医疗器械监督管理条例2026年修订版考核试卷和答案

医疗器械监督管理条例2026年修订版考核试卷和答案一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1.5分，共30分。在每小题列出的四个备选项中，只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。下列关于第一类医疗器械的说法，正确的是（）。A.风险程度最高，需要实行严格控制管理B.风险程度中等，需要采取常规控制管理C.风险程度低，实行产品备案管理D.风险程度极高，实行许可管理2.负责全国医疗器械监督管理工作，并制定医疗器械监督管理规章、制度及规范的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国务院药品监督管理部门D.国家医疗保障局3.医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向准予注册的部门提出延续注册申请。A.5年；6个月B.5年；12个月C.4年；6个月D.10年；12个月4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行（）。A.临床评价B.临床试验C.动物实验D.风险分析报告5.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向（）备案。A.国务院药品监督管理部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.县级以上人民政府药品监督管理部门6.医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合（）。A.医疗器械生产质量管理规范B.医疗器械经营质量管理规范C.ISO13485标准D.企业内部生产流程7.医疗器械使用单位对重复使用的一次性医疗器械，应当（）。A.经过严格消毒后重复使用B.经过灭菌处理后重复使用C.按照规定销毁，并记录D.经过检测合格后重复使用8.医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合（）。A.国家药品监督管理局制定的命名规则B.企业自行制定的企业标准C.行业协会推荐的命名习惯D.国际通用的英文译名9.进口的医疗器械应当符合（）。A.出口国的医疗器械标准B.中国的医疗器械国家标准、行业标准C.制造商所在地的企业标准D.国际标准化组织（ISO）的标准10.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准，不得发布。A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康行政部门D.广播电视行政部门11.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用，通知（），并及时向负责药品监督管理的部门报告。A.医疗器械生产企业B.当地卫生部门C.上级主管部门D.消费者协会12.医疗器械生产企业未依照《条例》规定建立医疗器械不良事件监测制度，或者未主动开展医疗器械不良事件监测的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.1万元以上5万元以下13.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，并处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.10万元以上50万元以下D.20万元以上100万元以下14.下列医疗器械中，可以免于进行临床试验的是（）。A.第三类植入式医疗器械B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的C.首次在中国境内上市的创新型医疗器械D.用于诊断罕见病的体外诊断试剂15.医疗器械生产企业应当配备与生产规模相适应的（），并设立质量检验机构。A.销售人员B.注册人员C.质量管理机构或者专职质量管理人员D.法律顾问16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限应当符合（）。A.1年B.2年C.3年D.不少于医疗器械规定使用期限终止后5年17.违反《条例》规定，开展医疗器械临床试验未备案的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上50万元以下18.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当（）。A.立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位B.立即停止生产，召回相关医疗器械C.立即停止生产、经营和使用，主动召回相关医疗器械D.立即向药品监督管理部门申请注销19.医疗器械标签的内容应当与说明书相符合，并包括（）。A.生产日期、失效日期B.广告语C.获奖情况D.推广应用情况20.负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取的措施不包括（）。A.进入现场检查B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准的医疗器械D.查封企业银行账户二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分。在每小题列出的五个备选项中，有两个或两个以上是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。错选、多选、少选均不得分。）1.医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的（）。A.计算机软件B.医用敷料C.一次性使用无菌医疗器械D.植入性医疗器械E.普通家用消毒棉签（非医疗器械）2.下列哪些情形下，医疗器械不予注册或备案？（）A.临床应用价值不明确的B.风险程度不能有效控制的C.申报资料虚假的D.申请人不能保证产品质量安全的E.尚未制定国家标准、行业标准的3.医疗器械说明书和标签应当标明下列哪些内容？（）A.通用名称、型号、规格B.注册人或者备案人的名称、地址、联系方式C.生产日期、使用期限或者失效日期D.医疗器械注册证编号或者备案号E.警示语、注意事项4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿5.医疗器械生产企业在生产过程中，不得有下列哪些行为？（）A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产医疗器械C.在未经许可的生产场地生产医疗器械D.生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械E.