2026年执业药师法规机考练习题答案

2026年执业药师法规机考练习题答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：A.MAH可委托未取得药品生产许可证的企业生产，只需签订质量协议B.受托生产企业需具备与生产该药品相适应的条件，MAH无需对其生产行为监督C.MAH委托生产生物制品的，受托方应具有相应生物制品生产范围的生产许可证D.委托生产的药品标签只需标注受托方名称，无需标注MAH信息答案：C。解析：受托方必须取得药品生产许可证且具备相应生产条件（A错误）；MAH需对受托方生产行为全程监督（B错误）；委托生产药品标签需同时标注MAH和受托方信息（D错误）。2.某疫苗上市许可持有人2025年12月发现其生产的流感疫苗存在质量问题，可能导致接种者出现严重过敏反应。根据《疫苗管理法》，该持有人应在多长时间内完成一级召回？A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案：A。解析：一级召回（可能引起严重健康危害）需24小时内通知使用单位停止销售、使用并召回；二级召回（暂时或可逆危害）48小时；三级召回（一般无危害）72小时。3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存的温湿度要求，错误的是：A.常温库温度为10-30℃B.阴凉库温度不超过20℃C.冷藏库温度为2-8℃D.冷冻库温度为-10℃以下答案：D。解析：GSP规定需冷冻储存的药品，储存温度通常为-20℃以下，D表述不严谨。4.某药店销售的复方甘草片（含阿片粉）被认定为违反特殊管理药品管理规定。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，复方甘草片属于：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D。解析：复方甘草片含阿片粉（麻醉药品成分），但属于含特殊药品复方制剂，不属于麻醉药品本身。5.关于处方药与非处方药分类管理，下列说法错误的是：A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.非处方药标签和说明书需经国家药监局批准C.甲类非处方药可在超市、宾馆等场所销售D.医疗机构根据临床需要，可将非处方药作为处方药使用答案：C。解析：甲类非处方药需在药店由执业药师指导销售，超市、宾馆等场所只能销售乙类非处方药（需经批准）。6.某药品生产企业未按照规定提交年度报告，根据《药品管理法》，药品监管部门可对其采取的措施是：A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接吊销药品生产许可证C.处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对法定代表人处5年内禁止从事药品生产经营活动答案：A。解析：未按规定提交年度报告属于违反信息报告义务，处罚为责令改正+警告，逾期不改正则罚款10万-50万（《药品管理法》第一百二十七条）。7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的严重药品不良反应，应在几日内报告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C。解析：新的或严重的不良反应需15日内报告；死亡病例立即报告；其他不良反应30日内报告。8.关于互联网药品销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：A.第三方平台可直接参与药品销售活动B.处方药销售需全程电子处方，且不得开电子处方的情形包括患者自行要求购买C.疫苗可通过网络平台向个人消费者销售D.药品网络销售企业无需在网站首页展示药品经营许可证答案：B。解析：第三方平台不得直接参与销售（A错误）；疫苗、麻醉药品等特殊管理药品禁止网络销售（C错误）；网络销售企业需在首页展示许可证（D错误）。9.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”，仅使用传统工艺配制。根据《中医药法》，该制剂的管理方式是：A.需经国家药监局批准，取得制剂批准文号B.向省级药监局备案后即可配制C.向市级药监局备案后即可配制D.无需备案，直接配制答案：B。解析：仅用传统工艺配制的中药制剂，向省级药监局备案即可，无需批准（《中医药法》第三十二条）。10.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品的储存，错误的是：A.应专库或专柜储存，双人双锁管理B.储存场所需设置明显的毒性药品标志C.毒性药品的包装容器需印有毒性标志D.毒性药品可与普通药品同库分区存放答案：D。解析：毒性药品需专库（柜）储存，不得与普通药品同库混放（D错误）。二、配伍选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[11-14]A.国家药监局B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局11.药品广告批准文号的核发部门是：12.药品生产许可证的核发部门是：13.第二类精神药品零售业务的审批部门是：14.药品经营许可证（零售）的核发部门是：答案：11.B；12.B；13.B；14.C。