件，并应当（）。A.取得医疗器械经营许可证B.进行医疗器械经营备案C.取得道路运输经营许可证D.不需要特别许可或备案，但需符合相关质量管理规范12.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，5D.5，1013.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的（），并建立培训档案。A.质量管理人员B.售后服务人员C.专业指导人员D.以上全部14.医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，并于每年（）前向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日15.对经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求的医疗器械经营企业，负责药品监督管理的部门应当（）。A.吊销其经营许可证B.责令其立即停止经营活动C.责令限期改正D.处以罚款16.医疗器械经营许可证遗失的，应当立即向原发证部门申请补发。原发证部门应当在补发后，在原发证部门网站上予以公告，公告期不少于（）。A.7日B.15日C.1个月D.3个月17.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。A.计算机信息管理系统B.财务管理系统C.人力资源管理系统D.广告宣传系统18.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，应当向（）负责药品监督管理的部门办理备案。A.仓库所在地B.经营企业所在地C.仓库所在地和经营企业所在地D.国家药品监督管理局19.医疗器械经营企业应当建立（），对医疗器械不良事件进行收集、报告、分析和评价。A.不良事件监测制度B.产品召回制度C.客户投诉处理制度D.质量事故处理制度20.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取的措施不包括（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.直接吊销企业的营业执照二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.《医疗器械经营监督管理办法》的立法目的包括（）。A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营活动C.保证医疗器械安全、有效D.促进医疗器械技术发展E.保障人体健康和生命安全2.申请医疗器械经营许可，应当提交下列哪些资料？（）A.营业执照复印件B.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件C.组织机构与部门设置说明D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件E.经营设施、设备目录F.经营质量管理制度、工作程序等文件目录G.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（从事第三类医疗器械经营的企业）3.有下列哪些情形之一的，负责药品监督管理的部门应当依法注销医疗器械经营许可证？（）A.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的B.医疗器械经营企业主动提出注销申请的C.医疗器械经营企业主体资格依法终止的D.医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、灭菌批号C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.医疗器械的生产企业名称、供货者名称、地址及联系方式E.相关许可证明文件编号等5.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售第二类、第三类医疗器械时，销售记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.购货者的名称、地址、联系方式E.相关许可证明文件编号等6.医疗器械经营企业不得从事的经营行为包括（）。A.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证B.经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的第二类、第三类医疗器械C.经营说明书、标签不符合规定的医疗器械D.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械E.从事医疗器械批发业务的企业，将医疗器械销售给不具有资质的经营企业或者使用单位7.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查，应当重点监督检查（）。A.是否按照医疗器械经营许可证或者备案凭证载明的经营范围从事经营活动B.经营条件是否持续符合法定要求C.是否建立并执行质量管理自查制度D.是否按照医疗器械说明书和标签标示的要求运输、贮存医疗器械E.是否建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度8.关于医疗器械经营企业库房的要求，下列说法正确的有（）。A.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备B.库房内产品储存应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理C.冷藏、冷冻医疗器械应当在符合要求的冷库内储存D.库房必须由经营企业自有，不得租赁E.库房地址应当与医疗器械经营许可证或者备案凭证载明的内容一致9.医疗器械网络销售企业应当履行的义务包括（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.展示的产品相关信息应当与经注册或者备案的相关内容保持一致C.应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年D.委托其他企业运输、贮存医疗器械的，应当对受托方进行审核，并签订委托协议E.应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理人员10.医疗器械经营企业违反《医疗器械经营监督管理办法》规定，有下列哪些情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款？（）A.经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的B.医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员不符合规定条件或者未履行其岗位职责的C.未按照要求建立并执行质量管理制度的D.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的E.从不具有合法资质的供货者购进医疗器械的三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理经营许可和备案。（）2.医疗器械经营企业可以销售本企业受委托生产的医疗器械。（）3.医疗器械经营许可证的样式由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定。（）4.医疗器械经营企业应当对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。（）5.医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务。