药品安全管理法

药品安全管理法一、总则（一）立法目的。为保障公众用药安全，规范药品研制、生产、流通、使用等环节的安全管理，维护公众健康权益，促进医药产业健康发展，特制定本法。药品安全管理应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。药品安全风险防控体系应当覆盖药品全生命周期，建立健全药品安全风险监测、评估、预警和防控机制。药品安全风险防控应当以科学证据为基础，以风险评估结果为依据，采取合理、有效的风险防控措施。（二）适用范围。本法适用于在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、流通、使用以及药品监督管理活动的单位和个人。药品的定义、分类、品种目录等按照国家有关规定执行。药品研制、生产、流通、使用等环节的安全管理，应当遵守本法及相关法律法规的规定。任何单位和个人不得从事本法禁止的药品研制、生产、流通、使用等活动的行为。二、药品研制安全（一）研发规范。药品研制单位应当建立健全药品研制安全管理制度，明确药品研制安全责任，制定药品研制安全操作规程，加强药品研制人员的安全教育和培训。药品研制单位应当对药品研制的安全性进行科学评估，确保药品研制过程符合安全性要求。药品研制单位应当建立药品研制档案，完整记录药品研制过程的安全信息，并妥善保存。（二）临床试验。药品临床试验应当遵循伦理原则，符合相关法律法规和技术规范的要求。药品临床试验前，临床试验机构应当对临床试验方案进行科学评估，确保临床试验方案的安全性、科学性和可行性。药品临床试验过程中，临床试验机构应当对受试者的安全进行监测，及时处理临床试验过程中出现的安全问题。药品临床试验结束后，临床试验机构应当对临床试验数据进行统计分析，并撰写临床试验报告。（三）安全性评价。药品研制单位应当对药品的安全性进行系统评价，包括药品的急性毒性、慢性毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性等安全性评价。药品的安全性评价应当采用科学的方法和技术，确保评价结果的准确性和可靠性。药品的安全性评价报告应当由具有资质的机构出具，并经药品监督管理部门审核。三、药品生产安全（一）生产条件。药品生产企业应当具备与其药品生产相适应的生产条件，包括生产场所、生产设备、生产设施、生产环境等。药品生产企业应当建立药品生产质量管理规范，并严格执行。药品生产企业应当对药品生产过程进行严格控制，确保药品生产的质量符合国家标准。（二）生产过程。药品生产过程中应当严格控制关键工艺参数，确保药品生产的稳定性。药品生产过程中应当对原辅料、中间体、成品等进行检验，确保药品的质量符合国家标准。药品生产过程中应当建立生产记录，完整记录药品生产过程的信息，并妥善保存。（三）质量控制。药品生产企业应当建立健全药品质量控制体系，包括质量管理体系、质量控制标准、质量控制方法等。药品生产企业应当对药品进行全流程质量控制，确保药品的质量符合国家标准。药品生产企业应当建立药品质量档案，完整记录药品质量信息，并妥善保存。四、药品流通安全（一）流通条件。药品经营企业应当具备与其药品经营相适应的经营条件，包括经营场所、经营设备、经营设施、经营环境等。药品经营企业应当建立药品经营质量管理规范，并严格执行。药品经营企业应当对药品的储存、运输、配送等环节进行严格控制，确保药品的质量符合国家标准。（二）流通过程。药品流通过程中应当严格控制药品的温度、湿度、光照等环境条件，确保药品的质量稳定。药品流通过程中应当对药品进行检验，确保药品的质量符合国家标准。药品流通过程中应当建立药品流通记录，完整记录药品流通过程的信息，并妥善保存。（三）追溯管理。药品经营企业应当建立药品追溯体系，对药品进行全程追溯。药品追溯体系应当包括药品的标识、记录、查询等功能。药品经营企业应当对药品进行追溯管理，确保药品的可追溯性。药品追溯体系应当与国家药品追溯体系相衔接。五、药品使用安全（一）合理用药。医疗机构应当建立健全合理用药管理制度，明确合理用药责任，制定合理用药规范，加强医务人员的安全教育和培训。医疗机构应当对患者的用药进行评估，确保患者用药的合理性。医疗机构应当对患者的用药进行监测，及时处理用药过程中出现的安全问题。（二）处方管理。医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并符合相关法律法规和技术规范的要求。医师开具处方应当注明药品的名称、规格、用法、用量、禁忌症等信息。药师审核处方应当遵循安全、有效、经济的原则，并符合相关法律法规和技术规范的要求。药师审核处方应当对处方的合法性、规范性、合理性进行审核。（三）用药监测。医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行监测、报告、评价和处理。医疗机构应当对患者的用药进行监测，及时发现和处理药品不良反应。医疗机构应当建立药品不良反应档案，完整记录药品不良反应信息，并妥善保存。六、药品监督管理（一）监管职责。药品监督管理部门依法对药品研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理，保障公众用药安全。药品监督管理部门应当建立健全药品安全监管体系，完善药品安全监管制度，提高药品安全监管能力。药品监督管理部门应当加强对药品研制、生产、流通、使用等环节的监督检查，及时发现和查处违法行为。（二）检查制度。药品监督管理部门应当对药品研制、生产、流通、使用等环节进行定期检查和不定期检查，确保药品的安全管理符合法律法规的要求。药品监督管理部门应当对检查发现的问题进行跟踪督办，确保问题得到及时整改。药品监督管理部门应当建立药品检查档案，完整记录药品检查信息，并妥善保存。（三）信息公开。药品监督管理部门应当建立健全药品信息公开制度，及时公开药品安全信息，保障公众的知情权和监督权。药品监督管理部门应当公开药品的安全风险信息、药品不良反应信息、药品召回信息等。药品监督管理部门应当建立药品信息公开平台，方便公众查询和获取药品安全信息。七、法律责任（一）违法行为。违反本法规定，从事药品研制、生产、流通、使用等环节违法活动的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足十万元的，并处十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产、经营许可证或者吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（二）责任追究。药品研制、生产、流通、使用等环节的违法行为，造成人身伤害或者财产损失的，应当依法承担赔偿责任。药品研制、生产、流通、使用等环节的违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品监督管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。八、附则（一）实施日期。本法自公布之日起施行。本法施行前制定的有关药品安全管理的法律法规