委托不具备相应资质的企业生产医疗器械6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格B.医疗器械的注册证号或者备案号C.医疗器械的数量、生产日期、有效期D.生产企业的名称E.销售去向以及联系方式7.医疗器械使用单位应当对医疗器械的使用管理负责，其义务包括（）。A.建立医疗器械进货查验记录制度B.购进医疗器械时查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件C.按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护D.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料E.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录8.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）。A.收集B.报告C.评价D.控制E.销毁9.医疗器械注册人、备案人应当在医疗器械上市后持续研究，以下哪些情况需要及时开展再评价？（）A.通过不良事件监测发现医疗器械存在缺陷的B.通过医疗器械风险监测发现医疗器械存在缺陷的C.通过对医疗器械再评价结果证明医疗器械存在缺陷的D.医疗器械国家标准发生变化的E.医疗器械生产工艺发生变化的10.负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位进行监督检查时，可以行使的职权有（）。A.进入现场检查、抽验B.查阅、复制有关资料C.查封、扣押不符合强制性标准或者产品技术要求的医疗器械D.查封违法从事生产经营活动的场所E.冻结违法单位的银行账户三、判断题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请判断下列各题的正误，正确的在括号内打“√”，错误的打“×”。）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。（）3.连续停产一年以上的，重新生产时，医疗器械生产企业无需进行质量管理体系核查。（）4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械，但必须经过严格的清洗消毒。（）6.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、说明书或者检验报告为依据，真实、准确。（）7.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位，并向药品监督管理部门报告。（）8.进行医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构中进行。（）9.医疗器械标签应当标明“一次性使用”字样，但可以不标明“已消毒”字样。（）10.进口医疗器械代理人应当承担境内进口医疗器械注册人、备案人的义务，并负责与相应的药品监督管理部门联系。（）11.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门关于大型医用设备配置管理的规定。（）12.任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向药品监督管理部门报告。（）13.医疗器械注册证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当注销医疗器械注册证。（）14.医疗器械生产许可证有效期届满，可以直接延续，无需申请。（）15.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款。（）四、填空题（本大题共10小题，每小题1.5分，共15分。请将答案填在题中横线上。）1.医疗器械的研制，应当遵循安全、有效和______的原则。2.医疗器械分类规则和分类目录由______制定。3.申请医疗器械注册，应当按照规定提交______、临床评价资料、产品检验报告等资料。4.医疗器械产品名称应当使用______，符合国务院药品监督管理部门制定的命名规则。5.医疗器械经营企业、使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______。6.医疗器械使用单位应当对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后______年。7.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位，______，并及时向负责药品监督管理的部门报告。8.医疗器械临床试验应当在具有资质的______中进行。9.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械______，对上市后医疗器械的安全、有效进行持续追踪。10.禁止经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及______、失效或者淘汰的医疗器械。五、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分。）1.简述《医疗器械监督管理条例》中关于医疗器械风险程度分类管理的具体规定。2.医疗器械生产企业应当具备哪些条件？3.医疗器械经营企业在进货查验时，应当查验哪些内容？进货查验记录和销售记录应当保存多久？4.简述医疗器械召回的定义及其分级标准。5.医疗器械使用单位在医疗器械使用过程中应当履行哪些主要义务？六、案例分析题（本大题共3小题，每小题15分，共45分。）1.【案例背景】某市药品监督管理局在对辖区内的“康健医疗器械有限公司”进行日常监督检查时发现：该公司持有《医疗器械经营许可证》，经营范围为第二类医疗器械。然而，在仓库现场检查中，执法人员发现该公司库存中有10箱标示为某进口品牌的“一次性使用无菌注射器”，该产品属于第三类医疗器械。公司经理辩称，这批产品是朋友寄存于此的，并未进行销售，且公司并不具备经营第三类医疗器械的资质。【问题】（1）康健医疗器械有限公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）针对该公司经理的辩解，请依据法规进行分析。（3）市药品监督管理局应当如何进行处罚？2.【案例背景】A医疗器械生产企业是一家专门生产医用口罩的企业。在一次质量抽检中，省药品监督管理局发现其生产的一批次“医用外科口罩”不符合强制性标准（细菌过滤效率不达标）。经查，该批次产品共生产了50万只，已销售45万只，库存5万只。企业在得知抽检不合格后，立即通知了下游客户，并启动了召回程序，但并未及时向省局提交召回报告。