新《医疗器械经营质量管理规范》培训考试题(含答案)

新《医疗器械经营质量管理规范》培训考试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。A.初中B.高中C.大专D.本科答案：C2.医疗器械批发企业对植入类医疗器械的购进记录保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.永久答案：C3.企业应当对冷库进行验证，验证周期至少为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C4.医疗器械零售企业在营业场所内设置的待验区应当标识为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：B5.企业发现已售出医疗器械存在严重质量隐患，应当在（）小时内向所在地省级药品监督管理部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B6.下列哪类医疗器械不需要建立唯一性追溯编码（）。A.心脏起搏器B.一次性使用输液器C.医用缝合针D.体温计答案：D7.企业质量管理制度应当由（）批准发布。A.法定代表人B.质量负责人C.采购部经理D.储运部经理答案：A8.医疗器械运输过程中，冷链中断时间不得超过（）分钟。A.5B.10C.15D.30答案：B9.企业对第三类医疗器械的购销记录应当保存至产品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B10.医疗器械退货记录应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C11.企业应当对计量器具进行校准，校准周期不得超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B12.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B13.企业质量管理机构应当至少配备（）名专职质量管理人员。A.1B.2C.3D.4答案：A14.医疗器械出库复核时发现包装破损，应当（）。A.直接出库B.降价销售C.暂停出库并报告质量管理部门D.重新包装后出库答案：C15.企业应当对供应商进行审核，审核周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C16.医疗器械计算机系统数据应当至少备份（）。A.每天一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A17.企业应当对从事冷链操作的人员进行培训，培训周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C18.医疗器械零售连锁企业总部应当统一建立（）。A.财务制度B.人事制度C.质量管理制度D.安保制度答案：C19.企业应当对售后服务记录保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C20.医疗器械召回分级中，一级召回应当在（）小时内通知相关经营企业和使用单位。A.12B.24C.48D.72答案：B21.企业应当对冷库温度进行连续监测，记录间隔不得超过（）分钟。A.1B.5C.10D.30答案：B22.医疗器械经营企业变更仓库地址，应当在变更后（）个工作日内向药监部门报告。A.5B.10C.15D.30答案：D23.企业应当对退货医疗器械进行验收，验收时限为收货后（）小时内。A.12B.24C.48D.72答案：B24.医疗器械直接销售给消费者的，企业应当开具（）。A.收据B.发票C.出库单D.合同答案：B25.企业应当对质量投诉进行记录，并在（）个工作日内完成调查。A.3B.5C.7D.10答案：C26.医疗器械运输中发生温度超标，企业应当（）。A.继续运输B.降价销售C.评估质量风险并记录D.销毁答案：C27.企业应当对冷库进行断电验证，验证时间不得少于（）小时。A.1B.2C.4D.8答案：C28.医疗器械出库应当遵循（）原则。A.先产先出、近期先出B.高价先出C.小件先出D.随机出库答案：A29.企业应当对供应商的合法性证明文件进行（）。A.拍照存档B.复印存档C.核验原件并留存复印件D.口头确认答案：C30.医疗器械零售企业在销售时应当向消费者提供（）。A.广告册B.使用说明书C.保修卡D.