解析：药品广告批准由省级药监局（B）；药品生产许可证由省级药监局（B）；第二类精神药品零售需省级药监局批准（B）；药品零售许可证由设区的市级药监局（C）。[15-18]A.1年B.2年C.3年D.5年15.医疗机构普通处方的保存期限是：16.医疗用毒性药品处方的保存期限是：17.麻醉药品处方的保存期限是：18.药品批发企业的验收记录保存期限是：答案：15.A；16.B；17.C；18.D。解析：普通处方1年（A）；毒性药品处方2年（B）；麻醉药品处方3年（C）；验收记录保存至超过药品有效期1年且不少于5年（D）。[19-22]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处19.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是：20.药品超过有效期的是：21.以非药品冒充药品的是：22.未标明药品有效期的是：答案：19.A；20.B；21.A；22.B。解析：成分不符、非药品冒充为假药（A）；超过有效期、未标明有效期为劣药（B）。三、综合分析选择题（共10题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）2025年8月，某市市场监管局对某连锁药店（甲）进行飞行检查，发现以下问题：①销售的“阿司匹林肠溶片”（批号20250301）已超过有效期1个月；②处方调配人员未取得执业药师资格，由药店负责人（无药学职称）直接调配；③从无《药品生产许可证》的企业购进中药饮片“当归”。23.问题①中，“阿司匹林肠溶片”应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。解析：超过有效期的药品属于劣药（《药品管理法》第九十八条）。24.针对问题②，根据《药品管理法》，对甲药店的处罚不包括：A.责令改正，给予警告B.处10万元以上50万元以下罚款C.情节严重的，吊销药品经营许可证D.对直接责任人员处5年内禁止从事药品经营活动答案：D。解析：未配备执业药师的处罚为责令改正+警告，逾期不改罚款10万-50万，情节严重吊销许可证（《药品管理法》第一百二十六条）；禁止从业的情形限于严重违法行为（如销售假药），D不适用。25.问题③中，甲药店从无资质企业购进中药饮片的行为，根据《药品管理法》，应没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款？A.5倍以上10倍以下B.10倍以上20倍以下C.15倍以上30倍以下D.30倍以上50倍以下答案：B。解析：从无资质企业购进药品的处罚为货值金额10倍-20倍罚款（《药品管理法》第一百二十九条）。（二）2025年11月，某药品上市许可持有人（乙）生产的注射用头孢曲松钠被检出无菌检查不符合规定，导致3名患者使用后出现严重感染。经调查，乙未按规定对生产过程进行质量控制，且未及时启动召回。26.该批注射用头孢曲松钠应定性为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B。解析：无菌检查不符合标准属于药品质量不符合国家药品标准，为劣药（《药品管理法》第九十八条）。27.乙未及时启动召回的行为，根据《药品召回管理办法》，药品监管部门可：A.责令召回，处10万元以上50万元以下罚款B.吊销药品生产许可证C.对法定代表人处终身禁止从事药品生产经营活动D.无需处罚，仅责令改正答案：A。解析：未主动召回的，药监部门责令召回并罚款10万-50万（《药品召回管理办法》第二十九条）。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）31.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的义务包括：A.建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查B.按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应C.对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量D.制定疫苗安全事件应急预案，定期检查各项防范措施答案：ABCD。解析：均为《疫苗管理法》对疫苗上市许可持有人的要求（第十六条、第二十六条、第三十条）。32.关于药品广告管理，下列说法正确的有：A.处方药广告需经省级药监局批准，非处方药广告无需批准B.药品广告不得含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性用语C.药品广告中可以使用“国家级”“最佳”等绝对化用语D.广播电台发布药品广告，需同时播出药品广告批准文号答案：BD。解析：所有药品广告均需经省级药监局批准（A错误）；禁止使用绝对化用语（C错误）。33.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，应检查的内容包括：A.药品的外观、包装、标签、说明书B.药品的运输方式及运输过程的温度记录C.供货单位的合法资质D.药品的批准文号、生产日期、有效期答案：ABCD。解析：GSP规定验收需检查外观、包装、标签、说明书（A），运输条件（B），供货方资质（C），批准文号、日期等（D）。34.关于特殊管理药品的运输，下列说法正确的有：A.运输麻醉药品需取得《麻醉药品运输证明》B.运输第一类精神药品无需运输证明C.运输证明由省级药监局核发，有效期1年D.运输证明可转借