【问题】（1）A企业的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？（2）依据《条例》，该企业应承担哪些法律责任？（3）企业应当如何正确处理该批次不合格产品？3.【案例背景】某三甲医院急诊科在抢救患者时，使用了一台除颤仪。在使用过程中，除颤仪突然无法放电，导致抢救工作延误，患者家属认为医院设备维护不当导致死亡。医院设备科查阅记录发现，该除颤仪购买于3年前，一直由科室护士负责日常检查，但医院并未建立专门的医疗器械维护保养制度，也没有详细的维护保养记录。经第三方检测机构鉴定，该除颤仪内部电池老化且电路板存在短路隐患，属于医疗器械本身的质量缺陷。【问题】（1）医院在医疗器械使用管理方面存在哪些违规行为？（2）医院发现除颤仪故障后，应当采取哪些措施？（3）若该除颤仪为进口产品，医院在采购时应当重点审核哪些资料？试卷答案及详细解析一、单项选择题1.【答案】C【解析】根据《条例》第六条，第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理；第二类医疗器械风险程度中等，实行严格控制管理；第三类医疗器械风险程度高，采取特别措施严格控制管理。2.【答案】C【解析】根据《条例》第四条，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。3.【答案】A【解析】根据《条例》第十五条，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向准予注册的部门提出延续注册申请。4.【答案】A【解析】根据《条例》第十七条，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价。有免于进行临床试验的例外情形，但原则上需要进行临床评价。注意：临床评价包含临床试验及同品种比对等方式。5.【答案】B【解析】根据《条例》第三十一条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。6.【答案】A【解析】根据《条例》第二十四条，医疗器械生产企业生产医疗器械，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。7.【答案】C【解析】根据《条例》第四十五条，医疗器械使用单位对重复使用的一次性医疗器械，应当按照规定销毁，并记录。8.【答案】A【解析】根据《条例》第二十七条，医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。9.【答案】B【解析】根据《条例》第三十九条，进口的医疗器械应当符合中国的医疗器械国家标准、行业标准。10.【答案】B【解析】根据《条例》第四十六条，医疗器械广告应当经药品监督管理部门审查批准，未经批准，不得发布。11.【答案】A【解析】根据《条例》第五十三条，医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用，通知医疗器械生产企业，并及时向负责药品监督管理的部门报告。12.【答案】B【解析】根据《条例》第六十四条，医疗器械生产企业未依照本条例规定建立医疗器械不良事件监测制度，或者未主动开展医疗器械不良事件监测的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2万元以上5万元以下罚款。13.【答案】C【解析】根据《条例》第九十六条，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质，10年内不予受理其资质认定申请，并处10万元以上50万元以下罚款。14.【答案】B【解析】根据《条例》第十七条，免于进行临床试验的情形包括：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的等。15.【答案】C【解析】根据《条例》第二十三条，医疗器械生产企业应当配备与生产规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，并设立质量检验机构。16.【答案】D【解析】根据《条例》第四十一条，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。保存期限应当不少于医疗器械规定使用期限终止后5年。17.【答案】B【解析】根据《条例》第七十九条，违反本条例规定，开展医疗器械临床试验未备案的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处3万元以上5万元以下罚款。18.【答案】C【解析】根据《条例》第五十二条，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产、经营和使用，主动召回相关医疗器械。19.【答案】A【解析】根据《条例》第二十七条，医疗器械标签的内容应当与说明书相符合，并包括生产日期、使用期限或者失效日期等。20.【答案】D【解析】根据《条例》第五十四条，负责药品监督管理的部门在监督检查中有权采取查封、扣押等措施，但无权直接查封企业银行账户，涉及资金冻结需通过司法程序或特定金融监管程序。二、多项选择题1.【答案】A,B,C,D【解析】根据《条例》第二条，医疗器械包括仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。A、B、C、D均属于医疗器械范畴。E选项普通家用消毒棉签若非医疗器械定义范畴，则不属于。2.【答案】A,B,C,D【解析】根据《条例》第十四条、第十五条，不予注册或备案的情形包括：临床应用价值不明确、风险程度不能有效控制、申报资料虚假、申请人不能保证产品质量安全等。3.【答案】A,B,C,D,E【解析】根据《条例》第二十七条，医疗器械说明书和标签应当标明通用名称、型号、规格；注册人或者备案人的名称、地址、联系方式；生产日期、使用期限或者失效日期；医疗器械注册证编号或者备案号；警示语、注意事项等内容。4.【答案】A,B,C,D,E【解析】根据《条例》第十四条，申请注册应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、临床评价资料、产品检验报告、产品说明书及标签样稿等。5.【答案】A,B,C,D【解析】根据《条例》及相关生产监督管理办法，生产企业不得生产无证产品、超范围生产、无证场地生产、生产不符合标准产品。E选项委托生产需符合规定，若具备相应资质则合法，故E不选。6.【答案】A,B,C,D,E【解析】根据《条例》第三十二条，进货查验记录和销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期、注册证号/备案号、生产企业名称、销售去向及联系方式等。7.【答案】A,B,C,D,E【解析】根据《条例》第三十九条、第四十条、第四十一条，使用单位有建立查验制度、查验资质、按说明书维护、保存资料等义务。8.【答案】A,B,C,D【解析】根据《条例》第五十一条，医疗器械不良事件监测包括收集、报告、评价、控制。