宣传彩页答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于企业质量管理制度必须包含的内容（）。A.采购管理B.售后服务管理C.财务报销管理D.不合格品管理E.冷链运输管理答案：A、B、D、E32.医疗器械验收时应当检查的内容包括（）。A.外观B.包装标签C.合格证D.运输温度记录E.供应商营业执照答案：A、B、C、D33.企业应当对下列哪些人员进行岗前培训（）。A.质量管理员B.采购员C.保洁员D.销售员E.冷链操作员答案：A、B、D、E34.以下哪些情况应当启动医疗器械召回（）。A.产品存在安全隐患B.标签错误可能影响使用安全C.产品过期D.包装破损E.客户无理由退货答案：A、B、C35.医疗器械运输记录应当包括（）。A.运输方式B.运输时间C.运输温度D.承运方资质E.驾驶员姓名答案：A、B、C、D36.企业应当对冷库进行哪些验证（）。A.空载验证B.满载验证C.断电验证D.开关门验证E.高温挑战验证答案：A、B、C、D37.以下哪些属于第三类医疗器械（）。A.一次性使用无菌注射器B.人工晶体C.医用口罩D.体外诊断试剂E.体温计答案：A、B、D38.企业应当对下列哪些记录保存至产品有效期后2年（）。A.购进记录B.验收记录C.销售记录D.培训记录E.运输记录答案：A、B、C、E39.医疗器械零售企业在销售时应当核对（）。A.产品注册证编号B.产品有效期C.消费者身份证D.产品外观E.使用说明书答案：A、B、D、E40.企业应当对下列哪些设备进行校准（）。A.温湿度计B.电子秤C.红外测温仪D.计算机E.冷藏车温度探头答案：A、B、C、E三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营企业应当建立覆盖________、________、________全过程的质量管理体系。答案：采购、验收、销售42.企业质量负责人应当具备________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。答案：343.医疗器械运输中冷链产品温度应当控制在________℃～________℃。答案：2，844.企业应当对不合格医疗器械进行________、________、________处理。答案：标识、隔离、记录45.医疗器械验收记录应当至少包括产品名称、规格型号、________、________、________。答案：注册证编号、生产批号、有效期46.企业应当对供应商进行________审核，并建立________档案。答案：现场，供应商47.医疗器械召回分为________级、________级、________级。答案：一，二，三48.企业应当对冷库温度进行________监测，系统应当具备________功能。答案：连续，报警49.医疗器械零售连锁企业总部应当统一________、统一________、统一________。答案：采购，配送，质量管理50.企业应当对售后服务人员进行________培训，培训记录保存________年。答案：专业，3四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.企业可以将医疗器械与非医疗器械混存于同一仓库。（）答案：×52.医疗器械运输过程中允许短暂脱离冷链，但需记录温度超标时间。（）答案：√53.企业可以将退货医疗器械直接重新销售，无需再次验收。（）答案：×54.医疗器械零售企业在销售时必须开具发票。（）答案：√55.企业可以将质量负责人的职责委托给采购部经理。（）答案：×56.医疗器械验收记录可以只保存电子数据，无需打印存档。（）答案：×57.企业应当对冷库进行年度再验证。（）答案：√58.医疗器械召回完成后，企业无需向药监部门提交总结报告。（）答案：×59.企业可以将第三类医疗器械销售给无医疗器械使用资质的个人。（）答案：×60.医疗器械运输记录应当保存至产品有效期后2年。（）答案：√五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械经营企业对供应商审核的主要内容。答案：（1）审核供应商《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》合法性；（2）审核产品《医疗器械注册证》及附件、技术要求；（3）审核供应商质量管理体系文件及运行状况；（4）审核供应商冷链运输能力及验证报告；（5）现场审核供应商仓储条件、质量管理机构设置；（6）审核供应商售后服务、不良事件监测及召回制度；（7）建立合格供应商档案，动态更新，每年复评。