（）6.为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的，不需要取得医疗器械经营资质。（）7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的，应当立即停止经营，并通知相关生产经营企业、使用单位等，但无需向负责药品监督管理的部门报告。（）8.从事第二类医疗器械批发业务的企业，销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。（）9.医疗器械经营企业跨设区的市设置仓库的，只需向仓库所在地负责药品监督管理的部门办理备案。（）10.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以对经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（）四、填空题（每空1分，共10分）1.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，记录应当真实、准确、完整和可追溯，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后____年；无有效期的，保存期限不得少于____年。2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的医疗器械产品____、____、____。3.医疗器械经营许可证编号的编排方式为：____证字第____号。4.医疗器械经营企业应当建立并执行____和____制度。5.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的____或者____。五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业申请经营许可时，应当具备的与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件的具体要求。2.医疗器械经营企业建立的进货查验记录制度和销售记录制度，其记录应当保存多久？对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录有何特殊要求？3.简述医疗器械经营企业在哪些情况下应当立即停止经营，并采取相应的风险控制措施。4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，可以依法采取哪些措施？六、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某省A医疗器械经营有限公司，持有有效的《医疗器械经营许可证》，许可经营范围包含第三类医疗器械：注射穿刺器械（一次性使用无菌注射器、输液器等）。2026年3月，该省药品监督管理局在日常监督检查中发现以下情况：（1）该公司质量负责人王某已于2025年10月离职，但公司至今未任命新的质量负责人，也未向监管部门报告。（2）检查该公司2025年度的销售记录发现，其于2025年6月向B县个体诊所销售了一批一次性使用无菌注射器。经核实，B县个体诊所持有的《医疗机构执业许可证》诊疗科目中不含“输液治疗”或相关项目，且未取得相应级别的医疗器械使用资质。（3）该公司库房中存放的部分一次性使用输液器，其外包装上标注的生产批号为20230601，有效期至2026年5月31日。检查日期为2026年3月15日，该批产品尚未销售。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.针对情况（1），A公司违反了哪些规定？药品监督管理部门应如何处理？2.针对情况（2），A公司的销售行为存在什么问题？应承担何种法律责任？3.针对情况（3），该批即将到期的产品在库房管理中应注意什么？若在有效期届满后仍未销售，应如何处理？案例二：C医疗器械经营企业是一家主要从事第二类医疗器械批发业务的公司，已办理经营备案。2026年初，为拓展业务，C企业在邻省D市租赁了一处仓库，用于存放和周转部分销量较大的产品，如医用口罩、体温计等。C企业未就设置该仓库向任何药品监督管理部门进行备案或报告。D市市场监督管理局（负责药品监督管理）在一次跨区域联合检查中发现了该仓库。请根据《医疗器械经营监督管理办法》及相关规定，回答以下问题：1.C企业跨设区的市设置仓库的行为，是否需要履行特定手续？具体是什么？2.C企业未履行该手续的行为是否违法？违反了哪条规定？3.D市市场监督管理局对此情况可以依法采取哪些处理措施？参考答案及评分标准一、单项选择题1.D2.C3.B4.B5.C6.B7.D8.D9.A10.C11.B12.B13.D14.B15.C16.C17.A18.A19.A20.D二、多项选择题1.ABCE2.ABCDEFG3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.√（注：第1题，从事第一类医疗器械经营的，无需许可，但需办理备案。）四、填空题1.2，52.来源可查，去向可追，责任可究（顺序可调）3.XX药监械经营许，XXXXXXX（或类似表述，核心是“药监械经营许”和编号规则）4.进货查验记录，销售记录5.质量管理机构，质量管理人员五、简答题1.（5分）具体要求包括：（1）具有与经营范围和经营规模相适应的、独立的经营场所和库房（1分）。（2）经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所（1分）。（3）库房的条件应当满足医疗器械的贮存要求，包括面积、温度、湿度、避光、通风、防虫、防鼠、防污染等（1分）。（4）需冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备并保持正常运行（1分）。（5）经营场所和库房的地址应当与许可证或备案凭证载明的内容一致（1分）。2.（5分）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年（1分）；无有效期的，不得少于5年（1分）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存（1分）。对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录应当至少保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年（1分）。并且销售记录必须包括购货者的名称、地址、联系方式以及相关许可证明文件编号等，确保销售给具有合法资质的单位（1分）。3.（5分）医疗器械经营企业在以下情况下应当立即停止经营：（1）发现经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的（1分）。（2）发现经营的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的（1分）。（3）发现医疗器械发生重大质量事故的（1分）。应当立即通知相关生产经营企业、使用单位、购货者等（1分），并同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门报告（1分）。4.（5分）可以依法采取以下措施：（1）进入现场实施检查、抽取样品（1分）。（2）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料（1分）。（3）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械（1分）。（4）查封、扣押违法从事医疗器械经营活动的场所（1分）。（5）法律、法规规定的其他措施（1分）。六、案例分析题案例一：1.（3分）A公司违反了《医疗器械经营监督管理办法》中关于经营条件持续符合法定要求以及关键岗位人员管理的规定（1分）