销毁不属于监测范畴。9.【答案】A,B,C【解析】根据《条例》第五十二条，当通过不良事件监测、风险监测发现缺陷，或再评价结果证明存在缺陷时，注册人、备案人应开展再评价。10.【答案】A,B,C,D【解析】根据《条例》第五十四条，监管部门有权进入现场、抽验、查阅复制资料、查封扣押产品、查封场所。冻结银行账户不属于药监部门直接职权。三、判断题1.【答案】√【解析】根据《条例》第六条，符合规定。2.【答案】√【解析】根据《条例》第九条，符合规定。3.【答案】×【解析】根据《条例》及相关生产监督管理办法，连续停产一年以上的，重新生产时，药品监督管理部门应当进行质量管理体系核查。4.【答案】√【解析】根据《条例》第三十条、第三十一条，符合规定。5.【答案】×【解析】根据《条例》第四十五条，一次性医疗器械不得重复使用，必须销毁。6.【答案】√【解析】根据《条例》第四十六条，符合规定。7.【答案】√【解析】根据《条例》第五十二条，符合规定。8.【答案】√【解析】根据《条例》第二十四条，符合规定。9.【答案】×【解析】根据《条例》第二十七条，一次性使用医疗器械应当标明“一次性使用”字样，已消毒的医疗器械应当标明“已消毒”字样。10.【答案】√【解析】根据《条例》第十一条，符合规定。11.【答案】√【解析】根据《条例》第四十三条，符合规定。12.【答案】√【解析】根据《条例》第五十一条，符合规定。13.【答案】√【解析】根据《条例》第六十六条，符合规定。14.【答案】×【解析】根据《条例》第二十二条，医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。15.【答案】×【解析】根据《条例》第八十三条，提供虚假资料取得许可证件的，由原发证部门撤销许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款；10年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。四、填空题1.【答案】质量可控2.【答案】国务院药品监督管理部门3.【答案】产品风险分析资料4.【答案】通用名称5.【答案】合格证明文件6.【答案】57.【答案】主动召回相关医疗器械8.【答案】临床试验机构9.【答案】不良事件监测10.【答案】过期五、简答题1.【答案】根据《医疗器械监督管理条例》第六条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体规定如下：（1）第一类医疗器械：风险程度低，实行产品备案管理。经营第一类医疗器械无需许可和备案。（2）第二类医疗器械：风险程度中等，实行严格控制管理。经营第二类医疗器械实行备案管理。（3）第三类医疗器械：风险程度高，采取特别措施严格控制管理。经营第三类医疗器械实行许可管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。2.【答案】根据《医疗器械监督管理条例》第二十三条，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）符合研制、生产工艺文件规定的要求。3.【答案】根据《医疗器械监督管理条例》第三十二条：（1）查验内容：医疗器械经营企业、使用单位在进货查验时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，并建立进货查验记录制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、医疗器械注册证编号或者备案号、医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、生产日期、以及供货者的名称、地址、联系方式等。（2）保存期限：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年；医疗器械规定使用期限不足2年的，记录应当保存不少于5年；植入性医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。4.【答案】（1）定义：根据《条例》第五十二条，医疗器械召回是指医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，为了控制风险，主动停止生产、经营和使用，通知相关经营企业、使用单位，并采取纠正措施（如修改说明书、标签、调整生产工艺、更换部件、销毁等），将产品收回的行为。（2）分级标准：根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为三级：①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。5.【答案】根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条至四十五条，医疗器械使用单位的主要义务包括：（1）购进查验义务：建立进货查验记录制度，查验供货者资质和产品合格证明文件。（2）信息可追溯义务：妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯。（3）使用前检查义务：对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，并予以记录。（4）规范使用义务：严格按照产品说明书使用，不得重复使用一次性医疗器械，对需要消毒灭菌的器械进行处理。（5）大型设备配置管理义务：配置大型医用设备需符合国家相关规定。（6）不良事件监测与报告义务：发现不良事件或可疑不良事件，及时报告。（7）配合召回义务：接到召回通知后，立即停止使用并通知生产企业。六、案例分析题1.【答案】（1）违反规定：①违反了《条例》第三十一条关于医疗器械经营许可的规定。该公司仅持有第二类医疗器械经营资质，擅自经营第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”，属于超范围经营无证产品。②违反了《条例》第四十一条关于进货查验的规定。若该公司无法提供该批次产品的合法购进凭证、供货商资质及产品注册证，则属于经营无合格证明文件及未依法注册的医疗器械。（2）辩解分析：该公司经理关于“朋友寄存，并未销售”的辩解在法律上不能成立。①根据《条例》关于“经营”的定义，经营行为通常包括购进、储存、销售等环节。将第三类医疗器械（高风险产品）储存在经营场所内，客观上构成了经营活动的组成部分，且脱离了监管链条。②即使未发生销售行为，在无证场所或无资质企业内存放第三类医疗器械，本身就违反了医疗器械经营质量管理的相关要求，构成了经营未取得医疗器械注册证、无合格证明文件医疗器械的违法事实。（3）处罚措施：根据《条例》第八十一条：①有违法所得的，没收违法所得和违法经营的医疗器械；②违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元