62.简述医疗器械冷链运输管理的关键控制点。答案：（1）运输前核查冷链设备验证报告及运行状态；（2）装车前预冷至规定温度并记录；（3）运输过程连续监测温度，记录间隔≤5分钟；（4）设置温度超标短信报警，司机与质量部门同步接收；（5）运输时间超过验证时长需配备双套制冷机组或备用冷媒；（6）到货立即打印运输温度曲线，验收员签字确认；（7）出现超标立即启动风险评估，填写《冷链异常处理单》，必要时暂停入库或召回。63.简述医疗器械召回程序的主要步骤。答案：（1）质量部门收集不良事件信息，初步判定缺陷等级；（2）组织召回评估会议，确定召回级别及范围；（3）法定代表人签发《召回决定通知书》；（4）24小时内向省级药监部门报告并提交《召回计划表》；（5）通知经营企业和使用单位停止销售和使用，发布召回公告；（6）建立《召回记录表》，每日汇总召回数量；（7）缺陷产品退至召回仓库，标识隔离，等待处置；（8）召回完成后提交《召回总结报告》，药监部门组织现场核查；（9）对召回效果进行评价，必要时进行二次召回或销毁。64.简述医疗器械零售企业在销售环节应履行的告知义务。答案：（1）主动向消费者出示产品《医疗器械注册证》复印件或编号；（2）提供加盖本企业印章的《医疗器械使用说明书》原件；（3）告知产品适用范围、禁忌症、注意事项、储存条件；（4）对植入类、体外诊断类高风险产品，书面提示“请遵医嘱使用”；（5）开具合法发票，注明产品名称、规格、注册证编号、生产企业；（6）告知售后服务电话及不良事件报告途径；（7）建立销售记录，消费者签字确认，保存3年备查。65.简述医疗器械验收发现不合格品的处理流程。答案：（1）验收员立即填写《不合格品报告单》，拍照取证；（2）将不合格品移至黄色待验区，张贴红色“不合格”标签；（3）通知质量管理员现场复核，签字确认；（4）质量部出具处理意见：退货、销毁或让步接收；（5）退货的由采购部联系供应商，填写《退货记录》；（6）销毁的由质量、仓储、财务三方在场，拍照并填写《销毁记录》；（7）让步接收需经质量负责人审批，并通知客户；（8）所有记录归入《不合格品档案》，保存5年。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.案例：某批发企业2024年3月12日入库一批一次性使用无菌注射器，注册证编号：国械注准20173654321，规格5ml，生产批号20240305，有效期至2026年3月4日。3月15日接到省级药监部门通知，该批号产品环氧乙烷残留量超标，需实施二级召回。企业当日库存数量为8500支，已销售6500支，其中4000支销往本市A医院，2500支销往外地B公司。请回答：（1）企业应在多长时间内完成哪些召回通知工作？（2）对库存8500支应如何处置？（3）已销售部分如何追溯并收集召回回执？（4）召回完成后需向药监部门提交哪些文件？答案：（1）二级召回须在48小时内通过快递+电子邮件+电话通知A医院及B公司，同时在本企业官网发布召回公告，公告保留至召回结束。（2）库存8500支立即移入召回专用冷库，张贴红色“二级召回”标识，暂停出库，等待供应商进一步指令；若需销毁，由三方在场监督，全程录像并封存销毁视频。（3）销售部导出计算机系统销售明细，含产品名称、规格、批号、数量、收货单位、联系人、电话、发货日期；向A医院、B公司发送《客户召回确认表》，要求3个工作日内回传，记录实际召回数量、差异原因；对未回传单位每日电话催办并记录。（4）召回完成后10日内向省级药监部门提交：《召回总结报告》《召回计划表》《客户召回确认表》汇总、《库存处置说明》《销毁记录》或《退货记录》、召回效果评价报告、法定代表人签字的风险评估报告。67.案例：2024年6月20日，某医疗器械零售连锁企业门店在常温货架上发现10盒隐形眼镜护理液（国械注准20193123456，批号20240512，有效期2026年5月11日）外包装出现鼓胀，怀疑储存不当。门店立即将该商品下架并报告总部质量部。经调查，该批号共进货200盒，已售120盒，库存80盒，其中鼓胀10盒。请回答：（1）门店下架及报告是否符合规范？（2）总部质量部应启动哪些程序？（3）对已售出的120盒如何开展风险评估？（4）该事件是否构成召回？若构成，属于哪一级？答案：（1）门店立即下架并报告符合《规范》第五十二条“发现质量可疑产品应立即停止销售并报告”的要求，处置及时。（2）总部质量部应：①立即通知所有门店下架该批号；②封存库存8